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Método Perfetti en la espasticidad de la extremidad superior del paciente con accidente cerebrovascular

3 de mayo de 2021 actualizado por: Mahidol University

Un estudio de ensayo controlado aleatorizado del método Perfetti en la espasticidad de las extremidades superiores del paciente con accidente cerebrovascular

El objetivo de este estudio es estudiar el efecto inmediato del Método Perfetti en la reducción de la espasticidad de las extremidades superiores en pacientes con accidente cerebrovascular en el Departamento de Medicina Física, Facultad de Medicina del Hospital Ramathibodhi, Tailandia. Los participantes fueron aleatorizados en un grupo experimental que recibió terapia según el método Perfetti y un grupo control que se sometió a ejercicios de estiramiento pasivo. La duración del tratamiento fue de 15 minutos para cada caso, independientemente del tratamiento. Evaluación de la espasticidad inmediatamente antes y después del tratamiento según la escala de Tardieu modificada (MTS) y la escala de Ashworth modificada (MAS) por el mismo evaluador ciego.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

  • Este estudio fue un ensayo controlado aleatorizado simple ciego de un solo centro realizado en Tailandia durante junio de 2018 y septiembre de 2019.
  • Después de la aprobación del Comité de Ética de Investigación Humana, Facultad de Medicina del Hospital Ramathibodi, Universidad de Mahidol, se reclutaron pacientes con accidente cerebrovascular con espasticidad de las extremidades superiores en el Departamento de Medicina de Rehabilitación, Facultad de Medicina del Hospital Ramathibodhi.
  • Los participantes fueron asignados al grupo experimental y al grupo de control por el investigador mediante aleatorización por computadora.
  • El evaluador de resultados estaba cegado a las asignaciones.
  • Datos demográficos que incluyen sexo, edades, tipo de accidente cerebrovascular, lado de la hemiparesia, tiempo transcurrido desde el accidente cerebrovascular, duración de la espasticidad de las extremidades superiores, estadio de Brunnstrom de las extremidades superiores, propiocepción articular de la articulación del codo, índice de Barthel, puntuación del impacto de la espasticidad y tratamiento actual (fisioterapia convencional). , medicación antiespástica, toxina botulínica/inyección de fenol). Se utilizó un cuestionario simplificado para determinar la puntuación del impacto de la espasticidad.
  • Todas las sesiones de terapia fueron realizadas por la misma residencia de PMR, que fue capacitada por un terapeuta ocupacional experimentado para 1 sesión y luego practicó bajo supervisión durante 10 sesiones.
  • El resultado primario fue la mejora del ángulo de reacción muscular (ángulo R1) en la Escala Tardieu Modificada (MTS).
  • Los resultados secundarios fueron el número de participantes con mejoría de la calidad de la acción muscular en MTS ≥1 y el número de participantes con mejoría de la escala de Ashworth modificada (MAS) ≥1.
  • El tamaño de la muestra se calculó utilizando el cambio delta del ángulo R1 de MTS en un estudio piloto de 10 sujetos, con alfa = 0,05 y beta = 0,1. El número total de tamaño de la muestra es de 7 sujetos por grupo, 14 sujetos en total.
  • En el grupo Experimental, cada participante recibió una sesión de 15 minutos del método Perfetti en el flexor del codo afectado. El participante tenía los ojos vendados, mientras estaba acostado en una habitación tranquila y cómoda. Se pidió a los participantes que se concentraran en la posición de sus codos. El protocolo tiene 4 pasos de entrenamiento como se muestra en la Tabla 1, comenzando con 2 posiciones de codo y terminando con 5 posiciones. Después de que el terapeuta moviera pasivamente la articulación del codo a una posición, el participante adivinó la posición de su codo. Si las respuestas eran correctas consecutivamente 10 veces, el terapeuta aumentaba el número de posiciones según el protocolo.
  • En el grupo de control, cada participante recibió un estiramiento pasivo suave del flexor del codo y se mantuvo en una posición de extensión completa del codo durante 15 minutos.
  • Para el análisis estadístico se utilizó el programa SPSS versión 21 para calcular la media y la desviación estándar (media±DE) para las variables continuas, y el porcentaje y la mediana para las variables categóricas. Se utilizaron la prueba T pareada y la prueba T independiente para comparar los resultados en el mismo grupo y entre grupos, respectivamente. Los resultados se consideraron significativos cuando p <0,05. La diferencia en la calidad de la reacción muscular de MTS y MAS se consideró significativa si la reducción era ≥ 1 nivel.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

14

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Tailandia
      • Bangkok, Tailandia, 10400
        • Ramathibodi Hospital

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  1. accidente cerebrovascular confirmado por la historia, el examen físico y las imágenes
  2. tener flexores de codo espásticos MAS ≥ 2
  3. rango completo de movimiento (ROM) del codo de 0 a 150 grados
  4. Puntuación de la evaluación cognitiva de Montreal (MOCA) ≥ 23
  5. haber tenido un problema de espasticidad
  6. edad ≥ 18 años
  7. dado su consentimiento informado por escrito para participar

Criterio de exclusión:

  1. haber sido tratado con el método Perfetti
  2. liberación previa de tejido blando del flexor del codo afectado
  3. tener herida o inflamación en el área de tratamiento
  4. condición médica inestable
  5. otras condiciones que afectan el tono del flexor del codo, p. lesión nerviosa
  6. no dispuesto a participar

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Único

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: grupo experimental
Después del reclutamiento, el consentimiento informado firmado y la asignación, el investigador recopiló datos demográficos de cada participante. La primera evaluación de resultados se realizó antes de la sesión. Los participantes recibieron una sesión de 15 minutos del método Perfetti en el flexor del codo afectado. Inmediatamente después de la sesión, se recopiló la última evaluación de resultados.
Otro: Método perfecto
  • El participante tenía los ojos vendados, mientras estaba acostado en una habitación tranquila y cómoda.
  • Los participantes recibieron una sesión de 15 minutos del método Perfetti en el flexor del codo afectado.
  • Se pidió a los participantes que se concentraran en la posición de sus codos.
  • El protocolo tiene 4 pasos de entrenamiento a partir de 2 posiciones; flexión completa y extensión completa 3 posiciones; flexión completa, flexión de codo de 90 grados y extensión completa 4 posiciones; flexión completa, flexión del codo 110-140 grados, flexión del codo 45-60 grados y extensión completa 5 posiciones; flexión completa, flexión del codo 110-140 grados, flexión del codo 90 grados, flexión del codo 45-60 grados y extensión completa del codo.
  • Después de que el terapeuta moviera pasivamente la articulación del codo a una posición, el participante adivinó la posición de su codo. Si las respuestas eran correctas consecutivamente 10 veces, el terapeuta aumentaba el número de posiciones según el protocolo.
Otros nombres:
  • terapia de entrenamiento cognitivo sensoriomotor
Comparador activo: grupo de control
Después del reclutamiento, el consentimiento informado firmado y la asignación, el investigador recopiló datos demográficos de cada participante. La primera evaluación de resultados se realizó antes de la sesión. Los participantes recibieron una sesión de estiramiento pasivo de 15 minutos en el flexor del codo afectado. Inmediatamente después de la sesión, se recopiló la última evaluación de resultados.
Otro: estiramiento pasivo
  • El participante tenía los ojos vendados, mientras estaba acostado en una habitación tranquila y cómoda.
  • Cada participante recibió un estiramiento pasivo suave del flexor del codo y se mantuvo en una posición de extensión completa del codo durante 15 minutos.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
ángulo de reacción muscular (ángulo R1) en la Escala Tardieu Modificada (MTS)
Periodo de tiempo: inmediatamente después de la intervención
Ángulo R1 en MTS posterior a la sesión (grados) menos ángulo R1 en MTS previo a la sesión. El resultado se informó en grados, de 0 a 180 grados. Un valor más alto es un mejor resultado.
inmediatamente después de la intervención

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
calidad de la acción muscular en MTS
Periodo de tiempo: inmediatamente después de la intervención

Número de participantes con mejora de la calidad de la acción muscular en MTS ≥1. Un número más alto es un mejor resultado.

La calidad de la reacción muscular en MTS es una escala ordinal para evaluar la espasticidad, consta de 6 niveles, 0, 1, 2, 3, 4 y 5. El peor nivel de espasticidad es 5 y el mejor nivel es 0. La mejora de la calidad de la reacción muscular significa un cambio en el nivel de calidad de la reacción muscular de mayor a menor ≥1 nivel.
inmediatamente después de la intervención
Escala de Ashworth modificada (MAS)
Periodo de tiempo: inmediatamente después de la intervención

Número de participantes con mejora del nivel de la Escala de Ashworth Modificada (MAS) ≥1. Un mayor número de participantes es un mejor resultado.

MAS es una escala ordinal para evaluar la espasticidad, consta de 6 niveles, 0, 1, 1+, 2, 3 y 4. El peor nivel de espasticidad es 4 y el mejor nivel es 0. La mejora de MAS significa un cambio en el nivel de MAS de mayor a menor ≥1 nivel.
inmediatamente después de la intervención

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Mahidol University

Investigadores

  • Investigador principal: Pimchanok Tuakta, MD, PMR, Department of rehabilitation medicine, Faculty of Medicine Ramathibodi Hospital

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

15 de noviembre de 2018

Finalización primaria (Actual)

25 de julio de 2019

Finalización del estudio (Actual)

25 de julio de 2019

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

28 de abril de 2021

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

28 de abril de 2021

Publicado por primera vez (Actual)

3 de mayo de 2021

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

6 de mayo de 2021

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

3 de mayo de 2021

Última verificación

1 de mayo de 2021

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • MURA2018/441

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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