Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Perfetti-methode op spasticiteit van de bovenste ledematen van een patiënt met een beroerte

3 mei 2021 bijgewerkt door: Mahidol University

Een gerandomiseerde, gecontroleerde proefstudie van de Perfetti-methode op spasticiteit van de bovenste ledematen van een patiënt met een beroerte

Dit onderzoeksdoel is om het onmiddellijke effect van de Perfetti-methode te bestuderen bij het verminderen van spasticiteit van de bovenste extremiteit bij patiënten met een beroerte bij de afdeling Fysische Geneeskunde, Faculteit Geneeskunde Ramathibodhi Hospital, Thailand. Deelnemers werden gerandomiseerd in een experimentele groep die therapie kreeg volgens de Perfetti-methode, en een gecontroleerde groep die passieve rekoefeningen onderging. De duur van de behandeling was voor elk geval 15 minuten, ongeacht de behandeling. Evaluatie van spasticiteit direct voor en na de behandeling volgens de gemodificeerde Tardieu-schaal (MTS) en de gemodificeerde Ashworth-schaal (MAS) door dezelfde geblindeerde beoordelaar.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

  • Deze studie was een single-center, enkelblinde, gerandomiseerde, gecontroleerde studie die in juni 2018 en september 2019 in Thailand werd uitgevoerd.
  • Na goedkeuring door de Human Research Ethics Committee, Faculteit Geneeskunde Ramathibodi Hospital, Mahidol University, werden patiënten met een beroerte met spasticiteit van de bovenste extremiteit aangeworven bij de afdeling Revalidatiegeneeskunde, Faculteit Geneeskunde Ramathibodhi Hospital.
  • Deelnemers werden door de onderzoeker toegewezen aan de experimentele groep en de controlegroep met behulp van computerrandomisatie.
  • De uitkomstbeoordelaar was blind voor de toewijzingen.
  • Demografische gegevens, waaronder geslacht, leeftijd, type beroerte, hemiparese-zijde, tijd sinds beroerte, duur van spasticiteit van bovenste ledematen, Brunnstrom-stadium van bovenste extremiteit, gewrichtsproprioceptie van ellebooggewricht, Barthel-index, spasticiteitsimpactscore en huidige behandeling (conventionele fysiotherapie , antispastische medicatie, botulinetoxine/fenol-injectie) werden verzameld. Een vereenvoudigde vragenlijst werd gebruikt om de spasticiteitsimpactscore te bepalen.
  • Alle therapiesessies werden uitgevoerd door dezelfde PMR-residentie, die 1 sessie werd opgeleid door een ervaren ergotherapeut en vervolgens 10 sessies onder supervisie werd geoefend.
  • Het primaire resultaat was de verbetering van de spierreactiehoek (R1-hoek) in Modified Tardieu Scale (MTS).
  • De secundaire uitkomstmaten waren het aantal deelnemers met verbetering van de kwaliteit van spieractie bij MTS ≥1 en het aantal deelnemers met verbetering van de Modified Ashworth Scale (MAS) ≥1.
  • De steekproefomvang werd berekend met behulp van de deltaverandering van de R1-hoek van MTS in een pilootstudie met 10 proefpersonen, met alfa = 0,05 en bèta = 0,1. Het totale aantal steekproefomvang is 7 proefpersonen per groep, 14 proefpersonen in totaal.
  • In de experimentele groep kreeg elke deelnemer een sessie van 15 minuten met de Perfetti-methode op de aangedane elleboogflexor. De deelnemer werd geblinddoekt terwijl hij plat in een rustige en comfortabele kamer lag. Deelnemers werd gevraagd zich te concentreren op de positie van hun ellebogen. Het protocol heeft 4 trainingsstappen zoals weergegeven in tabel 1, beginnend met 2 elleboogposities en eindigend met 5 posities. Nadat de therapeut het ellebooggewricht passief naar een positie had bewogen, raadde de deelnemer de positie van zijn/haar elleboog. Als de antwoorden 10 keer achter elkaar goed waren, verhoogde de therapeut het aantal posities volgens het protocol.
  • In de controlegroep onderging elke deelnemer een zachte passieve strekking van de elleboogflexor en werd gedurende 15 minuten in volledige elleboogextensiepositie gehouden.
  • Voor statistische analyse werd programma SPSS versie 21 gebruikt om de gemiddelde en standaarddeviatie (gemiddelde ± SD) te berekenen voor continue variabelen, en het percentage en de mediaan voor categorische variabelen. Gepaarde T-test en onafhankelijke T-test werden gebruikt om de resultaten in respectievelijk dezelfde groep en tussen groepen te vergelijken. De resultaten werden als significant beschouwd wanneer p <0,05. Het verschil in kwaliteit van de spierreactie van MTS en MAS werd als betekenisvol beschouwd als de vermindering ≥ 1 niveau was.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

14

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Thailand
      • Bangkok, Thailand, 10400
        • Ramathibodi Hospital

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  1. beroerte bevestigd door anamnese, lichamelijk onderzoek en beeldvorming
  2. met spastische elleboogflexoren MAS ≥ 2
  3. volledig bewegingsbereik (ROM) van de elleboog van 0-150 graden
  4. Montreal cognitieve beoordeling (MOCA) score ≥ 23
  5. problemen hebben gehad met spasticiteit
  6. leeftijd ≥ 18 jaar
  7. schriftelijke geïnformeerde toestemming gegeven om deel te nemen

Uitsluitingscriteria:

  1. behandeld met de Perfetti-methode
  2. eerder loslaten van zacht weefsel van betrokken elleboogflexor
  3. met een wond of ontsteking op het behandelgebied
  4. onstabiele medische toestand
  5. andere aandoeningen die de tonus van de elleboogflexor beïnvloeden, b.v. zenuw letsel
  6. niet bereid om mee te doen

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Enkel

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: experimentele groep
Na werving, ondertekende geïnformeerde toestemming en toewijzing, verzamelde de onderzoeker demografische gegevens van elke deelnemer. De eerste uitkomstbeoordeling vond plaats vóór de sessie. Deelnemers kregen een sessie van 15 minuten met de Perfetti-methode op de aangetaste elleboogflexor. Onmiddellijk na de sessie werd de laatste uitkomstbeoordeling verzameld.
Ander: Perfetti-methode
  • De deelnemer werd geblinddoekt terwijl hij plat in een rustige en comfortabele kamer lag.
  • Deelnemers kregen een sessie van 15 minuten met de Perfetti-methode op de aangedane elleboogflexor.
  • Deelnemers werd gevraagd zich te concentreren op de positie van hun ellebogen.
  • Protocol heeft 4 trainingsstappen vanaf 2 posities; volledige flexie en volledige extensie 3 posities; volledige flexie, elleboogflexie 90 graden en volledige extensie 4 standen; volledige flexie, elleboogflexie 110-140 graden, elleboogflexie 45-60 graden en volledige extensie 5 posities; volledige flexie, elleboogflexie 110-140 graden, elleboogflexie 90 graden, elleboogflexie 45-60 graden en volledige extensie van de elleboog.
  • Nadat de therapeut het ellebooggewricht passief naar een positie had bewogen, raadde de deelnemer de positie van zijn/haar elleboog. Als de antwoorden 10 keer achter elkaar goed waren, verhoogde de therapeut het aantal posities volgens het protocol.
Andere namen:
  • cognitieve sensomotorische trainingstherapie
Actieve vergelijker: controlegroep
Na werving, ondertekende geïnformeerde toestemming en toewijzing, verzamelde de onderzoeker demografische gegevens van elke deelnemer. De eerste uitkomstbeoordeling vond plaats vóór de sessie. Deelnemers kregen een sessie van 15 minuten passief rekken op de aangetaste elleboogflexor. Onmiddellijk na de sessie werd de laatste uitkomstbeoordeling verzameld.
Ander: passief strekken
  • De deelnemer werd geblinddoekt terwijl hij plat in een rustige en comfortabele kamer lag.
  • Elke deelnemer onderging een zachte passieve strekking van de elleboogflexor en werd gedurende 15 minuten in volledige elleboogextensiepositie gehouden.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
hoek van spierreactie (R1-hoek) in Modified Tardieu Scale (MTS)
Tijdsspanne: direct na tussenkomst
R1-hoek in MTS na de sessie (graden) min R1-hoek in MTS vóór de sessie. De uitkomst werd gerapporteerd in graden, van 0 tot 180 graden. Hogere waarde is beter resultaat.
direct na tussenkomst

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
kwaliteit van spieractie bij MTS
Tijdsspanne: direct na tussenkomst

Aantal deelnemers met verbetering van de kwaliteit van spieractie bij MTS ≥1. Een hoger getal is een beter resultaat.

De kwaliteit van de spierreactie bij MTS is een ordinale schaal om spasticiteit te beoordelen en bestaat uit 6 niveaus, 0, 1, 2, 3, 4 en 5. Het slechtste niveau van spasticiteit is 5 en het beste niveau is 0. De verbetering van de kwaliteit van de spierreactie betekent een verandering in het kwaliteitsniveau van de spierreactie van hoger naar lager ≥1 niveau.
direct na tussenkomst
Gemodificeerde Ashworth-schaal (MAS)
Tijdsspanne: direct na tussenkomst

Aantal deelnemers met verbetering van de Modified Ashworth Scale (MAS) ≥1 niveau. Een hoger aantal deelnemers is een beter resultaat.

MAS is een ordinale schaal om spasticiteit te beoordelen en bestaat uit 6 niveaus, 0, 1, 1+, 2, 3 en 4. Het slechtste niveau van spasticiteit is 4 en het beste niveau is 0. De verbetering van MAS betekent een verandering in het niveau van spasticiteit. MAS van hoger naar lager ≥1 niveau.
direct na tussenkomst

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Mahidol University

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Pimchanok Tuakta, MD, PMR, Department of rehabilitation medicine, Faculty of Medicine Ramathibodi Hospital

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

15 november 2018

Primaire voltooiing (Werkelijk)

25 juli 2019

Studie voltooiing (Werkelijk)

25 juli 2019

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

28 april 2021

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

28 april 2021

Eerst geplaatst (Werkelijk)

3 mei 2021

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

6 mei 2021

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

3 mei 2021

Laatst geverifieerd

1 mei 2021

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • MURA2018/441

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Perfetti-methode

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Mauritania

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

Abonneren