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Perfetti-Methode zur Spastik der oberen Extremitäten bei Schlaganfallpatienten

3. Mai 2021 aktualisiert von: Mahidol University

Eine randomisierte kontrollierte Studie zur Perfetti-Methode zur Spastik der oberen Extremitäten bei Schlaganfallpatienten

Ziel dieser Studie ist es, die unmittelbare Wirkung der Perfetti-Methode bei der Verringerung der Spastik der oberen Extremitäten bei Schlaganfallpatienten an der Abteilung für Physikalische Medizin der Medizinischen Fakultät des Ramathibodhi-Krankenhauses in Thailand zu untersuchen. Die Teilnehmer wurden randomisiert einer Versuchsgruppe zugeteilt, die eine Therapie nach der Perfetti-Methode erhielt, und einer Kontrollgruppe, die sich einer passiven Dehnungsübung unterzog. Die Behandlungsdauer betrug unabhängig von der Behandlung in jedem Fall 15 Minuten. Bewertung der Spastik unmittelbar vor und nach der Behandlung gemäß der modifizierten Tardieu-Skala (MTS) und der modifizierten Ashworth-Skala (MAS) durch denselben verblindeten Gutachter.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

  • Diese Studie war eine monozentrische, einfach verblindete, randomisierte, kontrollierte Studie, die im Juni 2018 und September 2019 in Thailand durchgeführt wurde.
  • Nach Genehmigung durch die Human Research Ethics Committee, Faculty of Medicine Ramathibodi Hospital, Mahidol University, wurden Schlaganfallpatienten mit Spastik der oberen Extremität in der Abteilung für Rehabilitationsmedizin, Faculty of Medicine Ramathibodhi Hospital, rekrutiert.
  • Die Teilnehmer wurden vom Forscher unter Verwendung von Computer-Randomisierung der experimentellen Gruppe und der Kontrollgruppe zugeteilt.
  • Der Ergebnisbewerter war gegenüber den Zuweisungen verblindet.
  • Demografische Daten einschließlich Geschlecht, Alter, Art des Schlaganfalls, Seite der Hemiparese, Zeit seit dem Schlaganfall, Dauer der Spastik der oberen Extremitäten, Brunnstrom-Stadium der oberen Extremität, gemeinsame Propriozeption des Ellbogengelenks, Barthel-Index, Spastik-Impact-Score und aktuelle Behandlung (konventionelle physikalische Therapie). , Antispastika, Botulinumtoxin/Phenol-Injektion) gesammelt. Ein vereinfachter Fragebogen wurde verwendet, um den Spastik-Impact-Score zu bestimmen.
  • Alle Therapiesitzungen wurden von derselben PMR-Residenz durchgeführt, die von einem erfahrenen Ergotherapeuten für 1 Sitzung geschult und unter Supervision für 10 Sitzungen weiter praktiziert wurde.
  • Das primäre Ergebnis war die Verbesserung des Muskelreaktionswinkels (R1-Winkel) in der modifizierten Tardieu-Skala (MTS).
  • Die sekundären Endpunkte waren die Anzahl der Teilnehmer mit einer Verbesserung der Qualität der Muskelaktion bei MTS ≥ 1 und die Anzahl der Teilnehmer mit einer Verbesserung der modifizierten Ashworth-Skala (MAS) ≥ 1.
  • Die Stichprobengröße wurde anhand der Delta-Änderung des R1-Winkels des MTS in einer Pilotstudie mit 10 Probanden mit Alpha = 0,05 und Beta = 0,1 berechnet. Die Gesamtzahl der Stichprobengröße beträgt 7 Probanden pro Gruppe, insgesamt 14 Probanden.
  • In der experimentellen Gruppe erhielt jeder Teilnehmer eine 15-minütige Sitzung der Perfetti-Methode am betroffenen Ellbogenbeuger. Dem Teilnehmer wurden die Augen verbunden, während er flach in einem ruhigen und komfortablen Raum lag. Die Teilnehmer wurden gebeten, sich auf die Position ihrer Ellbogen zu konzentrieren. Das Protokoll besteht aus 4 Trainingsschritten, wie in Tabelle 1 gezeigt, beginnend mit 2 Ellbogenpositionen und endend mit 5 Positionen. Nachdem der Therapeut das Ellbogengelenk passiv in eine Position bewegt hatte, erriet der Teilnehmer die Position seines/ihres Ellbogens. Wenn die Antworten 10 Mal hintereinander richtig waren, erhöhte der Therapeut die Anzahl der Positionen gemäß dem Protokoll.
  • In der Kontrollgruppe erhielt jeder Teilnehmer eine sanfte passive Dehnung des Ellbogenbeugers und blieb 15 Minuten lang in der vollen Ellbogenstreckungsposition.
  • Für die statistische Analyse wurde das Programm SPSS Version 21 verwendet, um den Mittelwert und die Standardabweichung (Mittelwert ± SD) für kontinuierliche Variablen und Prozent und Median für kategoriale Variablen zu berechnen. Der gepaarte T-Test und der unabhängige T-Test wurden verwendet, um die Ergebnisse in derselben Gruppe bzw. zwischen den Gruppen zu vergleichen. Ergebnisse wurden als signifikant betrachtet, wenn p < 0,05. Der Unterschied in der Qualität der Muskelreaktion von MTS und MAS wurde als bedeutsam erachtet, wenn die Reduktion ≥ 1 Stufe war.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

14

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Thailand
      • Bangkok, Thailand, 10400
        • Ramathibodi Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. durch Anamnese, körperliche Untersuchung und Bildgebung bestätigter Schlaganfall
  2. mit spastischen Ellbogenbeugern MAS ≥ 2
  3. volle Bewegungsfreiheit (ROM) des Ellbogens von 0-150 Grad
  4. Montreal Cognitive Assessment (MOCA)-Score ≥ 23
  5. hatte Probleme mit Spastik
  6. Alter ≥ 18 Jahre alt
  7. schriftliches Einverständnis zur Teilnahme gegeben

Ausschlusskriterien:

  1. mit der Perfetti-Methode behandelt worden sein
  2. vorherige Weichteilfreigabe des betroffenen Ellbogenbeugers
  3. eine Wunde oder Entzündung im Behandlungsbereich haben
  4. instabiler Gesundheitszustand
  5. andere Zustände, die den Tonus des Ellbogenbeugers beeinflussen, z. Nervenverletzung
  6. nicht bereit mitzumachen

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: experimentelle Gruppe
Nach der Rekrutierung, der unterschriebenen Einverständniserklärung und der Zuweisung sammelte der Forscher demografische Daten jedes Teilnehmers. Die erste Ergebnisbewertung wurde vor der Sitzung durchgeführt. Die Teilnehmer erhielten eine 15-minütige Sitzung der Perfetti-Methode am betroffenen Ellbogenbeuger. Unmittelbar nach der Sitzung wurde die letzte Ergebnisbewertung erfasst.
Sonstiges: Perfetti-Methode
  • Dem Teilnehmer wurden die Augen verbunden, während er flach in einem ruhigen und komfortablen Raum lag.
  • Die Teilnehmer erhielten eine 15-minütige Sitzung der Perfetti-Methode am betroffenen Ellbogenbeuger.
  • Die Teilnehmer wurden gebeten, sich auf die Position ihrer Ellbogen zu konzentrieren.
  • Das Protokoll hat 4 Trainingsschritte, beginnend mit 2 Positionen; volle Flexion und volle Extension 3 Positionen; volle Flexion, Ellbogenflexion 90 Grad und volle Streckung 4 Positionen; volle Flexion, Ellenbogenflexion 110-140 Grad, Ellenbogenflexion 45-60 Grad und volle Streckung 5 Positionen; volle Flexion, Ellenbogenflexion 110-140 Grad, Ellenbogenflexion 90 Grad, Ellenbogenflexion 45-60 Grad und volle Streckung des Ellenbogens.
  • Nachdem der Therapeut das Ellbogengelenk passiv in eine Position bewegt hatte, erriet der Teilnehmer die Position seines/ihres Ellbogens. Wenn die Antworten 10 Mal hintereinander richtig waren, erhöhte der Therapeut die Anzahl der Positionen gemäß dem Protokoll.
Andere Namen:
  • Kognitive sensomotorische Trainingstherapie
Aktiver Komparator: Kontrollgruppe
Nach der Rekrutierung, der unterschriebenen Einverständniserklärung und der Zuweisung sammelte der Forscher demografische Daten jedes Teilnehmers. Die erste Ergebnisbewertung wurde vor der Sitzung durchgeführt. Die Teilnehmer erhielten eine 15-minütige Sitzung mit passiver Dehnung am betroffenen Ellbogenbeuger. Unmittelbar nach der Sitzung wurde die letzte Ergebnisbewertung erfasst.
Sonstiges: passive Dehnung
  • Dem Teilnehmer wurden die Augen verbunden, während er flach in einem ruhigen und komfortablen Raum lag.
  • Jeder Teilnehmer erhielt eine sanfte passive Dehnung des Ellbogenbeugers und blieb 15 Minuten lang in der vollen Ellbogenstreckungsposition.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Winkel der Muskelreaktion (R1-Winkel) in der modifizierten Tardieu-Skala (MTS)
Zeitfenster: unmittelbar nach Eingriff
R1-Winkel in der MTS-Nachsitzung (Grad) minus R1-Winkel in der MTS-Vorsitzung. Das Ergebnis wurde in Grad angegeben, von 0 bis 180 Grad. Höherer Wert ist besseres Ergebnis.
unmittelbar nach Eingriff

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Qualität der Muskelaktion bei MTS
Zeitfenster: unmittelbar nach Eingriff

Anzahl der Teilnehmer mit Verbesserung der Qualität der Muskelaktion bei MTS ≥1. Eine höhere Zahl ist ein besseres Ergebnis.

Die Qualität der Muskelreaktion bei MTS ist eine Ordnungsskala zur Beurteilung der Spastik, bestehend aus 6 Stufen, 0, 1, 2, 3, 4 und 5. Der schlechteste Grad an Spastik ist 5 und der beste Grad ist 0. Die Verbesserung der Qualität der Muskelreaktion bedeutet eine Änderung des Qualitätsniveaus der Muskelreaktion von einem höheren zu einem niedrigeren Niveau ≥1.
unmittelbar nach Eingriff
Modifizierte Ashworth-Skala (MAS)
Zeitfenster: unmittelbar nach Eingriff

Anzahl der Teilnehmer mit Verbesserung der modifizierten Ashworth-Skala (MAS) ≥1 Stufe. Eine höhere Teilnehmerzahl ist ein besseres Ergebnis.

MAS ist eine ordinale Skala zur Beurteilung von Spastik, bestehend aus 6 Stufen, 0, 1, 1+, 2, 3 und 4. Die schlimmste Stufe der Spastik ist 4 und die beste Stufe ist 0. Die Verbesserung von MAS bedeutet eine Änderung des Niveaus von MAS von höher zu niedriger ≥1 Ebene .
unmittelbar nach Eingriff

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Mahidol University

Ermittler

  • Hauptermittler: Pimchanok Tuakta, MD, PMR, Department of rehabilitation medicine, Faculty of Medicine Ramathibodi Hospital

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

15. November 2018

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

25. Juli 2019

Studienabschluss (Tatsächlich)

25. Juli 2019

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

28. April 2021

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

28. April 2021

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

3. Mai 2021

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

6. Mai 2021

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

3. Mai 2021

Zuletzt verifiziert

1. Mai 2021

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • MURA2018/441

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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