Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Perfetti-módszer a stroke-os betegek felső végtagjának görcsösségére

2021. május 3. frissítette: Mahidol University

A Perfetti-módszer véletlenszerű, kontrollált vizsgálata a stroke-os betegek felső végtagjainak görcsösségére vonatkozóan

A tanulmány célja a Perfetti-módszer azonnali hatásának tanulmányozása a felső végtagok görcsösségének csökkentésében stroke-os betegeknél a thaiföldi Ramathibodhi Kórház Fizikai Orvostudományi Tanszékén. A résztvevőket véletlenszerűen kísérleti csoportba soroltuk, akik Perfetti-módszer szerinti terápiát kaptak, és kontrollált csoportba, akik passzív nyújtó gyakorlaton estek át. A kezelés időtartama minden esetben 15 perc volt, a kezeléstől függetlenül. A spaszticitás értékelése közvetlenül a kezelés előtt és után a módosított Tardieu-skála (MTS) és a módosított Ashworth-skála (MAS) szerint ugyanazzal a vak értékelővel.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

  • Ez a tanulmány egy egyközpontú, egy-vak randomizált, kontrollált vizsgálat volt, amelyet Thaiföldön végeztek 2018 júniusában és 2019 szeptemberében.
  • A Humán Kutatási Etikai Bizottság, a Mahidol Egyetem Orvostudományi Karának Ramathibodi Kórházának jóváhagyását követően a Ramathibodhi Kórház Orvostudományi Karának Rehabilitációs Orvostudományi Osztályának felső végtagjaiban görcsös stroke-os betegeket vettek fel.
  • A résztvevőket a kutatók számítógépes randomizálással a kísérleti csoportba és a kontrollcsoportba sorolták.
  • A végeredmény értékelőjét elvakult a kiutalások iránt.
  • Demográfiai adatok, beleértve a nemet, életkort, a stroke típusát, a hemiparesis oldalát, a stroke óta eltelt időt, a felső végtag spasticitásának időtartamát, a felső végtag Brunnstrom-stádiumát, a könyökízület ízületi propriocepcióját, a Barthel-indexet, a spaszticitás hatáspontszámát és az aktuális kezelést (hagyományos fizikoterápia). , görcsoldó gyógyszer, botulinum toxin/ Phenol injekció) gyűjtöttük össze. Egyszerűsített kérdőívet használtunk a spaszticitás hatáspontszám meghatározására.
  • Az összes terápiás foglalkozást ugyanaz a PMR-rezidencia végezte, akit egy tapasztalt foglalkozási terapeuta képezett ki 1 alkalomra, majd 10 alkalomig gyakorolta felügyelete mellett.
  • Az elsődleges eredmény az izomreakció szögének (R1 szög) javulása volt a módosított Tardieu-skálában (MTS).
  • A másodlagos kimenetel a résztvevők száma, akiknél az izomműködés minősége ≥1-nél javult MTS-ben, és azon résztvevők száma, akiknél javult a módosított Ashworth-skála (MAS) ≥1.
  • A minta méretét az MTS R1 szögének delta változásával számítottuk ki 10 alany kísérleti vizsgálatában, alfa = 0,05 és béta = 0,1. A teljes mintaszám csoportonként 7 alany, összesen 14 alany.
  • A kísérleti csoportban minden résztvevő 15 perces Perfetti-módszert kapott az érintett könyökhajlítón. A résztvevő bekötött szemmel feküdt egy csendes és kényelmes szobában. A résztvevőket arra kérték, hogy a könyökük helyzetére koncentráljanak. A protokollnak 4 lépése van az edzésnek, ahogy az 1. táblázatban látható, a könyök 2 helyzetétől kezdve és 5 pozícióval végződve. Miután a terapeuta passzívan egy helyzetbe állította a könyökízületet, a résztvevő kitalálta a könyökének helyzetét. Ha a válaszok 10-szer egymás után helyesek voltak, a terapeuta a protokoll szerint növelte a pozíciók számát.
  • A kontrollcsoportban minden résztvevő enyhe passzív nyújtást kapott a könyökhajlítóból, és 15 percig teljes könyöknyújtásban tartották.
  • Statisztikai elemzéshez az SPSS 21-es verzióját használtuk a folytonos változók átlagának és szórásának (átlag±SD), a kategorikus változók százalékos és mediánjának kiszámításához. Páros T-tesztet és független T-tesztet használtunk az azonos csoportban, illetve a csoportok közötti eredmények összehasonlítására. Az eredményeket akkor tekintettük szignifikánsnak, ha p <0,05. Az MTS és MAS izomreakcióinak minőségében mutatkozó különbséget akkor tekintették jelentősnek, ha a csökkenés ≥ 1 szint volt.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

14

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Thaiföld
      • Bangkok, Thaiföld, 10400
        • Ramathibodi Hospital

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  1. az anamnézissel, fizikális vizsgálattal és képalkotással megerősített stroke
  2. spasztikus könyökhajlítókkal MAS ≥ 2
  3. a könyök teljes mozgástartománya (ROM) 0-150 fok között
  4. A montreali kognitív értékelés (MOCA) pontszáma ≥ 23
  5. görcsösség okozta problémát
  6. életkor ≥ 18 éves
  7. írásos beleegyezését adta a részvételhez

Kizárási kritériumok:

  1. miután Perfetti-módszerrel kezelték
  2. az érintett könyökhajlító korábbi lágyszöveti felszabadulása
  3. seb vagy gyulladás van a kezelt területen
  4. instabil egészségügyi állapot
  5. a könyökhajlító tónusát befolyásoló egyéb állapotok, pl. idegsérülés
  6. nem hajlandó részt venni

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Egyetlen

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: kísérleti csoport
A toborzás, az aláírt beleegyező nyilatkozat és az elosztás után a kutató minden résztvevő demográfiai adatait gyűjtötte. Az első eredményértékelés az ülés előtt történt. A résztvevők 15 perces Perfetti-módszert kaptak az érintett könyökhajlítón. Közvetlenül az ülés után összegyűjtöttük az utolsó eredményértékelést.
Egyéb: Perfetti módszer
  • A résztvevő bekötött szemmel feküdt egy csendes és kényelmes szobában.
  • A résztvevők 15 perces Perfetti-módszert kaptak az érintett könyökhajlítón.
  • A résztvevőket arra kérték, hogy a könyökük helyzetére koncentráljanak.
  • A protokoll 4 lépésből áll, 2 pozícióból indulva; teljes hajlítás és teljes nyújtás 3 pozíció; teljes hajlítás, könyökhajlítás 90 fokban és teljes nyújtás 4 pozíció; teljes hajlítás, könyökhajlítás 110-140 fok, könyökhajlítás 45-60 fok és teljes nyújtás 5 pozíció; teljes hajlítás, könyökhajlítás 110-140 fok, könyökhajlítás 90 fok, könyökhajlítás 45-60 fok és a könyök teljes kinyújtása.
  • Miután a terapeuta passzívan egy helyzetbe állította a könyökízületet, a résztvevő kitalálta a könyökének helyzetét. Ha a válaszok 10-szer egymás után helyesek voltak, a terapeuta a protokoll szerint növelte a pozíciók számát.
Más nevek:
  • kognitív szenzomotoros tréningterápia
Aktív összehasonlító: ellenőrző csoport
A toborzás, az aláírt beleegyező nyilatkozat és az elosztás után a kutató minden résztvevő demográfiai adatait gyűjtötte. Az első eredményértékelés az ülés előtt történt. A résztvevők 15 perces passzív nyújtásban részesültek az érintett könyökhajlítón. Közvetlenül az ülés után összegyűjtöttük az utolsó eredményértékelést.
Egyéb: passzív nyújtás
  • A résztvevő bekötött szemmel feküdt egy csendes és kényelmes szobában.
  • Minden résztvevő enyhe passzív nyújtást kapott a könyökhajlítóból, és 15 percig teljes könyöknyújtásban tartották.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
izomreakció szöge (R1 szög) a módosított Tardieu-skálában (MTS)
Időkeret: közvetlenül a beavatkozás után
R1 szög az MTS munkamenet utáni (fok) mínusz R1 szög az MTS előmenetben. Az eredményt fokban adtuk meg, 0 és 180 fok között. A magasabb érték jobb eredmény.
közvetlenül a beavatkozás után

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
izomműködés minősége MTS-ben
Időkeret: közvetlenül a beavatkozás után

Azon résztvevők száma, akiknél javult az izomműködés minősége MTS-ben ≥1. A magasabb szám jobb eredményt jelent.

Az izomreakció minősége az MTS-ben egy ordinális skála a görcsösség értékelésére, amely 6 szintből áll, 0, 1, 2, 3, 4 és 5. A görcsösség legrosszabb szintje 5, a legjobb szint pedig 0. Az izomreakció minőségének javulása az izomreakció minőségi szintjének változását jelenti magasabbról alacsonyabb ≥1 szintre.
közvetlenül a beavatkozás után
Módosított Ashworth Skála (MAS)
Időkeret: közvetlenül a beavatkozás után

Azon résztvevők száma, akiknél a módosított Ashworth-skála (MAS) ≥1 szinten javult. A nagyobb résztvevők száma jobb eredményt jelent.

A MAS egy ordinális skála a spaszticitás értékelésére, 6 szintből áll, 0, 1, 1+, 2, 3 és 4. A spaszticitás legrosszabb szintje a 4, a legjobb szint pedig a 0. A MAS javulása a spaszticitás szintjének változását jelenti. MAS magasabbról alacsonyabbra ≥1 szint.
közvetlenül a beavatkozás után

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Mahidol University

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Pimchanok Tuakta, MD, PMR, Department of rehabilitation medicine, Faculty of Medicine Ramathibodi Hospital

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2018. november 15.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2019. július 25.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2019. július 25.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2021. április 28.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2021. április 28.

Első közzététel (Tényleges)

2021. május 3.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2021. május 6.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2021. május 3.

Utolsó ellenőrzés

2021. május 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • MURA2018/441

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Perfetti módszer

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Lebanon

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel