Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Perfetti metoda na spasticitu horních končetin u pacienta s mrtvicí

3. května 2021 aktualizováno: Mahidol University

Randomizovaná kontrolovaná zkušební studie Perfettiho metody na spasticitě horních končetin u pacienta s cévní mozkovou příhodou

Cílem této studie je studovat okamžitý účinek Perfettiho metody na snížení spasticity horních končetin u pacientů s cévní mozkovou příhodou na Klinice fyzikálního lékařství Lékařské fakulty Ramathibodhi Hospital, Thajsko. Účastníci byli randomizováni do experimentální skupiny, která dostávala terapii podle Perfettiho metody, a do kontrolované skupiny, která podstoupila pasivní protahovací cvičení. Délka léčby byla 15 minut pro každý případ, bez ohledu na léčbu. Hodnocení spasticity bezprostředně před a po léčbě podle Modified Tardieu scale (MTS) a Modified Ashworth Scale (MAS) stejným zaslepeným posuzovatelem.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

  • Tato studie byla jednocentrová, jednoduše zaslepená randomizovaná kontrolovaná studie provedená v Thajsku během června 2018 a září 2019.
  • Po schválení Etickou komisí pro lidský výzkum Lékařské fakulty Ramathibodi Hospital, Mahidol University byli přijati pacienti po cévní mozkové příhodě se spasticitou horní končetiny na Klinice rehabilitačního lékařství Lékařské fakulty Ramathibodi Hospital.
  • Účastníci byli přiděleni do experimentální skupiny a kontrolní skupiny výzkumníkem pomocí počítačové randomizace.
  • Hodnotitel výsledku byl zaslepený k alokacím.
  • Demografické údaje včetně pohlaví, věku, typu cévní mozkové příhody, strany hemiparézy, doby od cévní mozkové příhody, trvání spasticity horní končetiny, Brunnstromova stádia horní končetiny, kloubní propriocepce loketního kloubu, Barthelův index, skóre dopadu spasticity a současná léčba (konvenční fyzikální terapie , antispastická medikace, botulotoxin/injekce fenolu). Ke stanovení skóre dopadu spasticity byl použit zjednodušený dotazník.
  • Všechna terapeutická sezení byla vedena stejnou rezidencí PMR, která byla vyškolena zkušeným ergoterapeutem na 1 sezení a dále 10 sezení cvičila pod dohledem.
  • Primárním výsledkem bylo zlepšení úhlu svalové reakce (úhel R1) v Modified Tardieu Scale (MTS).
  • Sekundárními výsledky byl počet účastníků se zlepšením kvality svalové akce u MTS ≥1 a počet účastníků se zlepšením Modified Ashworth Scale (MAS) ≥1.
  • Velikost vzorku byla vypočtena pomocí delta změny úhlu R1 MTS v pilotní studii 10 subjektů, s alfa = 0,05 a beta = 0,1. Celkový počet velikosti vzorku je 7 subjektů na skupinu, celkem 14 subjektů.
  • V experimentální skupině každý účastník absolvoval 15minutové sezení Perfettiho metody na postiženém flexoru lokte. Účastník měl zavázané oči, zatímco ležel naplocho v tiché a pohodlné místnosti. Účastníci byli požádáni, aby se soustředili na polohu loktů. Protokol má 4 tréninkové kroky, jak je uvedeno v tabulce 1, počínaje 2 pozicemi lokte a konče 5 pozicemi. Poté, co terapeut pasivně posunul loketní kloub do určité polohy, účastník odhadl polohu svého lokte. Pokud byly odpovědi správné po sobě 10krát, terapeut zvýšil počet pozic podle protokolu.
  • V kontrolní skupině každý účastník dostával jemné pasivní protažení flexoru lokte a udržoval se v poloze plné extenze lokte po dobu 15 minut.
  • Pro statistickou analýzu byl použit program SPSS verze 21 pro výpočet průměru a směrodatné odchylky (průměr ± SD) pro spojité proměnné a procento a medián pro kategorické proměnné. Párový T-test a nezávislý T-test byly použity k porovnání výsledků ve stejné skupině a mezi skupinami, v daném pořadí. Výsledky byly považovány za významné, když p <0,05. Rozdíl v kvalitě svalové reakce MTS a MAS byl považován za významný, pokud bylo snížení ≥ 1 úroveň.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

14

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Thajsko
      • Bangkok, Thajsko, 10400
        • Ramathibodi Hospital

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. mrtvice potvrzená anamnézou, fyzikálním vyšetřením a zobrazením
  2. mající spastické flexory lokte MAS ≥ 2
  3. plný rozsah pohybu (ROM) lokte od 0-150 stupňů
  4. Montrealské skóre kognitivního hodnocení (MOCA) ≥ 23
  5. měl problém se spasticitou
  6. věk ≥ 18 let
  7. dát písemný informovaný souhlas s účastí

Kritéria vyloučení:

  1. po léčbě Perfettiho metodou
  2. předchozí uvolnění měkkých tkání zapojeného flexoru lokte
  3. s ranou nebo zánětem v ošetřované oblasti
  4. nestabilní zdravotní stav
  5. jiné stavy ovlivňující tonus flexoru lokte, např. poranění nervu
  6. není ochoten se zúčastnit

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Singl

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: experimentální skupina
Po náboru, podepsaném informativním souhlasu a alokaci výzkumník shromáždil demografická data každého účastníka. První hodnocení výsledku bylo provedeno před sezením. Účastníci absolvovali 15minutové sezení Perfettiho metody na postiženém flexoru lokte. Bezprostředně po sezení bylo shromážděno poslední hodnocení výsledku.
Jiný: Perfetti metoda
  • Účastník měl zavázané oči, zatímco ležel naplocho v tiché a pohodlné místnosti.
  • Účastníci absolvovali 15minutové sezení Perfettiho metody na postiženém flexoru lokte.
  • Účastníci byli požádáni, aby se soustředili na polohu loktů.
  • Protokol má 4 tréninkové kroky počínaje 2 pozicemi; plná flexe a plná extenze 3 polohy; plná flexe, flexe v lokti 90 stupňů a plná extenze 4 polohy; plná flexe, flexe v lokti 110-140 stupňů, flexe v lokti 45-60 stupňů a plná extenze 5 pozic; plná flexe, flexe v lokti 110-140 stupňů, flexe v lokti 90 stupňů, flexe v lokti 45-60 stupňů a plná extenze lokte.
  • Poté, co terapeut pasivně posunul loketní kloub do určité polohy, účastník odhadl polohu svého lokte. Pokud byly odpovědi správné po sobě 10krát, terapeut zvýšil počet pozic podle protokolu.
Ostatní jména:
  • kognitivní senzomotorická tréninková terapie
Aktivní komparátor: kontrolní skupina
Po náboru, podepsaném informativním souhlasu a alokaci výzkumník shromáždil demografická data každého účastníka. První hodnocení výsledku bylo provedeno před sezením. Účastníci absolvovali 15minutové sezení pasivního protahování postiženého flexoru lokte. Bezprostředně po sezení bylo shromážděno poslední hodnocení výsledku.
Jiný: pasivní strečink
  • Účastník měl zavázané oči, zatímco ležel naplocho v tiché a pohodlné místnosti.
  • Každý účastník dostal jemné pasivní protažení flexoru lokte a udržoval se v poloze plné extenze lokte po dobu 15 minut.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
úhel svalové reakce (úhel R1) v Modified Tardieu Scale (MTS)
Časové okno: bezprostředně po zásahu
Úhel R1 v MTS po relaci (stupeň) mínus úhel R1 v MTS před relací. Výsledek byl hlášen ve stupních, od 0 do 180 stupňů. Vyšší hodnota znamená lepší výsledek.
bezprostředně po zásahu

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
kvalita svalové akce u MTS
Časové okno: bezprostředně po zásahu

Počet účastníků se zlepšením kvality svalové akce u MTS ≥1. Vyšší číslo znamená lepší výsledek.

Kvalita svalové reakce u MTS je ordinální stupnice pro hodnocení spasticity, která se skládá ze 6 úrovní, 0, 1, 2, 3, 4 a 5. Nejhorší úroveň spasticity je 5 a nejlepší úroveň 0. Zlepšení kvality svalové reakce znamená změnu úrovně kvality svalové reakce z vyšší na nižší ≥1 úroveň.
bezprostředně po zásahu
Modifikovaná Ashworthova škála (MAS)
Časové okno: bezprostředně po zásahu

Počet účastníků se zlepšením Modified Ashworth Scale (MAS) ≥1 úroveň. Vyšší počet účastníků znamená lepší výsledek.

MAS je ordinální škála pro hodnocení spasticity, skládá se ze 6 úrovní, 0, 1, 1+, 2, 3 a 4. Nejhorší úroveň spasticity je 4 a nejlepší úroveň je 0. Zlepšení MAS znamená změnu úrovně MAS z vyšší na nižší ≥1 úroveň.
bezprostředně po zásahu

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Mahidol University

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Pimchanok Tuakta, MD, PMR, Department of rehabilitation medicine, Faculty of Medicine Ramathibodi Hospital

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

15. listopadu 2018

Primární dokončení (Aktuální)

25. července 2019

Dokončení studie (Aktuální)

25. července 2019

Termíny zápisu do studia

První předloženo

28. dubna 2021

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

28. dubna 2021

První zveřejněno (Aktuální)

3. května 2021

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

6. května 2021

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

3. května 2021

Naposledy ověřeno

1. května 2021

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • MURA2018/441

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Perfetti metoda

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Norway

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit