Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Perfetti-menetelmä aivohalvauspotilaan yläraajojen spastisuuteen

maanantai 3. toukokuuta 2021 päivittänyt: Mahidol University

Satunnaistettu kontrolloitu koetutkimus Perfetti-menetelmästä aivohalvauspotilaan yläraajojen spastisuudesta

Tämän tutkimuksen tavoitteena on tutkia Perfetti-menetelmän välitöntä vaikutusta yläraajojen spastisuuden vähentämiseen aivohalvauspotilailla Ramathibodhin sairaalan fyysisen lääketieteen laitoksella, lääketieteellisen tiedekunnan sairaalassa, Thaimaassa. Osallistujat satunnaistettiin koeryhmään, jotka saivat Perfetti-menetelmän mukaista terapiaa, ja kontrolliryhmään, jotka käyttivät passiivista venyttelyä. Hoidon kesto oli 15 minuuttia jokaisessa tapauksessa hoidosta riippumatta. Spastisuuden arviointi välittömästi ennen ja jälkeen käsittelyn modifioidun Tardieu-asteikon (MTS) ja modifioidun Ashworth-asteikon (MAS) mukaan saman sokean arvioijan toimesta.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

  • Tämä tutkimus oli yhden keskuksen, yksisokkoutettu satunnaistettu kontrolloitu tutkimus, joka suoritettiin Thaimaassa kesäkuun 2018 ja syyskuun 2019 aikana.
  • Mahidolin yliopiston lääketieteellisen tiedekunnan Ramathibodin sairaalan Human Research Ethics Committeen hyväksynnän jälkeen aivohalvauspotilaat, joilla oli yläraajojen spastisuutta, rekrytoitiin lääketieteellisen tiedekunnan Ramathibodhin sairaalan kuntoutuslääketieteen laitokselle.
  • Tutkija jakoi osallistujat koe- ja kontrolliryhmään käyttämällä tietokoneiden satunnaistamista.
  • Tuloksen arvioija oli sokeutunut määrärahoihin.
  • Demografiset tiedot, mukaan lukien sukupuoli, iät, aivohalvauksen tyyppi, hemipareesipuoli, aika aivohalvauksesta, yläraajojen spastisuuden kesto, yläraajojen Brunnströmin vaihe, kyynärnivelen proprioseptio, Barthel-indeksi, spastisuuden vaikutuspisteet ja nykyinen hoito (perinteinen fysioterapia) , antispastiset lääkkeet, botuliinitoksiini/fenoliinjektio) kerättiin. Yksinkertaistettua kyselylomaketta käytettiin spastisuuden vaikutuspisteiden määrittämiseen.
  • Kaikki terapiaistunnot suoritettiin samassa PMR-asunnossa, jonka kokenut toimintaterapeutti koulutti yhden istunnon ja harjoitteli edelleen valvonnassa 10 istuntoa.
  • Ensisijainen tulos oli lihasreaktiokulman (R1-kulman) parantaminen modifioidussa Tardieu-asteikossa (MTS).
  • Toissijaiset tulokset olivat niiden osallistujien määrä, joiden lihastoiminnan laatu parani MTS:ssä ≥1, ja osallistujien määrä, joiden muunneltu Ashworth-asteikko (MAS) oli parantunut ≥1.
  • Näytteen koko laskettiin käyttämällä MTS:n R1-kulman delta-muutosta 10 kohteen pilottitutkimuksessa, jossa alfa = 0,05 ja beeta = 0,1. Otoskoko on yhteensä 7 kohdetta ryhmää kohden, yhteensä 14 kohdetta.
  • Kokeellisessa ryhmässä jokainen osallistuja sai 15 minuutin Perfetti-menetelmän istunnon sairastuneelle kyynärpään koukistajalle. Osallistujan silmät oli sidottu, kun hän makasi hiljaisessa ja mukavassa huoneessa. Osallistujia pyydettiin keskittymään kyynärpäänsä asentoon. Protokollassa on 4 harjoitusvaihetta taulukon 1 mukaisesti alkaen 2 kyynärpään asennosta ja päättyen 5 asentoon. Kun terapeutti siirsi passiivisesti kyynärnivelen asentoon, osallistuja arvasi kyynärpäänsä asennon. Jos vastaukset olivat oikein peräkkäin 10 kertaa, terapeutti lisäsi asemien määrää protokollan mukaisesti.
  • Kontrolliryhmässä jokainen osallistuja sai kevyesti passiivista kyynärpään koukistajaa ja pidettiin kyynärpään täydessä ojennusasennossa 15 minuuttia.
  • Tilastollista analyysiä varten käytettiin SPSS-ohjelman versiota 21 laskemaan jatkuvien muuttujien keski- ja keskihajonta (keskiarvo±SD) sekä kategorisille muuttujille prosentit ja mediaani. Parillista T-testiä ja riippumatonta T-testiä käytettiin tulosten vertailuun samassa ryhmässä ja ryhmien välillä, vastaavasti. Tuloksia pidettiin merkitsevinä, kun p < 0,05. MTS:n ja MAS:n lihasreaktion laadun eroa pidettiin merkityksellisenä, jos vähennys oli ≥ 1 taso.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

14

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Thaimaa
      • Bangkok, Thaimaa, 10400
        • Ramathibodi Hospital

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  1. aivohalvaus vahvistetaan historian, fyysisen tutkimuksen ja kuvantamisen perusteella
  2. spastiset kyynärpään koukistajat MAS ≥ 2
  3. kyynärpään täysi liikealue (ROM) 0-150 astetta
  4. Montrealin kognitiivisen arvioinnin (MOCA) pistemäärä ≥ 23
  5. on ollut ongelma spastisuudesta
  6. ikä ≥ 18 vuotta vanha
  7. antanut kirjallisen suostumuksen osallistumiseen

Poissulkemiskriteerit:

  1. on hoidettu Perfetti-menetelmällä
  2. aiempi pehmytkudosten irtoaminen kyynärpään koukistajasta
  3. haava tai tulehdus hoitoalueella
  4. epävakaa lääketieteellinen tila
  5. muut kyynärpään koukistajan sävyyn vaikuttavat tilat, esim. hermovaurio
  6. ei halua osallistua

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Yksittäinen

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: kokeellinen ryhmä
Rekrytoinnin, allekirjoitetun suostumuksen ja allokoinnin jälkeen tutkija keräsi demografisia tietoja jokaisesta osallistujasta. Ensimmäinen tulosarviointi tehtiin ennen istuntoa. Osallistujat saivat 15 minuutin Perfetti-menetelmän istunnon sairastuneelle kyynärpään koukistajalle. Välittömästi istunnon jälkeen kerättiin viimeinen tulosarviointi.
Muut: Perfetti menetelmä
  • Osallistujan silmät oli sidottu, kun hän makasi hiljaisessa ja mukavassa huoneessa.
  • Osallistujat saivat 15 minuutin Perfetti-menetelmän istunnon sairastuneelle kyynärpään koukistajalle.
  • Osallistujia pyydettiin keskittymään kyynärpäänsä asentoon.
  • Protokollassa on 4 koulutusvaihetta alkaen 2 paikasta; täysi taivutus ja täysi ojennus 3 asentoa; täysi taivutus, kyynärpään taivutus 90 astetta ja täysi ojennus 4 asentoa; täysi taivutus, kyynärpään taivutus 110-140 astetta, kyynärpään taivutus 45-60 astetta ja täysi ojennus 5 asentoa; täysi taivutus, kyynärpään taivutus 110-140 astetta, kyynärpään taivutus 90 astetta, kyynärpään koukistus 45-60 astetta ja kyynärpään täysi ojennus.
  • Kun terapeutti siirsi passiivisesti kyynärnivelen asentoon, osallistuja arvasi kyynärpäänsä asennon. Jos vastaukset olivat oikein peräkkäin 10 kertaa, terapeutti lisäsi asemien määrää protokollan mukaisesti.
Muut nimet:
  • kognitiivinen sensorimotorinen harjoitteluterapia
Active Comparator: kontrolliryhmä
Rekrytoinnin, allekirjoitetun suostumuksen ja allokoinnin jälkeen tutkija keräsi demografisia tietoja jokaisesta osallistujasta. Ensimmäinen tulosarviointi tehtiin ennen istuntoa. Osallistujat saivat 15 minuutin passiivisen venyttelyn sairastuneelle kyynärpään koukistajalle. Välittömästi istunnon jälkeen kerättiin viimeinen tulosarvio.
Muut: passiivinen venyttely
  • Osallistujan silmät oli sidottu, kun hän makasi hiljaisessa ja mukavassa huoneessa.
  • Jokainen osallistuja sai kevyesti passiivista kyynärpään koukistajaa ja pidettiin kyynärpään täydessä ojennusasennossa 15 minuuttia.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
lihasreaktiokulma (R1-kulma) modifioidussa Tardieu-asteikossa (MTS)
Aikaikkuna: välittömästi toimenpiteen jälkeen
R1-kulma MTS-istunnon jälkeisessä (aste) miinus R1-kulma MTS-esiistunnossa. Tulos raportoitiin asteina, 0 - 180 astetta. Korkeampi arvo on parempi tulos.
välittömästi toimenpiteen jälkeen

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
lihastoiminnan laatu MTS:ssä
Aikaikkuna: välittömästi toimenpiteen jälkeen

Osallistujien määrä, joiden lihastoiminnan laatu parantui MTS:ssä ≥1. Suurempi luku on parempi tulos.

Lihasreaktion laatu MTS:ssä on järjestysasteikko spastisuuden arvioimiseksi, ja se koostuu 6 tasosta, 0, 1, 2, 3, 4 ja 5. Pahin spastisuuden taso on 5 ja paras taso 0. Lihasreaktion laadun paraneminen tarkoittaa lihasreaktion laatutason muutosta korkeammasta tasosta alempaan ≥1 tasoon.
välittömästi toimenpiteen jälkeen
Muokattu Ashworth-asteikko (MAS)
Aikaikkuna: välittömästi toimenpiteen jälkeen

Niiden osallistujien määrä, joiden modifioidun Ashworthin asteikon (MAS) taso on ≥1. Suurempi osallistujamäärä on parempi tulos.

MAS on järjestysasteikko spastisuuden arvioimiseksi, koostuu 6 tasosta, 0, 1, 1+, 2, 3 ja 4. Spastisuuden huonoin taso on 4 ja paras taso 0. MAS:n paraneminen tarkoittaa muutosta spastisuuden tasossa. MAS korkeammalta alemmalle tasolle ≥1.
välittömästi toimenpiteen jälkeen

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Mahidol University

Tutkijat

  • Päätutkija: Pimchanok Tuakta, MD, PMR, Department of rehabilitation medicine, Faculty of Medicine Ramathibodi Hospital

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Torstai 15. marraskuuta 2018

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Torstai 25. heinäkuuta 2019

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Torstai 25. heinäkuuta 2019

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Keskiviikko 28. huhtikuuta 2021

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 28. huhtikuuta 2021

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Maanantai 3. toukokuuta 2021

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Torstai 6. toukokuuta 2021

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 3. toukokuuta 2021

Viimeksi vahvistettu

Lauantai 1. toukokuuta 2021

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • MURA2018/441

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Perfetti menetelmä

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Denmark

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Tilaa