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Metodo Perfetti sulla spasticità dell'arto superiore del paziente con ictus

3 maggio 2021 aggiornato da: Mahidol University

Uno studio di prova controllato randomizzato del metodo Perfetti sulla spasticità degli arti superiori del paziente con ictus

L'obiettivo di questo studio è studiare l'effetto immediato del metodo Perfetti nella riduzione della spasticità degli arti superiori nei pazienti con ictus presso il Dipartimento di Medicina Fisica, Facoltà di Medicina Ramathibodhi Hospital, Tailandia. I partecipanti sono stati randomizzati in un gruppo sperimentale che ha ricevuto la terapia secondo il metodo Perfetti e un gruppo controllato che è stato sottoposto a esercizio di stretching passivo. La durata del trattamento è stata di 15 minuti per ogni caso, indipendentemente dal trattamento. Valutazione della spasticità immediatamente prima e dopo il trattamento secondo la scala Tardieu modificata (MTS) e la scala Ashworth modificata (MAS) da parte dello stesso valutatore in cieco.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

  • Questo studio era uno studio clinico controllato randomizzato in singolo cieco condotto in Tailandia nel giugno 2018 e nel settembre 2019.
  • Dopo l'approvazione da parte del Comitato Etico della Ricerca Umana, Facoltà di Medicina dell'Ospedale Ramathibodi, Università di Mahidol, sono stati reclutati pazienti colpiti da ictus con spasticità degli arti superiori presso il Dipartimento di Medicina Riabilitativa, Facoltà di Medicina dell'Ospedale Ramathibodhi.
  • I partecipanti sono stati assegnati al gruppo sperimentale e al gruppo di controllo dal ricercatore utilizzando la randomizzazione del computer.
  • Il valutatore dei risultati era all'oscuro delle allocazioni.
  • Dati demografici inclusi sesso, età, tipo di ictus, lato dell'emiparesi, tempo dall'ictus, durata della spasticità dell'arto superiore, stadio di Brunnstrom dell'arto superiore, propriocezione articolare dell'articolazione del gomito, indice di Barthel, punteggio di impatto della spasticità e trattamento in corso (terapia fisica convenzionale , farmaci antispastici, tossina botulinica/iniezione di fenolo) sono stati raccolti. È stato utilizzato un questionario semplificato per determinare il punteggio dell'impatto della spasticità.
  • Tutte le sessioni di terapia sono state condotte dalla stessa residenza PMR, che è stata formata da un terapista occupazionale esperto per 1 sessione e ulteriormente praticata sotto supervisione per 10 sessioni.
  • L'outcome primario era il miglioramento dell'angolo di reazione muscolare (angolo R1) nella scala Tardieu modificata (MTS).
  • Gli esiti secondari erano il numero di partecipanti con miglioramento della qualità dell'azione muscolare in MTS ≥1 e il numero di partecipanti con miglioramento della scala di Ashworth modificata (MAS) ≥1.
  • La dimensione del campione è stata calcolata utilizzando la variazione delta dell'angolo R1 di MTS in uno studio pilota di 10 soggetti, con alfa = 0,05 e beta = 0,1. Il numero totale della dimensione del campione è di 7 soggetti per gruppo, 14 soggetti in totale.
  • Nel gruppo sperimentale, ogni partecipante ha ricevuto una sessione di 15 minuti del metodo Perfetti sul flessore del gomito interessato. Il partecipante è stato bendato, mentre giaceva piatto in una stanza tranquilla e confortevole. Ai partecipanti è stato chiesto di concentrarsi sulla posizione dei loro gomiti. Il protocollo prevede 4 fasi di allenamento come mostrato nella Tabella 1, partendo da 2 posizioni del gomito e terminando con 5 posizioni. Dopo che il terapeuta ha spostato passivamente l'articolazione del gomito in una posizione, il partecipante ha indovinato la posizione del proprio gomito. Se le risposte sono state corrette consecutivamente per 10 volte, il terapista ha aumentato il numero di posizioni secondo il protocollo.
  • Nel gruppo di controllo, ogni partecipante ha ricevuto un leggero allungamento passivo del flessore del gomito ed è stato mantenuto in posizione di estensione completa del gomito per 15 minuti.
  • Per l'analisi statistica, è stato utilizzato il programma SPSS versione 21 per calcolare la media e la deviazione standard (media±DS) per le variabili continue e la percentuale e la mediana per le variabili categoriali. Il test T accoppiato e il test T indipendente sono stati utilizzati per confrontare i risultati rispettivamente nello stesso gruppo e tra i gruppi. I risultati sono stati considerati significativi quando p <0,05. La differenza nella qualità della reazione muscolare di MTS e MAS è stata ritenuta significativa se la riduzione era ≥ 1 livello.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

14

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Tailandia
      • Bangkok, Tailandia, 10400
        • Ramathibodi Hospital

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. ictus confermato dall'anamnesi, dall'esame obiettivo e dall'imaging
  2. avere flessori spastici del gomito MAS ≥ 2
  3. gamma completa di movimento (ROM) del gomito da 0 a 150 gradi
  4. Punteggio della valutazione cognitiva di Montreal (MOCA) ≥ 23
  5. avendo avuto problemi di spasticità
  6. età ≥ 18 anni
  7. dato il consenso informato scritto alla partecipazione

Criteri di esclusione:

  1. essendo stato trattato con metodo Perfetti
  2. precedente rilascio dei tessuti molli del flessore del gomito interessato
  3. presenza di ferite o infiammazioni nell'area da trattare
  4. condizione medica instabile
  5. altre condizioni che influenzano il tono dei flessori del gomito, ad es. lesione nervosa
  6. non disposti a partecipare

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: gruppo sperimentale
Dopo il reclutamento, il consenso informato firmato e l'assegnazione, il ricercatore ha raccolto i dati demografici di ciascun partecipante. La prima valutazione dei risultati è stata effettuata prima della sessione. I partecipanti hanno ricevuto una sessione di 15 minuti del metodo Perfetti sul flessore del gomito interessato. Immediatamente dopo la sessione, è stata raccolta l'ultima valutazione dei risultati.
Altro: Metodo Perfetti
  • Il partecipante è stato bendato, mentre giaceva piatto in una stanza tranquilla e confortevole.
  • I partecipanti hanno ricevuto una sessione di 15 minuti del metodo Perfetti sul flessore del gomito interessato.
  • Ai partecipanti è stato chiesto di concentrarsi sulla posizione dei loro gomiti.
  • Il protocollo ha 4 fasi di allenamento a partire da 2 posizioni; flessione completa ed estensione completa 3 posizioni; flessione completa, flessione del gomito a 90 gradi ed estensione completa 4 posizioni; flessione completa, flessione del gomito 110-140 gradi, flessione del gomito 45-60 gradi ed estensione completa 5 posizioni; flessione completa, flessione del gomito 110-140 gradi, flessione del gomito 90 gradi, flessione del gomito 45-60 gradi e estensione completa del gomito.
  • Dopo che il terapeuta ha spostato passivamente l'articolazione del gomito in una posizione, il partecipante ha indovinato la posizione del proprio gomito. Se le risposte sono state corrette consecutivamente per 10 volte, il terapista ha aumentato il numero di posizioni secondo il protocollo.
Altri nomi:
  • Terapia di training sensomotorio cognitivo
Comparatore attivo: gruppo di controllo
Dopo il reclutamento, il consenso informato firmato e l'assegnazione, il ricercatore ha raccolto i dati demografici di ciascun partecipante. La prima valutazione dei risultati è stata effettuata prima della sessione. I partecipanti hanno ricevuto una sessione di 15 minuti di stretching passivo sul flessore del gomito colpito. Immediatamente dopo la sessione, è stata raccolta l'ultima valutazione dei risultati.
Altro: allungamento passivo
  • Il partecipante è stato bendato, mentre giaceva piatto in una stanza tranquilla e confortevole.
  • Ogni partecipante ha ricevuto un leggero allungamento passivo del flessore del gomito e mantenuto in posizione di estensione completa del gomito per 15 minuti.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
angolo di reazione muscolare (angolo R1) nella scala Tardieu modificata (MTS)
Lasso di tempo: subito dopo l'intervento
Angolo R1 nella post-sessione MTS (gradi) meno angolo R1 nella pre-sessione MTS. Il risultato è stato riportato in gradi, da 0 a 180 gradi. Un valore più alto è un risultato migliore.
subito dopo l'intervento

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
qualità dell'azione muscolare nella MTS
Lasso di tempo: subito dopo l'intervento

Numero di partecipanti con miglioramento della qualità dell'azione muscolare in MTS ≥1. Un numero più alto è un risultato migliore.

La qualità della reazione muscolare nella MTS è una scala ordinale per valutare la spasticità, composta da 6 livelli, 0, 1, 2, 3, 4 e 5. Il peggior livello di spasticità è 5 e il miglior livello è 0. Il miglioramento della qualità della reazione muscolare significa un cambiamento nel livello della qualità della reazione muscolare dal livello più alto a quello più basso ≥1.
subito dopo l'intervento
Scala di Ashworth modificata (MAS)
Lasso di tempo: subito dopo l'intervento

Numero di partecipanti con miglioramento della scala di Ashworth modificata (MAS) ≥1 livello. Un numero maggiore di partecipanti è un risultato migliore.

MAS è una scala ordinale per valutare la spasticità, composta da 6 livelli, 0, 1, 1+, 2, 3 e 4. Il peggior livello di spasticità è 4 e il miglior livello è 0. Il miglioramento di MAS significa cambiamento nel livello di MAS dal più alto al più basso ≥1 livello.
subito dopo l'intervento

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Mahidol University

Investigatori

  • Investigatore principale: Pimchanok Tuakta, MD, PMR, Department of rehabilitation medicine, Faculty of Medicine Ramathibodi Hospital

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

15 novembre 2018

Completamento primario (Effettivo)

25 luglio 2019

Completamento dello studio (Effettivo)

25 luglio 2019

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

28 aprile 2021

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

28 aprile 2021

Primo Inserito (Effettivo)

3 maggio 2021

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

6 maggio 2021

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

3 maggio 2021

Ultimo verificato

1 maggio 2021

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • MURA2018/441

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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