Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Метод Перфетти при спастичности верхних конечностей у пациентов с инсультом

3 мая 2021 г. обновлено: Mahidol University

Рандомизированное контролируемое исследование метода Перфетти при спастичности верхних конечностей у пациентов, перенесших инсульт

Целью данного исследования является изучение непосредственного эффекта метода Перфетти в снижении спастичности верхних конечностей у пациентов с инсультом в отделении физической медицины медицинского факультета больницы Раматибодхи, Таиланд. Участники были рандомизированы в экспериментальную группу, получавшую терапию по методу Перфетти, и контрольную группу, выполнявшую пассивные упражнения на растяжку. Продолжительность лечения составляла 15 минут для каждого случая, независимо от лечения. Оценка спастичности непосредственно до и после лечения по модифицированной шкале Тардье (MTS) и модифицированной шкале Эшворта (MAS) одним и тем же слепым экспертом.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

  • Это исследование представляло собой одноцентровое слепое рандомизированное контролируемое исследование, проводившееся в Таиланде в июне 2018 года и сентябре 2019 года.
  • После одобрения Комитетом по этике исследований на людях больницы Раматибоди медицинского факультета Университета Махидол были набраны пациенты, перенесшие инсульт, со спастичностью верхней конечности в отделении реабилитационной медицины больницы Раматибодхи медицинского факультета.
  • Участники были разделены на экспериментальную группу и контрольную группу исследователем с помощью компьютерной рандомизации.
  • Оценщик результатов не знал об ассигнованиях.
  • Демографические данные, включая пол, возраст, тип инсульта, сторону гемипареза, время после инсульта, продолжительность спастичности верхней конечности, стадию Бруннстрема верхней конечности, суставную проприоцепцию локтевого сустава, индекс Бартеля, оценку воздействия спастичности и текущее лечение (традиционная физиотерапия). , антиспастические препараты, инъекции ботулинического токсина/фенола). Для определения балла воздействия спастичности использовали упрощенный опросник.
  • Все сеансы терапии проводились одним и тем же резидентом ПМР, который прошел обучение у опытного эрготерапевта за 1 сеанс и в дальнейшем практиковал под наблюдением в течение 10 сеансов.
  • Первичным результатом было улучшение угла мышечной реакции (угол R1) по модифицированной шкале Тардье (MTS).
  • Вторичными результатами были количество участников с улучшением качества мышечной деятельности по шкале MTS ≥1 и количество участников с улучшением по модифицированной шкале Эшворта (MAS) ≥1.
  • Размер выборки был рассчитан с использованием дельта-изменения угла R1 MTS в экспериментальном исследовании 10 субъектов с альфа = 0,05 и бета = 0,1. Общий размер выборки составляет 7 субъектов в группе, всего 14 субъектов.
  • В экспериментальной группе каждый участник получил 15-минутный сеанс метода Перфетти на пораженный сгибатель локтя. Участнику с завязанными глазами он лежал плашмя в тихой и уютной комнате. Участников попросили сконцентрироваться на положении своих локтей. Протокол включает 4 этапа тренировки, как показано в таблице 1, начиная с 2 позиций локтей и заканчивая 5 позициями. После того, как терапевт пассивно перемещал локтевой сустав в положение, участник угадывал положение своего локтя. Если ответы были правильными последовательно 10 раз, терапевт увеличивал количество позиций согласно протоколу.
  • В контрольной группе каждый участник получил мягкое пассивное растяжение сгибателя локтя и оставался в положении полного разгибания локтя в течение 15 минут.
  • Для статистического анализа использовалась программа SPSS версии 21 для расчета среднего значения и стандартного отклонения (среднее ± стандартное отклонение) для непрерывных переменных, а также процента и медианы для категориальных переменных. Парный Т-тест и независимый Т-тест использовали для сравнения результатов в одной и той же группе и между группами соответственно. Результаты считались значимыми при р<0,05. Различие в качестве мышечной реакции MTS и MAS считалось значимым, если снижение составляло ≥ 1 уровня.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

14

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  1. инсульт, подтвержденный анамнезом, физическим обследованием и визуализацией
  2. наличие спастических сгибателей локтя MAS ≥ 2
  3. полный диапазон движения (ROM) локтя от 0 до 150 градусов
  4. Монреальская когнитивная оценка (MOCA) ≥ 23 баллов
  5. имея проблемы из-за спастичности
  6. возраст ≥ 18 лет
  7. дано письменное информированное согласие на участие

Критерий исключения:

  1. после лечения по методу Перфетти
  2. предшествующее высвобождение мягких тканей вовлеченного сгибателя локтя
  3. наличие раны или воспаления в области лечения
  4. нестабильное состояние здоровья
  5. другие состояния, влияющие на тонус сгибателя локтя, например. повреждение нерва
  6. не желает участвовать

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Одинокий

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: экспериментальная группа
После набора, подписания информированного согласия и распределения исследователь собирал демографические данные каждого участника. Первая оценка результатов была сделана перед сессией. Участники получили 15-минутный сеанс метода Перфетти на пораженном сгибателе локтя. Сразу после сеанса была собрана последняя оценка результата.
Другой: Метод Перфетти
  • Участнику с завязанными глазами он лежал плашмя в тихой и уютной комнате.
  • Участники получили 15-минутный сеанс метода Перфетти на пораженном сгибателе локтя.
  • Участников попросили сконцентрироваться на положении своих локтей.
  • Протокол имеет 4 шага тренировки, начиная с 2-х позиций; полное сгибание и полное разгибание 3 положения; полное сгибание, сгибание локтя на 90 градусов и полное разгибание 4 положения; полное сгибание, сгибание в локтевом суставе 110-140 градусов, сгибание в локтевом суставе 45-60 градусов и полное разгибание 5 позиций; полное сгибание, сгибание локтя 110-140 градусов, сгибание локтя 90 градусов, сгибание локтя 45-60 градусов и полное разгибание локтя.
  • После того, как терапевт пассивно перемещал локтевой сустав в положение, участник угадывал положение своего локтя. Если ответы были правильными последовательно 10 раз, терапевт увеличивал количество позиций согласно протоколу.
Другие имена:
  • когнитивная сенсомоторная тренировочная терапия
Активный компаратор: контрольная группа
После набора, подписания информированного согласия и распределения исследователь собирал демографические данные каждого участника. Первая оценка результатов была сделана перед сессией. Участники получили 15-минутный сеанс пассивного растяжения пораженного сгибателя локтя. Сразу после сеанса была собрана последняя оценка результата.
Другой: пассивное растяжение
  • Участнику с завязанными глазами он лежал плашмя в тихой и уютной комнате.
  • Каждый участник получил мягкое пассивное растяжение сгибателя локтя и оставался в положении полного разгибания локтя в течение 15 минут.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
угол мышечной реакции (угол R1) по модифицированной шкале Тардье (MTS)
Временное ограничение: сразу после вмешательства
Угол R1 в MTS после сеанса (градусы) минус угол R1 в MTS перед сеансом. Результат представлялся в градусах от 0 до 180 градусов. Чем выше значение, тем лучше результат.
сразу после вмешательства

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
качество мышечной деятельности в МТС
Временное ограничение: сразу после вмешательства

Количество участников с улучшением качества мышечных действий в MTS ≥1. Чем выше число, тем лучше результат.

Качество мышечной реакции в МТС представляет собой порядковую шкалу оценки спастичности, состоящую из 6 уровней: 0, 1, 2, 3, 4 и 5. Наихудший уровень спастичности равен 5, а лучший уровень – 0. Под улучшением качества мышечной реакции понимается изменение уровня качества мышечной реакции с более высокого на более низкий уровень ≥1.
сразу после вмешательства
Модифицированная шкала Эшворта (MAS)
Временное ограничение: сразу после вмешательства

Количество участников с улучшением по модифицированной шкале Эшворта (MAS) ≥1 уровня. Чем больше участников, тем лучше результат.

MAS — это порядковая шкала для оценки спастичности, состоящая из 6 уровней: 0, 1, 1+, 2, 3 и 4. Наихудший уровень спастичности — 4, а лучший уровень — 0. Улучшение MAS означает изменение уровня MAS с более высокого на более низкий уровень ≥1.
сразу после вмешательства

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Mahidol University

Следователи

  • Главный следователь: Pimchanok Tuakta, MD, PMR, Department of rehabilitation medicine, Faculty of Medicine Ramathibodi Hospital

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

15 ноября 2018 г.

Первичное завершение (Действительный)

25 июля 2019 г.

Завершение исследования (Действительный)

25 июля 2019 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

28 апреля 2021 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

28 апреля 2021 г.

Первый опубликованный (Действительный)

3 мая 2021 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

6 мая 2021 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

3 мая 2021 г.

Последняя проверка

1 мая 2021 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • MURA2018/441

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Метод Перфетти

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Venezuela

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться