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뇌졸중 환자의 상지 경직에 대한 Perfetti 방법

2021년 5월 3일 업데이트: Mahidol University

뇌졸중 환자의 상지 경직에 대한 Perfetti 방법의 무작위 대조 시험 연구

이 연구 목적은 태국 Ramathibodhi 병원 의학부 물리 의학과에서 뇌졸중 환자의 상지 경련을 감소시키는 Perfetti 방법의 즉각적인 효과를 연구하는 것입니다. 참가자들은 Perfetti 방법에 따라 치료를 받은 실험군과 수동 스트레칭 운동을 받은 통제군으로 무작위 배정되었습니다. 치료 기간은 치료와 관계없이 모든 사례에 대해 15분이었다. 수정된 Tardieu 척도(MTS) 및 수정된 Ashworth 척도(MAS)에 따라 동일한 맹검 평가자에 의한 치료 직전 및 직후의 경련 평가.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

상세 설명

  • 이 연구는 2018년 6월과 2019년 9월에 태국에서 실시된 단일 센터, 단일 맹검 무작위 대조 시험 연구였습니다.
  • Human Research Ethics Committee, Faculty of Medicine, Ramathibodi Hospital, Mahidol University의 승인을 받은 후 Ramathibodibodi Hospital 의학부 재활의학과에서 상지 경련이 있는 뇌졸중 환자를 모집했습니다.
  • 참가자는 컴퓨터 무작위화를 사용하여 연구원에 의해 실험 그룹과 통제 그룹으로 지정되었습니다.
  • 결과 평가자는 할당에 대해 눈이 멀었습니다.
  • 성별, 연령, 뇌졸중 유형, 편마비 측, 뇌졸중 후 경과 시간, 상지 경직 기간, 상지의 Brunnstrom 단계, 팔꿈치 관절의 관절 고유 감각, Barthel 지수, 경직 영향 점수, 현재 치료(기존 물리 요법 , 항 경련제, 보툴리눔 독소 / 페놀 주사)를 수집했습니다. 경직 영향 점수를 결정하기 위해 단순화된 설문지를 사용했습니다.
  • 모든 치료 세션은 경험이 풍부한 작업 치료사에게 1회 동안 교육을 받고 10회 동안 감독 하에 추가로 실습한 동일한 PMR 거주지에서 수행되었습니다.
  • 일차 결과는 MTS(Modified Tardieu Scale)에서 근육 반응 각도(R1 각도)의 개선이었습니다.
  • 2차 결과는 MTS ≥1에서 근육 활동의 질이 개선된 참가자 수와 MAS(Modified Ashworth Scale) ≥1이 개선된 참가자 수였습니다.
  • 샘플 크기는 알파 = 0.05 및 베타 = 0.1인 10명의 피험자 파일럿 연구에서 MTS의 R1 각도의 델타 변화를 사용하여 계산되었습니다. 표본 크기의 총 수는 그룹당 7명의 피험자, 총 14명의 피험자입니다.
  • 실험 그룹에서 각 참가자는 영향을 받는 팔꿈치 굴근에 대한 Perfetti 방법의 15분 세션을 받았습니다. 참가자는 눈을 가린 채 조용하고 편안한 방에 평평하게 누워 있었습니다. 참가자들에게 팔꿈치의 위치에 집중하도록 요청했습니다. 프로토콜은 표 1과 같이 팔꿈치의 2자세에서 시작하여 5자세로 끝나는 4단계 훈련으로 구성됩니다. 치료사가 수동적으로 팔꿈치 관절을 한 위치로 이동시킨 후 참가자는 자신의 팔꿈치 위치를 추측했습니다. 답이 10번 연속으로 맞으면 치료사는 프로토콜에 따라 위치 수를 늘립니다.
  • 대조군에서 각 참가자는 팔꿈치 굴근의 부드러운 수동적 스트레칭을 받았고 15분 동안 팔꿈치를 완전히 펴는 자세를 유지했습니다.
  • 통계 분석을 위해 프로그램 SPSS 버전 21을 사용하여 연속 변수에 대한 평균 및 표준 편차(mean±SD)를, 범주형 변수에 대한 백분율 및 중앙값을 계산했습니다. 같은 집단 내에서의 결과와 집단 간 결과를 비교하기 위해 각각 paired T-test와 독립 T-test를 사용하였다. 결과는 p<0.05일 때 유의한 것으로 간주되었습니다. MTS와 MAS의 근육 반응의 질적 차이는 감소가 1 수준 이상일 때 의미 있는 것으로 간주되었다.

연구 유형

중재적

등록 (실제)

14

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 태국
      • Bangkok, 태국, 10400
        • Ramathibodi Hospital

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 이상 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  1. 병력, 신체 검사 및 영상으로 확인된 뇌졸중
  2. 경직성 팔꿈치 굴근 MAS ≥ 2
  3. 0-150도의 팔꿈치 전체 가동 범위(ROM)
  4. 몬트리올 인지 평가(MOCA) 점수 ≥ 23
  5. 경련으로 인한 문제
  6. 나이 ≥ 18세
  7. 참여에 대한 서면 동의서를 받았습니다.

제외 기준:

  1. Perfetti 방법으로 치료받은
  2. 관련된 팔꿈치 굴근의 이전 연조직 해제
  3. 치료 부위에 상처나 염증이 있는 경우
  4. 불안정한 의학적 상태
  5. 팔꿈치 굴근의 색조에 영향을 미치는 기타 조건, 예. 신경 손상
  6. 참여할 의향이 없다

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 하나의

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 실험군
모집, 서명된 사전 동의 및 할당 후 연구원은 각 참가자의 인구 통계 데이터를 수집했습니다. 첫 번째 결과 평가는 세션 전에 수행되었습니다. 참가자들은 영향을 받은 팔꿈치 굴근에 대한 Perfetti 방법의 15분 세션을 받았습니다. 세션 직후 마지막 결과 평가가 수집되었습니다.
다른: 퍼페티 방법
  • 참가자는 눈을 가린 채 조용하고 편안한 방에 평평하게 누워 있었습니다.
  • 참가자들은 영향을 받은 팔꿈치 굴근에 대한 Perfetti 방법의 15분 세션을 받았습니다.
  • 참가자들에게 팔꿈치의 위치에 집중하도록 요청했습니다.
  • 프로토콜에는 2개 위치에서 시작하는 4단계 훈련이 있습니다. 완전 굴곡 및 완전 신전 3가지 위치; 완전 굴곡, 팔꿈치 굴곡 90도 및 완전 신전 4 위치; 완전 굴곡, 팔꿈치 굴곡 110-140도, 팔꿈치 굴곡 45-60도 및 완전 신전 5 위치; 완전 굴곡, 팔꿈치 굴곡 110~140도, 팔꿈치 굴곡 90도, 팔꿈치 굴곡 45~60도, 팔꿈치 완전 신전.
  • 치료사가 수동적으로 팔꿈치 관절을 한 위치로 이동시킨 후 참가자는 자신의 팔꿈치 위치를 추측했습니다. 답이 10번 연속으로 맞으면 치료사는 프로토콜에 따라 위치 수를 늘립니다.
다른 이름들:
  • 인지감각운동훈련치료
활성 비교기: 대조군
모집, 서명된 사전 동의 및 할당 후 연구원은 각 참가자의 인구 통계 데이터를 수집했습니다. 첫 번째 결과 평가는 세션 전에 수행되었습니다. 참가자들은 영향을 받은 팔꿈치 굴근에 대한 15분간의 수동적 스트레칭 세션을 받았습니다. 세션 직후 마지막 결과 평가가 수집되었습니다.
다른: 패시브 스트레칭
  • 참가자는 눈을 가린 채 조용하고 편안한 방에 평평하게 누워 있었습니다.
  • 각 참가자는 팔꿈치 굴근의 부드러운 수동적 스트레칭을 받았고 15분 동안 전체 팔꿈치 확장 자세를 유지했습니다.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
MTS(Modified Tardieu Scale)의 근육 반응 각도(R1 각도)
기간: 개입 직후
MTS 세션 후(도)의 R1 각도에서 MTS 세션 전의 R1 각도를 뺀 값입니다. 결과는 0도에서 180도까지의 각도로 보고되었습니다. 값이 높을수록 더 나은 결과입니다.
개입 직후

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
MTS에서 근육 활동의 질
기간: 개입 직후

MTS ≥1에서 근육 활동의 질이 개선된 참가자 수. 숫자가 높을수록 더 나은 결과입니다.

MTS에서 근육 반응의 질은 경직을 평가하기 위한 서수 척도이며, 0, 1, 2, 3, 4 및 5의 6단계로 구성됩니다. 경직의 최악 수준은 5이고 최고 수준은 0입니다. 근육 반응의 질이 향상된다는 것은 근육 반응의 질이 높은 수준에서 낮은 ≥1 수준으로 변화하는 것을 의미합니다.
개입 직후
수정 애쉬워스 척도(MAS)
기간: 개입 직후

MAS(Modified Ashworth Scale) ≥1 수준이 개선된 참가자 수. 참여 인원이 많을수록 좋은 결과를 얻을 수 있습니다.

MAS는 경직을 평가하기 위한 순서 척도로 0, 1, 1+, 2, 3 및 4의 6단계로 구성됩니다. 경직의 최악 수준은 4이고 최고 수준은 0입니다. MAS의 개선은 수준의 변화를 의미합니다. 높은 수준에서 낮은 ≥1 수준으로 MAS.
개입 직후

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Mahidol University

수사관

  • 수석 연구원: Pimchanok Tuakta, MD, PMR, Department of rehabilitation medicine, Faculty of Medicine Ramathibodi Hospital

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2018년 11월 15일

기본 완료 (실제)

2019년 7월 25일

연구 완료 (실제)

2019년 7월 25일

연구 등록 날짜

최초 제출

2021년 4월 28일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2021년 4월 28일

처음 게시됨 (실제)

2021년 5월 3일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2021년 5월 6일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2021년 5월 3일

마지막으로 확인됨

2021년 5월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • MURA2018/441

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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