Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Perfetti-metode på øvre ekstremitetsspasticitet hos en slagtilfældepatient

3. maj 2021 opdateret af: Mahidol University

En randomiseret kontrolleret undersøgelse af Perfetti-metoden på øvre ekstremitetsspasticitet hos patienter med slagtilfælde

Formålet med denne undersøgelse er at studere den umiddelbare effekt af Perfetti-metoden til at reducere spasticitet i overekstremiteten hos patienter med slagtilfælde ved Institut for Fysisk Medicin, Det Medicinske Fakultet Ramathibodhi Hospital, Thailand. Deltagerne blev randomiseret i eksperimentel gruppe, der modtog terapi i henhold til Perfetti-metoden, og kontrolleret gruppe, der gennemgik passiv strækøvelse. Behandlingsvarigheden var 15 minutter for hvert tilfælde, uanset behandlingen. Evaluering af spasticitet umiddelbart før og efter behandling i henhold til Modified Tardieu-skalaen (MTS) og Modified Ashworth-skalaen (MAS) af samme blindede bedømmer.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

  • Denne undersøgelse var et enkelt-center, enkeltblindt randomiseret kontrolleret forsøgsstudie udført i Thailand i juni 2018 og september 2019.
  • Efter godkendelse af Human Research Ethics Committee, Det Medicinske Fakultet Ramathibodi Hospital, Mahidol University, blev apopleksipatienter med spasticitet i overekstremiteten ved Institut for Rehabiliteringsmedicin, Det Medicinske Fakultet Ramathibodhi Hospital rekrutteret.
  • Deltagerne blev tildelt eksperimentel gruppe og kontrolgruppe af forsker ved hjælp af computerrandomisering.
  • Resultatbedømmeren var blind for tildelingerne.
  • Demografiske data, herunder køn, alder, type slagtilfælde, side af hemiparese, tid siden slagtilfælde, varighed af spasticitet i øvre ekstremiteter, Brunnstrom-stadium af øvre ekstremitet, ledproprioception af albueleddet, Barthel-indeks, spasticitetspåvirkningsscore og nuværende behandling (konventionel fysioterapi , antispastisk medicin, botulinumtoksin/phenol-injektion) blev indsamlet. Et forenklet spørgeskema blev brugt til at bestemme spasticitetspåvirkningsscore.
  • Alle terapisessioner blev udført af den samme PMR-opholdssted, som blev uddannet af en erfaren ergoterapeut i 1 session og praktiserede yderligere under supervision i 10 sessioner.
  • Det primære resultat var forbedringen af ​​muskelreaktionsvinklen (R1-vinkel) i Modified Tardieu Scale (MTS).
  • De sekundære resultater var antallet af deltagere med forbedring af kvaliteten af ​​muskelhandling i MTS ≥1 og antallet af deltagere med forbedring af Modified Ashworth Scale (MAS) ≥1.
  • Prøvestørrelsen blev beregnet ved hjælp af deltaændring af R1-vinklen for MTS i 10 forsøgspersoners pilotundersøgelse, med alfa = 0,05 og beta = 0,1. Det samlede antal stikprøvestørrelser er 7 forsøgspersoner pr. gruppe, 14 forsøgspersoner i alt.
  • I den eksperimentelle gruppe modtog hver deltager en 15-minutters session med Perfetti-metoden på påvirket albuebøjer. Deltageren fik bind for øjnene, mens han lå fladt i et stille og behageligt værelse. Deltagerne blev bedt om at koncentrere sig om positionen af ​​deres albuer. Protokol har 4 træningstrin som vist i tabel 1, startende fra 2 albuepositioner og slutter med 5 positioner. Efter at terapeuten passivt flyttede albueleddet til en position, gættede deltageren positionen af ​​hans/hendes albue. Hvis svarene var korrekte fortløbende i 10 gange, øgede terapeuten antallet af stillinger i henhold til protokollen.
  • I kontrolgruppen modtog hver deltager forsigtig passiv strækning af albuebøjer og holdt i fuld albueudstrækning i 15 minutter.
  • Til statistisk analyse blev program SPSS version 21 brugt til at beregne middelværdi og standardafvigelse (middel ± SD) for kontinuerte variable og procent og median for kategoriske variable. Parret T-test og uafhængig T-test blev brugt til at sammenligne resultater i henholdsvis samme gruppe og mellem grupper. Resultater blev betragtet som signifikante, når p <0,05. Forskellen i kvaliteten af ​​muskelreaktionen af ​​MTS og MAS blev anset for meningsfuld, hvis reduktionen var ≥ 1 niveau.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

14

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Thailand
      • Bangkok, Thailand, 10400
        • Ramathibodi Hospital

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. slagtilfælde bekræftet af historie, fysisk undersøgelse og billeddannelse
  2. har spastiske albuebøjere MAS ≥ 2
  3. fuld bevægelsesområde (ROM) af albuen fra 0-150 grader
  4. Montreal kognitiv vurdering (MOCA) score ≥ 23
  5. har haft problemer med spasticitet
  6. alder ≥ 18 år
  7. givet skriftligt informeret samtykke til at deltage

Ekskluderingskriterier:

  1. er blevet behandlet med Perfetti-metoden
  2. tidligere frigivelse af blødt væv af involveret albuebøjer
  3. har sår eller betændelse på behandlingsområdet
  4. ustabil medicinsk tilstand
  5. andre tilstande, der påvirker tonus af albuebøjer, f.eks. nerveskade
  6. ikke villig til at deltage

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Enkelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: forsøgsgruppe
Efter rekruttering, underskrevet informere samtykke og tildeling, indsamlede forsker demografiske data for hver deltager. Første resultatvurdering blev foretaget før sessionen. Deltagerne modtog en 15-minutters session med Perfetti-metoden på påvirket albuebøjer. Umiddelbart efter sessionen blev sidste resultatvurdering indsamlet.
Andet: Perfetti metode
  • Deltageren fik bind for øjnene, mens han lå fladt i et stille og behageligt værelse.
  • Deltagerne modtog en 15-minutters session med Perfetti-metoden på påvirket albuebøjer.
  • Deltagerne blev bedt om at koncentrere sig om positionen af ​​deres albuer.
  • Protokol har 4 træningstrin startende fra 2 positioner; fuld fleksion og fuld ekstension 3 stillinger; fuld fleksion, albuefleksion 90 grader og fuld ekstension 4 positioner; fuld fleksion, albuefleksion 110-140 grader, albuefleksion 45-60 grader og fuld ekstension 5 positioner; fuld fleksion, albuefleksion 110-140 grader, albuefleksion 90 grader, albuefleksion 45-60 grader og fuld ekstension af albue.
  • Efter at terapeuten passivt flyttede albueleddet til en position, gættede deltageren positionen af ​​hans/hendes albue. Hvis svarene var korrekte fortløbende i 10 gange, øgede terapeuten antallet af stillinger i henhold til protokollen.
Andre navne:
  • kognitiv sansemotorisk træningsterapi
Aktiv komparator: kontrolgruppe
Efter rekruttering, underskrevet informere samtykke og tildeling, indsamlede forsker demografiske data for hver deltager. Første resultatvurdering blev foretaget før sessionen. Deltagerne modtog en 15-minutters session med passiv strækning på påvirket albuebøjer. Umiddelbart efter sessionen blev sidste resultatvurdering indsamlet.
Andet: passiv udstrækning
  • Deltageren fik bind for øjnene, mens han lå fladt i et stille og behageligt værelse.
  • Hver deltager modtog blid passiv strækning af albuebøjeren og blev holdt i fuld albueudstrækning i 15 minutter.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
muskelreaktionsvinkel (R1-vinkel) i Modified Tardieu Scale (MTS)
Tidsramme: umiddelbart efter indgreb
R1 vinkel i MTS post-session(grader) minus R1 vinkel i MTS pre-session. Resultatet blev rapporteret i grad, fra 0 til 180 grader. Højere værdi er bedre resultat.
umiddelbart efter indgreb

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
kvaliteten af ​​muskelhandling i MTS
Tidsramme: umiddelbart efter indgreb

Antal deltagere med forbedring af kvaliteten af ​​muskelhandling i MTS ≥1. Højere tal er bedre resultat.

Kvaliteten af ​​muskelreaktion i MTS er en ordinal skala til vurdering af spasticitet, bestående af 6 niveauer, 0, 1, 2, 3, 4 og 5. Det værste niveau af spasticitet er 5, og det bedste niveau er 0. Forbedringen af ​​kvaliteten af ​​muskelreaktionen betyder ændring i kvaliteten af ​​muskelreaktionen fra højere til lavere ≥1 niveau.
umiddelbart efter indgreb
Modificeret Ashworth-skala (MAS)
Tidsramme: umiddelbart efter indgreb

Antal deltagere med forbedring af Modified Ashworth Scale (MAS) ≥1 niveau. Højere antal deltagere er et bedre resultat.

MAS er en ordinalskala til at vurdere spasticitet, består af 6 niveauer, 0, 1, 1+, 2, 3 og 4. Det værste niveau af spasticitet er 4 og det bedste niveau er 0. Forbedringen af ​​MAS betyder ændring i niveau af MAS fra højere til lavere ≥1 niveau.
umiddelbart efter indgreb

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Mahidol University

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Pimchanok Tuakta, MD, PMR, Department of rehabilitation medicine, Faculty of Medicine Ramathibodi Hospital

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

15. november 2018

Primær færdiggørelse (Faktiske)

25. juli 2019

Studieafslutning (Faktiske)

25. juli 2019

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

28. april 2021

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

28. april 2021

Først opslået (Faktiske)

3. maj 2021

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

6. maj 2021

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

3. maj 2021

Sidst verificeret

1. maj 2021

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • MURA2018/441

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Perfetti metode

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Papua New Guinea

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner