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Méthode Perfetti sur la spasticité des membres supérieurs d'un patient victime d'un AVC

3 mai 2021 mis à jour par: Mahidol University

Une étude d'essai contrôlé randomisé de la méthode Perfetti sur la spasticité des membres supérieurs d'un patient victime d'un AVC

L'objectif de cette étude est d'étudier l'effet immédiat de la méthode Perfetti sur la réduction de la spasticité du membre supérieur chez les patients victimes d'AVC au Département de médecine physique de la Faculté de médecine de l'hôpital Ramathibodhi, en Thaïlande. Les participants ont été randomisés en un groupe expérimental qui a reçu une thérapie selon la méthode Perfetti et un groupe contrôlé qui a subi un exercice d'étirement passif. La durée du traitement était de 15 minutes pour chaque cas, quel que soit le traitement. Évaluation de la spasticité immédiatement avant et après le traitement selon l'échelle de Tardieu modifiée (MTS) et l'échelle d'Ashworth modifiée (MAS) par le même évaluateur en aveugle.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

  • Cette étude était un essai contrôlé randomisé à un seul centre, en simple aveugle, mené en Thaïlande en juin 2018 et septembre 2019.
  • Après approbation par le comité d'éthique de la recherche humaine de la faculté de médecine de l'hôpital Ramathibodi de l'université de Mahidol, des patients victimes d'AVC atteints de spasticité des membres supérieurs du département de médecine de réadaptation de la faculté de médecine de l'hôpital Ramathibodhi ont été recrutés.
  • Les participants ont été assignés au groupe expérimental et au groupe témoin par le chercheur en utilisant la randomisation par ordinateur.
  • L'évaluateur des résultats n'a pas été informé des allocations.
  • Données démographiques comprenant le sexe, l'âge, le type d'AVC, le côté de l'hémiparésie, le temps écoulé depuis l'AVC, la durée de la spasticité du membre supérieur, le stade de Brunnstrom du membre supérieur, la proprioception articulaire de l'articulation du coude, l'indice de Barthel, le score d'impact de la spasticité et le traitement actuel (kinésithérapie conventionnelle , médicaments antispastiques, injection de toxine botulique/Phénol) ont été recueillis. Un questionnaire simplifié a été utilisé pour déterminer le score d'impact de la spasticité.
  • Toutes les séances de thérapie ont été menées par la même résidence PMR, qui a été formée par un ergothérapeute expérimenté pendant 1 séance et a ensuite pratiqué sous supervision pendant 10 séances.
  • Le critère de jugement principal était l'amélioration de l'angle de réaction musculaire (angle R1) dans l'échelle de Tardieu modifiée (MTS).
  • Les critères de jugement secondaires étaient le nombre de participants présentant une amélioration de la qualité de l'action musculaire dans le MTS ≥1 et le nombre de participants présentant une amélioration de l'échelle d'Ashworth modifiée (MAS) ≥1.
  • La taille de l'échantillon a été calculée en utilisant le changement delta de l'angle R1 du MTS dans une étude pilote de 10 sujets, avec alpha = 0,05 et bêta = 0,1. Le nombre total de la taille de l'échantillon est de 7 sujets par groupe, 14 sujets au total.
  • Dans le groupe expérimental, chaque participant a reçu une session de 15 minutes de la méthode Perfetti sur le fléchisseur du coude affecté. Le participant avait les yeux bandés, alors qu'il était allongé à plat dans une pièce calme et confortable. Les participants devaient se concentrer sur la position de leurs coudes. Le protocole comporte 4 étapes d'entraînement comme indiqué dans le tableau 1, commençant par 2 positions de coude et se terminant par 5 positions. Après que le thérapeute ait déplacé passivement l'articulation du coude vers une position, le participant a deviné la position de son coude. Si les réponses étaient correctes consécutivement 10 fois, le thérapeute augmentait le nombre de positions selon le protocole.
  • Dans le groupe témoin, chaque participant a reçu un léger étirement passif du fléchisseur du coude et maintenu en position d'extension complète du coude pendant 15 minutes.
  • Pour l'analyse statistique, le programme SPSS version 21 a été utilisé pour calculer la moyenne et l'écart type (moyenne ± écart-type) pour les variables continues, et le pourcentage et la médiane pour les variables catégorielles. Le test T apparié et le test T indépendant ont été utilisés pour comparer les résultats dans le même groupe et entre les groupes, respectivement. Les résultats ont été considérés comme significatifs lorsque p <0,05. La différence de qualité de la réaction musculaire du MTS et du MAS était jugée significative si la réduction était ≥ 1 niveau.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

14

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Thaïlande
      • Bangkok, Thaïlande, 10400
        • Ramathibodi Hospital

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  1. accident vasculaire cérébral confirmé par l'anamnèse, l'examen physique et l'imagerie
  2. ayant des fléchisseurs spastiques du coude MAS ≥ 2
  3. gamme complète de mouvement (ROM) du coude de 0 à 150 degrés
  4. Score d'évaluation cognitive de Montréal (MOCA) ≥ 23
  5. ayant eu un problème de spasticité
  6. âge ≥ 18 ans
  7. donné son consentement éclairé écrit pour participer

Critère d'exclusion:

  1. ayant été traité avec la méthode Perfetti
  2. libération antérieure des tissus mous du fléchisseur du coude impliqué
  3. avoir une plaie ou une inflammation sur la zone de traitement
  4. condition médicale instable
  5. autres conditions affectant le tonus du fléchisseur du coude, par ex. lésion nerveuse
  6. pas disposé à participer

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Seul

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: groupe expérimental
Après le recrutement, le consentement éclairé signé et l'attribution, le chercheur a recueilli les données démographiques de chaque participant. La première évaluation des résultats a été effectuée avant la session. Les participants ont reçu une session de 15 minutes de la méthode Perfetti sur le fléchisseur du coude affecté. Immédiatement après la session, la dernière évaluation des résultats a été recueillie.
Autre: Méthode parfaite
  • Le participant avait les yeux bandés, alors qu'il était allongé à plat dans une pièce calme et confortable.
  • Les participants ont reçu une session de 15 minutes de la méthode Perfetti sur le fléchisseur du coude affecté.
  • Les participants devaient se concentrer sur la position de leurs coudes.
  • Le protocole comporte 4 étapes de formation à partir de 2 positions ; flexion complète et extension complète 3 positions ; flexion complète, flexion du coude à 90 degrés et extension complète 4 positions ; flexion complète, flexion du coude 110-140 degrés, flexion du coude 45-60 degrés et extension complète 5 positions ; flexion complète, flexion du coude 110-140 degrés, flexion du coude 90 degrés, flexion du coude 45-60 degrés et extension complète du coude.
  • Après que le thérapeute ait déplacé passivement l'articulation du coude vers une position, le participant a deviné la position de son coude. Si les réponses étaient correctes consécutivement 10 fois, le thérapeute augmentait le nombre de positions selon le protocole.
Autres noms:
  • thérapie d'entraînement cognitivo-sensoriel
Comparateur actif: groupe de contrôle
Après le recrutement, le consentement éclairé signé et l'attribution, le chercheur a recueilli les données démographiques de chaque participant. La première évaluation des résultats a été effectuée avant la session. Les participants ont reçu une séance d'étirement passif de 15 minutes sur le fléchisseur du coude affecté. Immédiatement après la séance, la dernière évaluation des résultats a été recueillie.
Autre: étirement passif
  • Le participant avait les yeux bandés, alors qu'il était allongé à plat dans une pièce calme et confortable.
  • Chaque participant a reçu un léger étirement passif du fléchisseur du coude et maintenu en position d'extension complète du coude pendant 15 minutes.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
angle de réaction musculaire (angle R1) dans l'échelle de Tardieu modifiée (MTS)
Délai: immédiatement après l'intervention
Angle R1 en post-session MTS (degré) moins angle R1 en pré-session MTS. Le résultat a été rapporté en degrés, de 0 à 180 degrés. Une valeur plus élevée est un meilleur résultat.
immédiatement après l'intervention

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
qualité de l'action musculaire dans MTS
Délai: immédiatement après l'intervention

Nombre de participants avec amélioration de la qualité de l'action musculaire dans MTS ≥1. Un nombre plus élevé est un meilleur résultat.

La qualité de la réaction musculaire dans le MTS est une échelle ordinale pour évaluer la spasticité, composée de 6 niveaux, 0, 1, 2, 3, 4 et 5. Le pire niveau de spasticité est 5 et le meilleur niveau est 0. L'amélioration de la qualité de la réaction musculaire signifie un changement du niveau de qualité de la réaction musculaire du niveau supérieur au niveau inférieur ≥1 .
immédiatement après l'intervention
Échelle d'Ashworth modifiée (MAS)
Délai: immédiatement après l'intervention

Nombre de participants avec une amélioration de l'échelle d'Ashworth modifiée (MAS) ≥ 1 niveau. Plus le nombre de participants est élevé, meilleur est le résultat.

Le MAS est une échelle ordinale pour évaluer la spasticité, composée de 6 niveaux, 0, 1, 1+, 2, 3 et 4. Le pire niveau de spasticité est 4 et le meilleur niveau est 0. L'amélioration du MAS signifie un changement du niveau de MAS du niveau supérieur au niveau inférieur ≥1.
immédiatement après l'intervention

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Mahidol University

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Pimchanok Tuakta, MD, PMR, Department of rehabilitation medicine, Faculty of Medicine Ramathibodi Hospital

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

15 novembre 2018

Achèvement primaire (Réel)

25 juillet 2019

Achèvement de l'étude (Réel)

25 juillet 2019

Dates d'inscription aux études

Première soumission

28 avril 2021

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

28 avril 2021

Première publication (Réel)

3 mai 2021

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

6 mai 2021

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

3 mai 2021

Dernière vérification

1 mai 2021

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • MURA2018/441

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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