Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Perfetti-metoden på spastisitet i øvre ekstremiteter hos slagpasienter

3. mai 2021 oppdatert av: Mahidol University

En randomisert kontrollert prøvestudie av Perfetti-metoden på spastisitet i øvre ekstremiteter hos slagpasienter

Målet med denne studien er å studere den umiddelbare effekten av Perfetti-metoden for å redusere spastisitet i øvre ekstremitet hos slagpasienter ved Institutt for fysisk medisin, Det medisinske fakultet Ramathibodhi Hospital, Thailand. Deltakerne ble randomisert i eksperimentell gruppe som fikk terapi etter Perfetti-metoden, og kontrollert gruppe som gjennomgikk passiv tøyningsøvelse. Behandlingsvarigheten var 15 minutter for hvert tilfelle, uavhengig av behandlingen. Evaluering av spastisitet umiddelbart før og etter behandling i henhold til Modified Tardieu-skala (MTS) og Modified Ashworth-skala (MAS) av samme blindede assessor.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

  • Denne studien var en enkeltsenter, enkeltblind randomisert kontrollert studie utført i Thailand i juni 2018 og september 2019.
  • Etter godkjenning av Human Research Ethics Committee, Det medisinske fakultet Ramathibodi Hospital, Mahidol University, ble slagpasienter med spastisitet i øvre ekstremitet ved Institutt for rehabiliteringsmedisin, Det medisinske fakultet Ramathibodhi Hospital rekruttert.
  • Deltakerne ble tildelt eksperimentell gruppe og kontrollgruppe av forsker ved hjelp av datamaskinrandomisering.
  • Utfallsbedømmer ble blindet for tildelingene.
  • Demografiske data inkludert kjønn, alder, type slag, hemiparese-side, tid siden hjerneslag, varighet av spastisitet i øvre ekstremiteter, Brunnstrom-stadium av øvre ekstremitet, leddpropriosepsjon av albueledd, Barthel-indeks, spastisitetspåvirkningsscore og nåværende behandling (konvensjonell fysioterapi , antispastisk medisin, botulinumtoksin/fenolinjeksjon) ble samlet inn. Et forenklet spørreskjema ble brukt for å bestemme spastisitetseffektscore.
  • Alle terapiøktene ble gjennomført av samme PMR-bolig, som ble trent av en erfaren ergoterapeut i 1 økt og videre praktisert under veiledning i 10 økter.
  • Det primære resultatet var forbedringen av muskelreaksjonsvinkelen (R1-vinkel) i Modified Tardieu Scale (MTS).
  • De sekundære resultatene var antall deltakere med forbedring av kvaliteten på muskelhandling i MTS ≥1 og antall deltakere med forbedring av Modified Ashworth Scale (MAS) ≥1.
  • Prøvestørrelsen ble beregnet ved hjelp av deltaendring av R1-vinkelen til MTS i 10 forsøkspersoners pilotstudie, med alfa = 0,05 og beta = 0,1. Totalt antall utvalgsstørrelser er 7 emner per gruppe, totalt 14 emner.
  • I den eksperimentelle gruppen fikk hver deltaker en 15-minutters økt med Perfetti-metoden på berørt albuebøyer. Deltakeren fikk bind for øynene mens han lå flatt i et stille og komfortabelt rom. Deltakerne ble bedt om å konsentrere seg om plasseringen av albuene. Protokoll har 4 trinn med trening som vist i tabell 1, starter fra 2 posisjoner av albue og slutter med 5 posisjoner. Etter at terapeuten passivt flyttet albueleddet til en posisjon, gjettet deltakeren posisjonen til hans/hennes albue. Hvis svarene var riktige fortløpende i 10 ganger, økte terapeuten antall stillinger i henhold til protokollen.
  • I kontrollgruppen fikk hver deltaker forsiktig passiv strekking av albuebøyeren og ble holdt i full albueekstensjonsposisjon i 15 minutter.
  • For statistisk analyse ble program SPSS versjon 21 brukt for å beregne gjennomsnitt og standardavvik (gjennomsnitt±SD) for kontinuerlige variabler, og prosent og median for kategoriske variabler. Paret T-test og uavhengig T-test ble brukt for å sammenligne resultat i henholdsvis samme gruppe og mellom grupper. Resultatene ble ansett som signifikante når p <0,05. Forskjellen i kvalitet på muskelreaksjonen til MTS og MAS ble ansett som meningsfull hvis reduksjonen var ≥ 1 nivå.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

14

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Thailand
      • Bangkok, Thailand, 10400
        • Ramathibodi Hospital

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  1. hjerneslag bekreftet av anamnese, fysisk undersøkelse og bildediagnostikk
  2. har spastiske albuebøyere MAS ≥ 2
  3. fullt bevegelsesområde (ROM) av albuen fra 0-150 grader
  4. Montreal kognitiv vurdering (MOCA) score ≥ 23
  5. har hatt problemer med spastisitet
  6. alder ≥ 18 år gammel
  7. gitt skriftlig informert samtykke til å delta

Ekskluderingskriterier:

  1. etter å ha blitt behandlet med Perfetti-metoden
  2. tidligere frigjøring av bløtvev av involvert albuebøyer
  3. har sår eller betennelse på behandlingsområdet
  4. ustabil medisinsk tilstand
  5. andre forhold som påvirker tonus i albuebøyeren, f.eks. nerveskade
  6. ikke villig til å delta

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Enkelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: forsøksgruppe
Etter rekruttering, signert informert samtykke og tildeling, samlet forsker inn demografiske data for hver deltaker. Første resultatvurdering ble gjort før økten. Deltakerne fikk en 15-minutters økt med Perfetti-metoden på berørt albuebøyer. Umiddelbart etter økten ble siste utfallsvurdering samlet inn.
Annen: Perfetti-metoden
  • Deltakeren fikk bind for øynene mens han lå flatt i et stille og komfortabelt rom.
  • Deltakerne fikk en 15-minutters økt med Perfetti-metoden på berørt albuebøyer.
  • Deltakerne ble bedt om å konsentrere seg om plasseringen av albuene.
  • Protokoll har 4 trinn med trening fra 2 posisjoner; full fleksjon og full ekstensjon 3 stillinger; full fleksjon, albue fleksjon 90 grader og full ekstensjon 4 stillinger; full fleksjon, albuefleksjon 110-140 grader, albuefleksjon 45-60 grader og full ekstensjon 5 stillinger; full fleksjon, albuefleksjon 110-140 grader, albuefleksjon 90 grader, albuefleksjon 45-60 grader og full ekstensjon av albue.
  • Etter at terapeuten passivt flyttet albueleddet til en posisjon, gjettet deltakeren posisjonen til hans/hennes albue. Hvis svarene var riktige fortløpende i 10 ganger, økte terapeuten antall stillinger i henhold til protokollen.
Andre navn:
  • kognitiv sansemotorisk treningsterapi
Aktiv komparator: kontrollgruppe
Etter rekruttering, signert informert samtykke og tildeling, samlet forsker inn demografiske data for hver deltaker. Første resultatvurdering ble gjort før økten. Deltakerne fikk en 15-minutters økt med passiv strekking på berørt albuebøyer. Umiddelbart etter økten ble siste utfallsvurdering samlet inn.
Annen: passiv strekking
  • Deltakeren fikk bind for øynene mens han lå flatt i et stille og komfortabelt rom.
  • Hver deltaker fikk forsiktig passiv strekking av albuebøyeren og holdt seg i full albueekstensjonsposisjon i 15 minutter.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
muskelreaksjonsvinkel (R1-vinkel) i Modified Tardieu Scale (MTS)
Tidsramme: umiddelbart etter intervensjon
R1 vinkel i MTS etter økt(grader) minus R1 vinkel i MTS før økt. Utfallet ble rapportert i grad, fra 0 til 180 grader. Høyere verdi er bedre resultat.
umiddelbart etter intervensjon

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
kvaliteten på muskelaksjonen i MTS
Tidsramme: umiddelbart etter intervensjon

Antall deltakere med forbedring av kvaliteten på muskelhandling i MTS ≥1. Høyere tall gir bedre resultat.

Kvaliteten på muskelreaksjonen i MTS er en ordinalskala for å vurdere spastisitet, og består av 6 nivåer, 0, 1, 2, 3, 4 og 5. Det verste nivået av spastisitet er 5 og det beste nivået er 0. Forbedringen av kvaliteten på muskelreaksjonen betyr endring i kvaliteten på muskelreaksjonen fra høyere til lavere ≥1 nivå.
umiddelbart etter intervensjon
Modifisert Ashworth-skala (MAS)
Tidsramme: umiddelbart etter intervensjon

Antall deltakere med forbedring av Modified Ashworth Scale (MAS) ≥1 nivå. Høyere antall deltakere gir bedre resultat.

MAS er en ordinalskala for å vurdere spastisitet, består av 6 nivåer, 0, 1, 1+, 2, 3 og 4. Det verste nivået av spastisitet er 4 og det beste nivået er 0. Forbedringen av MAS betyr endring i nivå av MAS fra høyere til lavere ≥1 nivå.
umiddelbart etter intervensjon

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Mahidol University

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Pimchanok Tuakta, MD, PMR, Department of rehabilitation medicine, Faculty of Medicine Ramathibodi Hospital

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

15. november 2018

Primær fullføring (Faktiske)

25. juli 2019

Studiet fullført (Faktiske)

25. juli 2019

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

28. april 2021

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

28. april 2021

Først lagt ut (Faktiske)

3. mai 2021

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

6. mai 2021

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

3. mai 2021

Sist bekreftet

1. mai 2021

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • MURA2018/441

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Perfetti-metoden

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Djibouti

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Abonnere