Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Perfetti-metod för spasticitet i övre extremiteter hos en strokepatient

3 maj 2021 uppdaterad av: Mahidol University

En randomiserad kontrollerad studie av Perfetti-metoden på spasticitet i övre extremiteter hos en strokepatient

Syftet med denna studie är att studera den omedelbara effekten av Perfetti-metoden för att minska spasticiteten i övre extremiteten hos strokepatienter vid Institutionen för fysikalisk medicin, Medicinska fakulteten Ramathibodhi Hospital, Thailand. Deltagarna randomiserades till experimentgrupp som fick terapi enligt Perfetti-metoden och kontrollerad grupp som genomgick passiv stretchövning. Behandlingstiden var 15 minuter för varje fall, oavsett behandling. Utvärdering av spasticitet omedelbart före och efter behandling enligt Modified Tardieu-skalan (MTS) och Modified Ashworth-skalan (MAS) av samma blindade bedömare.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

  • Denna studie var en enkelcenter, enkelblind randomiserad kontrollerad studie som genomfördes i Thailand under juni 2018 och september 2019.
  • Efter godkännande av Human Research Ethics Committee, Medicinska fakulteten Ramathibodi Hospital, Mahidol University, rekryterades strokepatienter med spasticitet i övre extremiteter vid Institutionen för rehabiliteringsmedicin, Medicinska fakulteten Ramathibodhi Hospital.
  • Deltagarna tilldelades experimentgrupp och kontrollgrupp av forskare med hjälp av datorrandomisering.
  • Resultatbedömaren var blind för tilldelningarna.
  • Demografiska data inklusive kön, ålder, typ av stroke, hemipares-sida, tid sedan stroke, varaktighet av spasticitet i övre extremiteterna, Brunnström-stadiet i övre extremiteten, ledproprioception av armbågsleden, Barthel-index, spasticitetseffektpoäng och aktuell behandling (konventionell sjukgymnastik , antispastisk medicin, botulinumtoxin/fenolinjektion) samlades in. Ett förenklat frågeformulär användes för att fastställa spasticitetseffektpoäng.
  • Alla terapisessioner genomfördes av samma PMR-boende, som utbildades av en erfaren arbetsterapeut under 1 session och praktiserades ytterligare under övervakning under 10 sessioner.
  • Det primära resultatet var förbättringen av muskelreaktionsvinkeln (R1-vinkel) i Modified Tardieu Scale (MTS).
  • De sekundära resultaten var antalet deltagare med förbättring av kvaliteten på muskelverkan i MTS ≥1 och antalet deltagare med förbättring av Modified Ashworth Scale (MAS) ≥1.
  • Provstorleken beräknades med hjälp av deltaändring av R1-vinkeln för MTS i 10 försökspersoners pilotstudie, med alfa = 0,05 och beta = 0,1. Det totala antalet urvalsstorlekar är 7 försökspersoner per grupp, totalt 14 försökspersoner.
  • I den experimentella gruppen fick varje deltagare en 15-minuters session med Perfetti-metoden på påverkad armbågsböjare. Deltagaren fick ögonbindel medan han låg platt i ett tyst och bekvämt rum. Deltagarna ombads att koncentrera sig på positionen för sina armbågar. Protokollet har 4 träningssteg som visas i Tabell 1, med start från 2 armbågspositioner och slutar med 5 positioner. Efter att terapeuten passivt flyttat armbågsleden till en position, gissade deltagaren positionen för hans/hennes armbåge. Om svaren var korrekta i följd 10 gånger, ökade terapeuten antalet befattningar enligt protokollet.
  • I kontrollgruppen fick varje deltagare försiktig passiv sträckning av armbågsböjaren och hölls i full armbågsförlängning i 15 minuter.
  • För statistisk analys användes programmet SPSS version 21 för att beräkna medelvärde och standardavvikelse (medelvärde±SD) för kontinuerliga variabler och procent och median för kategoriska variabler. Parat T-test och oberoende T-test användes för att jämföra resultat i samma grupp respektive mellan grupper. Resultaten ansågs signifikanta när p <0,05. Skillnaden i kvalitet på muskelreaktionen för MTS och MAS ansågs meningsfull om minskningen var ≥ 1 nivå.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

14

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Thailand
      • Bangkok, Thailand, 10400
        • Ramathibodi Hospital

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  1. stroke bekräftad av historia, fysisk undersökning och bildbehandling
  2. har spastiska armbågsböjare MAS ≥ 2
  3. fullt rörelseomfång (ROM) för armbågen från 0-150 grader
  4. Montreal cognitive assessment (MOCA) poäng ≥ 23
  5. har haft problem med spasticitet
  6. ålder ≥ 18 år
  7. skriftligt informerat samtycke att delta

Exklusions kriterier:

  1. har behandlats med Perfetti-metoden
  2. tidigare mjukvävnadsfrisättning av involverad armbågsböjare
  3. har sår eller inflammation på behandlingsområdet
  4. instabilt medicinskt tillstånd
  5. andra tillstånd som påverkar tonus i armbågsböjaren, t.ex. nervskada
  6. inte villig att delta

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Enda

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: experimentgrupp
Efter rekrytering, undertecknat samtycke och tilldelning samlade forskaren in demografisk data för varje deltagare. Första resultatbedömningen gjordes före sessionen. Deltagarna fick en 15-minuters session med Perfetti-metoden på påverkad armbågsböjare. Omedelbart efter sessionen samlades den senaste utvärderingen in.
Övrig: Perfetti-metoden
  • Deltagaren fick ögonbindel medan han låg platt i ett tyst och bekvämt rum.
  • Deltagarna fick en 15-minuters session med Perfetti-metoden på påverkad armbågsböjare.
  • Deltagarna ombads att koncentrera sig på positionen för sina armbågar.
  • Protokollet har 4 träningssteg från 2 positioner; full flexion och full extension 3 positioner; full flexion, armbågsflexion 90 grader och full extension 4 positioner; full flexion, armbågsflexion 110-140 grader, armbågsflexion 45-60 grader och full extension 5 positioner; full flexion, armbågsflexion 110-140 grader, armbågsflexion 90 grader, armbågsflexion 45-60 grader och full extension av armbågen.
  • Efter att terapeuten passivt flyttat armbågsleden till en position, gissade deltagaren positionen för hans/hennes armbåge. Om svaren var korrekta i följd 10 gånger, ökade terapeuten antalet befattningar enligt protokollet.
Andra namn:
  • kognitiv sensomotorisk träningsterapi
Aktiv komparator: kontrollgrupp
Efter rekrytering, undertecknat samtycke och tilldelning samlade forskaren in demografisk data för varje deltagare. Första resultatbedömningen gjordes före sessionen. Deltagarna fick ett 15-minuterspass med passiv stretching på den drabbade armbågsböjaren. Omedelbart efter sessionen samlades den senaste utvärderingen in.
Övrig: passiv stretching
  • Deltagaren fick ögonbindel medan han låg platt i ett tyst och bekvämt rum.
  • Varje deltagare fick försiktig passiv sträckning av armbågsböjaren och hölls i full armbågsförlängning i 15 minuter.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
muskelreaktionsvinkel (R1-vinkel) i Modified Tardieu Scale (MTS)
Tidsram: omedelbart efter intervention
R1 vinkel i MTS efter session (grad) minus R1 vinkel i MTS pre-session. Resultatet rapporterades i grad, från 0 till 180 grader. Högre värde är bättre resultat.
omedelbart efter intervention

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
kvaliteten på muskelverkan i MTS
Tidsram: omedelbart efter intervention

Antal deltagare med förbättring av kvaliteten på muskelverkan i MTS ≥1. Högre antal är bättre resultat.

Kvaliteten på muskelreaktionen i MTS är en ordinalskala för att bedöma spasticitet, består av 6 nivåer, 0, 1, 2, 3, 4 och 5. Den värsta nivån av spasticitet är 5 och den bästa nivån är 0. Förbättringen av kvaliteten på muskelreaktionen innebär en förändring av kvaliteten på muskelreaktionen från högre till lägre ≥1 nivå.
omedelbart efter intervention
Modifierad Ashworth-skala (MAS)
Tidsram: omedelbart efter intervention

Antal deltagare med förbättring av Modified Ashworth Scale (MAS) ≥1 nivå. Högre antal deltagare ger bättre resultat.

MAS är en ordinalskala för att bedöma spasticitet, består av 6 nivåer, 0, 1, 1+, 2, 3 och 4. Den sämsta nivån av spasticitet är 4 och den bästa nivån är 0. Förbättringen av MAS innebär förändring i nivå av MAS från högre till lägre ≥1 nivå.
omedelbart efter intervention

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Mahidol University

Utredare

  • Huvudutredare: Pimchanok Tuakta, MD, PMR, Department of rehabilitation medicine, Faculty of Medicine Ramathibodi Hospital

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

15 november 2018

Primärt slutförande (Faktisk)

25 juli 2019

Avslutad studie (Faktisk)

25 juli 2019

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

28 april 2021

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

28 april 2021

Första postat (Faktisk)

3 maj 2021

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

6 maj 2021

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

3 maj 2021

Senast verifierad

1 maj 2021

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • MURA2018/441

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera