Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Metoda Perfetti na spastyczność kończyny górnej pacjenta po udarze mózgu

3 maja 2021 zaktualizowane przez: Mahidol University

Randomizowane, kontrolowane badanie próbne metody Perfetti dotyczące spastyczności kończyn górnych u pacjentów z udarem mózgu

Celem tego badania jest zbadanie natychmiastowego efektu metody Perfetti w zmniejszaniu spastyczności kończyny górnej u pacjentów po udarze mózgu na Wydziale Medycyny Fizycznej Szpitala Ramathibodhi w Tajlandii. Uczestnicy zostali losowo przydzieleni do grupy eksperymentalnej, w której zastosowano terapię metodą Perfetti, oraz grupy kontrolnej, w której wykonywano bierne ćwiczenia rozciągające. Czas trwania leczenia wynosił 15 minut dla każdego przypadku, niezależnie od leczenia. Ocena spastyczności bezpośrednio przed i po leczeniu według zmodyfikowanej skali Tardieu (MTS) i zmodyfikowanej skali Ashwortha (MAS) przez tego samego zaślepionego oceniającego.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

  • To badanie było jednoośrodkowym, randomizowanym, kontrolowanym badaniem z pojedynczą ślepą próbą, przeprowadzonym w Tajlandii w czerwcu 2018 r. i wrześniu 2019 r.
  • Po zatwierdzeniu przez Komitet ds. Etyki Badań nad Ludźmi Wydziału Lekarskiego Szpitala Ramathibodi Uniwersytetu Mahidol, zrekrutowano pacjentów po udarze mózgu ze spastycznością kończyny górnej w Zakładzie Medycyny Rehabilitacyjnej Wydziału Lekarskiego Szpitala Ramathibodhi.
  • Uczestnicy zostali przydzieleni do grupy eksperymentalnej i grupy kontrolnej przez badacza za pomocą randomizacji komputerowej.
  • Osoba oceniająca wyniki nie była świadoma alokacji.
  • Dane demograficzne, w tym płeć, wiek, rodzaj udaru, strona z niedowładem połowiczym, czas od udaru, czas trwania spastyczności kończyny górnej, stopień Brunnstroma kończyny górnej, propriocepcja stawu łokciowego, wskaźnik Barthel, wskaźnik wpływu na spastyczność oraz aktualne leczenie (konwencjonalna fizykoterapia , leki przeciwskurczowe, toksyna botulinowa / zastrzyki z fenolu). Uproszczony kwestionariusz wykorzystano do określenia oceny wpływu spastyczności.
  • Wszystkie sesje terapeutyczne były prowadzone przez tę samą rezydencję PMR, która była szkolona przez doświadczonego terapeutę zajęciowego przez 1 sesję, a następnie ćwiczyła pod superwizją przez 10 sesji.
  • Pierwszorzędowym rezultatem była poprawa kąta reakcji mięśniowej (kąt R1) w zmodyfikowanej skali Tardieu (MTS).
  • Drugorzędnymi punktami końcowymi była liczba uczestników z poprawą jakości czynności mięśniowej w MTS ≥1 oraz liczba uczestników z poprawą w zmodyfikowanej skali Ashwortha (MAS) ≥1.
  • Wielkość próby obliczono na podstawie zmiany delta kąta R1 MTS u 10 osób w badaniu pilotażowym, gdzie alfa = 0,05 i beta = 0,1. Całkowita wielkość próby wynosi 7 osób na grupę, łącznie 14 osób.
  • W grupie Eksperymentalnej każdy uczestnik otrzymał 15-minutową sesję metody Perfetti na zajęty zginacz łokcia. Uczestnik miał zasłonięte oczy, leżąc płasko w cichym i wygodnym pokoju. Uczestników poproszono o skupienie się na ułożeniu łokci. Protokół obejmuje 4 etapy treningu, jak pokazano w tabeli 1, zaczynając od 2 pozycji łokcia, a kończąc na 5 pozycjach. Po tym, jak terapeuta biernie przesunął staw łokciowy do określonej pozycji, uczestnik odgadywał położenie swojego łokcia. Jeśli odpowiedzi były prawidłowe kolejno 10 razy, terapeuta zwiększał liczbę pozycji zgodnie z protokołem.
  • W grupie kontrolnej każdy uczestnik otrzymał delikatne bierne rozciąganie zginaczy stawu łokciowego i utrzymywał pozycję pełnego wyprostu łokcia przez 15 minut.
  • Do analizy statystycznej wykorzystano program SPSS wersja 21 do obliczenia średniej i odchylenia standardowego (średnia ± SD) dla zmiennych ciągłych oraz procentu i mediany dla zmiennych kategorycznych. Sparowany test T i niezależny test T zostały użyte do porównania wyników odpowiednio w tej samej grupie i między grupami. Wyniki uznano za istotne, gdy p <0,05. Różnicę w jakości reakcji mięśniowej MTS i MAS uznano za znaczącą, jeśli redukcja wynosiła ≥ 1 poziom.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

14

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Tajlandia
      • Bangkok, Tajlandia, 10400
        • Ramathibodi Hospital

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. udar potwierdzony wywiadem, badaniem fizykalnym i obrazowym
  2. ze spastycznymi zginaczami stawu łokciowego MAS ≥ 2
  3. pełny zakres ruchu (ROM) łokcia od 0-150 stopni
  4. Ocena funkcji poznawczych w Montrealu (MOCA) ≥ 23
  5. mając problem ze spastycznością
  6. wiek ≥ 18 lat
  7. wyraził pisemną świadomą zgodę na udział

Kryteria wyłączenia:

  1. po leczeniu metodą Perfetti
  2. wcześniejsze uwolnienie tkanki miękkiej zaangażowanego zginacza łokcia
  3. z raną lub stanem zapalnym na leczonym obszarze
  4. niestabilny stan zdrowia
  5. inne stany wpływające na napięcie zginaczy łokcia, np. uraz nerwu
  6. nie chce uczestniczyć

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Pojedynczy

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Grupa eksperymentalna
Po rekrutacji, podpisanej świadomej zgodzie i alokacji, badacz zebrał dane demograficzne każdego uczestnika. Pierwsza ocena wyników została przeprowadzona przed sesją. Uczestnicy otrzymali 15-minutową sesję metody Perfetti na zajęty zginacz łokcia. Bezpośrednio po sesji zebrano ostatnią ocenę wyniku.
Inny: Metoda Perfetti
  • Uczestnik miał zasłonięte oczy, leżąc płasko w cichym i wygodnym pokoju.
  • Uczestnicy otrzymali 15-minutową sesję metody Perfetti na zajęty zginacz łokcia.
  • Uczestników poproszono o skupienie się na ułożeniu łokci.
  • Protokół zawiera 4 etapy treningu rozpoczynające się od 2 pozycji; pełne zgięcie i pełny wyprost 3 pozycje; pełne zgięcie, zgięcie łokcia 90 stopni i pełny wyprost 4 pozycje; pełne zgięcie, zgięcie łokcia 110-140 stopni, zgięcie łokcia 45-60 stopni i pełny wyprost 5 pozycji; pełne zgięcie, zgięcie łokcia 110-140 stopni, zgięcie łokcia 90 stopni, zgięcie łokcia 45-60 stopni i pełny wyprost łokcia.
  • Po tym, jak terapeuta biernie przesunął staw łokciowy do określonej pozycji, uczestnik odgadywał położenie swojego łokcia. Jeśli odpowiedzi były prawidłowe kolejno 10 razy, terapeuta zwiększał liczbę pozycji zgodnie z protokołem.
Inne nazwy:
  • kognitywna terapia treningu sensomotorycznego
Aktywny komparator: Grupa kontrolna
Po rekrutacji, podpisanej świadomej zgodzie i alokacji, badacz zebrał dane demograficzne każdego uczestnika. Pierwsza ocena wyników została przeprowadzona przed sesją. Uczestnicy otrzymali 15-minutową sesję pasywnego rozciągania dotkniętego zginacza łokcia. Bezpośrednio po sesji zebrano ostatnią ocenę wyniku.
Inny: rozciąganie bierne
  • Uczestnik miał zasłonięte oczy, leżąc płasko w cichym i wygodnym pokoju.
  • Każdy uczestnik otrzymał delikatne bierne rozciąganie zginaczy stawu łokciowego i utrzymywał pozycję pełnego wyprostu łokcia przez 15 minut.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
kąt reakcji mięśniowej (kąt R1) w zmodyfikowanej skali Tardieu (MTS)
Ramy czasowe: natychmiast po interwencji
Kąt R1 w MTS po sesji (stopnie) minus kąt R1 w MTS przed sesją. Wynik podano w stopniach, od 0 do 180 stopni. Wyższa wartość to lepszy wynik.
natychmiast po interwencji

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
jakość czynności mięśniowej w MTS
Ramy czasowe: natychmiast po interwencji

Liczba uczestników z poprawą jakości czynności mięśniowej w MTS ≥1. Wyższa liczba to lepszy wynik.

Jakość reakcji mięśniowej w MTS jest porządkową skalą do oceny spastyczności, składającą się z 6 poziomów, 0, 1, 2, 3, 4 i 5. Najgorszy poziom spastyczności to 5, a najlepszy 0. Poprawa jakości reakcji mięśniowej oznacza zmianę poziomu jakości reakcji mięśniowej z poziomu wyższego na niższy ≥1.
natychmiast po interwencji
Zmodyfikowana skala Ashwortha (MAS)
Ramy czasowe: natychmiast po interwencji

Liczba uczestników z poprawą zmodyfikowanej skali Ashwortha (MAS) ≥1 poziom. Większa liczba uczestników to lepszy wynik.

MAS to skala porządkowa do oceny spastyczności, składająca się z 6 poziomów, 0, 1, 1+, 2, 3 i 4. Najgorszy poziom spastyczności to 4, a najlepszy to 0. Poprawa MAS oznacza zmianę poziomu MAS od wyższego do niższego ≥1 poziom.
natychmiast po interwencji

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Mahidol University

Śledczy

  • Główny śledczy: Pimchanok Tuakta, MD, PMR, Department of rehabilitation medicine, Faculty of Medicine Ramathibodi Hospital

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

15 listopada 2018

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

25 lipca 2019

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

25 lipca 2019

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

28 kwietnia 2021

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

28 kwietnia 2021

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

3 maja 2021

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

6 maja 2021

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

3 maja 2021

Ostatnia weryfikacja

1 maja 2021

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • MURA2018/441

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Metoda Perfetti

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Vietnam

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj