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Método Perfetti na espasticidade dos membros superiores de pacientes com AVC

3 de maio de 2021 atualizado por: Mahidol University

Um estudo randomizado controlado do método Perfetti na espasticidade da extremidade superior do paciente com AVC

O objetivo deste estudo é estudar o efeito imediato do Método Perfetti na redução da espasticidade da extremidade superior em pacientes com AVC no Departamento de Medicina Física do Hospital Ramathibodhi da Faculdade de Medicina, Tailândia. Os participantes foram randomizados em grupo experimental que recebeu terapia de acordo com o método Perfetti e grupo controlado que realizou exercícios de alongamento passivo. A duração do tratamento foi de 15 minutos para cada caso, independentemente do tratamento. Avaliação da espasticidade imediatamente antes e após o tratamento de acordo com a escala Modified Tardieu (MTS) e Modified Ashworth Scale (MAS) pelo mesmo avaliador cego.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

  • Este estudo foi um estudo de ensaio controlado randomizado, simples-cego, de centro único, realizado na Tailândia durante junho de 2018 e setembro de 2019.
  • Após a aprovação do Comitê de Ética em Pesquisa Humana do Hospital Ramathibodi da Faculdade de Medicina da Universidade Mahidol, pacientes com AVC com espasticidade da extremidade superior no Departamento de Medicina de Reabilitação do Hospital Ramathibodhi da Faculdade de Medicina foram recrutados.
  • Os participantes foram divididos em grupo experimental e grupo de controle pelo pesquisador usando randomização por computador.
  • O avaliador de resultados desconhecia as alocações.
  • Dados demográficos, incluindo sexo, idade, tipo de AVC, lado da hemiparesia, tempo desde o AVC, duração da espasticidade do membro superior, estágio de Brunnstrom da extremidade superior, propriocepção articular da articulação do cotovelo, índice de Barthel, pontuação do impacto da espasticidade e tratamento atual (fisioterapia convencional , medicação antiespástica, toxina botulínica/injeção de fenol). Um questionário simplificado foi usado para determinar o escore de impacto da espasticidade.
  • Todas as sessões de terapia foram conduzidas pela mesma residência PMR, que foi treinada por um terapeuta ocupacional experiente por 1 sessão e posteriormente praticada sob supervisão por 10 sessões.
  • O desfecho primário foi a melhora do ângulo de reação muscular (ângulo R1) na Escala de Tardieu Modificada (MTS).
  • Os desfechos secundários foram o número de participantes com melhora da qualidade da ação muscular no MTS ≥1 e o número de participantes com melhora da Escala de Ashworth Modificada (MAS) ≥1.
  • O tamanho da amostra foi calculado usando a mudança delta do ângulo R1 do MTS em 10 indivíduos do estudo piloto, com alfa = 0,05 e beta = 0,1. O número total de tamanho da amostra é de 7 indivíduos por grupo, 14 indivíduos no total.
  • No grupo Experimental, cada participante recebeu uma sessão de 15 minutos do método Perfetti no flexor do cotovelo afetado. O participante foi vendado, enquanto estava deitado em uma sala silenciosa e confortável. Os participantes foram solicitados a se concentrar na posição de seus cotovelos. O protocolo possui 4 etapas de treinamento conforme tabela 1, iniciando com 2 posições de cotovelo e finalizando com 5 posições. Depois que o terapeuta moveu passivamente a articulação do cotovelo para uma posição, o participante adivinhou a posição de seu cotovelo. Se as respostas acertassem consecutivamente por 10 vezes, o terapeuta aumentava o número de posições de acordo com o protocolo.
  • No grupo controle, cada participante recebeu alongamento passivo suave do flexor do cotovelo e foi mantido em posição de extensão total do cotovelo por 15 minutos.
  • Para análise estatística, foi utilizado o programa SPSS versão 21 para cálculo de média e desvio padrão (média±DP) para variáveis ​​contínuas, e porcentagem e mediana para variáveis ​​categóricas. O teste T pareado e o teste T independente foram usados ​​para comparar os resultados no mesmo grupo e entre os grupos, respectivamente. Os resultados foram considerados significativos quando p < 0,05. A diferença na qualidade da reação muscular de MTS e MAS foi considerada significativa se a redução fosse ≥ 1 nível.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

14

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Tailândia
      • Bangkok, Tailândia, 10400
        • Ramathibodi hospital

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  1. acidente vascular cerebral confirmado pela história, exame físico e imagem
  2. tendo flexores de cotovelo espásticos MAS ≥ 2
  3. amplitude total de movimento (ADM) do cotovelo de 0 a 150 graus
  4. Pontuação da avaliação cognitiva de Montreal (MOCA) ≥ 23
  5. tendo tido problema de espasticidade
  6. idade ≥ 18 anos
  7. dado consentimento informado por escrito para participar

Critério de exclusão:

  1. tendo sido tratado com o método Perfetti
  2. liberação anterior dos tecidos moles do flexor do cotovelo envolvido
  3. ter ferida ou inflamação na área de tratamento
  4. condição médica instável
  5. outras condições que afetam o tônus ​​do flexor do cotovelo, por ex. lesão nervosa
  6. não querendo participar

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Solteiro

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Grupo experimental
Após o recrutamento, consentimento informado assinado e alocação, o pesquisador coletou dados demográficos de cada participante. A primeira avaliação do resultado foi feita antes da sessão. Os participantes receberam uma sessão de 15 minutos do método Perfetti no flexor do cotovelo afetado. Imediatamente após a sessão, a última avaliação do resultado foi coletada.
Outro: Método Perfetti
  • O participante foi vendado, enquanto estava deitado em uma sala silenciosa e confortável.
  • Os participantes receberam uma sessão de 15 minutos do método Perfetti no flexor do cotovelo afetado.
  • Os participantes foram solicitados a se concentrar na posição de seus cotovelos.
  • O protocolo tem 4 etapas de treinamento partindo de 2 posições; flexão total e extensão total 3 posições; flexão total, flexão de cotovelo 90 graus e extensão total 4 posições; flexão total, flexão do cotovelo 110-140 graus, flexão do cotovelo 45-60 graus e extensão total 5 posições; flexão total, flexão do cotovelo 110-140 graus, flexão do cotovelo 90 graus, flexão do cotovelo 45-60 graus e extensão total do cotovelo.
  • Depois que o terapeuta moveu passivamente a articulação do cotovelo para uma posição, o participante adivinhou a posição de seu cotovelo. Se as respostas acertassem consecutivamente por 10 vezes, o terapeuta aumentava o número de posições de acordo com o protocolo.
Outros nomes:
  • terapia de treinamento sensório-motor cognitivo
Comparador Ativo: grupo de controle
Após o recrutamento, consentimento informado assinado e alocação, o pesquisador coletou dados demográficos de cada participante. A primeira avaliação do resultado foi feita antes da sessão. Os participantes receberam uma sessão de 15 minutos de alongamento passivo no flexor do cotovelo afetado. Imediatamente após a sessão, a última avaliação do resultado foi coletada.
Outro: alongamento passivo
  • O participante foi vendado, enquanto estava deitado em uma sala silenciosa e confortável.
  • Cada participante recebeu alongamento passivo suave do flexor do cotovelo e mantido na posição de extensão total do cotovelo por 15 minutos.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
ângulo de reação muscular (ângulo R1) na Escala de Tardieu Modificada (MTS)
Prazo: imediatamente após a intervenção
Ângulo R1 na pós-sessão MTS (graus) menos o ângulo R1 na pré-sessão MTS. O resultado foi relatado em graus, de 0 a 180 graus. Valor mais alto é melhor resultado.
imediatamente após a intervenção

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
qualidade da ação muscular em MTS
Prazo: imediatamente após a intervenção

Número de participantes com melhora da qualidade da ação muscular em MTS ≥1. Número mais alto é melhor resultado.

A qualidade da reação muscular no MTS é uma escala ordinal para avaliar a espasticidade, composta por 6 níveis, 0, 1, 2, 3, 4 e 5. O pior nível de espasticidade é 5 e o melhor nível é 0. A melhoria da qualidade da reação muscular significa mudança no nível da qualidade da reação muscular de nível superior para inferior ≥1.
imediatamente após a intervenção
Escala de Ashworth Modificada (MAS)
Prazo: imediatamente após a intervenção

Número de participantes com melhora da Escala de Ashworth Modificada (MAS) ≥1 nível. Maior número de participantes é melhor resultado.

A MAS é uma escala ordinal para avaliar a espasticidade, composta por 6 níveis, 0, 1, 1+, 2, 3 e 4. O pior nível de espasticidade é 4 e o melhor nível é 0. A melhora da MAS significa mudança no nível de MAS do maior para o menor nível ≥1.
imediatamente após a intervenção

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Mahidol University

Investigadores

  • Investigador principal: Pimchanok Tuakta, MD, PMR, Department of rehabilitation medicine, Faculty of Medicine Ramathibodi Hospital

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

15 de novembro de 2018

Conclusão Primária (Real)

25 de julho de 2019

Conclusão do estudo (Real)

25 de julho de 2019

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

28 de abril de 2021

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

28 de abril de 2021

Primeira postagem (Real)

3 de maio de 2021

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

6 de maio de 2021

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

3 de maio de 2021

Última verificação

1 de maio de 2021

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • MURA2018/441

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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