根据 AAMI/ESH/ISO 通用标准校准腕带血压装置
2023年2月17日 更新者：Cardiovascular Research New Brunswick
根据 AAMI/ESH/ISO 通用标准（ISO 81060-2：AMD_2020）（CCV-4）校准 Cloud DX 脉冲波健康监测仪 (PAD-2A) 示波腕带家用血压监测仪
本研究的目的是将 Pulsewave Health Monitor (PAD-2A) 设备的血压测量值校准到通过无液血压计（参考设备）进行的双观察者测量平均值的 5±8 mmHg 以内，按照ISO 81060-2：AMD_2020 协议中描述的方法。
研究概览
详细说明
本研究的计划是根据 ISO 81060-2：AMD_2020 协议，通过无液血压计（参考设备）使用双观察者血压测量值校准 PAD-2A 设备的血压测量值。
将收集和分析数据，以便通过调整设备算法将 PAD-2A 设备的血压测量值校准在双观察者听诊血压测量值平均值的 5±8 mmHg 范围内。
研究类型
观察性的
注册 (预期的)
200
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习联系方式
- 姓名：Christie Aguiar, PhD
- 电话号码：506-977-2712
- 邮箱：christie.aguiar@clouddx.com
学习地点
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Saint John、加拿大
- 招聘中
- Horizon Health Network
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
19年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
是的
有资格学习的性别
全部
取样方法
非概率样本
研究人群
对于这项研究，我们将招募并同意大约 200 名成年男性和女性患者参与者（≥ 19 岁；至少 30% 的男性/女性），他们被转介到圣约翰地区医院 (SJRH) 的复杂性高血压诊所，并且非-愿意自愿同意参与研究的患者参与者。
本研究参与者的资格基于 ISO 81060-2：AMD_2020 协议的纳入和排除标准，如下所述。
描述
纳入标准：
- ≥ 19 岁的成年人（至少 30% 的男性/女性）
- 腕围在 13.5 厘米之间。 - 23 厘米。 （5.3 英寸 - 9.1 英寸）：
特别是对于这个测试设备，同意的参与者的手腕尺寸将相应地分布为高斯分布：
最低八分之一：≥ 13.5cm 至 < 14.7cm 下四分之一：≥ 13.5cm 至 < 15.9cm 中下四分之一：≥ 15.9cm 至 < 18.3cm 上中四分之一：≥ 18.3cm 至 < 20.7cm 上四分之一：≥ 20.7cm至 ≤ 23.0cm 最高八进制： ≥ 21.9cm 至 ≤ 23.0cm
● 愿意自愿参与并签署研究特定的知情同意书
排除标准：
- 手腕周长小于 13.5 厘米。 （5.3 英寸）或大于 23 厘米。 （9.1 英寸）
- 手或身体颤抖
- 心律不齐（二联律、三联律、孤立性室性早搏 (VPB)、房颤）
- 柯氏音 K5 听不见
- 孕
- 一种肌肉骨骼疾病，会阻止非侵入性设备在手臂上充气/放气
- 不愿自愿参与和签署研究特定的知情同意书
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 观测模型：仅案例
- 时间观点：预期
队列和干预
团体/队列 |
干预/治疗 |
|---|---|
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门诊并发性高血压门诊
该研究人群包括大约 200 名成年男性和女性参与者（≥ 19 岁；至少 30% 的男性/女性）。
参与者将从转介到圣约翰地区医院 (SJRH) 复杂性高血压门诊的合格患者以及愿意自愿同意参与该研究的非患者参与者中招募。
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这是一项血压测量的观察性比较研究。
本研究的目的是将 Pulsewave Health Monitor (PAD-2A) 设备的血压测量值校准到通过无液血压计（参考设备）进行的双观察者听诊血压测量平均值的 5±8 mmHg 以内，根据 ISO 81060-2：AMD_2020 通用协议。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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收缩压
大体时间：从袖带充气开始到袖带放气结束（约 60 秒）
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无创脉冲波健康监测仪（PAD-2A）腕带血压仪（mmHg）
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从袖带充气开始到袖带放气结束（约 60 秒）
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收缩压
大体时间：从上臂血压袖带手动充气开始到上臂血压袖带（手动）放气结束（约30-60秒）
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由 2 名训练有素的观察员同时进行听诊血压测量
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从上臂血压袖带手动充气开始到上臂血压袖带（手动）放气结束（约30-60秒）
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舒张压
大体时间：从袖带充气开始到袖带放气结束（约 60 秒）
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无创脉冲波健康监测仪（PAD-2A）腕带血压仪（mmHg）
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从袖带充气开始到袖带放气结束（约 60 秒）
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舒张压
大体时间：从上臂血压袖带手动充气开始到上臂血压袖带（手动）放气结束（约30-60秒）
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由 2 名训练有素的观察员同时进行听诊血压测量
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从上臂血压袖带手动充气开始到上臂血压袖带（手动）放气结束（约30-60秒）
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
合作者
调查人员
- 首席研究员：Martin MacKinnon, MD, FRCP(C)、Complicated Hypertension Clinic, Saint John Regional Hospital
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2021年6月15日
初级完成 (预期的)
2023年12月31日
研究完成 (预期的)
2023年12月31日
研究注册日期
首次提交
2021年4月28日
首先提交符合 QC 标准的
2021年4月28日
首次发布 (实际的)
2021年5月3日
研究记录更新
最后更新发布 (估计)
2023年2月21日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2023年2月17日
最后验证
2023年2月1日
更多信息
与本研究相关的术语
其他研究编号
- RS#: 2021-3003; R#: 101246
- STP-PW2-002 (其他标识符：Health Canada)
计划个人参与者数据 (IPD)
计划共享个人参与者数据 (IPD)？
未定
IPD 计划说明
目前，临床研究小组尚未决定在完成这项研究后与其他研究人员共享个人参与者数据 (IDP)，尽管科学家、临床医生和其他专业人员之间的数据共享实践越来越重要，特别是对于临床研究的透明度。
药物和器械信息、研究文件
研究美国 FDA 监管的药品
不
研究美国 FDA 监管的设备产品
是的
在美国制造并从美国出口的产品
不
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