Kalibratie van een bloeddrukmeter met polsmanchet, volgens de universele standaard AAMI/ESH/ISO
17 februari 2023 bijgewerkt door: Cardiovascular Research New Brunswick
Kalibratie van de Cloud DX Pulsewave Health Monitor (PAD-2A) Oscillometrische polsmanchet bloeddrukmeter voor thuis, volgens de AAMI/ESH/ISO Universal Standard (ISO 81060-2: AMD_2020) (CCV-4)
Het doel van deze studie is om de bloeddrukmetingen van het Pulsewave Health Monitor (PAD-2A)-apparaat te kalibreren om binnen 5 ± 8 mmHg van het gemiddelde van de dual-observer-metingen te zijn via een aneroïde bloeddrukmeter (referentieapparaat), volgens de methodologie beschreven in het ISO 81060-2: AMD_2020-protocol.
Studie Overzicht
Toestand
Werving
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Het plan voor deze studie is om de bloeddrukmetingen van het PAD-2A-apparaat te kalibreren met de bloeddrukmetingen met twee waarnemers via een aneroïde bloeddrukmeter (referentieapparaat), volgens het ISO 81060-2: AMD_2020-protocol.
De gegevens worden verzameld en geanalyseerd om de bloeddrukmetingen van het PAD-2A-apparaat te kalibreren zodat ze binnen 5 ± 8 mmHg van het gemiddelde van de auscultatoire bloeddrukmetingen met twee waarnemers liggen door het algoritme van het apparaat aan te passen.
Studietype
Observationeel
Inschrijving (Verwacht)
200
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studiecontact
- Naam: Christie Aguiar, PhD
- Telefoonnummer: 506-977-2712
- E-mail: christie.aguiar@clouddx.com
Studie Locaties
-
-
-
Saint John, Canada
- Werving
- Horizon Health Network
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
19 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Ja
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Bemonsteringsmethode
Niet-waarschijnlijkheidssteekproef
Studie Bevolking
Voor deze studie zullen we ongeveer 200 volwassen mannelijke en vrouwelijke patiëntdeelnemers werven en toestemming geven (≥ 19 jaar; minimaal 30% man/vrouw) die zijn doorverwezen naar de Complicated Hypertension Clinic in het Saint John Regional Hospital (SJRH) en niet -patiënt deelnemers die bereid zijn vrijwillig toestemming te geven voor deelname aan het onderzoek.
Geschiktheid van deelnemers voor dit onderzoek is gebaseerd op de in- en uitsluitingscriteria volgens het ISO 81060-2: AMD_2020-protocol, zoals hieronder beschreven.
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Volwassenen ≥ 19 jaar (minimaal 30% man/vrouw)
- Polsomtrek tussen de 13,5 cm. - 23cm. (5,3 inch - 9,1 inch):
Specifiek voor dit testapparaat wordt de polsmaat van de deelnemers met toestemming dienovereenkomstig verdeeld voor een Gaussiaanse verdeling:
Laagste octiel: ≥ 13,5 cm tot < 14,7 cm Onderste kwart: ≥ 13,5 cm tot < 15,9 cm Onderste kwart: ≥ 15,9 cm tot < 18,3 cm Bovenste kwart: ≥ 18,3 cm tot < 20,7 cm Bovenste kwart: ≥ 20,7 cm tot ≤ 23,0 cm Hoogste Octiel: ≥ 21,9 cm tot ≤ 23,0 cm
● Bereid om vrijwillig deel te nemen en het studiespecifieke geïnformeerde toestemmingsformulier te ondertekenen
Uitsluitingscriteria:
- Polsomvang kleiner dan 13,5 cm. (5,3 inch) of groter dan 23 cm. (9,1 inch)
- Hand- of lichaamstrillingen
- Onregelmatig hartritme (bigeminie, trigeminie, geïsoleerde ventriculaire premature slag (VPB), atriumfibrilleren)
- Korotkoff geluid K5 niet hoorbaar
- Zwanger
- Een musculoskeletale aandoening die verhindert dat een niet-invasief apparaat op de arm wordt opgeblazen/leeggelopen
- Niet bereid om vrijwillig deel te nemen en het studiespecifieke geïnformeerde toestemmingsformulier te ondertekenen
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Observatiemodellen: Case-Alleen
- Tijdsperspectieven: Prospectief
Cohorten en interventies
Groep / Cohort |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Polikliniek Gecompliceerde Hypertensiekliniek
Deze onderzoekspopulatie bestaat uit ongeveer 200 volwassen mannelijke en vrouwelijke deelnemers (≥ 19 jaar; minimaal 30% man/vrouw).
Deelnemers zullen worden gerekruteerd uit in aanmerking komende patiënten die zijn doorverwezen naar de Complicated Hypertension Clinic in het Saint John Regional Hospital (SJRH), evenals niet-patiëntdeelnemers die bereid zijn vrijwillig in te stemmen met deelname aan het onderzoek.
|
Dit is een observationele, vergelijkende studie van bloeddrukmetingen.
Het doel van deze studie is om de bloeddrukmetingen van het Pulsewave Health Monitor (PAD-2A)-apparaat te kalibreren om binnen 5 ± 8 mmHg van het gemiddelde van de auscultatoire bloeddrukmetingen met twee waarnemers te zijn via een aneroïde bloeddrukmeter (referentieapparaat) , volgens ISO 81060-2: AMD_2020 universeel protocol.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Systolische druk
Tijdsspanne: Vanaf het begin van het opblazen van de manchet tot het einde van het leeglopen van de manchet (ongeveer 60 seconden)
|
Niet-invasieve Pulsewave Health Monitor (PAD-2A) polsmanchet bloeddrukmeter (mmHg)
|
Vanaf het begin van het opblazen van de manchet tot het einde van het leeglopen van de manchet (ongeveer 60 seconden)
|
|
Systolische druk
Tijdsspanne: Vanaf het begin van het handmatig opblazen van de bovenarmbloeddrukmanchet tot het einde van het (handmatig) leeglopen van de bovenarmbloeddrukmanchet (ongeveer 30-60 seconden)
|
Gelijktijdige auscultatoire bloeddrukmetingen door 2 getrainde waarnemers
|
Vanaf het begin van het handmatig opblazen van de bovenarmbloeddrukmanchet tot het einde van het (handmatig) leeglopen van de bovenarmbloeddrukmanchet (ongeveer 30-60 seconden)
|
|
Diastolische druk
Tijdsspanne: Vanaf het begin van het opblazen van de manchet tot het einde van het leeglopen van de manchet (ongeveer 60 seconden)
|
Niet-invasieve Pulsewave Health Monitor (PAD-2A) polsmanchet bloeddrukmeter (mmHg)
|
Vanaf het begin van het opblazen van de manchet tot het einde van het leeglopen van de manchet (ongeveer 60 seconden)
|
|
Diastolic Pressure
Tijdsspanne: Vanaf het begin van het handmatig opblazen van de bovenarmbloeddrukmanchet tot het einde van het (handmatig) leeglopen van de bovenarmbloeddrukmanchet (ongeveer 30-60 seconden)
|
Gelijktijdige auscultatoire bloeddrukmetingen door 2 getrainde waarnemers
|
Vanaf het begin van het handmatig opblazen van de bovenarmbloeddrukmanchet tot het einde van het (handmatig) leeglopen van de bovenarmbloeddrukmanchet (ongeveer 30-60 seconden)
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Medewerkers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Martin MacKinnon, MD, FRCP(C), Complicated Hypertension Clinic, Saint John Regional Hospital
Publicaties en nuttige links
De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.
Nuttige links
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
15 juni 2021
Primaire voltooiing (Verwacht)
31 december 2023
Studie voltooiing (Verwacht)
31 december 2023
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
28 april 2021
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
28 april 2021
Eerst geplaatst (Werkelijk)
3 mei 2021
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Schatting)
21 februari 2023
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
17 februari 2023
Laatst geverifieerd
1 februari 2023
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- RS#: 2021-3003; R#: 101246
- STP-PW2-002 (Andere identificatie: Health Canada)
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
ONBESLIST
Beschrijving IPD-plan
Momenteel heeft de klinische onderzoeksgroep geen besluit genomen over het delen van gegevens van individuele deelnemers (IDP) met andere onderzoekers na voltooiing van deze studie, hoewel wordt erkend dat het delen van gegevens tussen wetenschappers, clinici en andere professionals van toenemend belang is, met name voor transparantie in klinische onderzoeksstudies.
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Ja
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .