Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Kalibrering av en blodtrycksanordning för handledsmanschett, enligt AAMI/ESH/ISO Universal Standard

17 februari 2023 uppdaterad av: Cardiovascular Research New Brunswick

Kalibrering av Cloud DX Pulswave Health Monitor (PAD-2A) oscillometrisk handledsmanschett hemmablodtrycksmätare, enligt AAMI/ESH/ISO Universal Standard (ISO 81060-2: AMD_2020) (CCV-4)

Syftet med denna studie är att kalibrera blodtrycksmätningarna för Pulswave Health Monitor (PAD-2A)-enheten till att ligga inom 5±8 mmHg av genomsnittet av dubbla observatörsmätningar via en aneroid sfygmomanometer (referensenhet), enligt metodiken som beskrivs i ISO 81060-2: AMD_2020-protokollet.

Studieöversikt

Status

Rekrytering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Planen för denna studie är att kalibrera blodtrycksmätningarna för PAD-2A-enheten med dubbla observatörsblodtrycksmätningar via en aneroid blodtrycksmätare (referensenhet), enligt ISO 81060-2: AMD_2020-protokollet. Data kommer att samlas in och analyseras för att kalibrera PAD-2A-enhetens blodtrycksmätningar så att de ligger inom 5±8 mmHg av genomsnittet av de auskultatoriska blodtrycksmätningarna med dubbla observatörer genom att justera enhetens algoritm.

Studietyp

Observationell

Inskrivning (Förväntat)

200

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

Studieorter

  • Kanada
      • Saint John, Kanada
        • Rekrytering
        • Horizon Health Network

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

19 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Ja

Kön som är behöriga för studier

Allt

Testmetod

Icke-sannolikhetsprov

Studera befolkning

För denna studie kommer vi att rekrytera och godkänna cirka 200 vuxna manliga och kvinnliga patientdeltagare (≥ 19 år, minst 30 % män/kvinnor) som remitteras till kliniken för komplicerad hypertoni vid Saint John Regional Hospital (SJRH) och icke -patientdeltagare som är villiga att frivilligt ge sitt samtycke till att delta i studien. Deltagarnas behörighet för denna studie baseras på inklusions- och exkluderingskriterierna enligt ISO 81060-2: AMD_2020-protokollet, som beskrivs nedan.

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Vuxna ≥ 19 år (minst 30 % män/kvinnor)
  • Handledsomkrets mellan 13,5 cm. - 23 cm. (5,3 tum - 9,1 tum):

Specifikt för denna testenhet kommer handledsstorleken för de samtyckta deltagarna att fördelas i enlighet med detta för en Gaussisk fördelning:

Lägsta oktil: ≥ 13,5 cm till < 14,7 cm Nedre fjärdedel: ≥ 13,5 cm till < 15,9 cm Nedre-Mellersta fjärdedel: ≥ 15,9 cm till < 18,3 cm Övre-Mellan: ≥ 18,3 cm till < 2 cm Övre till ≤ 23,0 cm Högsta oktil: ≥ 21,9 cm till ≤ 23,0 cm

● Villig att frivilligt delta och att underteckna det studiespecifika formuläret för informerat samtycke

Exklusions kriterier:

  • Handledsomkrets mindre än 13,5 cm. (5,3 tum) eller större än 23 cm. (9,1 tum)
  • Hand- eller kroppsskakningar
  • Oregelbunden hjärtrytm (biggeminy, trigeminy, isolerad ventricular prematur beat (VPB), förmaksflimmer)
  • Korotkoff-ljud K5 hörs inte
  • Gravid
  • En muskel- och skelettsjukdom som förhindrar att en icke-invasiv enhet blåses upp/tömmas på armen
  • Ovillig att frivilligt delta och att underteckna det studiespecifika formuläret för informerat samtycke

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Observationsmodeller: Endast fall
  • Tidsperspektiv: Blivande

Kohorter och interventioner

Grupp / Kohort
Intervention / Behandling
Poliklinik för komplicerad hypertoni
Denna studiepopulation består av cirka 200 vuxna manliga och kvinnliga deltagare (≥ 19 år, minst 30 % män/kvinnor). Deltagare kommer att rekryteras från berättigade patienter som remitteras till kliniken för komplicerad hypertoni vid Saint John Regional Hospital (SJRH) samt deltagare som inte är patienter som är villiga att frivilligt ge sitt samtycke till att delta i studien.
Enhet: Pulsewave Health Monitor (PAD-2A) enhet
Detta är en observationell jämförelsestudie av blodtrycksmätningar. Syftet med denna studie är att kalibrera blodtrycksmätningarna för Pulswave Health Monitor (PAD-2A)-enheten till att ligga inom 5±8 mmHg från genomsnittet av de auskultatoriska dubbelobservatörsmätningarna via en aneroid sfygmomanometer (referensenhet) , enligt ISO 81060-2: AMD_2020 universellt protokoll.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Systoliskt tryck
Tidsram: Från början av manschettens uppblåsning till slutet av manschettens tömning (ungefär 60 sekunder)
Icke-invasiv Pulsewave Health Monitor (PAD-2A) blodtrycksenhet för handleden (mmHg)
Från början av manschettens uppblåsning till slutet av manschettens tömning (ungefär 60 sekunder)
Systoliskt tryck
Tidsram: Från början av manuell uppblåsning av överarmsblodtrycksmanschetten till slutet av (manuell) tömning av överarmsblodtrycksmanschetten (ungefär 30-60 sekunder)
Samtidiga auskultatoriska blodtrycksmätningar av 2 tränade observatörer
Från början av manuell uppblåsning av överarmsblodtrycksmanschetten till slutet av (manuell) tömning av överarmsblodtrycksmanschetten (ungefär 30-60 sekunder)
Diastoliskt tryck
Tidsram: Från början av manschettens uppblåsning till slutet av manschettens tömning (ungefär 60 sekunder)
Icke-invasiv Pulsewave Health Monitor (PAD-2A) blodtrycksenhet för handleden (mmHg)
Från början av manschettens uppblåsning till slutet av manschettens tömning (ungefär 60 sekunder)
Diastoliskt tryck
Tidsram: Från början av manuell uppblåsning av överarmsblodtrycksmanschetten till slutet av (manuell) tömning av överarmsblodtrycksmanschetten (ungefär 30-60 sekunder)
Samtidiga auskultatoriska blodtrycksmätningar av 2 tränade observatörer
Från början av manuell uppblåsning av överarmsblodtrycksmanschetten till slutet av (manuell) tömning av överarmsblodtrycksmanschetten (ungefär 30-60 sekunder)

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Cardiovascular Research New Brunswick

Samarbetspartners

Dalhousie University
Horizon Health Network
Cloud DX Inc.
New Brunswick Health Research Foundation

Utredare

  • Huvudutredare: Martin MacKinnon, MD, FRCP(C), Complicated Hypertension Clinic, Saint John Regional Hospital

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Användbara länkar

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

15 juni 2021

Primärt slutförande (Förväntat)

31 december 2023

Avslutad studie (Förväntat)

31 december 2023

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

28 april 2021

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

28 april 2021

Första postat (Faktisk)

3 maj 2021

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)

21 februari 2023

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

17 februari 2023

Senast verifierad

1 februari 2023

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • RS#: 2021-3003; R#: 101246
  • STP-PW2-002 (Annan identifierare: Health Canada)

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

OBESLUTSAM

IPD-planbeskrivning

För närvarande är den kliniska forskargruppen osäker angående delning av individuella deltagares data (IDP) med andra forskare efter slutförandet av denna studie, även om det är erkänt att bruket av datadelning mellan forskare, kliniker och andra yrkesverksamma är av ökande betydelse, särskilt för transparens i kliniska forskningsstudier.

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Ja

produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera