Calibração de um dispositivo de pressão arterial de manguito de pulso, de acordo com o padrão universal AAMI/ESH/ISO
17 de fevereiro de 2023 atualizado por: Cardiovascular Research New Brunswick
Calibração do Cloud DX Pulsewave Health Monitor (PAD-2A) Monitor oscilométrico de pressão arterial residencial de manguito de pulso, de acordo com o padrão universal AAMI/ESH/ISO (ISO 81060-2: AMD_2020) (CCV-4)
O objetivo deste estudo é calibrar as medições de pressão arterial do dispositivo Pulsewave Health Monitor (PAD-2A) para estar dentro de 5 ± 8 mmHg da média das medições de duplo observador por meio de um esfigmomanômetro aneróide (dispositivo de referência), conforme a metodologia descrita no protocolo ISO 81060-2: AMD_2020.
Visão geral do estudo
Status
Recrutamento
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
O plano para este estudo é calibrar as medições de pressão arterial do dispositivo PAD-2A com as medições de pressão arterial de observador duplo por meio de um esfigmomanômetro aneróide (dispositivo de referência), conforme o protocolo ISO 81060-2: AMD_2020.
Os dados serão coletados e analisados para calibrar as medições de pressão arterial do dispositivo PAD-2A para estarem dentro de 5 ± 8 mmHg da média das medições de pressão arterial auscultatórias de observador duplo, ajustando o algoritmo do dispositivo.
Tipo de estudo
Observacional
Inscrição (Antecipado)
200
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Contato de estudo
- Nome: Christie Aguiar, PhD
- Número de telefone: 506-977-2712
- E-mail: christie.aguiar@clouddx.com
Locais de estudo
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Saint John, Canadá
- Recrutamento
- Horizon Health Network
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
19 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Sim
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Método de amostragem
Amostra Não Probabilística
População do estudo
Para este estudo, iremos recrutar e consentir aproximadamente 200 pacientes adultos do sexo masculino e feminino (≥ 19 anos de idade; mínimo 30% masculino/feminino) que são encaminhados para a Clínica de Hipertensão Complicada do Hospital Regional de Saint John (SJRH) e não -pacientes participantes que estão dispostos a se voluntariar para consentir em participar do estudo.
A elegibilidade dos participantes para este estudo é baseada nos critérios de inclusão e exclusão de acordo com o protocolo ISO 81060-2: AMD_2020, conforme descrito abaixo.
Descrição
Critério de inclusão:
- Adultos ≥ 19 anos de idade (mínimo 30% masculino/feminino)
- Circunferência do pulso entre 13,5 cm. - 23 cm. (5,3 pol. - 9,1 pol.):
Especificamente para este dispositivo de teste, o tamanho do pulso dos participantes consentidos será distribuído de acordo com uma distribuição Gaussiana:
Octilo mais baixo: ≥ 13,5 cm a < 14,7 cm Quarto inferior: ≥ 13,5 cm a < 15,9 cm Quarto médio inferior: ≥ 15,9 cm a < 18,3 cm Quarto médio superior: ≥ 18,3 cm a < 20,7 cm Quarto superior: ≥ 20,7 cm a ≤ 23,0cm Octile mais alto: ≥ 21,9cm a ≤ 23,0cm
● Disposto a participar como voluntário e a assinar o formulário de consentimento informado específico do estudo
Critério de exclusão:
- Circunferência do pulso inferior a 13,5 cm. (5,3 pol.) ou maior que 23 cm. (9,1 pol.)
- Tremores nas mãos ou no corpo
- Ritmo cardíaco irregular (bigeminismo, trigeminismo, batimento prematuro ventricular isolado (VPB), fibrilação atrial)
- Som Korotkoff K5 não audível
- Grávida
- Distúrbio musculoesquelético que impede que um dispositivo não invasivo seja inflado/desinflado no braço
- Recusar-se a se voluntariar para participar e assinar o formulário de consentimento informado específico do estudo
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Modelos de observação: Caso-somente
- Perspectivas de Tempo: Prospectivo
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
Intervenção / Tratamento |
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Ambulatório de Hipertensão Complicada
A população deste estudo consiste em aproximadamente 200 participantes adultos do sexo masculino e feminino (≥ 19 anos de idade; mínimo de 30% masculino/feminino).
Os participantes serão recrutados entre pacientes elegíveis que são encaminhados para a Clínica de Hipertensão Complicada do Hospital Regional de Saint John (SJRH), bem como participantes não pacientes que estejam dispostos a se voluntariar para consentir em participar do estudo.
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Este é um estudo observacional de comparação de medições de pressão arterial.
O objetivo deste estudo é calibrar as medições de pressão arterial do dispositivo Pulsewave Health Monitor (PAD-2A) para estar dentro de 5 ± 8 mmHg da média das medições de pressão arterial auscultatórias de observador duplo por meio de um esfigmomanômetro aneróide (dispositivo de referência) , de acordo com o protocolo universal ISO 81060-2: AMD_2020.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Pressão sistólica
Prazo: Desde o início da insuflação do manguito até o final da deflação do manguito (aproximadamente 60 segundos)
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Dispositivo não invasivo de pressão arterial Pulsewave Health Monitor (PAD-2A) (mmHg)
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Desde o início da insuflação do manguito até o final da deflação do manguito (aproximadamente 60 segundos)
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Pressão sistólica
Prazo: Desde o início da insuflação manual do manguito de pressão arterial do braço até o final da desinsuflação (manual) do manguito de pressão arterial do braço (aproximadamente 30-60 segundos)
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Medições auscultatórias simultâneas da pressão arterial por 2 observadores treinados
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Desde o início da insuflação manual do manguito de pressão arterial do braço até o final da desinsuflação (manual) do manguito de pressão arterial do braço (aproximadamente 30-60 segundos)
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Pressão diastólica
Prazo: Desde o início da insuflação do manguito até o final da deflação do manguito (aproximadamente 60 segundos)
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Dispositivo não invasivo de pressão arterial Pulsewave Health Monitor (PAD-2A) (mmHg)
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Desde o início da insuflação do manguito até o final da deflação do manguito (aproximadamente 60 segundos)
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Pressão diastólica
Prazo: Desde o início da insuflação manual do manguito de pressão arterial do braço até o final da desinsuflação (manual) do manguito de pressão arterial do braço (aproximadamente 30-60 segundos)
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Medições auscultatórias simultâneas da pressão arterial por 2 observadores treinados
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Desde o início da insuflação manual do manguito de pressão arterial do braço até o final da desinsuflação (manual) do manguito de pressão arterial do braço (aproximadamente 30-60 segundos)
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Martin MacKinnon, MD, FRCP(C), Complicated Hypertension Clinic, Saint John Regional Hospital
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Links úteis
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
15 de junho de 2021
Conclusão Primária (Antecipado)
31 de dezembro de 2023
Conclusão do estudo (Antecipado)
31 de dezembro de 2023
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
28 de abril de 2021
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
28 de abril de 2021
Primeira postagem (Real)
3 de maio de 2021
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
21 de fevereiro de 2023
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
17 de fevereiro de 2023
Última verificação
1 de fevereiro de 2023
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- RS#: 2021-3003; R#: 101246
- STP-PW2-002 (Outro identificador: Health Canada)
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
INDECISO
Descrição do plano IPD
Atualmente, o grupo de pesquisa clínica está indeciso sobre o compartilhamento de dados de participantes individuais (IDP) com outros pesquisadores após a conclusão deste estudo, embora seja reconhecido que a prática de compartilhamento de dados entre cientistas, clínicos e outros profissionais é de importância crescente, particularmente para transparência em estudos de pesquisa clínica.
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Sim
produto fabricado e exportado dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .
Ensaios clínicos em Dispositivo de monitor de saúde de onda de pulso (PAD-2A)
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Cardiovascular Research New BrunswickDalhousie University; Horizon Health Network; Cloud DX Inc.; New Brunswick Health... e outros colaboradoresRecrutamento