AAMI/ESH/ISO ユニバーサル規格に準拠した手首カフ式血圧計の校正
2023年2月17日 更新者：Cardiovascular Research New Brunswick
AAMI/ESH/ISO ユニバーサル スタンダード (ISO 81060-2: AMD_2020) (CCV-4) に準拠したクラウド DX パルスウェーブ ヘルス モニター (PAD-2A) オシロメトリック リスト カフ家庭用血圧モニターの校正
この研究の目的は、Pulsewave Health Monitor (PAD-2A) デバイスの血圧測定値を、アネロイド血圧計 (参照デバイス) を介したデュアル オブザーバー測定値の平均の 5±8 mmHg 以内になるように校正することです。 ISO 81060-2: AMD_2020 プロトコルで説明されている方法論。
調査の概要
詳細な説明
この研究の計画は、ISO 81060-2: AMD_2020 プロトコルに従って、アネロイド血圧計 (参照デバイス) を介したデュアル オブザーバー血圧測定値を使用して、PAD-2A デバイスの血圧測定値を調整することです。
デバイスのアルゴリズムを調整することにより、PAD-2Aデバイスの血圧測定値がデュアルオブザーバー聴診血圧測定値の平均の5±8 mmHg以内になるように較正するために、データが収集および分析されます。
研究の種類
観察的
入学 (予想される)
200
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究連絡先
- 名前：Christie Aguiar, PhD
- 電話番号：506-977-2712
- メール：christie.aguiar@clouddx.com
研究場所
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Saint John、カナダ
- 募集
- Horizon Health Network
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
19年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
はい
受講資格のある性別
全て
サンプリング方法
非確率サンプル
調査対象母集団
この研究では、セント ジョン地域病院 (SJRH) の合併症のある高血圧クリニックに紹介された約 200 人の成人男性および女性患者参加者 (19 歳以上; 最低 30% の男性/女性) を募集し、同意します。 -研究への参加に自発的に同意することをいとわない患者参加者。
この研究への参加者の適格性は、以下に説明するように、ISO 81060-2: AMD_2020 プロトコルに従って、包含および除外基準に基づいています。
説明
包含基準:
- 19 歳以上の成人 (最低 30% の男性/女性)
- 手首周り13.5cm。 - 23cm。 (5.3インチ。 - 9.1 インチ):
特にこのテスト デバイスでは、同意した参加者の手首のサイズは、ガウス分布に応じて配布されます。
最低八分位: ≥ 13.5cm から < 14.7cm 下半身: ≥ 13.5cm から < 15.9cm 下半身: ≥ 15.9cm から < 18.3cm 上半身: ≥ 18.3cm から < 20.7cmから ≤ 23.0cm 最高八分位: ≥ 21.9cm から ≤ 23.0cm
●自発的に参加し、研究固有のインフォームド コンセント フォームに署名する意思がある
除外基準:
- 手首周り13.5cm未満。 (5.3 インチ) または 23 cm 以上。 (9.1インチ)
- 手や体の震え
- 不規則な心拍リズム (二股、三叉神経、孤立性心室期外収縮 (VPB)、心房細動)
- コロトコフ音 K5 聞こえない
- 妊娠中
- 腕の非侵襲的装置の膨張/収縮を妨げる筋骨格障害
- -参加を志願し、研究固有のインフォームドコンセントフォームに署名することを望まない
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 観測モデル：ケースのみ
- 時間の展望：見込みのある
コホートと介入
グループ/コホート |
介入・治療 |
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外来患者 合併症のある高血圧クリニック
この研究集団は、約 200 人の成人男性および女性参加者 (19 歳以上; 最低 30% の男性/女性) で構成されています。
参加者は、セントジョン地域病院（SJRH）の合併症のある高血圧クリニックに紹介された適格な患者、および研究への参加に同意することを自発的に申し出る患者ではない参加者から募集されます。
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これは、血圧測定の観察的比較研究です。
この研究の目的は、Pulsewave Health Monitor (PAD-2A) デバイスの血圧測定値を、アネロイド血圧計 (参照デバイス) を介した二重観察者聴診血圧測定値の平均の 5±8 mmHg 以内になるように調整することです。 、ISO 81060-2: AMD_2020 ユニバーサル プロトコルに従って。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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収縮期血圧
時間枠：カフの膨張開始からカフの収縮終了まで（約60秒）
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非侵襲的パルスウェーブ ヘルス モニター (PAD-2A) 手首カフ式血圧計 (mmHg)
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カフの膨張開始からカフの収縮終了まで（約60秒）
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収縮期血圧
時間枠：上腕血圧計カフの手動膨張開始から上腕血圧計カフの（手動）減圧終了まで（約30～60秒）
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訓練を受けた 2 人の観察者による同時聴診血圧測定
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上腕血圧計カフの手動膨張開始から上腕血圧計カフの（手動）減圧終了まで（約30～60秒）
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拡張期血圧
時間枠：カフの膨張開始からカフの収縮終了まで（約60秒）
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非侵襲的パルスウェーブ ヘルス モニター (PAD-2A) 手首カフ式血圧計 (mmHg)
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カフの膨張開始からカフの収縮終了まで（約60秒）
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拡張期血圧
時間枠：上腕血圧計カフの手動膨張開始から上腕血圧計カフの（手動）減圧終了まで（約30～60秒）
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訓練を受けた 2 人の観察者による同時聴診血圧測定
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上腕血圧計カフの手動膨張開始から上腕血圧計カフの（手動）減圧終了まで（約30～60秒）
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
協力者
捜査官
- 主任研究者：Martin MacKinnon, MD, FRCP(C)、Complicated Hypertension Clinic, Saint John Regional Hospital
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2021年6月15日
一次修了 (予想される)
2023年12月31日
研究の完了 (予想される)
2023年12月31日
試験登録日
最初に提出
2021年4月28日
QC基準を満たした最初の提出物
2021年4月28日
最初の投稿 (実際)
2021年5月3日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2023年2月21日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2023年2月17日
最終確認日
2023年2月1日
詳しくは
本研究に関する用語
キーワード
その他の研究ID番号
- RS#: 2021-3003; R#: 101246
- STP-PW2-002 (その他の識別子：Health Canada)
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
未定
IPD プランの説明
現在、臨床研究グループは、この研究の完了時に他の研究者と個人参加者データ (IDP) を共有することに関して未定ですが、科学者、臨床医、および他の専門家の間でデータを共有することの重要性が増していることは認識されています。臨床研究における透明性。
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
はい
米国で製造され、米国から輸出された製品。
いいえ
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
高血圧症の臨床試験
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University of Sao Paulo General Hospitalまだ募集していませんCOPD | 肺疾患および/または低酸素症に続発する肺高血圧症 | Pulmnary Hypertension
Pulsewaveヘルスモニター（PAD-2A）デバイスの臨床試験
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Cardiovascular Research New BrunswickDalhousie University; Horizon Health Network; Cloud DX Inc.; New Brunswick Health Research Foundation と他の協力者募集