Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Kalibrering av en håndleddsmansjett blodtrykksenhet, i henhold til AAMI/ESH/ISO Universal Standard

17. februar 2023 oppdatert av: Cardiovascular Research New Brunswick

Kalibrering av Cloud DX Pulswave Health Monitor (PAD-2A) Oscillometrisk håndleddsmansjett hjemmeblodtrykksmåler, i henhold til AAMI/ESH/ISO Universal Standard (ISO 81060-2: AMD_2020) (CCV-4)

Målet med denne studien er å kalibrere blodtrykksmålingene til Pulswave Health Monitor (PAD-2A)-enheten til å være innenfor 5±8 mmHg av gjennomsnittet av doble-observatørmålingene via et aneroid sfygmomanometer (referanseenhet), som pr. metodikken beskrevet i ISO 81060-2: AMD_2020-protokollen.

Studieoversikt

Status

Rekruttering

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Planen for denne studien er å kalibrere blodtrykksmålingene til PAD-2A-enheten med dual-observatør-blodtrykkmålingene via et aneroid sfygmomanometer (referanseenhet), i henhold til ISO 81060-2: AMD_2020-protokollen. Dataene vil bli samlet inn og analysert for å kalibrere PAD-2A-enhetens blodtrykksmålinger til å være innenfor 5±8 mmHg av gjennomsnittet av dobbel-observatør auskultatoriske blodtrykksmålinger ved å justere enhetens algoritme.

Studietype

Observasjonsmessig

Registrering (Forventet)

200

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studiesteder

  • Canada
      • Saint John, Canada
        • Rekruttering
        • Horizon Health Network

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

19 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Ja

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Prøvetakingsmetode

Ikke-sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

For denne studien vil vi rekruttere og gi samtykke til omtrent 200 voksne mannlige og kvinnelige pasientdeltakere (≥ 19 år; minimum 30 % mann/kvinnelig) som henvises til Complicated Hypertension Clinic ved Saint John Regional Hospital (SJRH) og ikke -pasientdeltakere som er villige til å frivillig gi samtykke til å delta i studien. Deltakernes kvalifisering for denne studien er basert på inkluderings- og eksklusjonskriteriene i henhold til ISO 81060-2: AMD_2020-protokollen, som beskrevet nedenfor.

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Voksne ≥ 19 år (minimum 30 % menn/kvinner)
  • Håndleddsomkrets mellom 13,5 cm. - 23 cm. (5,3 tommer. - 9,1 tommer):

Spesifikt for denne testenheten vil håndleddsstørrelsen til de samtykkende deltakerne fordeles tilsvarende for en Gaussisk fordeling:

Laveste oktile: ≥ 13,5 cm til < 14,7 cm Nedre kvarter: ≥ 13,5 cm til < 15,9 cm Nedre-Midterste kvarter: ≥ 15,9 cm til < 18,3 cm Øvre-Midste kvarter: ≥ 18,3 cm til < 7,0 cm Øvre kvarter: ≥ 18,3 cm til < 2 cm til ≤ 23,0 cm Høyeste oktile: ≥ 21,9 cm til ≤ 23,0 cm

● Villig til å melde seg frivillig til å delta og signere det studiespesifikke informerte samtykkeskjemaet

Ekskluderingskriterier:

  • Håndleddsomkrets mindre enn 13,5 cm. (5,3 tommer) eller større enn 23 cm. (9,1 tommer)
  • Hånd- eller kroppsskjelvinger
  • Uregelmessig hjerterytme (bigeminy, trigeminy, isolert ventrikulært prematurt slag (VPB), atrieflimmer)
  • Korotkoff lyd K5 ikke hørbar
  • Gravid
  • En muskel- og skjelettlidelse som forhindrer at en ikke-invasiv enhet blåses opp/tømmes på armen
  • Uvillig til å melde seg frivillig til å delta og signere det studiespesifikke informerte samtykkeskjemaet

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Observasjonsmodeller: Bare etui
  • Tidsperspektiver: Potensielle

Kohorter og intervensjoner

Gruppe / Kohort
Intervensjon / Behandling
Poliklinisk komplisert hypertensjonsklinikk
Denne studiepopulasjonen består av omtrent 200 voksne mannlige og kvinnelige deltakere (≥ 19 år; minimum 30 % menn/kvinner). Deltakerne vil bli rekruttert fra kvalifiserte pasienter som henvises til Complicated Hypertension Clinic ved Saint John Regional Hospital (SJRH) samt ikke-pasientdeltakere som er villige til å frivillig gi samtykke til å delta i studien.
Enhet: Pulsewave Health Monitor (PAD-2A) enhet
Dette er en observasjonsstudie som sammenligner blodtrykksmålinger. Målet med denne studien er å kalibrere blodtrykksmålingene til Pulswave Health Monitor (PAD-2A) enheten til å være innenfor 5±8 mmHg av gjennomsnittet av doble observatør auskultatoriske blodtrykksmålinger via et aneroid sfygmomanometer (referanseenhet) , i henhold til ISO 81060-2: AMD_2020 universell protokoll.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Systolisk trykk
Tidsramme: Fra starten av mansjetten oppblåsing til slutten av mansjetten tømmes (omtrent 60 sekunder)
Ikke-invasiv Pulsewave Health Monitor (PAD-2A) blodtrykksenhet (mmHg)
Fra starten av mansjetten oppblåsing til slutten av mansjetten tømmes (omtrent 60 sekunder)
Systolisk trykk
Tidsramme: Fra starten av manuell oppblåsing av overarmens blodtrykksmansjett til slutten av (manuell) tømming av overarmens blodtrykksmansjett (omtrent 30-60 sekunder)
Samtidige auskultatoriske blodtrykksmålinger av 2 trente observatører
Fra starten av manuell oppblåsing av overarmens blodtrykksmansjett til slutten av (manuell) tømming av overarmens blodtrykksmansjett (omtrent 30-60 sekunder)
Diastolisk trykk
Tidsramme: Fra starten av mansjetten oppblåsing til slutten av mansjetten tømmes (omtrent 60 sekunder)
Ikke-invasiv Pulsewave Health Monitor (PAD-2A) blodtrykksenhet (mmHg)
Fra starten av mansjetten oppblåsing til slutten av mansjetten tømmes (omtrent 60 sekunder)
Diastolic Pressure
Tidsramme: Fra starten av manuell oppblåsing av overarmens blodtrykksmansjett til slutten av (manuell) deflasjon av overarmens blodtrykksmansjett (ca. 30-60 sekunder)
Samtidige auskultatoriske blodtrykksmålinger av 2 trente observatører
Fra starten av manuell oppblåsing av overarmens blodtrykksmansjett til slutten av (manuell) deflasjon av overarmens blodtrykksmansjett (ca. 30-60 sekunder)

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Cardiovascular Research New Brunswick

Samarbeidspartnere

Dalhousie University
Horizon Health Network
Cloud DX Inc.
New Brunswick Health Research Foundation

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Martin MacKinnon, MD, FRCP(C), Complicated Hypertension Clinic, Saint John Regional Hospital

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Hjelpsomme linker

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

15. juni 2021

Primær fullføring (Forventet)

31. desember 2023

Studiet fullført (Forventet)

31. desember 2023

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

28. april 2021

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

28. april 2021

Først lagt ut (Faktiske)

3. mai 2021

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

21. februar 2023

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

17. februar 2023

Sist bekreftet

1. februar 2023

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • RS#: 2021-3003; R#: 101246
  • STP-PW2-002 (Annen identifikator: Health Canada)

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

UBESLUTTE

IPD-planbeskrivelse

Foreløpig er den kliniske forskningsgruppen usikre på deling av individuelle deltakerdata (IDP) med andre forskere etter fullføring av denne studien, selv om det erkjennes at praksisen med datadeling mellom forskere, klinikere og andre fagpersoner er av økende betydning, spesielt for åpenhet i kliniske forskningsstudier.

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Ja

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere