Calibrazione di un misuratore di pressione sanguigna da polsino, secondo lo standard universale AAMI/ESH/ISO
17 febbraio 2023 aggiornato da: Cardiovascular Research New Brunswick
Calibrazione del monitor oscillometrico della pressione arteriosa da polso per uso domestico Cloud DX Pulsewave Health Monitor (PAD-2A), secondo lo standard universale AAMI/ESH/ISO (ISO 81060-2: AMD_2020) (CCV-4)
L'obiettivo di questo studio è calibrare le misurazioni della pressione sanguigna del dispositivo Pulsewave Health Monitor (PAD-2A) in modo che siano entro 5 ± 8 mmHg dalla media delle misurazioni del doppio osservatore tramite uno sfigmomanometro aneroide (dispositivo di riferimento), come da la metodologia descritta nel protocollo ISO 81060-2: AMD_2020.
Panoramica dello studio
Stato
Reclutamento
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Il piano per questo studio è calibrare le misurazioni della pressione sanguigna del dispositivo PAD-2A con le misurazioni della pressione sanguigna a doppio osservatore tramite uno sfigmomanometro aneroide (dispositivo di riferimento), secondo il protocollo ISO 81060-2: AMD_2020.
I dati saranno raccolti e analizzati al fine di calibrare le misurazioni della pressione sanguigna del dispositivo PAD-2A in modo che siano entro 5 ± 8 mmHg della media delle misurazioni della pressione sanguigna auscultatoria a doppio osservatore regolando l'algoritmo del dispositivo.
Tipo di studio
Osservativo
Iscrizione (Anticipato)
200
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Contatto studio
- Nome: Christie Aguiar, PhD
- Numero di telefono: 506-977-2712
- Email: christie.aguiar@clouddx.com
Luoghi di studio
-
-
-
Saint John, Canada
- Reclutamento
- Horizon Health Network
-
-
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
19 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
Sì
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Metodo di campionamento
Campione non probabilistico
Popolazione di studio
Per questo studio, recluteremo e acconsentiremo a circa 200 pazienti adulti di sesso maschile e femminile (≥ 19 anni di età; minimo 30% maschi/femmine) che vengono indirizzati alla Complicated Hypertension Clinic presso il Saint John Regional Hospital (SJRH) e non -partecipanti pazienti che sono disposti a fare volontariato per acconsentire a partecipare allo studio.
L'idoneità dei partecipanti a questo studio si basa sui criteri di inclusione ed esclusione previsti dal protocollo ISO 81060-2: AMD_2020, come descritto di seguito.
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Adulti ≥ 19 anni (minimo 30% maschi/femmine)
- Circonferenza del polso tra 13,5 cm. - 23cm. (5,3 poll. - 9,1 pollici):
In particolare per questo dispositivo di test, la dimensione del polso dei partecipanti consentiti sarà distribuita di conseguenza per una distribuzione gaussiana:
Ottile inferiore: da ≥ 13,5 cm a < 14,7 cm Quarto inferiore: da ≥ 13,5 cm a < 15,9 cm Quarto medio-inferiore: da ≥ 15,9 cm a < 18,3 cm Quarto medio-superiore: da ≥ 18,3 cm a < 20,7 cm Quarto superiore: ≥ 20,7 cm a ≤ 23,0 cm Ottile massimo: da ≥ 21,9 cm a ≤ 23,0 cm
● Disposti a fare volontariato per partecipare e firmare il modulo di consenso informato specifico dello studio
Criteri di esclusione:
- Circonferenza del polso inferiore a 13,5 cm. (5,3 pollici) o maggiore di 23 cm. (9,1 pollici)
- Tremori alle mani o al corpo
- Ritmo cardiaco irregolare (bigeminismo, trigeminismo, battito ventricolare prematuro isolato (VPB), fibrillazione atriale)
- Suono di Korotkoff K5 non udibile
- Incinta
- Un disturbo muscoloscheletrico che impedisce a un dispositivo non invasivo di essere gonfiato/sgonfiato sul braccio
- - Non volersi offrire volontario per partecipare e firmare il modulo di consenso informato specifico dello studio
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Modelli osservazionali: Solo caso
- Prospettive temporali: Prospettiva
Coorti e interventi
Gruppo / Coorte |
Intervento / Trattamento |
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Clinica per l'ipertensione complicata dei pazienti ambulatoriali
Questa popolazione di studio è composta da circa 200 partecipanti adulti maschi e femmine (≥ 19 anni di età; minimo 30% maschi/femmine).
I partecipanti saranno reclutati da pazienti idonei che vengono indirizzati alla Complicated Hypertension Clinic presso il Saint John Regional Hospital (SJRH) così come partecipanti non pazienti che sono disposti a fare volontariato per acconsentire a partecipare allo studio.
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Questo è uno studio osservazionale e comparativo delle misurazioni della pressione sanguigna.
L'obiettivo di questo studio è calibrare le misurazioni della pressione sanguigna del dispositivo Pulsewave Health Monitor (PAD-2A) in modo che siano entro 5 ± 8 mmHg della media delle misurazioni della pressione sanguigna auscultatoria a doppio osservatore tramite uno sfigmomanometro aneroide (dispositivo di riferimento) , come da protocollo universale ISO 81060-2: AMD_2020.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Pressione sistolica
Lasso di tempo: Dall'inizio del gonfiaggio del bracciale alla fine dello sgonfiaggio (circa 60 secondi)
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Dispositivo per la misurazione della pressione sanguigna da polso (mmHg) con polsino non invasivo Pulsewave Health Monitor (PAD-2A)
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Dall'inizio del gonfiaggio del bracciale alla fine dello sgonfiaggio (circa 60 secondi)
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Pressione sistolica
Lasso di tempo: Dall'inizio del gonfiaggio manuale del bracciale per la misurazione della pressione sanguigna della parte superiore del braccio alla fine dello sgonfiaggio (manuale) del bracciale per la misurazione della pressione sanguigna della parte superiore del braccio (circa 30-60 secondi)
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Misurazioni auscultatorie simultanee della pressione arteriosa da parte di 2 osservatori addestrati
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Dall'inizio del gonfiaggio manuale del bracciale per la misurazione della pressione sanguigna della parte superiore del braccio alla fine dello sgonfiaggio (manuale) del bracciale per la misurazione della pressione sanguigna della parte superiore del braccio (circa 30-60 secondi)
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Pressione diastolica
Lasso di tempo: Dall'inizio del gonfiaggio del bracciale alla fine dello sgonfiaggio (circa 60 secondi)
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Dispositivo per la misurazione della pressione sanguigna da polso (mmHg) con polsino non invasivo Pulsewave Health Monitor (PAD-2A)
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Dall'inizio del gonfiaggio del bracciale alla fine dello sgonfiaggio (circa 60 secondi)
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Diastolic Pressure
Lasso di tempo: Dall'inizio del gonfiaggio manuale del bracciale per la misurazione della pressione arteriosa del braccio alla fine dello sgonfiaggio (manuale) del bracciale per la misurazione della pressione arteriosa del braccio (circa 30-60 secondi)
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Misurazioni auscultatorie simultanee della pressione arteriosa da parte di 2 osservatori addestrati
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Dall'inizio del gonfiaggio manuale del bracciale per la misurazione della pressione arteriosa del braccio alla fine dello sgonfiaggio (manuale) del bracciale per la misurazione della pressione arteriosa del braccio (circa 30-60 secondi)
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Collaboratori
Investigatori
- Investigatore principale: Martin MacKinnon, MD, FRCP(C), Complicated Hypertension Clinic, Saint John Regional Hospital
Pubblicazioni e link utili
La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.
Collegamenti utili
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
15 giugno 2021
Completamento primario (Anticipato)
31 dicembre 2023
Completamento dello studio (Anticipato)
31 dicembre 2023
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
28 aprile 2021
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
28 aprile 2021
Primo Inserito (Effettivo)
3 maggio 2021
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)
21 febbraio 2023
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
17 febbraio 2023
Ultimo verificato
1 febbraio 2023
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- RS#: 2021-3003; R#: 101246
- STP-PW2-002 (Altro identificatore: Health Canada)
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
INDECISO
Descrizione del piano IPD
Attualmente, il gruppo di ricerca clinica è indeciso in merito alla condivisione dei dati dei singoli partecipanti (IDP) con altri ricercatori al termine di questo studio, sebbene sia riconosciuto che la pratica della condivisione dei dati tra scienziati, clinici e altri professionisti è di crescente importanza, in particolare per trasparenza negli studi di ricerca clinica.
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Sì
prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti
No
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .
Prove cliniche su Dispositivo Pulsewave Health Monitor (PAD-2A).
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Cardiovascular Research New BrunswickDalhousie University; Horizon Health Network; Cloud DX Inc.; New Brunswick Health... e altri collaboratoriReclutamento