Calibración de un dispositivo de presión arterial de muñequera, de acuerdo con el estándar universal AAMI/ESH/ISO
17 de febrero de 2023 actualizado por: Cardiovascular Research New Brunswick
Calibración del monitor de salud Cloud DX Pulsewave (PAD-2A) Oscilométrico Wrist Cuff Home Blood Pressure Monitor, según el estándar universal AAMI/ESH/ISO (ISO 81060-2: AMD_2020) (CCV-4)
El objetivo de este estudio es calibrar las mediciones de presión arterial del dispositivo Pulsewave Health Monitor (PAD-2A) para que estén dentro de 5±8 mmHg del promedio de las mediciones del observador dual a través de un esfigmomanómetro aneroide (dispositivo de referencia), según la metodología descrita en el protocolo ISO 81060-2: AMD_2020.
Descripción general del estudio
Estado
Reclutamiento
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
El plan para este estudio es calibrar las mediciones de presión arterial del dispositivo PAD-2A con las mediciones de presión arterial de doble observador a través de un esfigmomanómetro aneroide (dispositivo de referencia), según el protocolo ISO 81060-2: AMD_2020.
Los datos se recopilarán y analizarán para calibrar las mediciones de presión arterial del dispositivo PAD-2A para que estén dentro de 5±8 mmHg del promedio de las mediciones de presión arterial auscultatorias de doble observador ajustando el algoritmo del dispositivo.
Tipo de estudio
De observación
Inscripción (Anticipado)
200
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Estudio Contacto
- Nombre: Christie Aguiar, PhD
- Número de teléfono: 506-977-2712
- Correo electrónico: christie.aguiar@clouddx.com
Ubicaciones de estudio
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-
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Saint John, Canadá
- Reclutamiento
- Horizon Health Network
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
19 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
Sí
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Método de muestreo
Muestra no probabilística
Población de estudio
Para este estudio, reclutaremos y daremos consentimiento a aproximadamente 200 participantes adultos, hombres y mujeres (≥ 19 años de edad; mínimo 30 % hombres/mujeres) que son remitidos a la Clínica de Hipertensión Complicada en el Hospital Regional de Saint John (SJRH) y no -pacientes participantes que están dispuestos a dar su consentimiento voluntario para participar en el estudio.
La elegibilidad de los participantes para este estudio se basa en los criterios de inclusión y exclusión según el protocolo ISO 81060-2: AMD_2020, como se describe a continuación.
Descripción
Criterios de inclusión:
- Adultos ≥ 19 años (mínimo 30% hombre/mujer)
- Circunferencia de la muñeca entre 13,5 cm. - 23 cm. (5,3 pulg. - 9,1 pulgadas):
Específicamente para este dispositivo de prueba, el tamaño de la muñeca de los participantes autorizados se distribuirá de acuerdo con una distribución gaussiana:
Octil inferior: ≥ 13,5 cm a < 14,7 cm Cuarto inferior: ≥ 13,5 cm a < 15,9 cm Cuarto medio inferior: ≥ 15,9 cm a < 18,3 cm Cuarto medio superior: ≥ 18,3 cm a < 20,7 cm Cuarto superior: ≥ 20,7 cm a ≤ 23,0 cm Octil más alto: ≥ 21,9 cm a ≤ 23,0 cm
● Estar dispuesto a participar como voluntario y firmar el formulario de consentimiento informado específico del estudio.
Criterio de exclusión:
- Circunferencia de la muñeca inferior a 13,5 cm. (5,3 pulg.) o más de 23 cm. (9,1 pulgadas)
- Temblores de manos o cuerpo
- Ritmo cardíaco irregular (bigeminismo, trigeminismo, latido prematuro ventricular (VPB) aislado, fibrilación auricular)
- Sonido Korotkoff K5 no audible
- Embarazada
- Un trastorno musculoesquelético que impide que un dispositivo no invasivo se infle o desinfle en el brazo
- No estar dispuesto a participar como voluntario y a firmar el formulario de consentimiento informado específico del estudio
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Modelos observacionales: Solo caso
- Perspectivas temporales: Futuro
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
Intervención / Tratamiento |
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Clínica de Hipertensión Complicada Ambulatoria
Esta población de estudio consta de aproximadamente 200 participantes adultos masculinos y femeninos (≥ 19 años de edad; mínimo 30% masculino/femenino).
Los participantes serán reclutados de pacientes elegibles que sean remitidos a la Clínica de Hipertensión Complicada en el Hospital Regional de Saint John (SJRH), así como participantes que no sean pacientes y que estén dispuestos a dar su consentimiento voluntario para participar en el estudio.
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Este es un estudio observacional comparativo de las mediciones de la presión arterial.
El objetivo de este estudio es calibrar las mediciones de presión arterial del dispositivo Pulsewave Health Monitor (PAD-2A) para que estén dentro de 5±8 mmHg del promedio de las mediciones de presión arterial auscultatorias de doble observador a través de un esfigmomanómetro aneroide (dispositivo de referencia) , según el protocolo universal ISO 81060-2: AMD_2020.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Presión sistólica
Periodo de tiempo: Desde el inicio del inflado del manguito hasta el final del desinflado del manguito (aproximadamente 60 segundos)
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Monitor de salud de onda de pulso no invasivo (PAD-2A) dispositivo de presión arterial de muñequera (mmHg)
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Desde el inicio del inflado del manguito hasta el final del desinflado del manguito (aproximadamente 60 segundos)
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Presión sistólica
Periodo de tiempo: Desde el inicio del inflado manual del manguito de presión arterial del brazo hasta el final del desinflado (manual) del manguito de presión arterial del brazo (aproximadamente 30-60 segundos)
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Mediciones auscultatorias simultáneas de la presión arterial por parte de 2 observadores capacitados
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Desde el inicio del inflado manual del manguito de presión arterial del brazo hasta el final del desinflado (manual) del manguito de presión arterial del brazo (aproximadamente 30-60 segundos)
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Presión diastólica
Periodo de tiempo: Desde el inicio del inflado del manguito hasta el final del desinflado del manguito (aproximadamente 60 segundos)
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Monitor de salud de onda de pulso no invasivo (PAD-2A) dispositivo de presión arterial de muñequera (mmHg)
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Desde el inicio del inflado del manguito hasta el final del desinflado del manguito (aproximadamente 60 segundos)
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Diastolic Pressure
Periodo de tiempo: Desde el inicio del inflado manual del manguito de presión arterial del brazo hasta el final del desinflado (manual) del manguito de presión arterial del brazo (aproximadamente 30-60 segundos)
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Mediciones auscultatorias simultáneas de la presión arterial por parte de 2 observadores capacitados
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Desde el inicio del inflado manual del manguito de presión arterial del brazo hasta el final del desinflado (manual) del manguito de presión arterial del brazo (aproximadamente 30-60 segundos)
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Martin MacKinnon, MD, FRCP(C), Complicated Hypertension Clinic, Saint John Regional Hospital
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Enlaces Útiles
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
15 de junio de 2021
Finalización primaria (Anticipado)
31 de diciembre de 2023
Finalización del estudio (Anticipado)
31 de diciembre de 2023
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
28 de abril de 2021
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
28 de abril de 2021
Publicado por primera vez (Actual)
3 de mayo de 2021
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
21 de febrero de 2023
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
17 de febrero de 2023
Última verificación
1 de febrero de 2023
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- RS#: 2021-3003; R#: 101246
- STP-PW2-002 (Otro identificador: Health Canada)
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
INDECISO
Descripción del plan IPD
Actualmente, el grupo de investigación clínica está indeciso sobre el intercambio de datos de participantes individuales (IDP) con otros investigadores una vez finalizado este estudio, aunque se reconoce que la práctica de compartir datos entre científicos, médicos y otros profesionales es cada vez más importante, particularmente para transparencia en los estudios de investigación clínica.
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
Sí
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
Ensayos clínicos sobre Dispositivo de monitor de salud Pulsewave (PAD-2A)
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Cardiovascular Research New BrunswickDalhousie University; Horizon Health Network; Cloud DX Inc.; New Brunswick Health... y otros colaboradoresReclutamiento