Csuklómandzsetta vérnyomásmérő készülék kalibrálása, az AAMI/ESH/ISO univerzális szabvány szerint
2023. február 17. frissítette: Cardiovascular Research New Brunswick
A Cloud DX Pulsewave Health Monitor (PAD-2A) oszcillometrikus csuklómandzsetta otthoni vérnyomásmérő kalibrálása, az AAMI/ESH/ISO univerzális szabvány (ISO 81060-2: AMD_2020) (CCV-4) szerint
A tanulmány célja, hogy a Pulsewave Health Monitor (PAD-2A) készülék vérnyomásméréseit úgy kalibrálja, hogy az aneroid vérnyomásmérővel (referenciakészülékkel) végzett kettős megfigyelős mérések átlagától 5±8 Hgmm-en belül legyen. az ISO 81060-2: AMD_2020 protokollban leírt módszertan.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Toborzás
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
Ennek a tanulmánynak a terve a PAD-2A készülék vérnyomásmérésének kalibrálása a kettős megfigyelős vérnyomásmérésekkel egy aneroid vérnyomásmérőn (referenciaeszközön) keresztül, az ISO 81060-2: AMD_2020 protokoll szerint.
Az adatok összegyűjtése és elemzése annak érdekében, hogy a PAD-2A készülék vérnyomásméréseit a készülék algoritmusának módosításával 5±8 Hgmm-en belülre kalibrálja a két megfigyelős auszkultációs vérnyomásmérés átlagától.
Tanulmány típusa
Megfigyelő
Beiratkozás (Várható)
200
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi kapcsolat
- Név: Christie Aguiar, PhD
- Telefonszám: 506-977-2712
- E-mail: christie.aguiar@clouddx.com
Tanulmányi helyek
-
-
-
Saint John, Kanada
- Toborzás
- Horizon Health Network
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
19 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Igen
Tanulmányozható nemek
Összes
Mintavételi módszer
Nem valószínűségi minta
Tanulmányi populáció
Ehhez a vizsgálathoz körülbelül 200 felnőtt férfi és nőbeteg résztvevőt veszünk fel (19 évesnél idősebb; legalább 30% férfi/nő), akiket a Szent János Regionális Kórház (SJRH) Komplikált Hypertonia Klinikájára utalnak be és nem. -azok a betegek, akik hajlandóak önkéntesen hozzájárulni a vizsgálatban való részvételhez.
A résztvevők jogosultsága ebben a vizsgálatban az ISO 81060-2: AMD_2020 protokoll szerinti felvételi és kizárási kritériumokon alapul, az alábbiak szerint.
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Felnőttek ≥ 19 éves kor (minimum 30% férfi/nő)
- Csukló kerülete 13,5 cm között. - 23 cm. (5,3 hüvelyk - 9,1 hüvelyk):
Kifejezetten ennél a teszteszköznél a beleegyező résztvevők csuklómérete a Gauss-eloszlásnak megfelelően lesz elosztva:
Legalacsonyabb oktilis: ≥ 13,5 cm - < 14,7 cm Alsó negyed: ≥ 13,5 cm - < 15,9 cm Alsó-középső negyed: ≥ 15,9 cm - < 18,3 cm Felső-Középső negyed: ≥ ≥ 20,7 cm 18.20 ≤ 23,0 cm-ig Legmagasabb oktilis: ≥ 21,9 cm - ≤ 23,0 cm
● Hajlandó önként részt venni, és aláírni a vizsgálatra vonatkozó tájékoztatáson alapuló beleegyezési űrlapot
Kizárási kritériumok:
- A csukló kerülete kevesebb, mint 13,5 cm. (5,3 hüvelyk) vagy 23 cm-nél nagyobb. (9,1 hüvelyk)
- Kéz- vagy testremegés
- Szabálytalan szívritmus (bigeminia, trigeminia, izolált kamrai korai szívverés (VPB), pitvarfibrilláció)
- Korotkoff hang K5 nem hallható
- Terhes
- Mozgásszervi betegség, amely megakadályozza, hogy egy nem invazív eszköz felfújjon/leeresszen a karon
- Nem hajlandó önkéntesen részt venni a vizsgálatban, és aláírni a konkrét beleegyező nyilatkozatot
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Megfigyelési modellek: Csak esetre
- Időperspektívák: Leendő
Kohorszok és beavatkozások
Csoport / Kohorsz |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Ambuláns Komplikált Hipertónia Klinika
Ez a vizsgálati populáció körülbelül 200 felnőtt férfi és női résztvevőből áll (≥ 19 éves; legalább 30% férfi/nő).
A résztvevőket a Saint John Regional Hospital (SJRH) Komplikált Hypertonia Klinikájára utalt, jogosult betegekből, valamint azon nem beteg résztvevők közül választják ki, akik hajlandóak önkéntesen hozzájárulni a vizsgálatban való részvételhez.
|
Ez a vérnyomásmérés megfigyeléses, összehasonlító vizsgálata.
A tanulmány célja, hogy a Pulsewave Health Monitor (PAD-2A) készülék vérnyomásméréseit úgy kalibrálja, hogy az aneroid vérnyomásmérővel (referenciakészülékkel) végzett, kettős megfigyelős auszkultációs vérnyomásmérés átlagához képest 5±8 Hgmm-en belül legyen. , az ISO 81060-2: AMD_2020 univerzális protokoll szerint.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Szisztolés nyomás
Időkeret: A mandzsetta felfújásának kezdetétől a mandzsetta leeresztésének végéig (körülbelül 60 másodperc)
|
Non-invazív Pulsewave Health Monitor (PAD-2A) csuklómandzsetta vérnyomásmérő készülék (Hgmm)
|
A mandzsetta felfújásának kezdetétől a mandzsetta leeresztésének végéig (körülbelül 60 másodperc)
|
|
Szisztolés nyomás
Időkeret: A felkar vérnyomásmérő mandzsetta kézi felfújásának kezdetétől a felkar vérnyomásmérő mandzsetta (kézi) leeresztésének végéig (körülbelül 30-60 másodperc)
|
Egyidejű auszkultációs vérnyomásmérés 2 képzett megfigyelővel
|
A felkar vérnyomásmérő mandzsetta kézi felfújásának kezdetétől a felkar vérnyomásmérő mandzsetta (kézi) leeresztésének végéig (körülbelül 30-60 másodperc)
|
|
Diasztolés nyomás
Időkeret: A mandzsetta felfújásának kezdetétől a mandzsetta leeresztésének végéig (körülbelül 60 másodperc)
|
Non-invazív Pulsewave Health Monitor (PAD-2A) csuklómandzsetta vérnyomásmérő készülék (Hgmm)
|
A mandzsetta felfújásának kezdetétől a mandzsetta leeresztésének végéig (körülbelül 60 másodperc)
|
|
Diastolic Pressure
Időkeret: A felkar vérnyomásmérő mandzsetta kézi felfújásának kezdetétől a felkar vérnyomásmérő mandzsetta (kézi) leeresztésének végéig (körülbelül 30-60 másodperc)
|
Egyidejű auszkultációs vérnyomásmérés 2 képzett megfigyelővel
|
A felkar vérnyomásmérő mandzsetta kézi felfújásának kezdetétől a felkar vérnyomásmérő mandzsetta (kézi) leeresztésének végéig (körülbelül 30-60 másodperc)
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Együttműködők
Nyomozók
- Kutatásvezető: Martin MacKinnon, MD, FRCP(C), Complicated Hypertension Clinic, Saint John Regional Hospital
Publikációk és hasznos linkek
A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.
Hasznos linkek
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2021. június 15.
Elsődleges befejezés (Várható)
2023. december 31.
A tanulmány befejezése (Várható)
2023. december 31.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2021. április 28.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2021. április 28.
Első közzététel (Tényleges)
2021. május 3.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)
2023. február 21.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2023. február 17.
Utolsó ellenőrzés
2023. február 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- RS#: 2021-3003; R#: 101246
- STP-PW2-002 (Egyéb azonosító: Health Canada)
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
ELDÖNTETLEN
IPD terv leírása
Jelenleg a klinikai kutatócsoport bizonytalan az egyéni résztvevők adatainak (IDP) más kutatókkal való megosztását illetően a tanulmány befejezése után, bár elismert tény, hogy a tudósok, klinikusok és más szakemberek közötti adatmegosztás egyre nagyobb jelentőséggel bír, különösen átláthatóság a klinikai kutatásokban.
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Nem
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Igen
az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .