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Kalibrierung eines Handgelenkmanschetten-Blutdruckmessgeräts gemäß dem universellen AAMI/ESH/ISO-Standard

17. Februar 2023 aktualisiert von: Cardiovascular Research New Brunswick

Kalibrierung des Cloud DX Pulsewave Health Monitor (PAD-2A) Oszillometrisches Blutdruckmessgerät mit Handgelenksmanschette, gemäß dem universellen AAMI/ESH/ISO-Standard (ISO 81060-2: AMD_2020) (CCV-4)

Das Ziel dieser Studie ist es, die Blutdruckmessungen des Pulsewave Health Monitor (PAD-2A)-Geräts so zu kalibrieren, dass sie innerhalb von 5 ± 8 mmHg des Durchschnitts der Dual-Observer-Messungen über ein Aneroid-Blutdruckmessgerät (Referenzgerät) liegen die im Protokoll ISO 81060-2: AMD_2020 beschriebene Methodik.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Der Plan für diese Studie besteht darin, die Blutdruckmessungen des PAD-2A-Geräts mit den Dual-Observer-Blutdruckmessungen über ein Aneroid-Blutdruckmessgerät (Referenzgerät) gemäß dem ISO 81060-2: AMD_2020-Protokoll zu kalibrieren. Die Daten werden gesammelt und analysiert, um die Blutdruckmessungen des PAD-2A-Geräts so zu kalibrieren, dass sie innerhalb von 5 ± 8 mmHg des Durchschnitts der auskultatorischen Blutdruckmessungen mit zwei Beobachtern liegen, indem der Gerätealgorithmus angepasst wird.

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Voraussichtlich)

200

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienorte

  • Kanada
      • Saint John, Kanada
        • Rekrutierung
        • Horizon Health Network

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

19 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Für diese Studie werden wir ungefähr 200 erwachsene männliche und weibliche Patiententeilnehmer (≥ 19 Jahre; mindestens 30 % männlich/weiblich) rekrutieren und ihnen zustimmen, die an die Klinik für komplizierte Hypertonie des Saint John Regional Hospital (SJRH) überwiesen werden und nicht -Patiententeilnehmer, die bereit sind, freiwillig der Teilnahme an der Studie zuzustimmen. Die Eignung der Teilnehmer für diese Studie basiert auf den Einschluss- und Ausschlusskriterien gemäß dem Protokoll ISO 81060-2: AMD_2020, wie unten beschrieben.

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Erwachsene ≥ 19 Jahre (mindestens 30 % männlich/weiblich)
  • Handgelenkumfang zwischen 13,5 cm. - 23 cm. (5,3 Zoll - 9,1 Zoll):

Speziell für dieses Testgerät wird die Handgelenkgröße der zugestimmten Teilnehmer entsprechend für eine Gauß-Verteilung verteilt:

Unterstes Oktil: ≥ 13,5 cm bis < 14,7 cm Unteres Viertel: ≥ 13,5 cm bis < 15,9 cm Unteres mittleres Viertel: ≥ 15,9 cm bis < 18,3 cm Oberes mittleres Viertel: ≥ 18,3 cm bis < 20,7 cm Oberes Viertel: ≥ 20,7 cm bis ≤ 23,0 cm Höchstes Oktil: ≥ 21,9 cm bis ≤ 23,0 cm

● Bereitschaft zur freiwilligen Teilnahme und zur Unterzeichnung der studienspezifischen Einverständniserklärung

Ausschlusskriterien:

  • Handgelenkumfang weniger als 13,5 cm. (5,3 Zoll) oder größer als 23 cm. (9,1 Zoll)
  • Hand- oder Körperzittern
  • Unregelmäßiger Herzrhythmus (Bigeminie, Trigeminus, isolierte ventrikuläre Extrasystole (VES), Vorhofflimmern)
  • Korotkoff-Sound K5 nicht hörbar
  • Schwanger
  • Eine Muskel-Skelett-Erkrankung, die verhindert, dass ein nicht-invasives Gerät am Arm aufgeblasen/abgelassen wird
  • Nicht bereit, freiwillig teilzunehmen und die studienspezifische Einverständniserklärung zu unterschreiben

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Beobachtungsmodelle: Nur Fall
  • Zeitperspektiven: Interessent

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Intervention / Behandlung
Ambulante Klinik für komplizierten Bluthochdruck
Diese Studienpopulation besteht aus ungefähr 200 erwachsenen männlichen und weiblichen Teilnehmern (≥ 19 Jahre; mindestens 30 % männlich/weiblich). Die Teilnehmer werden aus geeigneten Patienten rekrutiert, die an die Klinik für komplizierte Hypertonie des Saint John Regional Hospital (SJRH) überwiesen werden, sowie aus Nichtpatienten, die bereit sind, freiwillig der Teilnahme an der Studie zuzustimmen.
Gerät: Pulswellen-Gesundheitsüberwachungsgerät (PAD-2A).
Dies ist eine vergleichende Beobachtungsstudie von Blutdruckmessungen. Das Ziel dieser Studie ist es, die Blutdruckmessungen des Pulsewave Health Monitor (PAD-2A)-Geräts so zu kalibrieren, dass sie innerhalb von 5 ± 8 mmHg des Durchschnitts der auskultatorischen Blutdruckmessungen mit zwei Beobachtern über ein Aneroid-Blutdruckmessgerät (Referenzgerät) liegen. , gemäß dem universellen Protokoll ISO 81060-2: AMD_2020.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Systolischer Druck
Zeitfenster: Vom Beginn des Manschettenaufblasens bis zum Ende der Manschettenentleerung (ca. 60 Sekunden)
Nicht-invasiver Pulswellen-Gesundheitsmonitor (PAD-2A) Handgelenkmanschetten-Blutdruckmessgerät (mmHg)
Vom Beginn des Manschettenaufblasens bis zum Ende der Manschettenentleerung (ca. 60 Sekunden)
Systolischer Druck
Zeitfenster: Vom Beginn des manuellen Aufpumpens der Oberarm-Blutdruckmanschette bis zum Ende des (manuellen) Ablassens der Oberarm-Blutdruckmanschette (ca. 30-60 Sekunden)
Gleichzeitige auskultatorische Blutdruckmessung durch 2 geschulte Beobachter
Vom Beginn des manuellen Aufpumpens der Oberarm-Blutdruckmanschette bis zum Ende des (manuellen) Ablassens der Oberarm-Blutdruckmanschette (ca. 30-60 Sekunden)
Diastolischer Druck
Zeitfenster: Vom Beginn des Manschettenaufblasens bis zum Ende der Manschettenentleerung (ca. 60 Sekunden)
Nicht-invasiver Pulswellen-Gesundheitsmonitor (PAD-2A) Handgelenkmanschetten-Blutdruckmessgerät (mmHg)
Vom Beginn des Manschettenaufblasens bis zum Ende der Manschettenentleerung (ca. 60 Sekunden)
Diastolic Pressure
Zeitfenster: Vom Beginn des manuellen Aufpumpens der Oberarm-Blutdruckmanschette bis zum Ende des (manuellen) Ablassens der Oberarm-Blutdruckmanschette (ca. 30-60 Sekunden)
Gleichzeitige auskultatorische Blutdruckmessung durch 2 geschulte Beobachter
Vom Beginn des manuellen Aufpumpens der Oberarm-Blutdruckmanschette bis zum Ende des (manuellen) Ablassens der Oberarm-Blutdruckmanschette (ca. 30-60 Sekunden)

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Cardiovascular Research New Brunswick

Mitarbeiter

Dalhousie University
Horizon Health Network
Cloud DX Inc.
New Brunswick Health Research Foundation

Ermittler

  • Hauptermittler: Martin MacKinnon, MD, FRCP(C), Complicated Hypertension Clinic, Saint John Regional Hospital

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

15. Juni 2021

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

31. Dezember 2023

Studienabschluss (Voraussichtlich)

31. Dezember 2023

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

28. April 2021

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

28. April 2021

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

3. Mai 2021

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

21. Februar 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

17. Februar 2023

Zuletzt verifiziert

1. Februar 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • RS#: 2021-3003; R#: 101246
  • STP-PW2-002 (Andere Kennung: Health Canada)

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

UNENTSCHIEDEN

Beschreibung des IPD-Plans

Derzeit ist die klinische Forschungsgruppe unentschlossen, nach Abschluss dieser Studie die Daten einzelner Teilnehmer (IDP) mit anderen Forschern zu teilen, obwohl anerkannt wird, dass die Praxis des Datenaustauschs zwischen Wissenschaftlern, Klinikern und anderen Fachleuten von zunehmender Bedeutung ist, insbesondere für Transparenz in klinischen Forschungsstudien.

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Ja

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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