Kalibracja ciśnieniomierza z mankietem na nadgarstek, zgodnie z uniwersalną normą AAMI/ESH/ISO
17 lutego 2023 zaktualizowane przez: Cardiovascular Research New Brunswick
Kalibracja domowego ciśnieniomierza Cloud DX Pulsewave Health Monitor (PAD-2A) oscylometrycznego mankietu na nadgarstek, zgodnie z uniwersalną normą AAMI/ESH/ISO (ISO 81060-2: AMD_2020) (CCV-4)
Celem tego badania jest kalibracja pomiarów ciśnienia krwi urządzenia Pulsewave Health Monitor (PAD-2A) tak, aby mieściły się w zakresie 5 ± 8 mmHg od średniej pomiarów z dwoma obserwatorami za pomocą sfigmomanometru aneroidowego (urządzenie referencyjne), zgodnie z metodologia opisana w protokole ISO 81060-2: AMD_2020.
Przegląd badań
Status
Rekrutacyjny
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Plan tego badania obejmuje kalibrację pomiarów ciśnienia krwi urządzenia PAD-2A z pomiarami ciśnienia krwi przez dwóch obserwatorów za pomocą sfigmomanometru aneroidowego (urządzenie referencyjne), zgodnie z protokołem ISO 81060-2: AMD_2020.
Dane zostaną zebrane i przeanalizowane w celu skalibrowania pomiarów ciśnienia krwi za pomocą urządzenia PAD-2A tak, aby mieściły się w granicach 5±8 mmHg od średniej z osłuchowych pomiarów ciśnienia krwi przeprowadzonych przez dwóch obserwatorów poprzez dostosowanie algorytmu urządzenia.
Typ studiów
Obserwacyjny
Zapisy (Oczekiwany)
200
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Christie Aguiar, PhD
- Numer telefonu: 506-977-2712
- E-mail: christie.aguiar@clouddx.com
Lokalizacje studiów
-
-
-
Saint John, Kanada
- Rekrutacyjny
- Horizon Health Network
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
19 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Tak
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Metoda próbkowania
Próbka bez prawdopodobieństwa
Badana populacja
Do tego badania zrekrutujemy i udzielimy zgody około 200 dorosłym pacjentom płci męskiej i żeńskiej (w wieku ≥ 19 lat; co najmniej 30% mężczyzn/kobiet), którzy zostali skierowani do Kliniki Powikłanego Nadciśnienia Tętniczego w Szpitalu Regionalnym Saint John (SJRH) i nie -pacjenci uczestnicy, którzy dobrowolnie wyrażą zgodę na udział w badaniu.
Kwalifikacja uczestników do tego badania opiera się na kryteriach włączenia i wyłączenia zgodnie z protokołem ISO 81060-2: AMD_2020, jak opisano poniżej.
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Dorośli ≥ 19 lat (minimum 30% mężczyzn/kobiet)
- Obwód nadgarstka od 13,5 cm. - 23 cm. (5,3 cala - 9,1 cala):
Specjalnie dla tego urządzenia testowego rozmiar nadgarstka uczestników, którzy wyrazili zgodę, zostanie odpowiednio rozłożony dla rozkładu Gaussa:
Najniższa Octile: ≥ 13,5 cm do < 14,7 cm Dolna ćwiartka: ≥ 13,5 cm do < 15,9 cm Dolna środkowa ćwiartka: ≥ 15,9 cm do < 18,3 cm Górna środkowa ćwiartka: ≥ 18,3 cm do < 20,7 cm Górna ćwiartka: ≥ 20,7 cm do ≤ 23,0 cm Najwyższy oktyl: ≥ 21,9 cm do ≤ 23,0 cm
● Chętny do udziału i podpisania formularza świadomej zgody dotyczącego konkretnego badania
Kryteria wyłączenia:
- Obwód nadgarstka mniejszy niż 13,5 cm. (5,3 cala) lub większy niż 23 cm. (9,1 cala)
- Drżenie rąk lub ciała
- Nieregularny rytm serca (bigeminia, trigeminia, izolowany przedwczesny rytm komorowy (VPB), migotanie przedsionków)
- Dźwięk Korotkowa K5 niesłyszalny
- W ciąży
- Schorzenie układu mięśniowo-szkieletowego, które uniemożliwia pompowanie/opróżnianie nieinwazyjnego urządzenia na ramieniu
- Niechęć do dobrowolnego udziału i podpisania formularza świadomej zgody dotyczącego konkretnego badania
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Modele obserwacyjne: Tylko przypadek
- Perspektywy czasowe: Spodziewany
Kohorty i interwencje
Grupa / Kohorta |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Ambulatoryjna Poradnia Powikłanego Nadciśnienia Tętniczego
Ta badana populacja składa się z około 200 dorosłych mężczyzn i kobiet (w wieku ≥ 19 lat; co najmniej 30% mężczyzn/kobiet).
Uczestnicy będą rekrutowani spośród kwalifikujących się pacjentów, którzy zostaną skierowani do Kliniki Powikłanego Nadciśnienia Tętniczego w Szpitalu Regionalnym Saint John (SJRH), jak również uczestników niebędących pacjentami, którzy wyrażą zgodę na udział w badaniu.
|
Jest to obserwacyjne, porównawcze badanie pomiarów ciśnienia krwi.
Celem tego badania jest kalibracja pomiarów ciśnienia krwi urządzenia Pulsewave Health Monitor (PAD-2A) tak, aby mieściły się w zakresie 5 ± 8 mmHg średniej z pomiarów osłuchowych ciśnienia krwi przeprowadzonych przez dwóch obserwatorów za pomocą sfigmomanometru aneroidowego (urządzenie referencyjne) , zgodnie z uniwersalnym protokołem ISO 81060-2: AMD_2020.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Ciśnienie skurczowe
Ramy czasowe: Od początku napełniania mankietu do końca opróżniania mankietu (około 60 sekund)
|
Nieinwazyjny monitor zdrowia fali tętna (PAD-2A) mankiet do pomiaru ciśnienia krwi na nadgarstku (mmHg)
|
Od początku napełniania mankietu do końca opróżniania mankietu (około 60 sekund)
|
|
Ciśnienie skurczowe
Ramy czasowe: Od rozpoczęcia ręcznego napełniania mankietu do pomiaru ciśnienia krwi na ramieniu do zakończenia (ręcznego) opróżniania mankietu do pomiaru ciśnienia krwi na ramieniu (około 30-60 sekund)
|
Jednoczesne osłuchowe pomiary ciśnienia krwi przez 2 przeszkolonych obserwatorów
|
Od rozpoczęcia ręcznego napełniania mankietu do pomiaru ciśnienia krwi na ramieniu do zakończenia (ręcznego) opróżniania mankietu do pomiaru ciśnienia krwi na ramieniu (około 30-60 sekund)
|
|
Ciśnienie rozkurczowe
Ramy czasowe: Od początku napełniania mankietu do końca opróżniania mankietu (około 60 sekund)
|
Nieinwazyjny monitor zdrowia fali tętna (PAD-2A) mankiet do pomiaru ciśnienia krwi na nadgarstku (mmHg)
|
Od początku napełniania mankietu do końca opróżniania mankietu (około 60 sekund)
|
|
Ciśnienie rozkurczowe
Ramy czasowe: Od rozpoczęcia ręcznego napełniania mankietu do pomiaru ciśnienia krwi na ramieniu do zakończenia (ręcznego) opróżniania mankietu do pomiaru ciśnienia krwi na ramieniu (około 30-60 sekund)
|
Jednoczesne osłuchowe pomiary ciśnienia krwi przez 2 przeszkolonych obserwatorów
|
Od rozpoczęcia ręcznego napełniania mankietu do pomiaru ciśnienia krwi na ramieniu do zakończenia (ręcznego) opróżniania mankietu do pomiaru ciśnienia krwi na ramieniu (około 30-60 sekund)
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Współpracownicy
Śledczy
- Główny śledczy: Martin MacKinnon, MD, FRCP(C), Complicated Hypertension Clinic, Saint John Regional Hospital
Publikacje i pomocne linki
Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.
Przydatne linki
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
15 czerwca 2021
Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)
31 grudnia 2023
Ukończenie studiów (Oczekiwany)
31 grudnia 2023
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
28 kwietnia 2021
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
28 kwietnia 2021
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
3 maja 2021
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)
21 lutego 2023
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
17 lutego 2023
Ostatnia weryfikacja
1 lutego 2023
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- RS#: 2021-3003; R#: 101246
- STP-PW2-002 (Inny identyfikator: Health Canada)
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
NIEZDECYDOWANY
Opis planu IPD
Obecnie kliniczna grupa badawcza nie jest zdecydowana co do udostępniania danych poszczególnych uczestników (IDP) innym badaczom po zakończeniu tego badania, chociaż uznaje się, że praktyka udostępniania danych między naukowcami, klinicystami i innymi specjalistami ma coraz większe znaczenie, szczególnie dla przejrzystość badań klinicznych.
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Tak
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Monitor stanu fali tętna (PAD-2A).
-
Cardiovascular Research New BrunswickDalhousie University; Horizon Health Network; Cloud DX Inc.; New Brunswick Health... i inni współpracownicyRekrutacyjnyPacjenci ambulatoryjniKanada