Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Kalibrering af en håndledsmanchet blodtryksenhed, i henhold til AAMI/ESH/ISO Universal Standard

17. februar 2023 opdateret af: Cardiovascular Research New Brunswick

Kalibrering af Cloud DX Pulswave Health Monitor (PAD-2A) Oscillometrisk håndledsmanchet hjemmeblodtryksmåler, i henhold til AAMI/ESH/ISO Universal Standard (ISO 81060-2: AMD_2020) (CCV-4)

Formålet med denne undersøgelse er at kalibrere blodtryksmålingerne af Pulswave Health Monitor (PAD-2A) enheden til at være inden for 5±8 mmHg af gennemsnittet af dobbeltobservatørmålingerne via et aneroid sfygmomanometer (referenceenhed), som pr. metoden beskrevet i ISO 81060-2: AMD_2020-protokollen.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Planen for denne undersøgelse er at kalibrere blodtryksmålingerne af PAD-2A-enheden med dobbelt-observatør-blodtryksmålingerne via et aneroid sfygmomanometer (referenceenhed), i henhold til ISO 81060-2: AMD_2020-protokollen. Dataene vil blive indsamlet og analyseret for at kalibrere PAD-2A-enhedens blodtryksmålinger til at være inden for 5±8 mmHg af gennemsnittet af de dobbelt-observatør auskultatoriske blodtryksmålinger ved at justere enhedens algoritme.

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Forventet)

200

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiesteder

  • Canada
      • Saint John, Canada
        • Rekruttering
        • Horizon Health Network

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

19 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Til denne undersøgelse vil vi rekruttere og give samtykke til cirka 200 voksne mandlige og kvindelige patientdeltagere (≥ 19 år; minimum 30 % mand/kvinde), som henvises til den komplicerede hypertensionsklinik på Saint John Regional Hospital (SJRH) og ikke -patientdeltagere, der er villige til at give samtykke til at deltage i undersøgelsen. Deltageres berettigelse til denne undersøgelse er baseret på inklusions- og eksklusionskriterierne i henhold til ISO 81060-2: AMD_2020-protokollen, som beskrevet nedenfor.

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Voksne ≥ 19 år (minimum 30 % mænd/kvinder)
  • Håndledsomkreds mellem 13,5 cm. - 23 cm. (5,3 tommer. - 9,1 tommer):

Specifikt for denne testenhed vil håndledsstørrelsen på de samtykkede deltagere blive fordelt i overensstemmelse hermed for en Gaussisk fordeling:

Laveste oktile: ≥ 13,5 cm til < 14,7 cm Nederste kvarter: ≥ 13,5 cm til < 15,9 cm Nedre-midterste kvarter: ≥ 15,9 cm til < 18,3 cm Øvre-midterste kvarter: ≥ 18,3 cm til < 2 cm. til ≤ 23,0 cm Højeste oktil: ≥ 21,9 cm til ≤ 23,0 cm

● Villig til at melde sig frivilligt til at deltage og underskrive den undersøgelsesspecifikke informerede samtykkeformular

Ekskluderingskriterier:

  • Håndledsomkreds mindre end 13,5 cm. (5,3 tommer) eller mere end 23 cm. (9,1 tommer)
  • Hånd- eller kropsrystelser
  • Uregelmæssig hjerterytme (bigeminy, trigeminy, isoleret ventrikulært for tidligt slag (VPB), atrieflimren)
  • Korotkoff lyd K5 ikke hørbar
  • Gravid
  • En muskuloskeletal lidelse, der forhindrer en ikke-invasiv enhed i at blive oppustet/tømt for luft på armen
  • Uvillig til at melde sig frivilligt til at deltage og underskrive den undersøgelsesspecifikke informerede samtykkeformular

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Observationsmodeller: Kun etui
  • Tidsperspektiver: Fremadrettet

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte
Intervention / Behandling
Ambulant kompliceret hypertensionsklinik
Denne undersøgelsespopulation består af ca. 200 voksne mandlige og kvindelige deltagere (≥ 19 år; minimum 30 % mænd/kvinder). Deltagerne vil blive rekrutteret fra kvalificerede patienter, der henvises til den komplicerede hypertensionsklinik på Saint John Regional Hospital (SJRH) samt ikke-patientdeltagere, der er villige til at give samtykke til at deltage i undersøgelsen.
Enhed: Pulswave Health Monitor (PAD-2A) enhed
Dette er en observationel, sammenligningsundersøgelse af blodtryksmålinger. Formålet med denne undersøgelse er at kalibrere blodtryksmålingerne af Pulswave Health Monitor (PAD-2A) enheden til at være inden for 5±8 mmHg af gennemsnittet af dobbelt-observatør auskultatoriske blodtryksmålinger via et aneroid sfygmomanometer (referenceenhed) , i henhold til ISO 81060-2: AMD_2020 universel protokol.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Systolisk tryk
Tidsramme: Fra starten af ​​manchettens oppumpning til slutningen af ​​manchettens udtømning (ca. 60 sekunder)
Ikke-invasiv Pulsewave Health Monitor (PAD-2A) håndledsmanchet blodtryksenhed (mmHg)
Fra starten af ​​manchettens oppumpning til slutningen af ​​manchettens udtømning (ca. 60 sekunder)
Systolisk tryk
Tidsramme: Fra starten af ​​manuel oppustning af overarmens blodtryksmanchet til slutningen af ​​(manuel) deflation af overarmens blodtryksmanchet (ca. 30-60 sekunder)
Samtidige auskultatoriske blodtryksmålinger af 2 trænede observatører
Fra starten af ​​manuel oppustning af overarmens blodtryksmanchet til slutningen af ​​(manuel) deflation af overarmens blodtryksmanchet (ca. 30-60 sekunder)
Diastolisk tryk
Tidsramme: Fra starten af ​​manchettens oppumpning til slutningen af ​​manchettens udtømning (ca. 60 sekunder)
Ikke-invasiv Pulsewave Health Monitor (PAD-2A) håndledsmanchet blodtryksenhed (mmHg)
Fra starten af ​​manchettens oppumpning til slutningen af ​​manchettens udtømning (ca. 60 sekunder)
Diastolic Pressure
Tidsramme: Fra starten af ​​manuel oppustning af overarmens blodtryksmanchet til slutningen af ​​(manuel) deflation af overarmens blodtryksmanchet (ca. 30-60 sekunder)
Samtidige auskultatoriske blodtryksmålinger af 2 trænede observatører
Fra starten af ​​manuel oppustning af overarmens blodtryksmanchet til slutningen af ​​(manuel) deflation af overarmens blodtryksmanchet (ca. 30-60 sekunder)

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Cardiovascular Research New Brunswick

Samarbejdspartnere

Dalhousie University
Horizon Health Network
Cloud DX Inc.
New Brunswick Health Research Foundation

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Martin MacKinnon, MD, FRCP(C), Complicated Hypertension Clinic, Saint John Regional Hospital

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Hjælpsomme links

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

15. juni 2021

Primær færdiggørelse (Forventet)

31. december 2023

Studieafslutning (Forventet)

31. december 2023

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

28. april 2021

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

28. april 2021

Først opslået (Faktiske)

3. maj 2021

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

21. februar 2023

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

17. februar 2023

Sidst verificeret

1. februar 2023

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • RS#: 2021-3003; R#: 101246
  • STP-PW2-002 (Anden identifikator: Health Canada)

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

UBESLUTET

IPD-planbeskrivelse

I øjeblikket er den kliniske forskningsgruppe uafklaret med hensyn til deling af individuelle deltagerdata (IDP) med andre forskere efter afslutningen af ​​denne undersøgelse, selvom det erkendes, at praksis med datadeling mellem forskere, klinikere og andre fagfolk er af stigende betydning, især for gennemsigtighed i kliniske forskningsstudier.

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ja

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Forhøjet blodtryk

Kliniske forsøg med Pulswave Health Monitor (PAD-2A) enhed

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Morocco

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner