- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT04869826
Kalibrering af en håndledsmanchet blodtryksenhed, i henhold til AAMI/ESH/ISO Universal Standard
Kalibrering af Cloud DX Pulswave Health Monitor (PAD-2A) Oscillometrisk håndledsmanchet hjemmeblodtryksmåler, i henhold til AAMI/ESH/ISO Universal Standard (ISO 81060-2: AMD_2020) (CCV-4)
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Undersøgelsestype
Tilmelding (Forventet)
Kontakter og lokationer
Studiekontakt
- Navn: Christie Aguiar, PhD
- Telefonnummer: 506-977-2712
- E-mail: christie.aguiar@clouddx.com
Studiesteder
-
-
-
Saint John, Canada
- Rekruttering
- Horizon Health Network
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Prøveudtagningsmetode
Studiebefolkning
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Voksne ≥ 19 år (minimum 30 % mænd/kvinder)
- Håndledsomkreds mellem 13,5 cm. - 23 cm. (5,3 tommer. - 9,1 tommer):
Specifikt for denne testenhed vil håndledsstørrelsen på de samtykkede deltagere blive fordelt i overensstemmelse hermed for en Gaussisk fordeling:
Laveste oktile: ≥ 13,5 cm til < 14,7 cm Nederste kvarter: ≥ 13,5 cm til < 15,9 cm Nedre-midterste kvarter: ≥ 15,9 cm til < 18,3 cm Øvre-midterste kvarter: ≥ 18,3 cm til < 2 cm. til ≤ 23,0 cm Højeste oktil: ≥ 21,9 cm til ≤ 23,0 cm
● Villig til at melde sig frivilligt til at deltage og underskrive den undersøgelsesspecifikke informerede samtykkeformular
Ekskluderingskriterier:
- Håndledsomkreds mindre end 13,5 cm. (5,3 tommer) eller mere end 23 cm. (9,1 tommer)
- Hånd- eller kropsrystelser
- Uregelmæssig hjerterytme (bigeminy, trigeminy, isoleret ventrikulært for tidligt slag (VPB), atrieflimren)
- Korotkoff lyd K5 ikke hørbar
- Gravid
- En muskuloskeletal lidelse, der forhindrer en ikke-invasiv enhed i at blive oppustet/tømt for luft på armen
- Uvillig til at melde sig frivilligt til at deltage og underskrive den undersøgelsesspecifikke informerede samtykkeformular
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Observationsmodeller: Kun etui
- Tidsperspektiver: Fremadrettet
Kohorter og interventioner
Gruppe / kohorte |
Intervention / Behandling |
---|---|
Ambulant kompliceret hypertensionsklinik
Denne undersøgelsespopulation består af ca. 200 voksne mandlige og kvindelige deltagere (≥ 19 år; minimum 30 % mænd/kvinder).
Deltagerne vil blive rekrutteret fra kvalificerede patienter, der henvises til den komplicerede hypertensionsklinik på Saint John Regional Hospital (SJRH) samt ikke-patientdeltagere, der er villige til at give samtykke til at deltage i undersøgelsen.
|
Dette er en observationel, sammenligningsundersøgelse af blodtryksmålinger.
Formålet med denne undersøgelse er at kalibrere blodtryksmålingerne af Pulswave Health Monitor (PAD-2A) enheden til at være inden for 5±8 mmHg af gennemsnittet af dobbelt-observatør auskultatoriske blodtryksmålinger via et aneroid sfygmomanometer (referenceenhed) , i henhold til ISO 81060-2: AMD_2020 universel protokol.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Systolisk tryk
Tidsramme: Fra starten af manchettens oppumpning til slutningen af manchettens udtømning (ca. 60 sekunder)
|
Ikke-invasiv Pulsewave Health Monitor (PAD-2A) håndledsmanchet blodtryksenhed (mmHg)
|
Fra starten af manchettens oppumpning til slutningen af manchettens udtømning (ca. 60 sekunder)
|
Systolisk tryk
Tidsramme: Fra starten af manuel oppustning af overarmens blodtryksmanchet til slutningen af (manuel) deflation af overarmens blodtryksmanchet (ca. 30-60 sekunder)
|
Samtidige auskultatoriske blodtryksmålinger af 2 trænede observatører
|
Fra starten af manuel oppustning af overarmens blodtryksmanchet til slutningen af (manuel) deflation af overarmens blodtryksmanchet (ca. 30-60 sekunder)
|
Diastolisk tryk
Tidsramme: Fra starten af manchettens oppumpning til slutningen af manchettens udtømning (ca. 60 sekunder)
|
Ikke-invasiv Pulsewave Health Monitor (PAD-2A) håndledsmanchet blodtryksenhed (mmHg)
|
Fra starten af manchettens oppumpning til slutningen af manchettens udtømning (ca. 60 sekunder)
|
Diastolic Pressure
Tidsramme: Fra starten af manuel oppustning af overarmens blodtryksmanchet til slutningen af (manuel) deflation af overarmens blodtryksmanchet (ca. 30-60 sekunder)
|
Samtidige auskultatoriske blodtryksmålinger af 2 trænede observatører
|
Fra starten af manuel oppustning af overarmens blodtryksmanchet til slutningen af (manuel) deflation af overarmens blodtryksmanchet (ca. 30-60 sekunder)
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Samarbejdspartnere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Martin MacKinnon, MD, FRCP(C), Complicated Hypertension Clinic, Saint John Regional Hospital
Publikationer og nyttige links
Hjælpsomme links
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Forventet)
Studieafslutning (Forventet)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Skøn)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- RS#: 2021-3003; R#: 101246
- STP-PW2-002 (Anden identifikator: Health Canada)
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Forhøjet blodtryk
-
BayerAfsluttet
-
National Taiwan University Hospital Hsin-Chu BranchRekrutteringHypertension, essentiel | Hypertension, maskeretTaiwan
-
Sheffield Teaching Hospitals NHS Foundation TrustUniversity of SheffieldAfsluttetIdiopatisk pulmonal arteriel hypertension | Kronisk tromboembolisk pulmonal hypertensionDet Forenede Kongerige
-
University of Kansas Medical CenterRekrutteringPulmonal arteriel hypertension | Pulmonal hypertension | Kronisk tromboembolisk pulmonal hypertension | Pulmonal hypertension på grund af venstre hjertesygdom | Pulmonal hypertension, primær, 4 | Pulmonal hypertension, primær, 2 | Pulmonal hypertension, primær, 3 | Pulmonal hypertension, primær | Pulmonal...Forenede Stater
-
University of South FloridaTrukket tilbagePulmonal arteriel hypertension | Familiær primær pulmonal hypertension | Idiopatisk pulmonal arteriel hypertension | Primær pulmonal hypertensionForenede Stater
-
Centre Chirurgical Marie LannelongueUkendtKronisk trombo-embolisk pulmonal hypertension og pulmonal arteriel hypertensionFrankrig
-
Papworth Hospital NHS Foundation TrustMerck Sharp & Dohme LLCAfsluttet
-
Heidelberg UniversityMerck Sharp & Dohme LLCRekrutteringKronisk tromboembolisk pulmonal hypertension | Primær pulmonal arteriel hypertensionTyskland
-
Columbia UniversityAgency for Healthcare Research and Quality (AHRQ)Aktiv, ikke rekrutterendeWhite Coat Hypertension | Hypertension, essentielForenede Stater
-
Vanderbilt University Medical CenterJohns Hopkins UniversityAfsluttetPulmonal arteriel hypertension | Idiopatisk pulmonal arteriel hypertension | Associeret pulmonal arteriel hypertension | Arvelig pulmonal arteriel hypertensionForenede Stater
Kliniske forsøg med Pulswave Health Monitor (PAD-2A) enhed
-
Cardiovascular Research New BrunswickDalhousie University; Horizon Health Network; Cloud DX Inc.; New Brunswick... og andre samarbejdspartnereRekruttering