Калибровка наручной манжеты для измерения артериального давления в соответствии с универсальным стандартом AAMI/ESH/ISO
17 февраля 2023 г. обновлено: Cardiovascular Research New Brunswick
Калибровка домашнего монитора артериального давления с осциллометрической наручной манжетой Cloud DX (PAD-2A) в соответствии с универсальным стандартом AAMI/ESH/ISO (ISO 81060-2: AMD_2020) (CCV-4)
Целью данного исследования является калибровка измерений артериального давления устройства Pulsewave Health Monitor (PAD-2A) таким образом, чтобы они находились в пределах 5 ± 8 мм рт. методология, описанная в протоколе ISO 81060-2: AMD_2020.
Обзор исследования
Статус
Рекрутинг
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
План этого исследования заключается в калибровке измерений артериального давления устройства PAD-2A с измерениями артериального давления двумя наблюдателями с помощью анероидного сфигмоманометра (эталонное устройство) в соответствии с протоколом ISO 81060-2: AMD_2020.
Данные будут собраны и проанализированы, чтобы откалибровать измерения артериального давления устройства PAD-2A так, чтобы они находились в пределах 5 ± 8 мм рт.ст. от среднего значения аускультативных измерений артериального давления двумя наблюдателями путем настройки алгоритма устройства.
Тип исследования
Наблюдательный
Регистрация (Ожидаемый)
200
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Контакты исследования
- Имя: Christie Aguiar, PhD
- Номер телефона: 506-977-2712
- Электронная почта: christie.aguiar@clouddx.com
Места учебы
-
-
-
Saint John, Канада
- Рекрутинг
- Horizon Health Network
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
19 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Да
Полы, имеющие право на обучение
Все
Метод выборки
Невероятностная выборка
Исследуемая популяция
Для этого исследования мы наберем и дадим согласие на участие примерно 200 взрослых пациентов мужского и женского пола (в возрасте ≥ 19 лет; минимум 30% мужчин/женщин), которые будут направлены в клинику осложненной гипертензии в региональной больнице Сент-Джон (SJRH) и не -участники-пациенты, которые готовы добровольно дать согласие на участие в исследовании.
Право участников на участие в этом исследовании основано на критериях включения и исключения в соответствии с протоколом ISO 81060-2: AMD_2020, как описано ниже.
Описание
Критерии включения:
- Взрослые ≥ 19 лет (минимум 30% мужчин/женщин)
- Окружность запястья от 13,5 см. - 23 см. (5,3 дюйма - 9,1 дюйма):
В частности, для этого тестового устройства размер запястья участников, получивших согласие, будет распределен согласно распределению Гаусса:
Нижняя октиль: от ≥ 13,5 см до < 14,7 см Нижняя четверть: от ≥ 13,5 см до < 15,9 см Нижняя средняя четверть: от ≥ 15,9 см до < 18,3 см Верхняя и средняя четверть: от ≥ 18,3 см до < 20,7 см Верхняя четверть: ≥ 20,7 см до ≤ 23,0 см Самый высокий октиль: от ≥ 21,9 см до ≤ 23,0 см
● Готов добровольно участвовать и подписать форму информированного согласия для конкретного исследования.
Критерий исключения:
- Окружность запястья менее 13,5 см. (5,3 дюйма) или более 23 см. (9,1 дюйма)
- Тремор рук или тела
- Нерегулярный сердечный ритм (бигеминия, тригеминия, изолированная желудочковая экстрасистолия (ЖЭ), мерцательная аритмия)
- звук Короткова К5 не слышно
- Беременная
- Нарушение опорно-двигательного аппарата, препятствующее надуванию/спуску неинвазивного устройства на руке.
- Нежелание добровольно участвовать и подписывать форму информированного согласия для конкретного исследования
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Наблюдательные модели: Только для случая
- Временные перспективы: Перспективный
Когорты и вмешательства
Группа / когорта |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Амбулаторная клиника осложненной артериальной гипертензии
Эта исследовательская группа состоит примерно из 200 взрослых участников мужского и женского пола (в возрасте ≥ 19 лет; минимум 30% мужчин/женщин).
Участники будут набраны из подходящих пациентов, которые направлены в клинику осложненной гипертензии в региональной больнице Сент-Джон (SJRH), а также из непациентов, которые готовы добровольно дать согласие на участие в исследовании.
|
Это обсервационное сравнительное исследование измерений артериального давления.
Целью данного исследования является калибровка измерений артериального давления устройства Pulsewave Health Monitor (PAD-2A), чтобы они находились в пределах 5 ± 8 мм рт. , согласно универсальному протоколу ISO 81060-2: AMD_2020.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Систолическое давление
Временное ограничение: От начала надувания манжеты до окончания ее спуска (примерно 60 секунд)
|
Неинвазивный монитор пульсовой волны (PAD-2A) с манжетой на запястье, прибор для измерения артериального давления (мм рт. ст.)
|
От начала надувания манжеты до окончания ее спуска (примерно 60 секунд)
|
|
Систолическое давление
Временное ограничение: От начала ручного накачивания манжеты для измерения артериального давления на плечо до окончания (вручную) сдувания манжеты для измерения артериального давления на плечо (примерно 30–60 секунд)
|
Одновременные аускультативные измерения артериального давления двумя обученными наблюдателями
|
От начала ручного накачивания манжеты для измерения артериального давления на плечо до окончания (вручную) сдувания манжеты для измерения артериального давления на плечо (примерно 30–60 секунд)
|
|
Диастолическое давление
Временное ограничение: От начала надувания манжеты до окончания ее спуска (примерно 60 секунд)
|
Неинвазивный монитор пульсовой волны (PAD-2A) с манжетой на запястье, прибор для измерения артериального давления (мм рт. ст.)
|
От начала надувания манжеты до окончания ее спуска (примерно 60 секунд)
|
|
Диастолическое давление
Временное ограничение: От начала ручного накачивания манжеты для измерения артериального давления на плечо до окончания (вручную) сдувания манжеты для измерения артериального давления на плечо (примерно 30–60 секунд)
|
Одновременные аускультативные измерения артериального давления двумя обученными наблюдателями
|
От начала ручного накачивания манжеты для измерения артериального давления на плечо до окончания (вручную) сдувания манжеты для измерения артериального давления на плечо (примерно 30–60 секунд)
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Соавторы
Следователи
- Главный следователь: Martin MacKinnon, MD, FRCP(C), Complicated Hypertension Clinic, Saint John Regional Hospital
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Полезные ссылки
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
15 июня 2021 г.
Первичное завершение (Ожидаемый)
31 декабря 2023 г.
Завершение исследования (Ожидаемый)
31 декабря 2023 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
28 апреля 2021 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
28 апреля 2021 г.
Первый опубликованный (Действительный)
3 мая 2021 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оценивать)
21 февраля 2023 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
17 февраля 2023 г.
Последняя проверка
1 февраля 2023 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- RS#: 2021-3003; R#: 101246
- STP-PW2-002 (Другой идентификатор: Health Canada)
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕ РЕШЕНО
Описание плана IPD
В настоящее время группа клинических исследований не определилась в отношении обмена данными об отдельных участниках (IDP) с другими исследователями после завершения этого исследования, хотя признано, что практика обмена данными между учеными, клиницистами и другими специалистами приобретает все большее значение, особенно для прозрачность клинических исследований.
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Да
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .