Étalonnage d'un tensiomètre au poignet, selon la norme universelle AAMI/ESH/ISO
17 février 2023 mis à jour par: Cardiovascular Research New Brunswick
Étalonnage du moniteur de santé à ondes pulsées Cloud DX (PAD-2A) Tensiomètre à poignet oscillométrique à domicile, conformément à la norme universelle AAMI/ESH/ISO (ISO 81060-2 : AMD_2020) (CCV-4)
L'objectif de cette étude est de calibrer les mesures de la pression artérielle de l'appareil Pulsewave Health Monitor (PAD-2A) pour qu'elles se situent à moins de 5 ± 8 mmHg de la moyenne des mesures à double observateur via un sphygmomanomètre anéroïde (appareil de référence), selon la méthodologie décrite dans le protocole ISO 81060-2 : AMD_2020.
Aperçu de l'étude
Statut
Recrutement
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Le plan de cette étude est de calibrer les mesures de pression artérielle du dispositif PAD-2A avec les mesures de pression artérielle à double observateur via un sphygmomanomètre anéroïde (dispositif de référence), conformément au protocole ISO 81060-2 : AMD_2020.
Les données seront collectées et analysées afin de calibrer les mesures de la pression artérielle du dispositif PAD-2A pour qu'elles se situent à moins de 5 ± 8 mmHg de la moyenne des mesures de la pression artérielle auscultatoire à double observateur en ajustant l'algorithme du dispositif.
Type d'étude
Observationnel
Inscription (Anticipé)
200
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Coordonnées de l'étude
- Nom: Christie Aguiar, PhD
- Numéro de téléphone: 506-977-2712
- E-mail: christie.aguiar@clouddx.com
Lieux d'étude
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Saint John, Canada
- Recrutement
- Horizon Health Network
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
19 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Oui
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
Méthode d'échantillonnage
Échantillon non probabiliste
Population étudiée
Pour cette étude, nous recruterons et accepterons environ 200 hommes et femmes adultes participants (≥ 19 ans ; minimum 30 % d'hommes/femmes) qui sont référés à la Clinique d'hypertension compliquée de l'Hôpital régional de Saint John (HRSJ) et non - les patients participants qui sont prêts à se porter volontaires pour consentir à participer à l'étude.
L'éligibilité des participants à cette étude est basée sur les critères d'inclusion et d'exclusion conformément au protocole ISO 81060-2 : AMD_2020, comme décrit ci-dessous.
La description
Critère d'intégration:
- Adultes ≥ 19 ans (minimum 30 % hommes/femmes)
- Tour de poignet entre 13,5 cm. - 23cm. (5,3 po. - 9,1 pouces) :
Spécifiquement pour ce dispositif de test, la taille du poignet des participants consentants sera distribuée en conséquence pour une distribution gaussienne :
Octile inférieur : ≥ 13,5 cm à < 14,7 cm Quartier inférieur : ≥ 13,5 cm à < 15,9 cm Quartier moyen inférieur : ≥ 15,9 cm à < 18,3 cm Quartier moyen supérieur : ≥ 18,3 cm à < 20,7 cm Quartier supérieur : ≥ 20,7 cm à ≤ 23,0 cm Octile le plus élevé : ≥ 21,9 cm à ≤ 23,0 cm
● Disposé à se porter volontaire pour participer et à signer le formulaire de consentement éclairé spécifique à l'étude
Critère d'exclusion:
- Tour de poignet inférieur à 13,5 cm. (5,3 po) ou supérieure à 23 cm. (9,1 pouces)
- Tremblements des mains ou du corps
- Rythme cardiaque irrégulier (bigéminisme, trigéminisme, extrasystoles ventriculaires isolées (VPB), fibrillation auriculaire)
- Son Korotkoff K5 non audible
- Enceinte
- Un trouble musculo-squelettique qui empêche un dispositif non invasif d'être gonflé/dégonflé sur le bras
- Refus de se porter volontaire pour participer et signer le formulaire de consentement éclairé spécifique à l'étude
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Modèles d'observation: Cas uniquement
- Perspectives temporelles: Éventuel
Cohortes et interventions
Groupe / Cohorte |
Intervention / Traitement |
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Clinique d'hypertension compliquée pour patients externes
Cette population d'étude se compose d'environ 200 participants adultes hommes et femmes (≥ 19 ans ; minimum 30 % hommes/femmes).
Les participants seront recrutés parmi les patients éligibles qui sont référés à la clinique d'hypertension compliquée de l'hôpital régional de Saint John (SJRH) ainsi que parmi les participants non patients qui sont prêts à se porter volontaires pour consentir à participer à l'étude.
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Il s'agit d'une étude observationnelle et comparative des mesures de la pression artérielle.
L'objectif de cette étude est d'étalonner les mesures de la pression artérielle du dispositif Pulsewave Health Monitor (PAD-2A) pour qu'elles se situent à moins de 5 ± 8 mmHg de la moyenne des mesures de la pression artérielle auscultatoire à double observateur via un sphygmomanomètre anéroïde (dispositif de référence) , selon le protocole universel ISO 81060-2 : AMD_2020.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Pression systolique
Délai: Du début du gonflage du brassard à la fin du dégonflage du brassard (environ 60 secondes)
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Moniteur de santé à ondes pulsées non invasif (PAD-2A) tensiomètre au poignet (mmHg)
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Du début du gonflage du brassard à la fin du dégonflage du brassard (environ 60 secondes)
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Pression systolique
Délai: Du début du gonflage manuel du brassard de tensiomètre du bras jusqu'à la fin du dégonflage (manuel) du brassard de tensiomètre du bras (environ 30 à 60 secondes)
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Mesures simultanées de la pression artérielle auscultatoire par 2 observateurs entraînés
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Du début du gonflage manuel du brassard de tensiomètre du bras jusqu'à la fin du dégonflage (manuel) du brassard de tensiomètre du bras (environ 30 à 60 secondes)
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Pression diastolique
Délai: Du début du gonflage du brassard à la fin du dégonflage du brassard (environ 60 secondes)
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Moniteur de santé à ondes pulsées non invasif (PAD-2A) tensiomètre au poignet (mmHg)
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Du début du gonflage du brassard à la fin du dégonflage du brassard (environ 60 secondes)
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Diastolic Pressure
Délai: Du début du gonflage manuel du brassard de tensiomètre du bras jusqu'à la fin du dégonflage (manuel) du brassard de tensiomètre du bras (environ 30 à 60 secondes)
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Mesures simultanées de la pression artérielle auscultatoire par 2 observateurs entraînés
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Du début du gonflage manuel du brassard de tensiomètre du bras jusqu'à la fin du dégonflage (manuel) du brassard de tensiomètre du bras (environ 30 à 60 secondes)
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Collaborateurs
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Martin MacKinnon, MD, FRCP(C), Complicated Hypertension Clinic, Saint John Regional Hospital
Publications et liens utiles
La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.
Liens utiles
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
15 juin 2021
Achèvement primaire (Anticipé)
31 décembre 2023
Achèvement de l'étude (Anticipé)
31 décembre 2023
Dates d'inscription aux études
Première soumission
28 avril 2021
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
28 avril 2021
Première publication (Réel)
3 mai 2021
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimation)
21 février 2023
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
17 février 2023
Dernière vérification
1 février 2023
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- RS#: 2021-3003; R#: 101246
- STP-PW2-002 (Autre identifiant: Health Canada)
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
INDÉCIS
Description du régime IPD
Actuellement, le groupe de recherche clinique est indécis quant au partage des données individuelles des participants (IDP) avec d'autres chercheurs à la fin de cette étude, bien qu'il soit reconnu que la pratique du partage de données entre scientifiques, cliniciens et autres professionnels est d'une importance croissante, en particulier pour transparence dans les études de recherche clinique.
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Oui
produit fabriqué et exporté des États-Unis.
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .