AAMI/ESH/ISO 범용 표준에 따른 손목 커프 혈압 장치 보정
2023년 2월 17일 업데이트: Cardiovascular Research New Brunswick
AAMI/ESH/ISO 범용 표준(ISO 81060-2: AMD_2020)(CCV-4)에 따른 Cloud DX Pulsewave 건강 모니터(PAD-2A) 오실로메트릭 손목 커프 가정용 혈압 모니터 보정
본 연구의 목적은 PAD-2A(Pulsewave Health Monitor) 장치의 혈압 측정값을 아네로이드 혈압계(참조 장치)를 통한 이중 관찰자 측정 평균의 5±8 mmHg 이내로 보정하는 것입니다. ISO 81060-2: AMD_2020 프로토콜에 설명된 방법론.
연구 개요
상세 설명
이 연구의 계획은 ISO 81060-2: AMD_2020 프로토콜에 따라 아네로이드 혈압계(참조 장치)를 통해 이중 관찰자 혈압 측정으로 PAD-2A 장치의 혈압 측정을 보정하는 것입니다.
장치 알고리즘을 조정하여 PAD-2A 장치 혈압 측정을 이중 관찰자 청진 혈압 측정 평균의 5±8mmHg 이내로 보정하기 위해 데이터를 수집하고 분석합니다.
연구 유형
관찰
등록 (예상)
200
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 연락처
- 이름: Christie Aguiar, PhD
- 전화번호: 506-977-2712
- 이메일: christie.aguiar@clouddx.com
연구 장소
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Saint John, 캐나다
- 모병
- Horizon Health Network
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
19년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
예
연구 대상 성별
모두
샘플링 방법
비확률 샘플
연구 인구
이 연구를 위해 세인트 존 지역 병원(SJRH)의 복합 고혈압 클리닉에 의뢰된 약 200명의 성인 남성 및 여성 환자 참여자(19세 이상, 최소 30% 남성/여성)를 모집하고 동의할 것입니다. -연구 참여에 자발적으로 동의할 의사가 있는 참을성 있는 참여자.
이 연구에 대한 참가자의 자격은 아래에 설명된 대로 ISO 81060-2: AMD_2020 프로토콜에 따른 포함 및 제외 기준을 기반으로 합니다.
설명
포함 기준:
- 성인 ≥ 19세(남녀 최소 30%)
- 손목 둘레 13.5cm 사이. - 23cm. (5.3인치 - 9.1인치):
특히 이 테스트 장치의 경우 동의한 참가자의 손목 크기가 가우시안 분포에 따라 배포됩니다.
가장 낮은 십분위: ≥ 13.5cm ~ < 14.7cm 하위 1/4: ≥ 13.5cm ~ < 15.9cm 하위-중간 1/4: ≥ 15.9cm ~ < 18.3cm 상위-중간 1/4: ≥ 18.3cm ~ < 20.7cm 상위 1/4: ≥ 20.7cm ~ ≤ 23.0cm 가장 높은 옥타일: ≥ 21.9cm ~ ≤ 23.0cm
● 자발적으로 참여하고 연구 특정 정보에 입각한 동의서에 서명할 의향이 있음
제외 기준:
- 손목 둘레 13.5cm 미만. (5.3인치) 또는 23cm 이상. (9.1인치)
- 손이나 몸의 떨림
- 불규칙한 심장 박동
- Korotkoff 사운드 K5가 들리지 않음
- 임신한
- 비침습적 장치가 팔에 팽창/수축되는 것을 방지하는 근골격계 질환
- 자발적으로 참여하고 연구 특정 정보에 입각한 동의서에 서명하지 않으려는 경우
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 관찰 모델: 케이스 전용
- 시간 관점: 유망한
코호트 및 개입
그룹/코호트 |
개입 / 치료 |
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외래 복합고혈압클리닉
이 연구 모집단은 약 200명의 성인 남성 및 여성 참가자로 구성됩니다(19세 이상, 최소 30%의 남성/여성).
참가자는 세인트 존 지역 병원(SJRH)의 복합 고혈압 클리닉에 소개된 적격 환자와 연구 참여에 자발적으로 동의하는 비환자 참가자 중에서 모집됩니다.
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이것은 혈압 측정에 대한 관찰, 비교 연구입니다.
이 연구의 목적은 PAD-2A(Pulsewave Health Monitor) 장치의 혈압 측정값을 아네로이드 혈압계(참조 장치)를 통한 이중 관찰자 청진 혈압 측정 평균의 5±8mmHg 이내로 보정하는 것입니다. , ISO 81060-2: AMD_2020 범용 프로토콜에 따라.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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수축기 혈압
기간: 커프 팽창 시작부터 커프 수축 종료까지(약 60초)
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비침습적 펄스파 건강 모니터(PAD-2A) 손목 커프 혈압 장치(mmHg)
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커프 팽창 시작부터 커프 수축 종료까지(약 60초)
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수축기 혈압
기간: 상완 혈압계 수동 팽창 시작부터 상완 혈압계 수동 수축 종료까지(약 30~60초)
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훈련된 관찰자 2명에 의한 동시 청진 혈압 측정
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상완 혈압계 수동 팽창 시작부터 상완 혈압계 수동 수축 종료까지(약 30~60초)
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이완기 혈압
기간: 커프 팽창 시작부터 커프 수축 종료까지(약 60초)
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비침습적 펄스파 건강 모니터(PAD-2A) 손목 커프 혈압 장치(mmHg)
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커프 팽창 시작부터 커프 수축 종료까지(약 60초)
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이완기 혈압
기간: 상완 혈압계 수동 팽창 시작부터 상완 혈압계 수동 수축 종료까지(약 30~60초)
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훈련된 관찰자 2명에 의한 동시 청진 혈압 측정
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상완 혈압계 수동 팽창 시작부터 상완 혈압계 수동 수축 종료까지(약 30~60초)
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
협력자
수사관
- 수석 연구원: Martin MacKinnon, MD, FRCP(C), Complicated Hypertension Clinic, Saint John Regional Hospital
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2021년 6월 15일
기본 완료 (예상)
2023년 12월 31일
연구 완료 (예상)
2023년 12월 31일
연구 등록 날짜
최초 제출
2021년 4월 28일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2021년 4월 28일
처음 게시됨 (실제)
2021년 5월 3일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
2023년 2월 21일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2023년 2월 17일
마지막으로 확인됨
2023년 2월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
키워드
기타 연구 ID 번호
- RS#: 2021-3003; R#: 101246
- STP-PW2-002 (기타 식별자: Health Canada)
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
미정
IPD 계획 설명
현재 임상 연구 그룹은 과학자, 임상의 및 기타 전문가 간의 데이터 공유 관행이 특히 다음과 같은 경우 점점 더 중요해지고 있음을 인정하지만, 이 연구 완료 시 다른 연구자와 개인 참가자 데이터(IDP) 공유에 대해 결정하지 않았습니다. 임상 연구의 투명성.
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
예
미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품
아니
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Pulsewave 건강 모니터(PAD-2A) 장치에 대한 임상 시험
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Cardiovascular Research New BrunswickDalhousie University; Horizon Health Network; Cloud DX Inc.; New Brunswick Health Research... 그리고 다른 협력자들모병