术后敏感性牙科粘固粉:随机临床试验 (Bioactivity)
PBS CIMMO DTA® 水泥对术后敏感性的影响:随机临床试验
研究概览
详细说明
本研究是一项临床试验:干预模型、前瞻性、随机、双盲(患者和评估者)。 它在巴西陆军军事组织第 14 野战炮兵大队 Pouso Alegre (MG) 的牙科办公室与巴西米纳斯吉拉斯州 Pouso Alegre 的 Vale do Sapucaí (UNIVÁS) 大学联合举办;在2020年3月23日至2021年1月18日期间。
参与者最初根据研究的纳入和非纳入标准进行评估。 临床检查最初是使用口镜、探测探头(Golgran®, São Caetano do Sul, SP, Brazil)进行的。 数据被记录在用于筛选的临床记录中。 射线照相检查包括对在临床检查期间符合纳入标准的参与者进行根尖周射线照相作为诊断辅助。 向所有研究参与者提供了口腔卫生指南。 开始这项服务时,需要填写一份病历表。
在应用患者的纳入和非纳入标准后进行随机化,根据初始临床检查选择了 20 名患者。
这 20 名患者被随机分配,并确定了接受放射学检查的随机顺序,在研究标准内定义了 70 颗待治疗的牙齿。
至于每颗牙齿所属的组;制作了 70 个棕色信封:35 个装有绿色纸,属于标准修复程序组,35 个装有粉红色纸,属于 DTA® 组。 在开始对每颗牙齿进行手术之前,要求患者选择封套。 因此,确定了治疗顺序。 为每个处理选择的信封被丢弃。
R组牙齿采用无衬垫材料的复合树脂修复,作为对照组。
D组的牙齿接受PBS CIMMO DTA®作为窝洞的间接覆盖材料,随后进行复合树脂修复。
敏感性测试
在开始修复治疗之前,进行了牙齿敏感度评估: 冷测试:在 Cremer® 球中使用棉花,在临床镊子 (Duflex®) 中安全,用氟乙烷气体冷却,在牙齿的颊面涂抹 15 秒或直到患者表示用于冷测试的疼痛感(Endo Ice® Spray,Maquira)。 计算从刺激开始到其消失的时间(疼痛下降时间)。 敲击测试:在口镜手柄 (Duflex®) 的帮助下,在咬合-根尖和前庭-舌/前庭-腭方向轻轻“敲击”牙齿。 咀嚼强度测试:患者在咬合装置(Indusbello®, Londrina, PR, Brazil)下进行咀嚼运动。 使用视觉模拟量表 (VAS) 在 0 到 10 的范围内检查患者的敏感性感知。
修复程序
最初进行浮石预防(SS White®, Rio de Janeiro, RJ, Brazil)和水以去除残留物和/或牙科生物膜。 进入局部麻醉阶段(Benzotop® 200mg,DFL,Jacarepaguá,RJ,巴西),然后是局部浸润麻醉(Alphacaine® 2% DFL,Jacarepaguá,RJ,巴西)和手术野的绝对隔离。
应该注意的是,绝对隔离是在空腔准备之前执行的,遵循卫生规则 (Covid 19),以包含因使用高速引起的气溶胶。
最初使用与龋齿病变(1011、1012、1013、1014、1016)兼容的球形金刚石尖端(KG® Sorensen,Cotia,SP,巴西)进行手术程序,直到小心到达龋齿,以免去除结构健康的牙齿。 然后,硬质合金钢球钻,编号与病变相符,编号。 2、4 或 6(KG Sorensen®, Cotia, SP, Brazil)低速使用(Contra-angle, Kavo®, Joinville, PR, Brazil)去除龋齿组织。 每个金刚石刀头和硬质合金钻头最多使用 4 次,之后就被丢弃了。
对于需要恢复近端壁形状的修复体,使用了楔形物、预制金属基质和订书钉 (Unimatrix®, TDV Pomerode-SC-Brasil)。
随后,修复了空腔,如下所述:
在R组牙齿中,进行了以下手术步骤:
使用 37% 磷酸(Condac® 37,FGM,Joinville,SC,巴西)在牙釉质上进行 30 秒的调理,在牙本质上进行 15 秒的调理。 然后借助三重注射器使用空气/水射流清洗空腔 10 秒。
蛀牙接受由 Adper Single Bond2® 粘合剂和纳米颗粒树脂 Filtek Z350XT®(3M ESPE Dental Products TM,美国明尼苏达州圣保罗)组成的修复系统。 借助 Cremer® 球中的棉花,使牙本质基质略微湿润。 使用粘合剂材料,使用 Cavibrush® microbrush brush, FGM, Joinville, SC, Brazil),严格遵守制造商的规定,用于此目的;为每个覆盖物饱和,应用两层连续的牙釉质和牙本质粘合剂,等待 30 秒,继续用轻型空气喷射 5 秒,然后用 LED(Poly® Wireless,Kavo,Joinville-SC)进行光激活 10 秒-巴西),功率为 600 ± 50 mW / cm²。
修复体使用复合树脂 Filtek Z350 XT®(3M ESPE Dental Products TM,圣保罗,明尼苏达州,美国)使用增量倾斜技术进行,增量最大厚度为 2 毫米,并且每个增量都通过光激活20 秒,使用 LED(Poly® Wireless,Kavo,Joinville,SC,巴西)最终聚合 40 秒。
修复完成后,去除绝对隔离,然后细化雕塑并进行咬合调整,立即使用编号为 2135F、3118F 和 3195F(KG Sorensen®,Cotia,SP,巴西)的薄金刚石尖端进行修整,具体取决于恢复的解剖区域。 使用用于树脂(Microdont®、Camanducaia、SP-Brazil)的中等(黄色)和超细(白色)颗粒和毡盘(Diamond®、FGM)和金刚石膏(Diamond Excel®、FGM、 Joinville, 南卡罗来纳州, 巴西)。
在 D 组牙齿中,也进行了相同的修复步骤,但在酸处理步骤之前,按照制造商的说明,将 PBS CIMMO DTA® 水门汀用作牙腔的基底。
PBS CIMMO DTA® 水泥在无菌玻璃板和抹刀 24 (Duflex®) 中处理,分配一部分水泥粉末和一滴蒸馏水(1:1 比例)。 然后,在牙本质勺 (Duflex®) 的帮助下,将经过处理的材料插入到腔体准备的牙髓壁中。 在 Cremer® 球中使用临床镊子 (Duflex®) 和棉花,水泥在空腔底部凝结,获得适应性并去除多余的水分。 然后,按照之前为 R 组推荐的方法进行酸处理、粘合剂应用、修复技术和抛光。
临床评估
研究参与者将他们的个人记录、病历以及建议的治疗类型插入临床表格中。 但是,只有执行修复程序的操作员才能访问它们。 在另一种形式中,记录了在 5 个不同时刻在灵敏度测试中获得的值。 第一次测试在术前进行,其他测试在术后进行。 评估由一名检查员进行,由研究人员培训,不参与修复程序。 评估记录在特定表格中(附录 B)。 考官在所有评估中都是盲目的。
值得注意的是:由于大流行病Covid 19对健康的要求,评估由一名评估员进行。
敏感性评估
敏感性测试在修复手术前、术后 48 小时、7、15 和 30 天进行。 分析包括:由热刺激、敲击和咬伤引起的疼痛。
对于热测试,在 Cremer® 球中使用棉花,用临床镊子 (Duflex®) 固定,用氟乙烷气体 (Endo Ice® Spray, Maquira) 冷却,然后涂在治疗过的牙齿的颊面上,持续 15 秒甚至病人表示疼痛的感觉。 在敲击测试中,借助口镜手柄 (Duflex®),在咬合-根尖和前庭-舌/前庭-腭方向上用轻微的“敲击”在牙齿上进行接触。 为了测试咀嚼力,患者在咬合器(Indusbello®, Londrina, PR, Brazil)下进行咀嚼运动。
患者接受了视觉模拟量表 (VAS)(AMARAL 和 CALASANS,2013)(图 1)。 敏感性感知从 0 到 10 分类。 确定的分数是:0无疼痛,1至2轻度疼痛,3至5中度疼痛,6至7中度疼痛略微加重,8至9剧烈疼痛,10最大疼痛。
分析在 Microsoft exel 中制成表格并发送用于统计程序。
研究类型
注册 (实际的)
阶段
- 不适用
联系人和位置
学习地点
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Minas Gerais
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Pouso Alegre、Minas Gerais、巴西、37550000
- Univás
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参与标准
资格标准
适合学习的年龄
接受健康志愿者
有资格学习的性别
描述
纳入标准:
- 最低年龄为 18 岁,最高年龄为 20 岁。
- 用于检测前磨牙或恒磨牙牙本质中是否存在龋齿病变的根尖周 X 线摄影诊断。
- 病灶深度与宫颈宽度至少1毫米,无牙髓外露。
- 拮抗剂的存在,必须是天然牙,邻牙也一样。
- 存在活髓并且没有自发性疼痛症状。
- 没有事先修复治疗和口腔健康的牙齿存在。
排除标准:
- 未出现术后评估的患者。
- 入选后因个人原因放弃参与研究的患者。
- 患者的 SARS-Cov-2 病毒检测呈阳性,无法评估是否需要隔离。
- 接受治疗的患者,其牙齿在术后评估中出现炎症和坏死。
学习计划
研究是如何设计的?
设计细节
- 主要用途:治疗
- 分配:随机化
- 介入模型:阶乘赋值
- 屏蔽:双倍的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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有源比较器:用复合树脂治疗的牙齿,对照组
R组牙齿采用无衬垫材料的复合树脂修复,作为对照组。
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R组牙齿采用无衬垫复合树脂修复。
其他名称:
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实验性的:用衬里处理的牙齿,用 PBS DTA® 水泥和复合树脂修复的髓壁
D组的牙齿接受PBS CIMMO DTA®作为窝洞的间接覆盖材料,随后进行复合树脂修复。
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D组的牙齿接受PBS CIMMO DTA®作为窝洞的间接覆盖材料,随后进行复合树脂修复。
其他名称:
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研究衡量的是什么?
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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后牙术后敏感性评估:术前、48小时后,7; 15天和30天后。热测试。
大体时间:在修复程序之前、程序后 48 小时、7、15 和 30 天进行了敏感性测试(热测试)
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评估后牙的术后敏感性(热测试),使用 CEMENT PBS CIMMO DTA® 作为衬里材料进行修复,然后使用复合树脂进行修复。
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在修复程序之前、程序后 48 小时、7、15 和 30 天进行了敏感性测试(热测试)
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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后牙术后敏感性的评价。灵敏度测试。手术前,48小时后,7; 15天和30天后。打击乐测试。
大体时间:在修复手术前、手术后 48 小时、7、15 和 30 天进行了敏感性测试(敲击测试)
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评估后牙的术后敏感度(敲击测试),使用 CEMENT PBS CIMMO DTA® 作为覆盖材料进行修复,然后使用复合树脂进行修复。
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在修复手术前、手术后 48 小时、7、15 和 30 天进行了敏感性测试(敲击测试)
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其他结果措施
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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后牙术后敏感性的评价。灵敏度测试。手术前,48小时后,7; 15天和30天后。咀嚼力测试。
大体时间:在修复手术前、手术后 48 小时、7、15 和 30 天进行敏感性测试(咀嚼强度测试)。
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评估后牙的术后敏感性(咀嚼力测试),使用 CEMENT PBS CIMMO DTA® 作为覆盖材料进行修复,然后使用复合树脂进行修复。
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在修复手术前、手术后 48 小时、7、15 和 30 天进行敏感性测试(咀嚼强度测试)。
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合作者和调查者
调查人员
- 研究主任:José Dias Silva Neto、Universidade do Vale do Sapucai
研究记录日期
研究主要日期
学习开始 (实际的)
初级完成 (实际的)
研究完成 (实际的)
研究注册日期
首次提交
首先提交符合 QC 标准的
首次发布 (实际的)
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
上次提交的符合 QC 标准的更新
最后验证
更多信息
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