Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Стоматологический цемент при послеоперационной чувствительности: рандомизированное клиническое исследование (Bioactivity)

28 апреля 2021 г. обновлено: José Dias da Silva Neto, Universidade do Vale do Sapucai

Цемент PBS CIMMO DTA® при послеоперационной чувствительности: рандомизированное клиническое исследование

Контекст: CEMENT PBS CIMMO DTA® обладает физическими и биологическими свойствами, которые классифицируют его как биосовместимый материал и индуктор биоминерализации, характеристики, которые квалифицируют его как материал для непрямого покрытия пульпы в реставрациях постоянных зубов. Цель: настоящее клиническое исследование предлагает использование цемента PBS CIMMO DTA® в качестве непрямого покрытия пульпы в композитных реставрациях, состоящих из постоянных моляров и премоляров. Цель состояла в том, чтобы свести к минимуму послеоперационную чувствительность, возникающую в результате восстановительных процедур. Метод: Рандомизированное клиническое исследование с двумя группами, двойное слепое, интервенционное, проспективное. Выборку составили 20 пациентов мужского пола, средний возраст которых составил 20 лет. Всего предстоит лечение 70 зубов. Зубы были разделены на две группы: группа R (контрольная группа, n = 35), леченая по стандартной методике реставрации. Группа D (исследуемая группа n = 35), обработанная с использованием CEMENT PBS CIMMO DTA® в качестве непрямого покрытия стенки пульпы. Оценка проводилась экспертом в маске для обеих групп. Тесты на чувствительность проводились до восстановительной процедуры, через 48 часов, 7, 15 и 30 дней после процедуры. В анализ включали боль, вызванную тепловыми раздражителями: Холодовая проба (ТМ); горизонтальная (ТПХ) и вертикальная (ТПВ) перкуссия; Измеряли тест на укус (TM) и время снижения боли (DD). Измерено с использованием визуальной аналоговой шкалы (EVA).

Обзор исследования

Подробное описание

Настоящее исследование представляет собой клиническое испытание: модель вмешательства, проспективное, рандомизированное, двойное слепое (пациенты и оценщик). Он проходил в стоматологическом кабинете 14-й группы полевой артиллерии - Поусо-Алегри (MG), Военная организация бразильской армии, совместно с Университетом Вале-ду-Сапукаи (UNIVÁS), Поусо-Алегри, Минас-Жерайс, Бразилия; в период с 23 марта 2020 года по 18 января 2021 года.

Участники были первоначально оценены в соответствии с критериями включения и невключения исследования. Клинические осмотры первоначально проводились с использованием ротового зеркала и зонда-исследователя (Golgran®, Сан-Каэтано-ду-Сул, Южная Каролина, Бразилия). Данные были записаны в истории болезни для скрининга. Рентгенологическое обследование включало выполнение периапикальных рентгенограмм в качестве диагностических средств для участников, которые соответствовали критериям включения во время клинического обследования. Всем участникам исследования были предоставлены рекомендации по гигиене полости рта. Для начала службы была заполнена анкета анамнеза.

Рандомизация произошла после применения критериев включения и невключения пациентов, 20 были отобраны в соответствии с первоначальным клиническим обследованием.

20 пациентов были рандомизированы, и была определена случайная последовательность для проведения рентгенографических исследований, определяющая 70 зубов, подлежащих лечению, в соответствии с критериями исследования.

Что касается группы, к которой будет принадлежать каждый зуб; Было изготовлено 70 коричневых конвертов: 35 с зеленой бумагой, принадлежащей к группе стандартных восстановительных процедур, и 35 с розовой бумагой, принадлежащей к группе DTA®. Перед началом процедуры для каждого зуба пациенту было предложено выбрать конверт. Таким образом, была определена последовательность лечения. Конверты, выбранные для каждой обработки, выбрасывали.

Зубы, сгруппированные в группу R, были обработаны композитной реставрацией без прокладочного материала, рассматриваемой как контрольная группа.

Зубы, сгруппированные в группу D, получали PBS CIMMO DTA® в качестве материала для непрямого покрытия полости с последующей реставрацией композитным материалом.

Тесты на чувствительность

Перед началом реставрационного лечения была проведена оценка чувствительности зубов: Холодовой тест: с помощью ватных шариков Cremer®, безопасных в клинических щипцах (Duflex®), охлажденных газообразным фторэтаном, наложенных на щечную поверхность зуба на 15 с или до тех пор, пока пациент не укажет болезненное ощущение (Endo Ice® Spray, Maquira), для холодового теста. Подсчитывали время от начала действия раздражителя до его исчезновения (время снижения боли). Перкуссионный тест: с помощью ручки ротового зеркала (Duflex®) к зубу прикасались легкими «постукиваниями» в окклюзионно-апикальном и вестибуло-язычном/преддверно-нёбном направлениях. Тест жевательной силы: пациент выполнял жевательные движения под прикусным приспособлением (Indusbello®, Londrina, PR, Бразилия). Восприятие пациентом чувствительности проверяли по шкале от 0 до 10 с использованием визуальной аналоговой шкалы (ВАШ).

Восстановительные процедуры

Профилактика пемзой (SS White®, Рио-де-Жанейро, штат Р. Дж., Бразилия) и водой была первоначально проведена для удаления остатков и/или зубной биопленки. Переход к этапу местной анестезии (Bzotop® 200mg, DFL, Jacarepaguá, RJ, Бразилия) с последующей местной инфильтрационной анестезией (Alphacaine® 2% DFL, Jacarepaguá, RJ, Бразилия) и абсолютной изоляцией операционного поля.

Следует отметить, что перед препарированием полости была проведена абсолютная изоляция с соблюдением санитарных правил (Covid 19) для сдерживания аэрозолей, вызванных использованием высокой скорости.

Оперативная процедура первоначально проводилась с использованием сферических алмазных насадок (KG® Sorensen, Cotia, SP, Бразилия) с номерами, соответствующими кариозному поражению (1011, 1012, 1013, 1014, 1016), до осторожного достижения кариеса, чтобы не удалить структура здоровых зубов. Затем, твердосплавные сферические сверла, нумерация которых соответствует поражению, №. 2, 4 или 6 (KG Sorensen®, Cotia, SP, Бразилия) использовали на низкой скорости (угловой наконечник, Kavo®, Joinville, PR, Бразилия) для удаления кариозной ткани. Каждый алмазный наконечник и твердосплавное сверло использовались максимум 4 раза, после чего их выбрасывали.

Для реставраций, требующих восстановления формы проксимальных стенок, использовались клинья, предварительно сформированные металлические матрицы и скобы (Unimatrix®, TDV Pomerode-SC-Brasil).

Впоследствии полости были восстановлены, как описано ниже:

На зубах группы R выполняли следующий этап операции:

Кондиционирование 37% фосфорной кислотой (Condac® 37, FGM, Жоинвиль, Южная Каролина, Бразилия) проводили в течение 30 секунд на эмали и 15 секунд на дентине. Затем полость промывали с помощью тройного шприца струей воздуха/воды в течение 10 секунд.

В полости была нанесена реставрационная система, состоящая из адгезива Adper Single Bond2® и смолы в виде наночастиц Filtek Z350XT® (3M ESPE Dental Products TM, Сент-Пол, Миннесота, США). Субстрат дентина оставался слегка влажным с помощью ватных шариков Cremer®. Адгезивный материал применяли с помощью микрощетки Cavibrush® (FGM, Joinville, SC, Brazil), строго соблюдая правила производителя, используемые для этой цели; Для каждого покрытия наносили два последовательных слоя эмалевого и дентинного адгезива, ждали 30 секунд, продолжали с легкими воздушными струями в течение 5 секунд, а затем проводили фотоактивацию в течение 10 секунд с помощью светодиода (Poly® Wireless, Kavo, Joinville-SC). -Бразилия), мощностью 600±50 мВт/см².

Реставрации были выполнены с использованием композитной смолы Filtek Z350 XT® (3M ESPE Dental Products TM, Сент-Пол, Миннесота, США) с использованием инкрементной косой техники с шагом максимум 2 мм по толщине, и каждый шаг был фотоактивирован с помощью 20 секунд, окончательная полимеризация со светодиодом (Poly® Wireless, Kavo, Joinville, SC, Бразилия) в течение 40 секунд.

После завершения реставрации удалялась абсолютная изоляция, затем уточнялась скульптура и выполнялась окклюзионная корректировка, немедленная отделка тонкими алмазными насадками № 2135F, 3118F и 3195F (KG Sorensen®, Cotia, SP, Бразилия) в зависимости от восстановленная анатомическая область. Полировка проводилась абразивными силиконовыми полирами для смол (Microdont®, Camanducaia, SP-Brazil) в средних (желтых) и сверхтонких (белых) гранулах и войлочным диском (Diamond®, FGM) с алмазной пастой (Diamond Excel®, FGM, Жоинвиль, Южная Каролина, Бразилия).

На зубы группы D также был проведен тот же этап реставрации, но перед этапом кислотного кондиционирования в качестве основы для полости зуба был нанесен цемент PBS CIMMO DTA®, следуя инструкциям производителя.

Цемент PBS CIMMO DTA® помещали в стерильную стеклянную пластину и шпатель 24 (Duflex®), наносили порцию цементного порошка и каплю дистиллированной воды (соотношение 1:1). Затем обрабатываемый материал с помощью дентиновой ложки (Duflex®) вводили в стенку пульпы препарированной полости. Используя клинические щипцы (Duflex®) и вату в шариках Cremer®, цемент уплотнили на дне полости, получив адаптацию и удалив излишнюю влагу. Затем проводили кислотное кондиционирование, нанесение адгезива, реставрационную технику и полировку, как ранее было рекомендовано для группы R.

Клинические оценки

У участников исследования были свои личные дела, анамнез, а также вид предложенного лечения, вписанный в клиническую форму. Однако доступ к ним имел только оператор, проводивший восстановительные процедуры. В другой форме были отмечены значения, полученные в тестах на чувствительность в 5 различных моментов. Первые пробы, выполненные в дооперационном периоде, остальные в послеоперационном периоде. Оценка проводилась одним экспертом, обученным исследователем и не участвовавшим в восстановительных процедурах. Оценки были отмечены на специальной форме (Приложение B). Экзаменатор оставался слепым во всех оценках.

Примечательно, что: в связи с санитарными требованиями, наложенными пандемией Covid 19, оценки проводились одним оценщиком.

Оценка чувствительности

Тесты на чувствительность проводились до восстановительной процедуры, через 48 часов, 7, 15 и 30 дней после процедуры. В анализ включены: боль, вызванная термическими раздражителями, перкуссией и прикусом.

Для термического теста использовали вату в шариках Cremer®, закрепляли клиническими щипцами (Duflex®), охлаждали газом фторэтана (Endo Ice® Spray, Maquira) и накладывали на щечную поверхность обработанного зуба на 15 с или даже на пациент указывает на болезненные ощущения. При перкуссии с помощью ручки ротового зеркала (Duflex®) на зуб наносили легкие «постукивания» в окклюзионно-апикальном и вестибуло-язычном/преддверно-небном направлениях. Для проверки жевательных сил пациент выполнял жевательные движения под прикусным приспособлением (Indusbello®, Londrina, PR, Бразилия).

Пациенты получили визуальную аналоговую шкалу (ВАШ) (AMARAL и CALASANS, 2013) (рис. 1). Восприятия чувствительности были каталогизированы от 0 до 10. Были определены следующие баллы: 0 баллов - отсутствие боли, 1-2 балла - легкая боль, 3-5 баллов - умеренная боль, 6-7 баллов - умеренная боль, немного хуже, 8-9 баллов - сильная боль, 10 баллов - максимальная боль.

Анализы были сведены в таблицы Microsoft Exel и отправлены на статистические процедуры.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

20

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

    • Minas Gerais
      • Pouso Alegre, Minas Gerais, Бразилия, 37550000
        • Univás

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 18 лет до 20 лет (Взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Да

Полы, имеющие право на обучение

Мужской

Описание

Критерии включения:

  • Минимальный возраст 18 лет, максимальный возраст 20 лет.
  • Периапикальная рентгенография для диагностики с выявлением наличия кариозного поражения в дентине премоляров или постоянных моляров.
  • Глубина поражения и ширина шейки не менее 1 мм, без обнажения пульпы.
  • Наличие антагониста, который должен быть натуральным зубом, одинаковым для соседних зубов.
  • Наличие витальной пульпы и отсутствие спонтанных болезненных симптомов.
  • Наличие зубов без предварительного восстановительного лечения и гигиены полости рта.

Критерий исключения:

  • Пациенты, не явившиеся на послеоперационное обследование.
  • Пациенты, которые отказались от участия в исследовании после включения по личным причинам.
  • Пациенты дали положительный результат на вирус SARS-Cov-2, и их нельзя было оценить на предмет необходимого ограничения свободы.
  • Лечили пациентов, у которых в послеоперационных оценках на зубах присутствовало воспаление и некроз.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Факторное присвоение
  • Маскировка: Двойной

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Активный компаратор: Зубы, обработанные композитом, контрольная группа
Зубы, сгруппированные в группу R, были обработаны композитной реставрацией без прокладочного материала, рассматриваемой как контрольная группа.
Зубы, сгруппированные в группу R, были обработаны композитной реставрацией без прокладочного материала.
Другие имена:
  • Композитная смола Filtek Z350 XT® (3M ESPE Dental Products TM, Сент-Пол, Миннесота, США)
Экспериментальный: Зубы, обработанные накладкой, стенка пульпы цементом PBS DTA® и реставрация композитной смолой
Зубы, сгруппированные в группу D, получали PBS CIMMO DTA® в качестве материала для непрямого покрытия полости с последующей реставрацией композитным материалом.
Зубы, сгруппированные в группу D, получали PBS CIMMO DTA® в качестве материала для непрямого покрытия полости с последующей реставрацией композитным материалом.
Другие имена:
  • Цемент PBS CIMMO DTA®.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Оценка послеоперационной чувствительности жевательных зубов: до операции, через 48 ч - 7; через 15 и 30 дней. Термический тест.
Временное ограничение: Тесты на чувствительность (термические тесты) проводились до восстановительной процедуры, через 48 часов, 7, 15 и 30 дней после процедур.
Оцените послеоперационную чувствительность (термический тест) на жевательных зубах, восстановленных с помощью CEMENT PBS CIMMO DTA® в качестве прокладочного материала, а также на более поздних реставрациях из композита.
Тесты на чувствительность (термические тесты) проводились до восстановительной процедуры, через 48 часов, 7, 15 и 30 дней после процедур.

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Оценка послеоперационной чувствительности боковых зубов. Тест на чувствительность. До процедуры, через 48 часов 7; через 15 и 30 дней. Перкуссионный тест.
Временное ограничение: Тесты на чувствительность (перкуссионные пробы) проводили до восстановительной процедуры, через 48 часов, 7, 15 и 30 дней после процедур.
Оцените послеоперационную чувствительность (перкуссионный тест) на жевательных зубах, восстановленных с помощью CEMENT PBS CIMMO DTA® в качестве покрывающего материала, а также на более поздних реставрациях из композита.
Тесты на чувствительность (перкуссионные пробы) проводили до восстановительной процедуры, через 48 часов, 7, 15 и 30 дней после процедур.

Другие показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Оценка послеоперационной чувствительности боковых зубов. Тест на чувствительность. До процедуры, через 48 часов 7; через 15 и 30 дней. Тест на жевательную силу.
Временное ограничение: Тесты на чувствительность (жевательные тесты силы) проводились до восстановительной процедуры, через 48 часов, 7, 15 и 30 дней после процедур.
Оцените послеоперационную чувствительность (тест жевательной силы) на жевательных зубах, восстановленных с помощью CEMENT PBS CIMMO DTA® в качестве покрывающего материала, а также на более поздних реставрациях из композита.
Тесты на чувствительность (жевательные тесты силы) проводились до восстановительной процедуры, через 48 часов, 7, 15 и 30 дней после процедур.

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Следователи

  • Директор по исследованиям: José Dias Silva Neto, Universidade do Vale do Sapucai

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

18 марта 2020 г.

Первичное завершение (Действительный)

18 января 2021 г.

Завершение исследования (Действительный)

18 января 2021 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

7 марта 2021 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

28 апреля 2021 г.

Первый опубликованный (Действительный)

3 мая 2021 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

3 мая 2021 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

28 апреля 2021 г.

Последняя проверка

1 апреля 2021 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕ РЕШЕНО

Описание плана IPD

Он будет проанализирован к удовлетворению

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться