Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Fogászati ​​cement a posztoperatív érzékenységben: Randomizált klinikai vizsgálat (Bioactivity)

2021. április 28. frissítette: José Dias da Silva Neto, Universidade do Vale do Sapucai

PBS CIMMO DTA® Cement posztoperatív érzékenység esetén: Randomizált klinikai vizsgálat

Kontextus: A CEMENT PBS CIMMO DTA® olyan fizikai és biológiai tulajdonságokkal rendelkezik, amelyek biológiailag kompatibilis anyagnak és biomineralizációt indukálónak minősítik, és olyan tulajdonságokkal rendelkezik, amelyek közvetett pépsapkoló anyagnak minősülnek tartós fogpótlásoknál. Célkitűzés: A jelen klinikai vizsgálat a PBS CIMMO DTA® cement használatát javasolja indirekt cellulózsapkítóként tartós őrlőfogakból és premolárisokból álló műgyanta restaurációkban. A cél a helyreállító eljárásokból adódó posztoperatív érzékenység minimalizálása volt. Módszer: Randomizált klinikai vizsgálat két karral, kettős vak, intervenciós, prospektív. A minta 20 férfi betegből állt, átlagos életkoruk 20 év. Összesen 70 fogat kell kezelni. A fogakat két csoportra osztották: R csoport (kontroll csoport, n = 35), amelyet standard helyreállító eljárással kezeltek. D csoport (n = 35 vizsgálati csoport), amelyet CEMENT PBS CIMMO DTA® alkalmazásával kezeltek a cellulóz falának közvetett lezárásaként. Az értékelést mindkét csoport esetében maszkos vizsgáló végezte. Az érzékenységi teszteket a helyreállító eljárás előtt, 48 órával, 7, 15 és 30 nappal a beavatkozás után végeztük. Az elemzés magában foglalta a termikus ingerek által okozott fájdalmat: hidegteszt (TM); vízszintes (TPH) és függőleges (TPV) ütőhangszerek; Harapási tesztet (TM) és fájdalomcsillapítási időt (DD) mértek. Vizuális analóg skálával (EVA) mérve.

A tanulmány áttekintése

Részletes leírás

A jelen tanulmány egy klinikai vizsgálat: beavatkozási modell, prospektív, randomizált, kettős vak (betegek és értékelő). A 14. tábori tüzérségi csoport fogorvosi rendelőjében került megrendezésre - Pouso Alegre (MG), a Brazil Hadsereg Katonai Szervezete a Vale do Sapucaí Egyetemmel (UNIVÁS), Pouso Alegre, Minas Gerais, Brazília; a 2020. március 23. és 2021. január 18. közötti időszakban.

A résztvevőket kezdetben a kutatás befogadási és be nem vonásának kritériumai szerint értékelték. A klinikai vizsgálatokat kezdetben szájtükörrel, felfedező szondával (Golgran®, São Caetano do Sul, SP, Brazília) végezték. Az adatokat a szűrés céljából klinikai nyilvántartásba vették. A radiográfiai vizsgálat magában foglalta a periapikális röntgenfelvételek készítését diagnosztikai segédeszközként azon résztvevők számára, akik a klinikai vizsgálat során megfeleltek a beválasztási kritériumoknak. A kutatásban részt vevők mindegyike megkapta a szájhigiénés irányelveket. A szolgáltatás megkezdéséhez egy anamnézis adatlapot töltöttek ki.

A randomizálásra a betegek felvételi és be nem zárási kritériumainak alkalmazása után került sor, a kezdeti klinikai vizsgálat alapján 20-at választottunk ki.

A 20 beteget randomizálták, és meghatározták a radiográfiás vizsgálatok véletlenszerű sorrendjét, amely 70 kezelendő fogat határoz meg a vizsgálati kritériumokon belül.

Ami azt a csoportot illeti, amelyhez minden fog tartozna; 70 db barna boríték készült: 35 db a standard helyreállító eljárások csoportjába tartozó zöld papírt és 35 db a DTA® csoportba tartozó rózsaszín papírt tartalmazott. Az eljárás megkezdése előtt minden egyes fog esetében a pácienst megkértük, hogy válassza ki a borítékot. Így meghatározták a kezelések sorrendjét. Az egyes kezelésekhez kiválasztott borítékokat eldobtuk.

Az R csoportba sorolt ​​fogakat bélésanyag nélküli kompozit gyanta pótlással kezeltük, kontrollcsoportnak tekintve.

A D csoportba sorolt ​​fogak PBS CIMMO DTA®-t kaptak az üreg közvetett fedőanyagaként, majd a kompozit gyanta helyreállítása következett.

Érzékenységi tesztek

A helyreállító kezelés megkezdése előtt fogászati ​​érzékenységi vizsgálatot végeztünk: Hidegteszt: Klinikai csipeszben biztonságos (Duflex®) pamuttal Cremer® labdákban, fluoretán gázzal hűtve, a fog bukkális felületére felhordva 15 másodpercig, vagy amíg a páciens ezt nem jelzi. fájdalmas érzés (Endo Ice® Spray, Maquira), a hidegteszthez. Az inger kezdetétől az eltűnéséig eltelt időt számoltuk (a fájdalom csökkenésének ideje). Ütőpróba: A szájtükör fogantyú (Duflex®) segítségével enyhe "koppintással" érintettük a fogat okklúziós-apikális és előszoba-lingvális/vestibulum-szájpad irányban. Rágóerő-teszt: A páciens rágómozgásokat végzett harapási eszköz alatt (Indusbello®, Londrina, PR, Brazília). A páciens érzékenységi észlelését 0-tól 10-ig terjedő skálán ellenőrizték a Visual Analogue Scale (VAS) segítségével.

Helyreállító eljárások

Kezdetben habkő profilaxist (SS White®, Rio de Janeiro, RJ, Brazília) és vizet végeztek a maradványok és/vagy a fogászati ​​biofilm eltávolítása érdekében. Folytatjuk a helyi érzéstelenítés (Benzotop® 200mg, DFL, Jacarepaguá, RJ, Brazília) szakaszát, majd a helyi infiltratív érzéstelenítést (Alphacaine® 2% DFL, Jacarepaguá, RJ, Brazília) és a műtéti terület abszolút izolálását.

Megjegyzendő, hogy az abszolút szigetelést az üreg előkészítése előtt, az egészségügyi szabályokat (Covid 19) betartva végezték el, hogy a nagy sebesség használatából eredő aeroszolokat visszatartsák.

A műtéti beavatkozást kezdetben a szuvas lézióval kompatibilis számozással (1011, 1012, 1013, 1014, 1016) gömb alakú gyémántcsúcsokkal (KG® Sorensen, Cotia, SP, Brazília) végeztük, egészen a fogszuvasodásig óvatosan, hogy ne távolodjon el. szerkezet egészséges fogászati. Ezután keményfém acél gömbfúrók, a lézióval kompatibilis számozás, sz. 2, 4 vagy 6 (KG Sorensen®, Cotia, SP, Brazília) kis sebességgel (Contra-angle, Kavo®, Joinville, PR, Brazília) használtuk a szuvas szövet eltávolítására. Minden gyémánt hegyet és keményfém fúrót maximum 4 alkalommal használtak, majd eldobták őket.

A proximális falak alakjának helyreállításához szükséges helyreállításokhoz ékeket, előformázott fémmátrixokat és kapcsokat (Unimatrix®, TDV Pomerode-SC-Brasil) használtak.

Ezt követően az üregeket helyreállították, az alábbiak szerint:

Az R csoport fogainál a következő műtéti lépést hajtották végre:

A kondicionálást 37%-os foszforsavval (Condac® 37, FGM, Joinville, SC, Brazília) végeztük 30 másodpercig a zománcon és 15 másodpercig a dentinen. Ezután az üreget hármas fecskendő segítségével levegő/víz sugárral 10 másodpercig mostuk.

Az üregek az Adper Single Bond2® ragasztóból és a Filtek Z350XT® nanoszemcsés gyantából (3M ESPE Dental Products TM, St. Paul, MN, USA) álló helyreállító rendszert kaptak. A dentin szubsztrátot enyhén nedvesen hagytuk Cremer® golyókban lévő pamut segítségével. Ragasztóanyagot használtunk Cavibrush® mikrokefe ecsettel, FGM, Joinville, SC, Brazília, szigorúan betartva a gyártó előírásait, erre a célra; telítve minden borításra két egymást követő réteg zománc és dentin ragasztó került fel, vártunk 30 másodpercet, 5 másodpercig könnyű levegősugarakkal folytattuk, majd 10 másodpercig végeztük a fotoaktiválást LED-del (Poly® Wireless, Kavo, Joinville-SC). -Brazília), 600 ± 50 mW / cm² teljesítménnyel.

A pótlásokat Filtek Z350 XT® kompozit gyantával (3M ESPE Dental Products TM, St. Paul, MN, USA) végeztük, inkrementális ferde technikával, legfeljebb 2 mm-es vastagságban, és minden lépést fotoaktiváltunk 20 másodpercig, LED-es (Poly® Wireless, Kavo, Joinville, SC, Brazília) végső polimerizációval 40 másodpercig.

A helyreállítások befejezése után az abszolút szigetelés eltávolítása, majd a szobor finomítása és okkluzális beállítás, azonnali befejezés 2135F, 3118F és 3195F (KG Sorensen®, Cotia, SP, Brazília) vékony gyémántcsúcsokkal. helyreállított anatómiai régió. A polírozást csiszoló szilikon polírozókkal végeztük gyantákhoz (Microdont®, Camanducaia, SP-Brazil) közepes (sárga) és szuperfinom (fehér) granulátumban és filckoronggal (Diamond®, FGM) gyémántpasztával (Diamond Excel®, FGM, Joinville, SC, Brazília).

A D csoportos fogaknál is elvégeztük ugyanezt a helyreállító lépést, de a savas kondicionálást megelőzően a PBS CIMMO DTA® cementet alkalmaztuk a fogüreg alapjául a gyártó utasításait követve.

A PBS CIMMO DTA® Cementet steril üveglapon kezeltük, és 24-es spatulát (Duflex®), a cementpor egy részét és egy csepp desztillált vizet adagoltunk (1:1 arányban). Ezután a manipulált anyagot egy dentin kanál (Duflex®) segítségével az üregpreparátum pulpafalához illesztettük. Klinikai csipesszel (Duflex®) és pamuttal Cremer® golyókban kondenzálták a cementet az üreg alján, alkalmazkodva és eltávolítva a felesleges nedvességet. Ezt követően a savas kondicionálást, a ragasztó felvitelét, a helyreállító technikát és a polírozást az R csoportnál korábban javasolt módon elvégeztük.

Klinikai értékelések

A kutatásban részt vevők személyes feljegyzéseiket, anamnézisüket, valamint a javasolt kezelés típusát klinikai formában helyezték el. Azokhoz azonban csak a helyreállító eljárásokat végző operátor férhetett hozzá. Egy másik formában az érzékenységi tesztek során 5 különböző pillanatban kapott értékeket jegyeztük fel. Az első vizsgálatok a preoperatív időszakban, a többiek a műtét utáni időszakban. Az értékeléseket egyetlen vizsgáló végezte, akit a kutató képezett ki, és nem vett részt a helyreállító eljárásokban. Az értékeléseket külön nyomtatványon jegyezték fel (B. melléklet). A vizsgáztatót minden értékelésnél vakon tartották.

Figyelemre méltó, hogy: a Covid 19 világjárvány által támasztott egészségügyi követelmények miatt az értékeléseket egyetlen értékelő végezte.

Érzékenység értékelése

Az érzékenységi teszteket a helyreállító eljárás előtt, 48 órával, 7, 15 és 30 nappal a beavatkozások után végeztük. Az elemzés a következőket tartalmazta: hőingerek, ütések és harapás okozta fájdalom.

A termikus teszthez Cremer® golyókban gyapotot használtak, klinikai csipesszel rögzítették (Duflex®), fluoretán gázzal hűtötték (Endo Ice® Spray, Maquira) és a kezelt fog bukkális felületére vitték fel, 15 másodpercig vagy akár a beteg fájdalmas érzést jelez. Az ütős tesztben a szájtükör fogantyú (Duflex®) segítségével enyhe "koppintással" végeztük a fog érintését okklúziós-apikális és előszoba-lingvális/vestibulum-szájpadlás irányban. A rágóerők vizsgálatához a páciens rágómozgásokat végzett harapáseszköz alatt (Indusbello®, Londrina, PR, Brazília).

A betegek vizuális analóg skálát (VAS) kaptak (AMARAL és CALASANS, 2013) (1. ábra). Az érzékenységi észleléseket 0-tól 10-ig katalogizálták. A megállapított pontszámok a következők voltak: 0 nincs fájdalom, 1-2 enyhe fájdalom, 3-5 mérsékelt fájdalom, 6-7 közepesen súlyos fájdalom, 8-9 erős fájdalom, 10 maximális fájdalom.

Az elemzéseket Microsoft exelben táblázatba foglalták és statisztikai eljárásokhoz küldték el.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

20

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

    • Minas Gerais
      • Pouso Alegre, Minas Gerais, Brazília, 37550000
        • Univás

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év (Felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Igen

Tanulmányozható nemek

Férfi

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Minimum 18 év, maximum 20 év.
  • Periapikus radiográfia diagnózishoz, a fogszuvasodás jelenlétének kimutatásával a premoláris vagy permanens moláris dentinben.
  • A lézió mélysége és a méhnyak szélessége legalább 1 mm, a pulpa kitettsége nélkül.
  • Az antagonista jelenléte, amelynek természetes fognak kell lennie, ugyanaz a szomszédos fogaknál.
  • A létfontosságú pulpa jelenléte és a spontán fájdalmas tünetek hiánya.
  • Fogak jelenléte előzetes helyreállító kezelés és szájhigiénia nélkül.

Kizárási kritériumok:

  • Azok a betegek, akik nem jelentek meg a posztoperatív értékeléseken.
  • Azok a betegek, akik személyes okok miatt lemondtak a vizsgálatban való részvételről.
  • A betegek SARS-Cov-2 vírusra pozitívnak bizonyultak, és nem tudták megállapítani, hogy a szükséges-e elzárás.
  • Kezelt betegek, akiknél a fogak a posztoperatív értékelések során gyulladást és nekrózist mutattak.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Tényező hozzárendelés
  • Maszkolás: Kettős

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Aktív összehasonlító: Kompozit gyantával kezelt fogak, kontroll csoport
Az R csoportba sorolt ​​fogakat bélésanyag nélküli kompozit gyanta pótlással kezeltük, kontrollcsoportnak tekintve.
Az R csoportba sorolt ​​fogakat bélésanyag nélküli kompozit műgyanta pótlással kezeltük.
Más nevek:
  • Filtek Z350 XT® kompozit gyanta (3M ESPE Dental Products TM, St. Paul, MN, USA)
Kísérleti: Bélésel kezelt fogak, PBS DTA® cementtel ellátott cellulózfal és kompozit műgyanta pótlás
A D csoportba sorolt ​​fogak PBS CIMMO DTA®-t kaptak az üreg közvetett fedőanyagaként, majd a kompozit gyanta helyreállítása következett.
A D csoportba sorolt ​​fogak PBS CIMMO DTA®-t kaptak az üreg közvetett fedőanyagaként, majd a kompozit gyanta helyreállítása következett.
Más nevek:
  • PBS CIMMO DTA® cement.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Posterior fogak posztoperatív érzékenységének felmérése: beavatkozás előtt, 48 órával később, 7; 15 és 30 nappal később. Termikus teszt.
Időkeret: Érzékenységi teszteket (termikus teszteket) végeztünk a helyreállító eljárás előtt, 48 órával, 7, 15 és 30 nappal az eljárások után
Értékelje a posztoperatív érzékenységet (termikus teszt) a CEMENT PBS CIMMO DTA®-val restaurált hátsó fogakon, mint bélésanyaggal, és a későbbi pótlásokon kompozit gyantával.
Érzékenységi teszteket (termikus teszteket) végeztünk a helyreállító eljárás előtt, 48 órával, 7, 15 és 30 nappal az eljárások után

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A posterior fogak posztoperatív érzékenységének értékelése. Érzékenységi teszt. Az eljárás előtt, 48 órával később, 7; 15 és 30 nappal később. Ütős teszt.
Időkeret: Érzékenységi teszteket (ütőhangos teszteket) végeztünk a helyreállító eljárás előtt, 48 órával, 7, 15 és 30 nappal az eljárások után
Értékelje a CEMENT PBS CIMMO DTA®-val, mint fedőanyaggal restaurált hátsó fogak posztoperatív érzékenységét (ütőhangos teszt), majd a későbbi kompozit gyantával történő pótlásokat.
Érzékenységi teszteket (ütőhangos teszteket) végeztünk a helyreállító eljárás előtt, 48 órával, 7, 15 és 30 nappal az eljárások után

Egyéb eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A posterior fogak posztoperatív érzékenységének értékelése. Érzékenységi teszt. Az eljárás előtt, 48 órával később, 7; 15 és 30 nappal később. Rágós erőpróba.
Időkeret: Érzékenységi teszteket (rágási szilárdsági teszteket) végeztünk a helyreállító beavatkozás előtt, 48 órával, 7, 15 és 30 nappal a beavatkozások után.
Értékelje a posztoperatív érzékenységet (rágóerő-teszt) a CEMENT PBS CIMMO DTA®-val, mint fedőanyaggal restaurált hátsó fogakon, majd a későbbi kompozit gyantával végzett pótlásokon.
Érzékenységi teszteket (rágási szilárdsági teszteket) végeztünk a helyreállító beavatkozás előtt, 48 órával, 7, 15 és 30 nappal a beavatkozások után.

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Nyomozók

  • Tanulmányi igazgató: José Dias Silva Neto, Universidade do Vale do Sapucai

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2020. március 18.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2021. január 18.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2021. január 18.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2021. március 7.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2021. április 28.

Első közzététel (Tényleges)

2021. május 3.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2021. május 3.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2021. április 28.

Utolsó ellenőrzés

2021. április 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

ELDÖNTETLEN

IPD terv leírása

Megelégedően elemzik

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel