- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT04870294
Fogászati cement a posztoperatív érzékenységben: Randomizált klinikai vizsgálat (Bioactivity)
PBS CIMMO DTA® Cement posztoperatív érzékenység esetén: Randomizált klinikai vizsgálat
A tanulmány áttekintése
Állapot
Részletes leírás
A jelen tanulmány egy klinikai vizsgálat: beavatkozási modell, prospektív, randomizált, kettős vak (betegek és értékelő). A 14. tábori tüzérségi csoport fogorvosi rendelőjében került megrendezésre - Pouso Alegre (MG), a Brazil Hadsereg Katonai Szervezete a Vale do Sapucaí Egyetemmel (UNIVÁS), Pouso Alegre, Minas Gerais, Brazília; a 2020. március 23. és 2021. január 18. közötti időszakban.
A résztvevőket kezdetben a kutatás befogadási és be nem vonásának kritériumai szerint értékelték. A klinikai vizsgálatokat kezdetben szájtükörrel, felfedező szondával (Golgran®, São Caetano do Sul, SP, Brazília) végezték. Az adatokat a szűrés céljából klinikai nyilvántartásba vették. A radiográfiai vizsgálat magában foglalta a periapikális röntgenfelvételek készítését diagnosztikai segédeszközként azon résztvevők számára, akik a klinikai vizsgálat során megfeleltek a beválasztási kritériumoknak. A kutatásban részt vevők mindegyike megkapta a szájhigiénés irányelveket. A szolgáltatás megkezdéséhez egy anamnézis adatlapot töltöttek ki.
A randomizálásra a betegek felvételi és be nem zárási kritériumainak alkalmazása után került sor, a kezdeti klinikai vizsgálat alapján 20-at választottunk ki.
A 20 beteget randomizálták, és meghatározták a radiográfiás vizsgálatok véletlenszerű sorrendjét, amely 70 kezelendő fogat határoz meg a vizsgálati kritériumokon belül.
Ami azt a csoportot illeti, amelyhez minden fog tartozna; 70 db barna boríték készült: 35 db a standard helyreállító eljárások csoportjába tartozó zöld papírt és 35 db a DTA® csoportba tartozó rózsaszín papírt tartalmazott. Az eljárás megkezdése előtt minden egyes fog esetében a pácienst megkértük, hogy válassza ki a borítékot. Így meghatározták a kezelések sorrendjét. Az egyes kezelésekhez kiválasztott borítékokat eldobtuk.
Az R csoportba sorolt fogakat bélésanyag nélküli kompozit gyanta pótlással kezeltük, kontrollcsoportnak tekintve.
A D csoportba sorolt fogak PBS CIMMO DTA®-t kaptak az üreg közvetett fedőanyagaként, majd a kompozit gyanta helyreállítása következett.
Érzékenységi tesztek
A helyreállító kezelés megkezdése előtt fogászati érzékenységi vizsgálatot végeztünk: Hidegteszt: Klinikai csipeszben biztonságos (Duflex®) pamuttal Cremer® labdákban, fluoretán gázzal hűtve, a fog bukkális felületére felhordva 15 másodpercig, vagy amíg a páciens ezt nem jelzi. fájdalmas érzés (Endo Ice® Spray, Maquira), a hidegteszthez. Az inger kezdetétől az eltűnéséig eltelt időt számoltuk (a fájdalom csökkenésének ideje). Ütőpróba: A szájtükör fogantyú (Duflex®) segítségével enyhe "koppintással" érintettük a fogat okklúziós-apikális és előszoba-lingvális/vestibulum-szájpad irányban. Rágóerő-teszt: A páciens rágómozgásokat végzett harapási eszköz alatt (Indusbello®, Londrina, PR, Brazília). A páciens érzékenységi észlelését 0-tól 10-ig terjedő skálán ellenőrizték a Visual Analogue Scale (VAS) segítségével.
Helyreállító eljárások
Kezdetben habkő profilaxist (SS White®, Rio de Janeiro, RJ, Brazília) és vizet végeztek a maradványok és/vagy a fogászati biofilm eltávolítása érdekében. Folytatjuk a helyi érzéstelenítés (Benzotop® 200mg, DFL, Jacarepaguá, RJ, Brazília) szakaszát, majd a helyi infiltratív érzéstelenítést (Alphacaine® 2% DFL, Jacarepaguá, RJ, Brazília) és a műtéti terület abszolút izolálását.
Megjegyzendő, hogy az abszolút szigetelést az üreg előkészítése előtt, az egészségügyi szabályokat (Covid 19) betartva végezték el, hogy a nagy sebesség használatából eredő aeroszolokat visszatartsák.
A műtéti beavatkozást kezdetben a szuvas lézióval kompatibilis számozással (1011, 1012, 1013, 1014, 1016) gömb alakú gyémántcsúcsokkal (KG® Sorensen, Cotia, SP, Brazília) végeztük, egészen a fogszuvasodásig óvatosan, hogy ne távolodjon el. szerkezet egészséges fogászati. Ezután keményfém acél gömbfúrók, a lézióval kompatibilis számozás, sz. 2, 4 vagy 6 (KG Sorensen®, Cotia, SP, Brazília) kis sebességgel (Contra-angle, Kavo®, Joinville, PR, Brazília) használtuk a szuvas szövet eltávolítására. Minden gyémánt hegyet és keményfém fúrót maximum 4 alkalommal használtak, majd eldobták őket.
A proximális falak alakjának helyreállításához szükséges helyreállításokhoz ékeket, előformázott fémmátrixokat és kapcsokat (Unimatrix®, TDV Pomerode-SC-Brasil) használtak.
Ezt követően az üregeket helyreállították, az alábbiak szerint:
Az R csoport fogainál a következő műtéti lépést hajtották végre:
A kondicionálást 37%-os foszforsavval (Condac® 37, FGM, Joinville, SC, Brazília) végeztük 30 másodpercig a zománcon és 15 másodpercig a dentinen. Ezután az üreget hármas fecskendő segítségével levegő/víz sugárral 10 másodpercig mostuk.
Az üregek az Adper Single Bond2® ragasztóból és a Filtek Z350XT® nanoszemcsés gyantából (3M ESPE Dental Products TM, St. Paul, MN, USA) álló helyreállító rendszert kaptak. A dentin szubsztrátot enyhén nedvesen hagytuk Cremer® golyókban lévő pamut segítségével. Ragasztóanyagot használtunk Cavibrush® mikrokefe ecsettel, FGM, Joinville, SC, Brazília, szigorúan betartva a gyártó előírásait, erre a célra; telítve minden borításra két egymást követő réteg zománc és dentin ragasztó került fel, vártunk 30 másodpercet, 5 másodpercig könnyű levegősugarakkal folytattuk, majd 10 másodpercig végeztük a fotoaktiválást LED-del (Poly® Wireless, Kavo, Joinville-SC). -Brazília), 600 ± 50 mW / cm² teljesítménnyel.
A pótlásokat Filtek Z350 XT® kompozit gyantával (3M ESPE Dental Products TM, St. Paul, MN, USA) végeztük, inkrementális ferde technikával, legfeljebb 2 mm-es vastagságban, és minden lépést fotoaktiváltunk 20 másodpercig, LED-es (Poly® Wireless, Kavo, Joinville, SC, Brazília) végső polimerizációval 40 másodpercig.
A helyreállítások befejezése után az abszolút szigetelés eltávolítása, majd a szobor finomítása és okkluzális beállítás, azonnali befejezés 2135F, 3118F és 3195F (KG Sorensen®, Cotia, SP, Brazília) vékony gyémántcsúcsokkal. helyreállított anatómiai régió. A polírozást csiszoló szilikon polírozókkal végeztük gyantákhoz (Microdont®, Camanducaia, SP-Brazil) közepes (sárga) és szuperfinom (fehér) granulátumban és filckoronggal (Diamond®, FGM) gyémántpasztával (Diamond Excel®, FGM, Joinville, SC, Brazília).
A D csoportos fogaknál is elvégeztük ugyanezt a helyreállító lépést, de a savas kondicionálást megelőzően a PBS CIMMO DTA® cementet alkalmaztuk a fogüreg alapjául a gyártó utasításait követve.
A PBS CIMMO DTA® Cementet steril üveglapon kezeltük, és 24-es spatulát (Duflex®), a cementpor egy részét és egy csepp desztillált vizet adagoltunk (1:1 arányban). Ezután a manipulált anyagot egy dentin kanál (Duflex®) segítségével az üregpreparátum pulpafalához illesztettük. Klinikai csipesszel (Duflex®) és pamuttal Cremer® golyókban kondenzálták a cementet az üreg alján, alkalmazkodva és eltávolítva a felesleges nedvességet. Ezt követően a savas kondicionálást, a ragasztó felvitelét, a helyreállító technikát és a polírozást az R csoportnál korábban javasolt módon elvégeztük.
Klinikai értékelések
A kutatásban részt vevők személyes feljegyzéseiket, anamnézisüket, valamint a javasolt kezelés típusát klinikai formában helyezték el. Azokhoz azonban csak a helyreállító eljárásokat végző operátor férhetett hozzá. Egy másik formában az érzékenységi tesztek során 5 különböző pillanatban kapott értékeket jegyeztük fel. Az első vizsgálatok a preoperatív időszakban, a többiek a műtét utáni időszakban. Az értékeléseket egyetlen vizsgáló végezte, akit a kutató képezett ki, és nem vett részt a helyreállító eljárásokban. Az értékeléseket külön nyomtatványon jegyezték fel (B. melléklet). A vizsgáztatót minden értékelésnél vakon tartották.
Figyelemre méltó, hogy: a Covid 19 világjárvány által támasztott egészségügyi követelmények miatt az értékeléseket egyetlen értékelő végezte.
Érzékenység értékelése
Az érzékenységi teszteket a helyreállító eljárás előtt, 48 órával, 7, 15 és 30 nappal a beavatkozások után végeztük. Az elemzés a következőket tartalmazta: hőingerek, ütések és harapás okozta fájdalom.
A termikus teszthez Cremer® golyókban gyapotot használtak, klinikai csipesszel rögzítették (Duflex®), fluoretán gázzal hűtötték (Endo Ice® Spray, Maquira) és a kezelt fog bukkális felületére vitték fel, 15 másodpercig vagy akár a beteg fájdalmas érzést jelez. Az ütős tesztben a szájtükör fogantyú (Duflex®) segítségével enyhe "koppintással" végeztük a fog érintését okklúziós-apikális és előszoba-lingvális/vestibulum-szájpadlás irányban. A rágóerők vizsgálatához a páciens rágómozgásokat végzett harapáseszköz alatt (Indusbello®, Londrina, PR, Brazília).
A betegek vizuális analóg skálát (VAS) kaptak (AMARAL és CALASANS, 2013) (1. ábra). Az érzékenységi észleléseket 0-tól 10-ig katalogizálták. A megállapított pontszámok a következők voltak: 0 nincs fájdalom, 1-2 enyhe fájdalom, 3-5 mérsékelt fájdalom, 6-7 közepesen súlyos fájdalom, 8-9 erős fájdalom, 10 maximális fájdalom.
Az elemzéseket Microsoft exelben táblázatba foglalták és statisztikai eljárásokhoz küldték el.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
Minas Gerais
-
Pouso Alegre, Minas Gerais, Brazília, 37550000
- Univás
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Tanulmányozható nemek
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Minimum 18 év, maximum 20 év.
- Periapikus radiográfia diagnózishoz, a fogszuvasodás jelenlétének kimutatásával a premoláris vagy permanens moláris dentinben.
- A lézió mélysége és a méhnyak szélessége legalább 1 mm, a pulpa kitettsége nélkül.
- Az antagonista jelenléte, amelynek természetes fognak kell lennie, ugyanaz a szomszédos fogaknál.
- A létfontosságú pulpa jelenléte és a spontán fájdalmas tünetek hiánya.
- Fogak jelenléte előzetes helyreállító kezelés és szájhigiénia nélkül.
Kizárási kritériumok:
- Azok a betegek, akik nem jelentek meg a posztoperatív értékeléseken.
- Azok a betegek, akik személyes okok miatt lemondtak a vizsgálatban való részvételről.
- A betegek SARS-Cov-2 vírusra pozitívnak bizonyultak, és nem tudták megállapítani, hogy a szükséges-e elzárás.
- Kezelt betegek, akiknél a fogak a posztoperatív értékelések során gyulladást és nekrózist mutattak.
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Tényező hozzárendelés
- Maszkolás: Kettős
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Aktív összehasonlító: Kompozit gyantával kezelt fogak, kontroll csoport
Az R csoportba sorolt fogakat bélésanyag nélküli kompozit gyanta pótlással kezeltük, kontrollcsoportnak tekintve.
|
Az R csoportba sorolt fogakat bélésanyag nélküli kompozit műgyanta pótlással kezeltük.
Más nevek:
|
|
Kísérleti: Bélésel kezelt fogak, PBS DTA® cementtel ellátott cellulózfal és kompozit műgyanta pótlás
A D csoportba sorolt fogak PBS CIMMO DTA®-t kaptak az üreg közvetett fedőanyagaként, majd a kompozit gyanta helyreállítása következett.
|
A D csoportba sorolt fogak PBS CIMMO DTA®-t kaptak az üreg közvetett fedőanyagaként, majd a kompozit gyanta helyreállítása következett.
Más nevek:
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Posterior fogak posztoperatív érzékenységének felmérése: beavatkozás előtt, 48 órával később, 7; 15 és 30 nappal később. Termikus teszt.
Időkeret: Érzékenységi teszteket (termikus teszteket) végeztünk a helyreállító eljárás előtt, 48 órával, 7, 15 és 30 nappal az eljárások után
|
Értékelje a posztoperatív érzékenységet (termikus teszt) a CEMENT PBS CIMMO DTA®-val restaurált hátsó fogakon, mint bélésanyaggal, és a későbbi pótlásokon kompozit gyantával.
|
Érzékenységi teszteket (termikus teszteket) végeztünk a helyreállító eljárás előtt, 48 órával, 7, 15 és 30 nappal az eljárások után
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A posterior fogak posztoperatív érzékenységének értékelése. Érzékenységi teszt. Az eljárás előtt, 48 órával később, 7; 15 és 30 nappal később. Ütős teszt.
Időkeret: Érzékenységi teszteket (ütőhangos teszteket) végeztünk a helyreállító eljárás előtt, 48 órával, 7, 15 és 30 nappal az eljárások után
|
Értékelje a CEMENT PBS CIMMO DTA®-val, mint fedőanyaggal restaurált hátsó fogak posztoperatív érzékenységét (ütőhangos teszt), majd a későbbi kompozit gyantával történő pótlásokat.
|
Érzékenységi teszteket (ütőhangos teszteket) végeztünk a helyreállító eljárás előtt, 48 órával, 7, 15 és 30 nappal az eljárások után
|
Egyéb eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A posterior fogak posztoperatív érzékenységének értékelése. Érzékenységi teszt. Az eljárás előtt, 48 órával később, 7; 15 és 30 nappal később. Rágós erőpróba.
Időkeret: Érzékenységi teszteket (rágási szilárdsági teszteket) végeztünk a helyreállító beavatkozás előtt, 48 órával, 7, 15 és 30 nappal a beavatkozások után.
|
Értékelje a posztoperatív érzékenységet (rágóerő-teszt) a CEMENT PBS CIMMO DTA®-val, mint fedőanyaggal restaurált hátsó fogakon, majd a későbbi kompozit gyantával végzett pótlásokon.
|
Érzékenységi teszteket (rágási szilárdsági teszteket) végeztünk a helyreállító beavatkozás előtt, 48 órával, 7, 15 és 30 nappal a beavatkozások után.
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Nyomozók
- Tanulmányi igazgató: José Dias Silva Neto, Universidade do Vale do Sapucai
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
Elsődleges befejezés (Tényleges)
A tanulmány befejezése (Tényleges)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- Clinical study
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
IPD terv leírása
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .