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Zahnzement bei postoperativer Empfindlichkeit: Randomisierte klinische Studie (Bioactivity)

28. April 2021 aktualisiert von: José Dias da Silva Neto, Universidade do Vale do Sapucai

PBS CIMMO DTA® Zement bei postoperativer Empfindlichkeit: Randomisierte klinische Studie

Kontext: CEMENT PBS CIMMO DTA® verfügt über physikalische und biologische Eigenschaften, die es als biokompatibles Material und Auslöser der Biomineralisierung klassifizieren, Eigenschaften, die es als Material zur indirekten Pulpaabdeckung bei dauerhaften Zahnrestaurationen qualifizieren. Ziel: Die vorliegende klinische Studie schlägt die Verwendung von PBS CIMMO DTA®-Zement als indirekte Pulpakappe bei Harzrestaurationen bestehend aus bleibenden Molaren und Prämolaren vor. Das Ziel bestand darin, die postoperative Empfindlichkeit aufgrund restaurativer Eingriffe zu minimieren. Methode: Randomisierte klinische Studie mit zwei Armen, doppelblind, interventionell, prospektiv. Die Stichprobe bestand aus 20 männlichen Patienten mit einem Durchschnittsalter von 20 Jahren. Insgesamt müssen 70 Zähne behandelt werden. Die Zähne wurden in zwei Gruppen eingeteilt: Gruppe R (Kontrollgruppe, n = 35), behandelt mit einem Standard-Restaurationsverfahren. Gruppe D (Studiengruppe n = 35), behandelt mit CEMENT PBS CIMMO DTA®, als indirekter Verschluss der Pulpawand. Die Auswertung erfolgte für beide Gruppen durch einen maskierten Prüfer. Empfindlichkeitstests wurden vor dem restaurativen Eingriff, 48 Stunden, 7, 15 und 30 Tage nach dem Eingriff durchgeführt. Die Analyse umfasste Schmerzen, die durch thermische Reize verursacht wurden: Kältetest (TM); horizontale (TPH) und vertikale (TPV) Perkussion; Der Bisstest (TM) und die Schmerzabfallzeit (DD) wurden gemessen. Gemessen mit der visuellen Analogskala (EVA).

Studienübersicht

Detaillierte Beschreibung

Bei der vorliegenden Studie handelt es sich um eine klinische Studie: ein Interventionsmodell, prospektiv, randomisiert, doppelblind (Patienten und Gutachter). Die Veranstaltung fand in der Zahnarztpraxis der 14. Feldartilleriegruppe – Pouso Alegre (MG) statt, einer Militärorganisation der brasilianischen Armee in Zusammenarbeit mit der Universität Vale do Sapucaí (UNIVÁS), Pouso Alegre, Minas Gerais, Brasilien; im Zeitraum vom 23. März 2020 bis 18. Januar 2021.

Die Teilnehmer wurden zunächst anhand der Einschluss- und Nichteinschlusskriterien der Forschung bewertet. Klinische Untersuchungen wurden zunächst mit einem Mundspiegel und einer Explorer-Sonde (Golgran®, São Caetano do Sul, SP, Brasilien) durchgeführt. Die Daten wurden für das Screening in klinischen Aufzeichnungen aufgezeichnet. Die Röntgenuntersuchung umfasste die Durchführung periapikaler Röntgenaufnahmen als diagnostische Hilfsmittel für Teilnehmer, die bei der klinischen Untersuchung die Einschlusskriterien erfüllten. Allen Forschungsteilnehmern wurden Richtlinien zur Mundhygiene zur Verfügung gestellt. Zu Beginn des Gottesdienstes wurde ein Anamnesebogen ausgefüllt.

Die Randomisierung erfolgte nach Anwendung der Einschluss- und Nichteinschlusskriterien der Patienten, 20 wurden gemäß der ersten klinischen Untersuchung ausgewählt.

Die 20 Patienten wurden randomisiert und die zufällige Reihenfolge für die Einreichung von Röntgenuntersuchungen wurde festgelegt, wobei im Rahmen der Studienkriterien 70 zu behandelnde Zähne definiert wurden.

Was die Gruppe betrifft, zu der jeder Zahn gehören würde; Es wurden 70 braune Umschläge hergestellt: 35 mit grünem Papier, die zur Gruppe der Standard-Restaurationsverfahren gehören, und 35 mit rosa Papier, die zur DTA®-Gruppe gehören. Bevor mit dem Eingriff an jedem Zahn begonnen wurde, wurde der Patient gebeten, die Hülle auszuwählen. Somit wurde die Reihenfolge der Behandlungen festgelegt. Die für jede Behandlung ausgewählten Umschläge wurden verworfen.

Die in Gruppe R gruppierten Zähne wurden mit einer Kompositrestauration ohne Linermaterial behandelt und galten als Kontrollgruppe.

Die in Gruppe D gruppierten Zähne erhielten PBS CIMMO DTA® als indirektes Abdeckmaterial der Kavität, gefolgt von der Restauration mit Kompositharz.

Empfindlichkeitstests

Vor Beginn der restaurativen Behandlung wurde eine Beurteilung der Zahnempfindlichkeit durchgeführt: Kältetest: Verwendung von Baumwolle in Cremer®-Kugeln, sicher in klinischen Pinzetten (Duflex®), gekühlt mit Fluorethangas, aufgetragen über die bukkale Oberfläche des Zahns für 15 Sekunden oder bis der Patient dies angibt schmerzhaftes Gefühl (Endo Ice® Spray, Maquira), für den Kältetest. Gezählt wurde die Zeit vom Beginn des Reizes bis zu seinem Verschwinden (Zeitpunkt des Schmerzabfalls). Perkussionstest: Mit Hilfe des Mundspiegelgriffs (Duflex®) wurde der Zahn mit leichten „Schlägen“ in okklusal-apikaler und Vestibulum-Lingual-/Vestibulum-Gaumen-Richtung berührt. Kaukrafttest: Der Patient führte Kaubewegungen unter einem Beißgerät (Indusbello®, Londrina, PR, Brasilien) aus. Die Wahrnehmung der Empfindlichkeit des Patienten wurde auf einer Skala von 0 bis 10 mithilfe der visuellen Analogskala (VAS) überprüft.

Restaurative Verfahren

Zunächst wurde eine Bimssteinprophylaxe (SS White®, Rio de Janeiro, RJ, Brasilien) und Wasser durchgeführt, um Rückstände und/oder Zahnbiofilm zu entfernen. Weiter zur Phase der topischen Anästhesie (Benzotop® 200 mg, DFL, Jacarepaguá, RJ, Brasilien), gefolgt von lokaler Infiltrationsanästhesie (Alphacaine® 2 % DFL, Jacarepaguá, RJ, Brasilien) und absoluter Isolierung des Operationsfeldes.

Es ist zu beachten, dass vor der Hohlraumvorbereitung eine absolute Isolierung unter Einhaltung der Hygienevorschriften (Covid 19) durchgeführt wurde, um Aerosole einzudämmen, die durch die Verwendung hoher Geschwindigkeit entstehen.

Der operative Eingriff wurde zunächst mit kugelförmigen Diamantspitzen (KG® Sorensen, Cotia, SP, Brasilien) durchgeführt, deren Nummerierung mit der kariösen Läsion kompatibel war (1011, 1012, 1013, 1014, 1016), bis die Karies vorsichtig erreicht wurde, um sie nicht zu entfernen Struktur gesunder Zähne. Dann werden Kugelbohrer aus Hartmetallstahl verwendet, deren Nummerierung mit der Läsion kompatibel ist, Nr. 2, 4 oder 6 (KG Sorensen®, Cotia, SP, Brasilien) wurden bei niedriger Geschwindigkeit (Contra-Angle, Kavo®, Joinville, PR, Brasilien) verwendet, um kariöses Gewebe zu entfernen. Jede Diamantspitze und jeder Hartmetallbohrer wurde maximal viermal verwendet und anschließend entsorgt.

Für Restaurationen, bei denen die Form der proximalen Wände wiederhergestellt werden musste, wurden Keile, vorgeformte Metallmatrizen und Klammern (Unimatrix®, TDV Pomerode-SC-Brasil) verwendet.

Anschließend wurden die Hohlräume wie folgt saniert:

Bei Zähnen der Gruppe R wurde folgender operativer Schritt durchgeführt:

Die Konditionierung mit 37 %iger Phosphorsäure (Condac® 37, FGM, Joinville, SC, Brasilien) wurde 30 Sekunden lang am Zahnschmelz und 15 Sekunden lang am Dentin durchgeführt. Anschließend wurde die Kavität mit Hilfe einer Dreifachspritze mittels Luft-/Wasserstrahl 10 Sekunden lang ausgespült.

Die Kavitäten erhielten das Restaurationssystem bestehend aus dem Adper Single Bond2®-Klebstoff und dem nanopartikulären Harz Filtek Z350XT® (3M ESPE Dental Products TM, St. Paul, MN, USA). Das Dentinsubstrat wurde mithilfe von Watte in Cremer®-Kugeln leicht feucht belassen. Zu diesem Zweck wurde Klebematerial verwendet, wobei eine Cavibrush®-Mikrobürstenbürste (FGM, Joinville, SC, Brasilien) verwendet wurde, die sich strikt an die Herstellervorschriften hielt; Für jede Abdeckung wurden zwei aufeinanderfolgende Schichten Schmelz- und Dentinadhäsiv aufgetragen, 30 Sekunden gewartet, 5 Sekunden lang mit leichten Luftstrahlen fortgefahren und dann die Photoaktivierung 10 Sekunden lang mit LED (Poly® Wireless, Kavo, Joinville-SC) durchgeführt -Brasilien) mit einer Leistung von 600 ± 50 mW/cm².

Die Restaurationen wurden unter Verwendung des Kompositharzes Filtek Z350 XT® (3M ESPE Dental Products TM, St. Paul, MN, USA) unter Verwendung der inkrementellen Schrägtechnik in Schritten von maximal 2 mm Dicke durchgeführt, und jeder Schritt wurde durch photoaktiviert 20 Sekunden, mit LED (Poly® Wireless, Kavo, Joinville, SC, Brasilien) Endpolymerisation für 40 Sekunden.

Nachdem die Restaurationen abgeschlossen waren, wurde die absolute Isolierung entfernt, dann wurde die Skulptur verfeinert und eine okklusale Anpassung durchgeführt, sofortiges Finishing mit dünnen Diamantspitzen Nr. 2135F, 3118F und 3195F (KG Sorensen®, Cotia, SP, Brasilien), je nach Bedarf wiederhergestellte anatomische Region. Das Polieren erfolgte mit abrasiven Silikonpolierern für Harze (Microdont®, Camanducaia, SP-Brasilien) in mittlerer (gelber) und superfeiner (weißer) Körnung und Filzscheibe (Diamond®, FGM) mit Diamantpaste (Diamond Excel®, FGM, Joinville, SC, Brasilien).

Bei Zähnen der Gruppe D wurde der gleiche restaurative Schritt ebenfalls durchgeführt, aber vor dem Säurekonditionierungsschritt wurde PBS CIMMO DTA®-Zement als Basis für die Zahnhöhle gemäß den Anweisungen des Herstellers aufgetragen.

Der PBS CIMMO DTA®-Zement wurde in einer sterilen Glasplatte und einem Spatel 24 (Duflex®) gehandhabt, ein Teil des Zementpulvers und ein Tropfen destilliertes Wasser wurden dosiert (Verhältnis 1:1). Anschließend wurde das manipulierte Material mit Hilfe eines Dentinlöffels (Duflex®) in die Pulpawand der Kavitätenpräparation eingebracht. Mithilfe einer klinischen Pinzette (Duflex®) und Watte in Cremer®-Kugeln wurde der Zement am Boden der Kavität verdichtet, um eine Anpassung zu erreichen und überschüssige Feuchtigkeit zu entfernen. Anschließend wurden Säurekonditionierung, Klebstoffauftrag, Restaurierungstechnik und Polieren durchgeführt, wie zuvor für Gruppe R empfohlen.

Klinische Bewertungen

Den Forschungsteilnehmern wurden ihre persönlichen Unterlagen, ihre Anamnese sowie die Art der vorgeschlagenen Behandlung in ein klinisches Formular eingefügt. Zugriff darauf hatte jedoch nur der Operateur, der die restaurativen Eingriffe durchführte. In einer anderen Form wurden die in den Empfindlichkeitstests zu fünf verschiedenen Zeitpunkten ermittelten Werte notiert. Die ersten Tests werden in der präoperativen Phase und die anderen in der postoperativen Phase durchgeführt. Die Bewertungen wurden von einem einzigen Prüfer durchgeführt, der vom Forscher geschult wurde und nicht an den restaurativen Verfahren beteiligt war. Die Bewertungen wurden auf einem speziellen Formular (Anhang B) vermerkt. Der Prüfer war bei allen Beurteilungen blind.

Bemerkenswert ist: Aufgrund der gesundheitlichen Anforderungen durch die Covid-19-Pandemie wurden die Bewertungen von einem einzigen Gutachter durchgeführt.

Empfindlichkeitsbewertung

Empfindlichkeitstests wurden vor dem restaurativen Eingriff, 48 Stunden, 7, 15 und 30 Tage nach dem Eingriff durchgeführt. Die Analyse umfasste: Schmerzen durch thermische Reize, Perkussion und Biss.

Für den thermischen Test wurde Baumwolle in Cremer®-Kugeln verwendet, mit einer klinischen Pinzette (Duflex®) befestigt, mit Fluorethangas (Endo Ice® Spray, Maquira) gekühlt und 15 Sekunden lang oder sogar länger auf die bukkale Oberfläche des behandelten Zahns aufgetragen Der Patient gibt ein schmerzhaftes Gefühl an. Beim Perkussionstest wurden mit Hilfe des Mundspiegelgriffs (Duflex®) Berührungen auf dem Zahn mit leichten „Tipps“ in okklusal-apikaler und Vestibulum-lingualer/Vestibulum-Gaumen-Richtung vorgenommen. Zur Prüfung der Kaukräfte führte der Patient unter einem Beißgerät (Indusbello®, Londrina, PR, Brasilien) Kaubewegungen aus.

Die Patienten erhielten eine visuelle Analogskala (VAS) (AMARAL und CALASANS, 2013) (Abbildung 1). Die Empfindlichkeitswahrnehmungen wurden von 0 bis 10 katalogisiert. Die ermittelten Werte waren: 0 kein Schmerz, 1 bis 2 leichter Schmerz, 3 bis 5 mäßiger Schmerz, 6 bis 7 mäßiger Schmerz etwas schlimmer, 8 bis 9 starker Schmerz, 10 maximaler Schmerz.

Die Analysen wurden in Microsoft Excel tabellarisch dargestellt und für statistische Verfahren gesendet.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

20

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

    • Minas Gerais
      • Pouso Alegre, Minas Gerais, Brasilien, 37550000
        • Univás

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 20 Jahre (Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Studienberechtigte Geschlechter

Männlich

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Mindestalter 18 Jahre, Höchstalter 20 Jahre.
  • Periapikale Röntgenaufnahme zur Diagnose mit Nachweis kariöser Läsionen im Dentin des Prämolaren oder bleibenden Molaren.
  • Läsionstiefe und zervikale Breite von mindestens 1 mm, ohne Pulpafreilegung.
  • Vorhandensein des Antagonisten, der ein natürlicher Zahn sein muss, dasselbe gilt für benachbarte Zähne.
  • Vorhandensein vitaler Pulpa und Fehlen spontaner Schmerzsymptome.
  • Vorhandensein von Zähnen ohne vorherige restaurative Behandlung und Mundgesundheit.

Ausschlusskriterien:

  • Patienten, die nicht zur postoperativen Untersuchung erschienen sind.
  • Patienten, die die Teilnahme an der Studie nach der Aufnahme aus persönlichen Gründen aufgegeben haben.
  • Patienten wurden positiv auf das SARS-Cov-2-Virus getestet und konnten nicht auf die erforderliche Unterbringung untersucht werden.
  • Behandelte Patienten, bei denen die Zähne bei der postoperativen Beurteilung das Vorhandensein von Entzündungen und Nekrosen aufwiesen.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Fakultätszuweisung
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: Mit Kompositharz behandelte Zähne, Kontrollgruppe
Die in Gruppe R gruppierten Zähne wurden mit einer Kompositrestauration ohne Linermaterial behandelt und galten als Kontrollgruppe.
Die in Gruppe R gruppierten Zähne wurden mit einer Kompositrestauration ohne Linermaterial behandelt.
Andere Namen:
  • Filtek Z350 XT® Kompositharz (3M ESPE Dental Products TM, St. Paul, MN, USA)
Experimental: Mit Unterfütterung behandelte Zähne, Pulpawand mit PBS DTA®-Zement und Kompositrestauration
Die in Gruppe D gruppierten Zähne erhielten PBS CIMMO DTA® als indirektes Abdeckmaterial der Kavität, gefolgt von der Restauration mit Kompositharz.
Die in Gruppe D gruppierten Zähne erhielten PBS CIMMO DTA® als indirektes Abdeckmaterial der Kavität, gefolgt von der Restauration mit Kompositharz.
Andere Namen:
  • PBS CIMMO DTA®-Zement.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Beurteilung der postoperativen Empfindlichkeit der Seitenzähne: vor dem Eingriff, 48 Stunden später, 7; 15 und 30 Tage später. Thermotest.
Zeitfenster: Empfindlichkeitstests (thermische Tests) wurden vor dem restaurativen Eingriff, 48 Stunden, 7, 15 und 30 Tage nach dem Eingriff durchgeführt
Bewerten Sie die postoperative Empfindlichkeit (Thermotest) an Seitenzähnen, die mit CEMENT PBS CIMMO DTA® als Auskleidungsmaterial und späteren Restaurationen mit Kompositharz restauriert wurden.
Empfindlichkeitstests (thermische Tests) wurden vor dem restaurativen Eingriff, 48 Stunden, 7, 15 und 30 Tage nach dem Eingriff durchgeführt

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Beurteilung der postoperativen Empfindlichkeit der Seitenzähne. Empfindlichkeitstest. Vor dem Eingriff, 48 Stunden später, 7; 15 und 30 Tage später. Percussion-Test.
Zeitfenster: Empfindlichkeitstests (Perkussionstests) wurden vor dem restaurativen Eingriff, 48 Stunden, 7, 15 und 30 Tage nach dem Eingriff durchgeführt
Bewerten Sie die postoperative Empfindlichkeit (Perkussionstest) an den Seitenzähnen, die mit CEMENT PBS CIMMO DTA® als Abdeckmaterial und späteren Restaurationen mit Kompositharz restauriert wurden.
Empfindlichkeitstests (Perkussionstests) wurden vor dem restaurativen Eingriff, 48 Stunden, 7, 15 und 30 Tage nach dem Eingriff durchgeführt

Andere Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Beurteilung der postoperativen Empfindlichkeit der Seitenzähne. Empfindlichkeitstest. Vor dem Eingriff, 48 Stunden später, 7; 15 und 30 Tage später. Kaukrafttest.
Zeitfenster: Empfindlichkeitstests (Kaufestigkeitstests) wurden vor dem restaurativen Eingriff, 48 Stunden, 7, 15 und 30 Tage nach dem Eingriff durchgeführt.
Bewerten Sie die postoperative Empfindlichkeit (Test der Kaukräfte) an Seitenzähnen, die mit CEMENT PBS CIMMO DTA® als Abdeckmaterial und späteren Restaurationen mit Kompositharz restauriert wurden.
Empfindlichkeitstests (Kaufestigkeitstests) wurden vor dem restaurativen Eingriff, 48 Stunden, 7, 15 und 30 Tage nach dem Eingriff durchgeführt.

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Ermittler

  • Studienleiter: José Dias Silva Neto, Universidade do Vale do Sapucai

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

18. März 2020

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

18. Januar 2021

Studienabschluss (Tatsächlich)

18. Januar 2021

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

7. März 2021

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

28. April 2021

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

3. Mai 2021

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

3. Mai 2021

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

28. April 2021

Zuletzt verifiziert

1. April 2021

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

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UNENTSCHIEDEN

Beschreibung des IPD-Plans

Es wird zur Zufriedenheit analysiert

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

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