- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT04870294
Cimento Dentário na Sensibilidade Pós-Operatória: Ensaio Clínico Randomizado (Bioactivity)
Cimento PBS CIMMO DTA® na Sensibilidade Pós-operatória: Ensaio Clínico Randomizado
Visão geral do estudo
Status
Descrição detalhada
O presente estudo é um ensaio clínico: um modelo de intervenção, prospectivo, randomizado, duplo-cego (pacientes e avaliador). Foi realizada no Consultório Odontológico do 14º Grupo de Artilharia de Campanha - Pouso Alegre (MG), Organização Militar do Exército Brasileiro em conjunto com a Universidade do Vale do Sapucaí (UNIVÁS), Pouso Alegre, Minas Gerais, Brasil; no período de 23 de março de 2020 a 18 de janeiro de 2021.
Os participantes foram inicialmente avaliados de acordo com os critérios de inclusão e não inclusão da pesquisa. Os exames clínicos foram realizados inicialmente com espelho bucal, sonda exploradora (Golgran®, São Caetano do Sul, SP, Brasil). Os dados foram registrados em prontuários clínicos para triagem. O exame radiográfico incluiu a realização de radiografias periapicais como auxílio diagnóstico, para os participantes que atenderam aos critérios de inclusão durante o exame clínico. Orientações de higiene bucal foram fornecidas a todos os participantes da pesquisa. Para iniciar o atendimento, foi preenchida uma ficha de anamnese.
A randomização ocorreu após a aplicação dos critérios de inclusão e não inclusão dos pacientes, sendo selecionados 20, de acordo com o exame clínico inicial.
Os 20 pacientes foram randomizados e determinada a sequência aleatória para submissão aos exames radiográficos, definindo 70 dentes a serem tratados, dentro dos critérios do estudo.
Quanto ao grupo a que cada dente pertenceria; Foram confeccionados 70 envelopes pardos: 35 contendo papel verde, pertencente ao grupo de procedimento restaurador padrão e 35 contendo papel rosa, pertencente ao grupo DTA®. Antes de iniciar o procedimento para cada dente, foi solicitado ao paciente que escolhesse o envelope. Assim, foi determinada a sequência dos tratamentos. Os envelopes escolhidos para cada tratamento foram descartados.
Os dentes agrupados no grupo R foram tratados com restauração de resina composta sem material de forramento, considerados um grupo controle.
Os dentes do grupo D receberam PBS CIMMO DTA® como material de capeamento indireto da cavidade, seguido de restauração em resina composta.
Testes de sensibilidade
Antes de iniciar o tratamento restaurador, foi realizada a avaliação da sensibilidade dentária: Teste do frio: Utilizando algodão em bolas de Cremer®, seguro em pinça clínica (Duflex®), resfriado com gás fluoretano, aplicado sobre a face vestibular do dente por 15s ou até que o paciente indique sensação dolorosa (Endo Ice® Spray, Maquira), para o Cold Test. Foi contado o tempo desde o início do estímulo até o seu desaparecimento (Tempo de Declínio da dor). Teste de percussão: Com o auxílio do cabo do espelho bucal (Duflex®), o dente foi tocado com leves "toques", nos sentidos oclusal-apical e vestíbulo-lingual / vestíbulo-palatal. Teste de força mastigatória: O paciente realizou movimentos mastigatórios sob um aparelho de mordida (Indusbello®, Londrina, PR, Brasil). As percepções de sensibilidade do paciente foram verificadas em uma escala de 0 a 10 usando a Escala Visual Analógica (VAS).
Procedimentos restauradores
A profilaxia com pedra-pomes (SS White®, Rio de Janeiro, RJ, Brasil) e água foram inicialmente realizadas a fim de remover resíduos e/ou biofilme dental. Procedeu-se à etapa de anestesia tópica (Benzotop® 200mg, DFL, Jacarepaguá, RJ, Brasil), seguida de anestesia local infiltrativa (Alphacaine® 2% DFL, Jacarepaguá, RJ, Brasil) e isolamento absoluto do campo operatório.
De referir que o isolamento absoluto foi realizado previamente à preparação da cavidade, seguindo as normas sanitárias (Covid 19), para conter aerossóis provocados pela utilização de alta velocidade.
O procedimento operatório foi realizado inicialmente com pontas diamantadas esféricas (KG® Sorensen, Cotia, SP, Brasil) com numeração compatível com a lesão cariosa (1011, 1012, 1013, 1014, 1016), até atingir cuidadosamente a cárie, para não remover estrutura dentária saudável. Em seguida, brocas esféricas de aço carboneto, numeração compatível com a lesão, nº. 2, 4 ou 6 (KG Sorensen®, Cotia, SP, Brasil) foram usados em baixa velocidade (Contra-ângulo, Kavo®, Joinville, PR, Brasil) para remover o tecido cariado. Cada ponta de diamante e broca de carboneto foram usadas no máximo 4 vezes, após o que foram descartadas.
Para as restaurações que necessitavam restaurar a forma das paredes proximais, foram utilizados cunhas, matrizes metálicas pré-moldadas e grampos (Unimatrix®, TDV Pomerode-SC-Brasil).
Posteriormente, as cavidades foram restauradas, conforme descrito a seguir:
Nos dentes do grupo R, o seguinte passo operatório foi realizado:
O condicionamento com ácido fosfórico a 37% (Condac® 37, FGM, Joinville, SC, Brasil) foi realizado por 30 segundos no esmalte e 15 segundos na dentina. Em seguida, a cavidade foi lavada com auxílio de seringa tríplice com jato de ar/água por 10 segundos.
As cavidades receberam o sistema restaurador composto pelo adesivo Adper Single Bond2® e a resina nanoparticulada Filtek Z350XT® (3M ESPE Dental Products TM, St. Paul, MN, EUA). O substrato dentinário foi deixado levemente úmido, com auxílio de algodão em bolas Cremer®. Utilizou-se material adesivo, utilizando pincel Cavibrush® microbrush, FGM, Joinville, SC, Brasil), seguindo rigorosamente as normas do fabricante, utilizado para este fim; saturado para cada recobrimento, foram aplicadas duas camadas consecutivas do adesivo de esmalte e dentina, aguardou-se 30 segundos, prosseguiu-se com leves jatos de ar por 5 segundos e em seguida foi realizada a fotoativação por 10 segundos com LED (Poly® Wireless, Kavo, Joinville-SC -Brasil), com potência de 600 ± 50 mW/cm².
As restaurações foram realizadas em resina composta Filtek Z350 XT® (3M ESPE Dental Products TM, St. Paul, MN, USA) pela técnica incremental oblíqua, em incrementos de no máximo 2 mm de espessura, sendo cada incremento fotoativado por 20 segundos, com polimerização final em LED (Poly® Wireless, Kavo, Joinville, SC, Brasil) por 40s.
Concluídas as restaurações, retirou-se o isolamento absoluto, procedeu-se ao refinamento da escultura e ao ajuste oclusal, acabamento imediato com pontas diamantadas finas nº 2135F, 3118F e 3195F (KG Sorensen®, Cotia, SP, Brasil), dependendo da região anatômica restaurada. O polimento foi realizado com polidores abrasivos de silicone para resinas (Microdont®, Camanducaia, SP-Brasil) em grânulo médio (amarelo) e superfino (branco) e disco de feltro (Diamond®, FGM) com pasta diamantada (Diamond Excel®, FGM, Joinville, SC, Brasil).
Nos dentes do grupo D, a mesma etapa restauradora também foi realizada, mas antes da etapa de condicionamento ácido foi aplicado o cimento PBS CIMMO DTA® como base para a cavidade dentária, seguindo as instruções do fabricante.
O Cimento PBS CIMMO DTA® foi manipulado em placa de vidro estéril e espátula 24 (Duflex®), foi dispensada uma porção do pó de cimento e uma gota de água destilada (relação 1:1). Em seguida, o material manipulado foi inserido, com auxílio de uma colher de dentina (Duflex®), na parede pulpar do preparo cavitário. Utilizando pinça clínica (Duflex®) e algodão em bolas Cremer®, o cimento foi condensado no fundo da cavidade, obtendo adaptação e retirando o excesso de umidade. Em seguida, foi realizado condicionamento ácido, aplicação de adesivo, técnica restauradora e polimento conforme preconizado anteriormente para o grupo R.
Avaliações clínicas
Os participantes da pesquisa tiveram seus registros pessoais, anamnese, bem como o tipo de tratamento proposto inseridos em uma ficha clínica. Entretanto, apenas o operador, que realizava os procedimentos restauradores, tinha acesso a eles. De outra forma, foram anotados os valores obtidos nos Testes de Sensibilidade em 5 momentos diferentes. Os primeiros exames, realizados no pré-operatório e os demais no pós-operatório. As avaliações foram realizadas por um único examinador, treinado pelo pesquisador e não envolvido com os procedimentos restauradores. As avaliações foram anotadas em formulário específico (Anexo B). O examinador foi mantido cego em todas as avaliações.
Vale ressaltar que: devido às exigências sanitárias impostas pela pandemia Covid 19, as avaliações foram realizadas por um único avaliador.
Avaliação de sensibilidade
Testes de sensibilidade foram realizados antes do procedimento restaurador, 48 horas, 7, 15 e 30 dias pós-procedimentos. A análise incluiu: dor causada por estímulos térmicos, percussão e mordida.
Para o teste térmico, algodão foi utilizado em bolas de Cremer®, fixadas por pinça clínica (Duflex®), resfriadas com gás fluoretano (Endo Ice® Spray, Maquira) e aplicadas sobre a face vestibular do dente tratado, por 15s ou até o paciente indica sensação dolorosa. No teste de percussão, com o auxílio do cabo do espelho bucal (Duflex®), foram realizados toques no dente com leves "tapinhas", nos sentidos oclusal-apical e vestíbulo-lingual / vestíbulo-palatal. Para o teste de forças mastigatórias, o paciente realizou movimentos mastigatórios sob um aparelho de mordida (Indusbello®, Londrina, PR, Brasil).
Os pacientes receberam uma Escala Visual Analógica (EVA) (AMARAL e CALASANS, 2013) (Figura 1). As percepções de sensibilidade foram catalogadas de 0 a 10. As pontuações determinadas foram: 0 sem dor, 1 a 2 dor leve, 3 a 5 dor moderada, 6 a 7 dor moderada ligeiramente pior, 8 a 9 dor intensa, 10 dor máxima.
As análises foram tabuladas no programa Microsoft Exel e enviadas para procedimentos estatísticos.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Minas Gerais
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Pouso Alegre, Minas Gerais, Brasil, 37550000
- Univás
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Idade mínima de 18 anos, com idade máxima de 20 anos.
- Radiografia periapical para diagnóstico com detecção da presença de lesão cariosa em dentina pré-molar ou molar permanente.
- Profundidade da lesão e largura cervical de pelo menos 1 mm, sem exposição pulpar.
- Presença do antagonista, que deve ser um dente natural, o mesmo para os dentes adjacentes.
- Presença de polpa vital e ausência de sintomas dolorosos espontâneos.
- Presença de dentes sem tratamento restaurador prévio e saúde bucal.
Critério de exclusão:
- Pacientes que não compareceram às avaliações pós-operatórias.
- Pacientes que desistiram de participar do estudo, após a inclusão, por motivos pessoais.
- Os pacientes testaram positivo para o vírus SARS-Cov-2, impossibilitados de serem avaliados para o confinamento necessário.
- Pacientes tratados em que os dentes apresentavam, nas avaliações pós-operatórias, a presença de inflamação e necrose.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição fatorial
- Mascaramento: Dobro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Comparador Ativo: Dentes tratados com resina composta, grupo controle
Os dentes agrupados no grupo R foram tratados com restauração de resina composta sem material de forramento, considerados um grupo controle.
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Os dentes agrupados no grupo R foram tratados com restauração de resina composta sem material de revestimento.
Outros nomes:
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Experimental: Dentes tratados com forro, parede pulpar com cimento PBS DTA® e restauração de resina composta
Os dentes do grupo D receberam PBS CIMMO DTA® como material de capeamento indireto da cavidade, seguido de restauração em resina composta.
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Os dentes do grupo D receberam PBS CIMMO DTA® como material de capeamento indireto da cavidade, seguido de restauração em resina composta.
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Avaliação da sensibilidade pós-operatória em dentes posteriores: antes do procedimento, 48 horas depois, 7; 15 e 30 dias depois. Teste térmico.
Prazo: Testes de sensibilidade (testes térmicos) foram realizados antes do procedimento restaurador, 48 horas, 7, 15 e 30 dias após os procedimentos
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Avaliar a sensibilidade pós-operatória (teste térmico) em dentes posteriores, restaurados com CIMENTO PBS CIMMO DTA®, como material de revestimento, e posteriormente restaurações com resina composta.
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Testes de sensibilidade (testes térmicos) foram realizados antes do procedimento restaurador, 48 horas, 7, 15 e 30 dias após os procedimentos
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Avaliação da sensibilidade pós-operatória em dentes posteriores. Teste de sensibilidade. Antes do procedimento, 48 horas depois, 7; 15 e 30 dias depois. Teste de percussão.
Prazo: Testes de sensibilidade (testes de percussão) foram realizados antes do procedimento restaurador, 48 horas, 7, 15 e 30 dias após os procedimentos
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Avaliar a sensibilidade pós-operatória (teste de percussão) nos dentes posteriores, restaurados com CIMENTO PBS CIMMO DTA®, como material de cobertura, e posteriormente restaurações com resina composta.
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Testes de sensibilidade (testes de percussão) foram realizados antes do procedimento restaurador, 48 horas, 7, 15 e 30 dias após os procedimentos
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Outras medidas de resultado
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Avaliação da sensibilidade pós-operatória em dentes posteriores. Teste de sensibilidade. Antes do procedimento, 48 horas depois, 7; 15 e 30 dias depois. Teste de força mastigatória.
Prazo: Testes de sensibilidade (testes de força mastigatória) foram realizados antes do procedimento restaurador, 48 horas, 7, 15 e 30 dias após os procedimentos.
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Avaliar a sensibilidade pós-operatória (teste das forças mastigatórias) em dentes posteriores, restaurados com CIMENTO PBS CIMMO DTA®, como material de cobertura, e posteriormente restaurações com resina composta.
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Testes de sensibilidade (testes de força mastigatória) foram realizados antes do procedimento restaurador, 48 horas, 7, 15 e 30 dias após os procedimentos.
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Diretor de estudo: José Dias Silva Neto, Universidade do Vale do Sapucai
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- Clinical study
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Descrição do plano IPD
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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