Esta página foi traduzida automaticamente e a precisão da tradução não é garantida. Por favor, consulte o versão em inglês para um texto fonte.

Cimento Dentário na Sensibilidade Pós-Operatória: Ensaio Clínico Randomizado (Bioactivity)

28 de abril de 2021 atualizado por: José Dias da Silva Neto, Universidade do Vale do Sapucai

Cimento PBS CIMMO DTA® na Sensibilidade Pós-operatória: Ensaio Clínico Randomizado

Contexto: O CIMENTO PBS CIMMO DTA® possui propriedades físicas e biológicas que o classificam como um material biocompatível e indutor de biomineralização, atributos que o qualificam como material como capsulador pulpar indireto em restaurações de dentes permanentes. Objetivo: O presente estudo clínico propõe a utilização do cimento PBS CIMMO DTA® como capeador pulpar indireto, em restaurações de resina compostas por molares e pré-molares permanentes. O objetivo era minimizar a sensibilidade pós-operatória decorrente de procedimentos restauradores. Método: Ensaio clínico randomizado com dois braços, duplo cego, intervencionista, prospectivo. A amostra foi composta por 20 pacientes do sexo masculino, com idade média de 20 anos. Totalizando 70 dentes a serem tratados. Os dentes foram divididos em dois grupos: Grupo R (Grupo Controle, n = 35), tratados com um procedimento restaurador padrão. Grupo D (Grupo de estudo n = 35), tratado com CIMENTO PBS CIMMO DTA®, como capsulador indireto da parede pulpar. A avaliação foi realizada por um examinador mascarado para ambos os grupos. Testes de sensibilidade foram realizados antes do procedimento restaurador, 48 horas, 7, 15 e 30 dias após o procedimento. A análise incluiu dor causada por estímulos térmicos: Cold Test (TM); percussão horizontal (TPH) e vertical (TPV); O Teste de Mordida (TM) e o Tempo de Declínio da Dor (DD) foram medidos. Medido usando a Escala Analógica Visual (EVA).

Visão geral do estudo

Descrição detalhada

O presente estudo é um ensaio clínico: um modelo de intervenção, prospectivo, randomizado, duplo-cego (pacientes e avaliador). Foi realizada no Consultório Odontológico do 14º Grupo de Artilharia de Campanha - Pouso Alegre (MG), Organização Militar do Exército Brasileiro em conjunto com a Universidade do Vale do Sapucaí (UNIVÁS), Pouso Alegre, Minas Gerais, Brasil; no período de 23 de março de 2020 a 18 de janeiro de 2021.

Os participantes foram inicialmente avaliados de acordo com os critérios de inclusão e não inclusão da pesquisa. Os exames clínicos foram realizados inicialmente com espelho bucal, sonda exploradora (Golgran®, São Caetano do Sul, SP, Brasil). Os dados foram registrados em prontuários clínicos para triagem. O exame radiográfico incluiu a realização de radiografias periapicais como auxílio diagnóstico, para os participantes que atenderam aos critérios de inclusão durante o exame clínico. Orientações de higiene bucal foram fornecidas a todos os participantes da pesquisa. Para iniciar o atendimento, foi preenchida uma ficha de anamnese.

A randomização ocorreu após a aplicação dos critérios de inclusão e não inclusão dos pacientes, sendo selecionados 20, de acordo com o exame clínico inicial.

Os 20 pacientes foram randomizados e determinada a sequência aleatória para submissão aos exames radiográficos, definindo 70 dentes a serem tratados, dentro dos critérios do estudo.

Quanto ao grupo a que cada dente pertenceria; Foram confeccionados 70 envelopes pardos: 35 contendo papel verde, pertencente ao grupo de procedimento restaurador padrão e 35 contendo papel rosa, pertencente ao grupo DTA®. Antes de iniciar o procedimento para cada dente, foi solicitado ao paciente que escolhesse o envelope. Assim, foi determinada a sequência dos tratamentos. Os envelopes escolhidos para cada tratamento foram descartados.

Os dentes agrupados no grupo R foram tratados com restauração de resina composta sem material de forramento, considerados um grupo controle.

Os dentes do grupo D receberam PBS CIMMO DTA® como material de capeamento indireto da cavidade, seguido de restauração em resina composta.

Testes de sensibilidade

Antes de iniciar o tratamento restaurador, foi realizada a avaliação da sensibilidade dentária: Teste do frio: Utilizando algodão em bolas de Cremer®, seguro em pinça clínica (Duflex®), resfriado com gás fluoretano, aplicado sobre a face vestibular do dente por 15s ou até que o paciente indique sensação dolorosa (Endo Ice® Spray, Maquira), para o Cold Test. Foi contado o tempo desde o início do estímulo até o seu desaparecimento (Tempo de Declínio da dor). Teste de percussão: Com o auxílio do cabo do espelho bucal (Duflex®), o dente foi tocado com leves "toques", nos sentidos oclusal-apical e vestíbulo-lingual / vestíbulo-palatal. Teste de força mastigatória: O paciente realizou movimentos mastigatórios sob um aparelho de mordida (Indusbello®, Londrina, PR, Brasil). As percepções de sensibilidade do paciente foram verificadas em uma escala de 0 a 10 usando a Escala Visual Analógica (VAS).

Procedimentos restauradores

A profilaxia com pedra-pomes (SS White®, Rio de Janeiro, RJ, Brasil) e água foram inicialmente realizadas a fim de remover resíduos e/ou biofilme dental. Procedeu-se à etapa de anestesia tópica (Benzotop® 200mg, DFL, Jacarepaguá, RJ, Brasil), seguida de anestesia local infiltrativa (Alphacaine® 2% DFL, Jacarepaguá, RJ, Brasil) e isolamento absoluto do campo operatório.

De referir que o isolamento absoluto foi realizado previamente à preparação da cavidade, seguindo as normas sanitárias (Covid 19), para conter aerossóis provocados pela utilização de alta velocidade.

O procedimento operatório foi realizado inicialmente com pontas diamantadas esféricas (KG® Sorensen, Cotia, SP, Brasil) com numeração compatível com a lesão cariosa (1011, 1012, 1013, 1014, 1016), até atingir cuidadosamente a cárie, para não remover estrutura dentária saudável. Em seguida, brocas esféricas de aço carboneto, numeração compatível com a lesão, nº. 2, 4 ou 6 (KG Sorensen®, Cotia, SP, Brasil) foram usados ​​em baixa velocidade (Contra-ângulo, Kavo®, Joinville, PR, Brasil) para remover o tecido cariado. Cada ponta de diamante e broca de carboneto foram usadas no máximo 4 vezes, após o que foram descartadas.

Para as restaurações que necessitavam restaurar a forma das paredes proximais, foram utilizados cunhas, matrizes metálicas pré-moldadas e grampos (Unimatrix®, TDV Pomerode-SC-Brasil).

Posteriormente, as cavidades foram restauradas, conforme descrito a seguir:

Nos dentes do grupo R, o seguinte passo operatório foi realizado:

O condicionamento com ácido fosfórico a 37% (Condac® 37, FGM, Joinville, SC, Brasil) foi realizado por 30 segundos no esmalte e 15 segundos na dentina. Em seguida, a cavidade foi lavada com auxílio de seringa tríplice com jato de ar/água por 10 segundos.

As cavidades receberam o sistema restaurador composto pelo adesivo Adper Single Bond2® e a resina nanoparticulada Filtek Z350XT® (3M ESPE Dental Products TM, St. Paul, MN, EUA). O substrato dentinário foi deixado levemente úmido, com auxílio de algodão em bolas Cremer®. Utilizou-se material adesivo, utilizando pincel Cavibrush® microbrush, FGM, Joinville, SC, Brasil), seguindo rigorosamente as normas do fabricante, utilizado para este fim; saturado para cada recobrimento, foram aplicadas duas camadas consecutivas do adesivo de esmalte e dentina, aguardou-se 30 segundos, prosseguiu-se com leves jatos de ar por 5 segundos e em seguida foi realizada a fotoativação por 10 segundos com LED (Poly® Wireless, Kavo, Joinville-SC -Brasil), com potência de 600 ± 50 mW/cm².

As restaurações foram realizadas em resina composta Filtek Z350 XT® (3M ESPE Dental Products TM, St. Paul, MN, USA) pela técnica incremental oblíqua, em incrementos de no máximo 2 mm de espessura, sendo cada incremento fotoativado por 20 segundos, com polimerização final em LED (Poly® Wireless, Kavo, Joinville, SC, Brasil) por 40s.

Concluídas as restaurações, retirou-se o isolamento absoluto, procedeu-se ao refinamento da escultura e ao ajuste oclusal, acabamento imediato com pontas diamantadas finas nº 2135F, 3118F e 3195F (KG Sorensen®, Cotia, SP, Brasil), dependendo da região anatômica restaurada. O polimento foi realizado com polidores abrasivos de silicone para resinas (Microdont®, Camanducaia, SP-Brasil) em grânulo médio (amarelo) e superfino (branco) e disco de feltro (Diamond®, FGM) com pasta diamantada (Diamond Excel®, FGM, Joinville, SC, Brasil).

Nos dentes do grupo D, a mesma etapa restauradora também foi realizada, mas antes da etapa de condicionamento ácido foi aplicado o cimento PBS CIMMO DTA® como base para a cavidade dentária, seguindo as instruções do fabricante.

O Cimento PBS CIMMO DTA® foi manipulado em placa de vidro estéril e espátula 24 (Duflex®), foi dispensada uma porção do pó de cimento e uma gota de água destilada (relação 1:1). Em seguida, o material manipulado foi inserido, com auxílio de uma colher de dentina (Duflex®), na parede pulpar do preparo cavitário. Utilizando pinça clínica (Duflex®) e algodão em bolas Cremer®, o cimento foi condensado no fundo da cavidade, obtendo adaptação e retirando o excesso de umidade. Em seguida, foi realizado condicionamento ácido, aplicação de adesivo, técnica restauradora e polimento conforme preconizado anteriormente para o grupo R.

Avaliações clínicas

Os participantes da pesquisa tiveram seus registros pessoais, anamnese, bem como o tipo de tratamento proposto inseridos em uma ficha clínica. Entretanto, apenas o operador, que realizava os procedimentos restauradores, tinha acesso a eles. De outra forma, foram anotados os valores obtidos nos Testes de Sensibilidade em 5 momentos diferentes. Os primeiros exames, realizados no pré-operatório e os demais no pós-operatório. As avaliações foram realizadas por um único examinador, treinado pelo pesquisador e não envolvido com os procedimentos restauradores. As avaliações foram anotadas em formulário específico (Anexo B). O examinador foi mantido cego em todas as avaliações.

Vale ressaltar que: devido às exigências sanitárias impostas pela pandemia Covid 19, as avaliações foram realizadas por um único avaliador.

Avaliação de sensibilidade

Testes de sensibilidade foram realizados antes do procedimento restaurador, 48 horas, 7, 15 e 30 dias pós-procedimentos. A análise incluiu: dor causada por estímulos térmicos, percussão e mordida.

Para o teste térmico, algodão foi utilizado em bolas de Cremer®, fixadas por pinça clínica (Duflex®), resfriadas com gás fluoretano (Endo Ice® Spray, Maquira) e aplicadas sobre a face vestibular do dente tratado, por 15s ou até o paciente indica sensação dolorosa. No teste de percussão, com o auxílio do cabo do espelho bucal (Duflex®), foram realizados toques no dente com leves "tapinhas", nos sentidos oclusal-apical e vestíbulo-lingual / vestíbulo-palatal. Para o teste de forças mastigatórias, o paciente realizou movimentos mastigatórios sob um aparelho de mordida (Indusbello®, Londrina, PR, Brasil).

Os pacientes receberam uma Escala Visual Analógica (EVA) (AMARAL e CALASANS, 2013) (Figura 1). As percepções de sensibilidade foram catalogadas de 0 a 10. As pontuações determinadas foram: 0 sem dor, 1 a 2 dor leve, 3 a 5 dor moderada, 6 a 7 dor moderada ligeiramente pior, 8 a 9 dor intensa, 10 dor máxima.

As análises foram tabuladas no programa Microsoft Exel e enviadas para procedimentos estatísticos.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

20

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

    • Minas Gerais
      • Pouso Alegre, Minas Gerais, Brasil, 37550000
        • Univás

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 20 anos (Adulto)

Aceita Voluntários Saudáveis

Sim

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Macho

Descrição

Critério de inclusão:

  • Idade mínima de 18 anos, com idade máxima de 20 anos.
  • Radiografia periapical para diagnóstico com detecção da presença de lesão cariosa em dentina pré-molar ou molar permanente.
  • Profundidade da lesão e largura cervical de pelo menos 1 mm, sem exposição pulpar.
  • Presença do antagonista, que deve ser um dente natural, o mesmo para os dentes adjacentes.
  • Presença de polpa vital e ausência de sintomas dolorosos espontâneos.
  • Presença de dentes sem tratamento restaurador prévio e saúde bucal.

Critério de exclusão:

  • Pacientes que não compareceram às avaliações pós-operatórias.
  • Pacientes que desistiram de participar do estudo, após a inclusão, por motivos pessoais.
  • Os pacientes testaram positivo para o vírus SARS-Cov-2, impossibilitados de serem avaliados para o confinamento necessário.
  • Pacientes tratados em que os dentes apresentavam, nas avaliações pós-operatórias, a presença de inflamação e necrose.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição fatorial
  • Mascaramento: Dobro

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Comparador Ativo: Dentes tratados com resina composta, grupo controle
Os dentes agrupados no grupo R foram tratados com restauração de resina composta sem material de forramento, considerados um grupo controle.
Os dentes agrupados no grupo R foram tratados com restauração de resina composta sem material de revestimento.
Outros nomes:
  • Filtek Z350 XT® resina composta (3M ESPE Dental Products TM, St. Paul, MN, EUA)
Experimental: Dentes tratados com forro, parede pulpar com cimento PBS DTA® e restauração de resina composta
Os dentes do grupo D receberam PBS CIMMO DTA® como material de capeamento indireto da cavidade, seguido de restauração em resina composta.
Os dentes do grupo D receberam PBS CIMMO DTA® como material de capeamento indireto da cavidade, seguido de restauração em resina composta.
Outros nomes:
  • Cimento PBS CIMMO DTA®.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Avaliação da sensibilidade pós-operatória em dentes posteriores: antes do procedimento, 48 horas depois, 7; 15 e 30 dias depois. Teste térmico.
Prazo: Testes de sensibilidade (testes térmicos) foram realizados antes do procedimento restaurador, 48 horas, 7, 15 e 30 dias após os procedimentos
Avaliar a sensibilidade pós-operatória (teste térmico) em dentes posteriores, restaurados com CIMENTO PBS CIMMO DTA®, como material de revestimento, e posteriormente restaurações com resina composta.
Testes de sensibilidade (testes térmicos) foram realizados antes do procedimento restaurador, 48 horas, 7, 15 e 30 dias após os procedimentos

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Avaliação da sensibilidade pós-operatória em dentes posteriores. Teste de sensibilidade. Antes do procedimento, 48 horas depois, 7; 15 e 30 dias depois. Teste de percussão.
Prazo: Testes de sensibilidade (testes de percussão) foram realizados antes do procedimento restaurador, 48 horas, 7, 15 e 30 dias após os procedimentos
Avaliar a sensibilidade pós-operatória (teste de percussão) nos dentes posteriores, restaurados com CIMENTO PBS CIMMO DTA®, como material de cobertura, e posteriormente restaurações com resina composta.
Testes de sensibilidade (testes de percussão) foram realizados antes do procedimento restaurador, 48 horas, 7, 15 e 30 dias após os procedimentos

Outras medidas de resultado

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Avaliação da sensibilidade pós-operatória em dentes posteriores. Teste de sensibilidade. Antes do procedimento, 48 horas depois, 7; 15 e 30 dias depois. Teste de força mastigatória.
Prazo: Testes de sensibilidade (testes de força mastigatória) foram realizados antes do procedimento restaurador, 48 horas, 7, 15 e 30 dias após os procedimentos.
Avaliar a sensibilidade pós-operatória (teste das forças mastigatórias) em dentes posteriores, restaurados com CIMENTO PBS CIMMO DTA®, como material de cobertura, e posteriormente restaurações com resina composta.
Testes de sensibilidade (testes de força mastigatória) foram realizados antes do procedimento restaurador, 48 horas, 7, 15 e 30 dias após os procedimentos.

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Investigadores

  • Diretor de estudo: José Dias Silva Neto, Universidade do Vale do Sapucai

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

18 de março de 2020

Conclusão Primária (Real)

18 de janeiro de 2021

Conclusão do estudo (Real)

18 de janeiro de 2021

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

7 de março de 2021

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

28 de abril de 2021

Primeira postagem (Real)

3 de maio de 2021

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

3 de maio de 2021

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

28 de abril de 2021

Última verificação

1 de abril de 2021

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

INDECISO

Descrição do plano IPD

Será analisado a contento

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

Se inscrever