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Cemento dental en la sensibilidad postoperatoria: ensayo clínico aleatorizado (Bioactivity)

28 de abril de 2021 actualizado por: José Dias da Silva Neto, Universidade do Vale do Sapucai

Sensibilidad postoperatoria del cemento PBS CIMMO DTA®: ensayo clínico aleatorizado

Contexto: El CEMENTO PBS CIMMO DTA® posee propiedades físicas y biológicas que lo clasifican como un material biocompatible e inductor de biomineralización, atributos que lo califican como material como recubridor pulpar indirecto en restauraciones de dientes permanentes. Objetivo: El presente estudio clínico propone el uso del cemento PBS CIMMO DTA® como recubridor pulpar indirecto, en restauraciones de resina compuestas por molares y premolares permanentes. El objetivo fue minimizar la sensibilidad postoperatoria derivada de los procedimientos restaurativos. Método: Ensayo clínico aleatorizado de dos brazos, doble ciego, intervencionista, prospectivo. La muestra estuvo conformada por 20 pacientes del sexo masculino, con una edad promedio de 20 años. En total 70 dientes a tratar. Los dientes se dividieron en dos grupos: Grupo R (Grupo de control, n = 35), tratados con un procedimiento de restauración estándar. Grupo D (Grupo de estudio n = 35), tratados con CEMENTO PBS CIMMO DTA®, como taponador indirecto de la pared pulpar. La evaluación fue realizada por un examinador enmascarado para ambos grupos. Se realizaron pruebas de sensibilidad antes del procedimiento restaurador, a las 48 horas, 7, 15 y 30 días después del procedimiento. El análisis incluyó el dolor causado por estímulos térmicos: Cold Test (TM); percusión horizontal (TPH) y vertical (TPV); Se midió la prueba de mordida (TM) y el tiempo de disminución del dolor (DD). Medido utilizando la escala analógica visual (EVA).

Descripción general del estudio

Descripción detallada

El presente estudio es un ensayo clínico: un modelo de intervención, prospectivo, aleatorizado, doble ciego (pacientes y evaluador). Se realizó en el Consultorio Odontológico del 14º Grupo de Artillería de Campaña - Pouso Alegre (MG), Organización Militar del Ejército Brasileño en conjunto con la Universidad de Vale do Sapucaí (UNIVÁS), Pouso Alegre, Minas Gerais, Brasil; en el período del 23 de marzo de 2020 al 18 de enero de 2021.

Los participantes fueron inicialmente evaluados según los criterios de inclusión y no inclusión de la investigación. Los exámenes clínicos se realizaron inicialmente utilizando un espejo bucal, sonda exploradora (Golgran®, São Caetano do Sul, SP, Brasil). Los datos fueron registrados en historias clínicas para el tamizaje. El examen radiográfico incluyó la realización de radiografías periapicales como ayuda para el diagnóstico, para los participantes que cumplieron con los criterios de inclusión durante el examen clínico. Se proporcionaron pautas de higiene oral a todos los participantes de la investigación. Para iniciar el servicio se llenó un formulario de anamnesis.

La aleatorización ocurrió luego de aplicar los criterios de inclusión y no inclusión de los pacientes, se seleccionaron 20, según el examen clínico inicial.

Los 20 pacientes fueron aleatorizados y se determinó la secuencia aleatoria para la presentación de los exámenes radiográficos, definiendo 70 dientes a tratar, dentro de los criterios del estudio.

En cuanto al grupo al que pertenecería cada diente; Se confeccionaron 70 sobres marrones: 35 de papel verde, pertenecientes al grupo de procedimientos restaurativos estándar y 35 de papel rosa, pertenecientes al grupo DTA®. Antes de iniciar el procedimiento para cada diente, se le pedía al paciente que eligiera el sobre. Así, se determinó la secuencia de tratamientos. Los sobres elegidos para cada tratamiento fueron desechados.

Los dientes agrupados en el grupo R fueron tratados con restauración de resina compuesta sin material de revestimiento, considerado un grupo de control.

Los dientes agrupados en el grupo D recibieron PBS CIMMO DTA® como material de recubrimiento indirecto de la cavidad, seguido de restauración con resina compuesta.

Pruebas de sensibilidad

Antes de iniciar el tratamiento restaurador, se realizó una evaluación de la sensibilidad dental: Prueba de frío: Utilizando algodón en bolas Cremer®, seguro en fórceps clínico (Duflex®), enfriado con gas fluoretano, aplicado sobre la superficie bucal del diente por 15s o hasta que el paciente lo indique. sensación dolorosa (Endo Ice® Spray, Maquira), para la Prueba de Frío. Se contó el tiempo desde el inicio del estímulo hasta su desaparición (Time of Decline of pain). Prueba de percusión: Con la ayuda del mango del espejo bucal (Duflex®), se tocó el diente con ligeros "golpes", en las direcciones oclusal-apical y vestíbulo-lingual / vestíbulo-paladar. Prueba de fuerza masticatoria: el paciente realizó movimientos masticatorios bajo un dispositivo de mordida (Indusbello®, Londrina, PR, Brasil). Las percepciones de sensibilidad del paciente se comprobaron en una escala de 0 a 10 utilizando la Escala Visual Analógica (VAS).

Procedimientos restaurativos

Inicialmente se realizó profilaxis con piedra pómez (SS White®, Rio de Janeiro, RJ, Brasil) y agua para eliminar residuos y/o biopelícula dental. Procediendo a la etapa de anestesia tópica (Benzotop® 200mg, DFL, Jacarepaguá, RJ, Brasil), seguida de anestesia local infiltrativa (Alphacaine® 2% DFL, Jacarepaguá, RJ, Brasil) y aislamiento absoluto del campo operatorio.

Cabe señalar que el aislamiento absoluto se realizó previo a la preparación de la cavidad, siguiendo las normas sanitarias (Covid 19), para contener los aerosoles ocasionados por el uso de alta velocidad.

El procedimiento operatorio fue realizado inicialmente con puntas esféricas de diamante (KG® Sorensen, Cotia, SP, Brasil) numeración compatible con la lesión cariosa (1011, 1012, 1013, 1014, 1016), hasta llegar a la caries con cuidado, para no remover estructura dental sana. Luego, fresas esféricas de acero al carburo, numeración compatible con la lesión, n. Se utilizaron 2, 4 o 6 (KG Sorensen®, Cotia, SP, Brasil) a baja velocidad (Contra-angle, Kavo®, Joinville, PR, Brasil) para eliminar el tejido cariado. Cada punta de diamante y broca de carburo se utilizó un máximo de 4 veces, después de lo cual se desecharon.

Para las restauraciones que necesitaban restaurar la forma de las paredes proximales, se utilizaron cuñas, matrices metálicas preformadas y grapas (Unimatrix®, TDV Pomerode-SC-Brasil).

Posteriormente, se restauraron las cavidades, como se describe a continuación:

En los dientes del grupo R se realizó el siguiente paso operatorio:

Se realizó acondicionamiento con ácido fosfórico al 37% (Condac® 37, FGM, Joinville, SC, Brasil) durante 30 segundos en esmalte y 15 segundos en dentina. Luego se lavó la cavidad con la ayuda de una jeringa triple utilizando un chorro de aire/agua durante 10 segundos.

Las cavidades recibieron el sistema restaurador compuesto por el adhesivo Adper Single Bond2® y la resina nanoparticulada Filtek Z350XT® (3M ESPE Dental Products TM, St. Paul, MN, EE. UU.). El sustrato de dentina se dejó ligeramente húmedo, con la ayuda de algodón en bolas Cremer®. Se utilizó material adhesivo, utilizando un cepillo microcepillo Cavibrush®, FGM, Joinville, SC, Brasil), siguiendo estrictamente las normas del fabricante, utilizado para este fin; saturado para cada recubrimiento, se aplicaron dos capas consecutivas del adhesivo de esmalte y dentina, se esperó 30 segundos, se continuó con chorros de aire ligeros por 5 segundos y luego se realizó la fotoactivación por 10 segundos con LED (Poly® Wireless, Kavo, Joinville-SC -Brasil), con una potencia de 600 ± 50 mW/cm².

Las restauraciones se realizaron utilizando la resina compuesta Filtek Z350 XT® (3M ESPE Dental Products TM, St. Paul, MN, EE. UU.) utilizando la técnica incremental oblicua, en incrementos de un máximo de 2 mm de espesor, y cada incremento fue fotoactivado por 20 segundos, con LED (Poly® Wireless, Kavo, Joinville, SC, Brasil) polimerización final por 40s.

Finalizadas las restauraciones, se eliminó el aislamiento absoluto, luego se afinó la escultura y se realizó el ajuste oclusal, finalizando inmediatamente con puntas delgadas de diamante número 2135F, 3118F y 3195F (KG Sorensen®, Cotia, SP, Brasil), dependiendo de la región anatómica restaurada. El pulido se realizó con pulidores abrasivos de silicona para resinas (Microdont®, Camanducaia, SP-Brasil) en gránulos medianos (amarillos) y superfinos (blancos) y disco de fieltro (Diamond®, FGM) con pasta de diamante (Diamond Excel®, FGM, Joinville, SC, Brasil).

En los dientes del grupo D también se realizó el mismo paso restaurador, pero previo al paso de acondicionamiento ácido se aplicó cemento PBS CIMMO DTA® como base para la cavidad dental, siguiendo las instrucciones del fabricante.

Se manipuló el Cemento PBS CIMMO DTA® en placa de vidrio estéril y espátula 24 (Duflex®), se dosificó una porción del polvo de cemento y una gota de agua destilada (relación 1:1). Luego, el material manipulado fue insertado, con la ayuda de una cuchara de dentina (Duflex®), a la pared pulpar de la preparación cavitaria. Mediante pinzas clínicas (Duflex®) y bolas de algodón en Cremer®, se condensó el cemento en el fondo de la cavidad, obteniendo adaptación y eliminando el exceso de humedad. Luego, se realizó acondicionamiento ácido, aplicación de adhesivo, técnica restauradora y pulido como se recomendó previamente para el grupo R.

Evaluaciones clínicas

Los participantes de la investigación tenían sus registros personales, anamnesis, así como el tipo de tratamiento propuesto insertado en un formulario clínico. Sin embargo, solo el operador, que realizó los procedimientos de restauración, tenía acceso a ellos. De otra forma, se anotaron los valores obtenidos en las Pruebas de Sensibilidad en 5 momentos diferentes. Las primeras pruebas, realizadas en el preoperatorio y las demás en el postoperatorio. Las evaluaciones fueron realizadas por un solo examinador, capacitado por el investigador y no involucrado con los procedimientos restaurativos. Las evaluaciones se anotaron en un formulario específico (Apéndice B). El examinador se mantuvo ciego en todas las evaluaciones.

Cabe destacar que: debido a las exigencias sanitarias impuestas por la pandemia Covid 19, las evaluaciones fueron realizadas por un solo evaluador.

Evaluación de sensibilidad

Las pruebas de sensibilidad se realizaron antes del procedimiento restaurador, a las 48 horas, 7, 15 y 30 días después de los procedimientos. El análisis incluyó: dolor causado por estímulos térmicos, percusión y mordedura.

Para la prueba térmica se utilizó algodón en bolas Cremer®, asegurado con fórceps clínico (Duflex®), enfriado con gas fluoretano (Endo Ice® Spray, Maquira) y aplicado sobre la superficie bucal del diente tratado, por 15s o incluso el paciente indica sensación dolorosa. En la prueba de percusión, con la ayuda del mango del espejo bucal (Duflex®), se realizaron toques sobre el diente con ligeros “taps”, en las direcciones oclusal-apical y vestíbulo-lingual/vestibulo-paladar. Para la prueba de fuerzas masticatorias, el paciente realizó movimientos masticatorios bajo un dispositivo de mordida (Indusbello®, Londrina, PR, Brasil).

Los pacientes recibieron una Escala Visual Analógica (EVA) (AMARAL y CALASANS, 2013) (Figura 1). Las percepciones de sensibilidad se catalogaron de 0 a 10. Los puntajes determinados fueron: 0 sin dolor, 1 a 2 dolor leve, 3 a 5 dolor moderado, 6 a 7 dolor moderado levemente peor, 8 a 9 dolor severo, 10 dolor máximo.

Los análisis fueron tabulados en Microsoft Exel y enviados para procedimientos estadísticos.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

20

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

    • Minas Gerais
      • Pouso Alegre, Minas Gerais, Brasil, 37550000
        • Univás

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años a 20 años (Adulto)

Acepta Voluntarios Saludables

Sí

Géneros elegibles para el estudio

Masculino

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Edad mínima de 18 años, con edad máxima de 20 años.
  • Radiografía periapical para diagnóstico con detección de la presencia de lesión cariosa en dentina de premolares o molares permanentes.
  • Profundidad de lesión y ancho cervical de al menos 1 mm, sin exposición pulpar.
  • Presencia del antagonista, que debe ser un diente natural, lo mismo para los dientes adyacentes.
  • Presencia de pulpa vital y ausencia de síntomas dolorosos espontáneos.
  • Presencia de dientes sin tratamiento restaurador previo y salud bucal.

Criterio de exclusión:

  • Pacientes que no se presentaron a las evaluaciones postoperatorias.
  • Pacientes que abandonaron su participación en el estudio, tras ser incluidos, por motivos personales.
  • Los pacientes dieron positivo para el virus SARS-Cov-2, sin poder ser evaluados para el confinamiento requerido.
  • Pacientes tratados en los cuales los dientes presentaron, en las evaluaciones postoperatorias, la presencia de inflamación y necrosis.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación factorial
  • Enmascaramiento: Doble

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Comparador activo: Dientes tratados con resina compuesta, grupo control
Los dientes agrupados en el grupo R fueron tratados con restauración de resina compuesta sin material de revestimiento, considerado un grupo de control.
Los dientes agrupados en el grupo R fueron tratados con restauración de resina compuesta sin material de revestimiento.
Otros nombres:
  • Resina compuesta Filtek Z350 XT® (3M ESPE Dental Products TM, St. Paul, MN, EE. UU.)
Experimental: Dientes tratados con revestimiento, pared pulpar con cemento PBS DTA® y restauración de resina compuesta
Los dientes agrupados en el grupo D recibieron PBS CIMMO DTA® como material de recubrimiento indirecto de la cavidad, seguido de restauración con resina compuesta.
Los dientes agrupados en el grupo D recibieron PBS CIMMO DTA® como material de recubrimiento indirecto de la cavidad, seguido de restauración con resina compuesta.
Otros nombres:
  • Cemento PBS CIMMO DTA®.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Evaluación de la sensibilidad postoperatoria en dientes posteriores: antes del procedimiento, 48 horas después, 7; 15 y 30 días después. Prueba térmica.
Periodo de tiempo: Se realizaron pruebas de sensibilidad (pruebas térmicas) antes del procedimiento restaurador, 48 horas, 7, 15 y 30 días después de los procedimientos
Evaluar la sensibilidad postoperatoria (prueba térmica) en dientes posteriores, restaurados con CEMENTO PBS CIMMO DTA®, como material de revestimiento, y restauraciones posteriores con resina compuesta.
Se realizaron pruebas de sensibilidad (pruebas térmicas) antes del procedimiento restaurador, 48 horas, 7, 15 y 30 días después de los procedimientos

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Evaluación de la sensibilidad postoperatoria en dientes posteriores. Prueba de sensibilidad. Antes del procedimiento, 48 horas después, 7; 15 y 30 días después. Prueba de percusión.
Periodo de tiempo: Se realizaron pruebas de sensibilidad (pruebas de percusión) antes del procedimiento restaurador, 48 horas, 7, 15 y 30 días después de los procedimientos
Evaluar la sensibilidad postoperatoria (prueba de percusión) en los dientes posteriores, restaurados con CEMENTO PBS CIMMO DTA®, como material de cobertura, y restauraciones posteriores con resina compuesta.
Se realizaron pruebas de sensibilidad (pruebas de percusión) antes del procedimiento restaurador, 48 horas, 7, 15 y 30 días después de los procedimientos

Otras medidas de resultado

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Evaluación de la sensibilidad postoperatoria en dientes posteriores. Prueba de sensibilidad. Antes del procedimiento, 48 horas después, 7; 15 y 30 días después. Prueba de fuerza masticatoria.
Periodo de tiempo: Se realizaron pruebas de sensibilidad (pruebas de fuerza masticatoria) antes del procedimiento restaurador, 48 horas, 7, 15 y 30 días después de los procedimientos.
Evaluar la sensibilidad postoperatoria (prueba de fuerzas masticatorias) en dientes posteriores, restaurados con CEMENTO PBS CIMMO DTA®, como material de cobertura, y restauraciones posteriores con resina compuesta.
Se realizaron pruebas de sensibilidad (pruebas de fuerza masticatoria) antes del procedimiento restaurador, 48 horas, 7, 15 y 30 días después de los procedimientos.

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Investigadores

  • Director de estudio: José Dias Silva Neto, Universidade do Vale do Sapucai

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

18 de marzo de 2020

Finalización primaria (Actual)

18 de enero de 2021

Finalización del estudio (Actual)

18 de enero de 2021

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

7 de marzo de 2021

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

28 de abril de 2021

Publicado por primera vez (Actual)

3 de mayo de 2021

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

3 de mayo de 2021

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

28 de abril de 2021

Última verificación

1 de abril de 2021

Más información

Términos relacionados con este estudio

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

INDECISO

Descripción del plan IPD

Se analizará a satisfacción.

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

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