- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT04870294
Cemento dental en la sensibilidad postoperatoria: ensayo clínico aleatorizado (Bioactivity)
Sensibilidad postoperatoria del cemento PBS CIMMO DTA®: ensayo clínico aleatorizado
Descripción general del estudio
Estado
Descripción detallada
El presente estudio es un ensayo clínico: un modelo de intervención, prospectivo, aleatorizado, doble ciego (pacientes y evaluador). Se realizó en el Consultorio Odontológico del 14º Grupo de Artillería de Campaña - Pouso Alegre (MG), Organización Militar del Ejército Brasileño en conjunto con la Universidad de Vale do Sapucaí (UNIVÁS), Pouso Alegre, Minas Gerais, Brasil; en el período del 23 de marzo de 2020 al 18 de enero de 2021.
Los participantes fueron inicialmente evaluados según los criterios de inclusión y no inclusión de la investigación. Los exámenes clínicos se realizaron inicialmente utilizando un espejo bucal, sonda exploradora (Golgran®, São Caetano do Sul, SP, Brasil). Los datos fueron registrados en historias clínicas para el tamizaje. El examen radiográfico incluyó la realización de radiografías periapicales como ayuda para el diagnóstico, para los participantes que cumplieron con los criterios de inclusión durante el examen clínico. Se proporcionaron pautas de higiene oral a todos los participantes de la investigación. Para iniciar el servicio se llenó un formulario de anamnesis.
La aleatorización ocurrió luego de aplicar los criterios de inclusión y no inclusión de los pacientes, se seleccionaron 20, según el examen clínico inicial.
Los 20 pacientes fueron aleatorizados y se determinó la secuencia aleatoria para la presentación de los exámenes radiográficos, definiendo 70 dientes a tratar, dentro de los criterios del estudio.
En cuanto al grupo al que pertenecería cada diente; Se confeccionaron 70 sobres marrones: 35 de papel verde, pertenecientes al grupo de procedimientos restaurativos estándar y 35 de papel rosa, pertenecientes al grupo DTA®. Antes de iniciar el procedimiento para cada diente, se le pedía al paciente que eligiera el sobre. Así, se determinó la secuencia de tratamientos. Los sobres elegidos para cada tratamiento fueron desechados.
Los dientes agrupados en el grupo R fueron tratados con restauración de resina compuesta sin material de revestimiento, considerado un grupo de control.
Los dientes agrupados en el grupo D recibieron PBS CIMMO DTA® como material de recubrimiento indirecto de la cavidad, seguido de restauración con resina compuesta.
Pruebas de sensibilidad
Antes de iniciar el tratamiento restaurador, se realizó una evaluación de la sensibilidad dental: Prueba de frío: Utilizando algodón en bolas Cremer®, seguro en fórceps clínico (Duflex®), enfriado con gas fluoretano, aplicado sobre la superficie bucal del diente por 15s o hasta que el paciente lo indique. sensación dolorosa (Endo Ice® Spray, Maquira), para la Prueba de Frío. Se contó el tiempo desde el inicio del estímulo hasta su desaparición (Time of Decline of pain). Prueba de percusión: Con la ayuda del mango del espejo bucal (Duflex®), se tocó el diente con ligeros "golpes", en las direcciones oclusal-apical y vestíbulo-lingual / vestíbulo-paladar. Prueba de fuerza masticatoria: el paciente realizó movimientos masticatorios bajo un dispositivo de mordida (Indusbello®, Londrina, PR, Brasil). Las percepciones de sensibilidad del paciente se comprobaron en una escala de 0 a 10 utilizando la Escala Visual Analógica (VAS).
Procedimientos restaurativos
Inicialmente se realizó profilaxis con piedra pómez (SS White®, Rio de Janeiro, RJ, Brasil) y agua para eliminar residuos y/o biopelícula dental. Procediendo a la etapa de anestesia tópica (Benzotop® 200mg, DFL, Jacarepaguá, RJ, Brasil), seguida de anestesia local infiltrativa (Alphacaine® 2% DFL, Jacarepaguá, RJ, Brasil) y aislamiento absoluto del campo operatorio.
Cabe señalar que el aislamiento absoluto se realizó previo a la preparación de la cavidad, siguiendo las normas sanitarias (Covid 19), para contener los aerosoles ocasionados por el uso de alta velocidad.
El procedimiento operatorio fue realizado inicialmente con puntas esféricas de diamante (KG® Sorensen, Cotia, SP, Brasil) numeración compatible con la lesión cariosa (1011, 1012, 1013, 1014, 1016), hasta llegar a la caries con cuidado, para no remover estructura dental sana. Luego, fresas esféricas de acero al carburo, numeración compatible con la lesión, n. Se utilizaron 2, 4 o 6 (KG Sorensen®, Cotia, SP, Brasil) a baja velocidad (Contra-angle, Kavo®, Joinville, PR, Brasil) para eliminar el tejido cariado. Cada punta de diamante y broca de carburo se utilizó un máximo de 4 veces, después de lo cual se desecharon.
Para las restauraciones que necesitaban restaurar la forma de las paredes proximales, se utilizaron cuñas, matrices metálicas preformadas y grapas (Unimatrix®, TDV Pomerode-SC-Brasil).
Posteriormente, se restauraron las cavidades, como se describe a continuación:
En los dientes del grupo R se realizó el siguiente paso operatorio:
Se realizó acondicionamiento con ácido fosfórico al 37% (Condac® 37, FGM, Joinville, SC, Brasil) durante 30 segundos en esmalte y 15 segundos en dentina. Luego se lavó la cavidad con la ayuda de una jeringa triple utilizando un chorro de aire/agua durante 10 segundos.
Las cavidades recibieron el sistema restaurador compuesto por el adhesivo Adper Single Bond2® y la resina nanoparticulada Filtek Z350XT® (3M ESPE Dental Products TM, St. Paul, MN, EE. UU.). El sustrato de dentina se dejó ligeramente húmedo, con la ayuda de algodón en bolas Cremer®. Se utilizó material adhesivo, utilizando un cepillo microcepillo Cavibrush®, FGM, Joinville, SC, Brasil), siguiendo estrictamente las normas del fabricante, utilizado para este fin; saturado para cada recubrimiento, se aplicaron dos capas consecutivas del adhesivo de esmalte y dentina, se esperó 30 segundos, se continuó con chorros de aire ligeros por 5 segundos y luego se realizó la fotoactivación por 10 segundos con LED (Poly® Wireless, Kavo, Joinville-SC -Brasil), con una potencia de 600 ± 50 mW/cm².
Las restauraciones se realizaron utilizando la resina compuesta Filtek Z350 XT® (3M ESPE Dental Products TM, St. Paul, MN, EE. UU.) utilizando la técnica incremental oblicua, en incrementos de un máximo de 2 mm de espesor, y cada incremento fue fotoactivado por 20 segundos, con LED (Poly® Wireless, Kavo, Joinville, SC, Brasil) polimerización final por 40s.
Finalizadas las restauraciones, se eliminó el aislamiento absoluto, luego se afinó la escultura y se realizó el ajuste oclusal, finalizando inmediatamente con puntas delgadas de diamante número 2135F, 3118F y 3195F (KG Sorensen®, Cotia, SP, Brasil), dependiendo de la región anatómica restaurada. El pulido se realizó con pulidores abrasivos de silicona para resinas (Microdont®, Camanducaia, SP-Brasil) en gránulos medianos (amarillos) y superfinos (blancos) y disco de fieltro (Diamond®, FGM) con pasta de diamante (Diamond Excel®, FGM, Joinville, SC, Brasil).
En los dientes del grupo D también se realizó el mismo paso restaurador, pero previo al paso de acondicionamiento ácido se aplicó cemento PBS CIMMO DTA® como base para la cavidad dental, siguiendo las instrucciones del fabricante.
Se manipuló el Cemento PBS CIMMO DTA® en placa de vidrio estéril y espátula 24 (Duflex®), se dosificó una porción del polvo de cemento y una gota de agua destilada (relación 1:1). Luego, el material manipulado fue insertado, con la ayuda de una cuchara de dentina (Duflex®), a la pared pulpar de la preparación cavitaria. Mediante pinzas clínicas (Duflex®) y bolas de algodón en Cremer®, se condensó el cemento en el fondo de la cavidad, obteniendo adaptación y eliminando el exceso de humedad. Luego, se realizó acondicionamiento ácido, aplicación de adhesivo, técnica restauradora y pulido como se recomendó previamente para el grupo R.
Evaluaciones clínicas
Los participantes de la investigación tenían sus registros personales, anamnesis, así como el tipo de tratamiento propuesto insertado en un formulario clínico. Sin embargo, solo el operador, que realizó los procedimientos de restauración, tenía acceso a ellos. De otra forma, se anotaron los valores obtenidos en las Pruebas de Sensibilidad en 5 momentos diferentes. Las primeras pruebas, realizadas en el preoperatorio y las demás en el postoperatorio. Las evaluaciones fueron realizadas por un solo examinador, capacitado por el investigador y no involucrado con los procedimientos restaurativos. Las evaluaciones se anotaron en un formulario específico (Apéndice B). El examinador se mantuvo ciego en todas las evaluaciones.
Cabe destacar que: debido a las exigencias sanitarias impuestas por la pandemia Covid 19, las evaluaciones fueron realizadas por un solo evaluador.
Evaluación de sensibilidad
Las pruebas de sensibilidad se realizaron antes del procedimiento restaurador, a las 48 horas, 7, 15 y 30 días después de los procedimientos. El análisis incluyó: dolor causado por estímulos térmicos, percusión y mordedura.
Para la prueba térmica se utilizó algodón en bolas Cremer®, asegurado con fórceps clínico (Duflex®), enfriado con gas fluoretano (Endo Ice® Spray, Maquira) y aplicado sobre la superficie bucal del diente tratado, por 15s o incluso el paciente indica sensación dolorosa. En la prueba de percusión, con la ayuda del mango del espejo bucal (Duflex®), se realizaron toques sobre el diente con ligeros “taps”, en las direcciones oclusal-apical y vestíbulo-lingual/vestibulo-paladar. Para la prueba de fuerzas masticatorias, el paciente realizó movimientos masticatorios bajo un dispositivo de mordida (Indusbello®, Londrina, PR, Brasil).
Los pacientes recibieron una Escala Visual Analógica (EVA) (AMARAL y CALASANS, 2013) (Figura 1). Las percepciones de sensibilidad se catalogaron de 0 a 10. Los puntajes determinados fueron: 0 sin dolor, 1 a 2 dolor leve, 3 a 5 dolor moderado, 6 a 7 dolor moderado levemente peor, 8 a 9 dolor severo, 10 dolor máximo.
Los análisis fueron tabulados en Microsoft Exel y enviados para procedimientos estadísticos.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Minas Gerais
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Pouso Alegre, Minas Gerais, Brasil, 37550000
- Univás
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Edad mínima de 18 años, con edad máxima de 20 años.
- Radiografía periapical para diagnóstico con detección de la presencia de lesión cariosa en dentina de premolares o molares permanentes.
- Profundidad de lesión y ancho cervical de al menos 1 mm, sin exposición pulpar.
- Presencia del antagonista, que debe ser un diente natural, lo mismo para los dientes adyacentes.
- Presencia de pulpa vital y ausencia de síntomas dolorosos espontáneos.
- Presencia de dientes sin tratamiento restaurador previo y salud bucal.
Criterio de exclusión:
- Pacientes que no se presentaron a las evaluaciones postoperatorias.
- Pacientes que abandonaron su participación en el estudio, tras ser incluidos, por motivos personales.
- Los pacientes dieron positivo para el virus SARS-Cov-2, sin poder ser evaluados para el confinamiento requerido.
- Pacientes tratados en los cuales los dientes presentaron, en las evaluaciones postoperatorias, la presencia de inflamación y necrosis.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación factorial
- Enmascaramiento: Doble
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Comparador activo: Dientes tratados con resina compuesta, grupo control
Los dientes agrupados en el grupo R fueron tratados con restauración de resina compuesta sin material de revestimiento, considerado un grupo de control.
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Los dientes agrupados en el grupo R fueron tratados con restauración de resina compuesta sin material de revestimiento.
Otros nombres:
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Experimental: Dientes tratados con revestimiento, pared pulpar con cemento PBS DTA® y restauración de resina compuesta
Los dientes agrupados en el grupo D recibieron PBS CIMMO DTA® como material de recubrimiento indirecto de la cavidad, seguido de restauración con resina compuesta.
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Los dientes agrupados en el grupo D recibieron PBS CIMMO DTA® como material de recubrimiento indirecto de la cavidad, seguido de restauración con resina compuesta.
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Evaluación de la sensibilidad postoperatoria en dientes posteriores: antes del procedimiento, 48 horas después, 7; 15 y 30 días después. Prueba térmica.
Periodo de tiempo: Se realizaron pruebas de sensibilidad (pruebas térmicas) antes del procedimiento restaurador, 48 horas, 7, 15 y 30 días después de los procedimientos
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Evaluar la sensibilidad postoperatoria (prueba térmica) en dientes posteriores, restaurados con CEMENTO PBS CIMMO DTA®, como material de revestimiento, y restauraciones posteriores con resina compuesta.
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Se realizaron pruebas de sensibilidad (pruebas térmicas) antes del procedimiento restaurador, 48 horas, 7, 15 y 30 días después de los procedimientos
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Evaluación de la sensibilidad postoperatoria en dientes posteriores. Prueba de sensibilidad. Antes del procedimiento, 48 horas después, 7; 15 y 30 días después. Prueba de percusión.
Periodo de tiempo: Se realizaron pruebas de sensibilidad (pruebas de percusión) antes del procedimiento restaurador, 48 horas, 7, 15 y 30 días después de los procedimientos
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Evaluar la sensibilidad postoperatoria (prueba de percusión) en los dientes posteriores, restaurados con CEMENTO PBS CIMMO DTA®, como material de cobertura, y restauraciones posteriores con resina compuesta.
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Se realizaron pruebas de sensibilidad (pruebas de percusión) antes del procedimiento restaurador, 48 horas, 7, 15 y 30 días después de los procedimientos
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Otras medidas de resultado
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Evaluación de la sensibilidad postoperatoria en dientes posteriores. Prueba de sensibilidad. Antes del procedimiento, 48 horas después, 7; 15 y 30 días después. Prueba de fuerza masticatoria.
Periodo de tiempo: Se realizaron pruebas de sensibilidad (pruebas de fuerza masticatoria) antes del procedimiento restaurador, 48 horas, 7, 15 y 30 días después de los procedimientos.
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Evaluar la sensibilidad postoperatoria (prueba de fuerzas masticatorias) en dientes posteriores, restaurados con CEMENTO PBS CIMMO DTA®, como material de cobertura, y restauraciones posteriores con resina compuesta.
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Se realizaron pruebas de sensibilidad (pruebas de fuerza masticatoria) antes del procedimiento restaurador, 48 horas, 7, 15 y 30 días después de los procedimientos.
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Colaboradores e Investigadores
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Investigadores
- Director de estudio: José Dias Silva Neto, Universidade do Vale do Sapucai
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
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Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- Clinical study
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Descripción del plan IPD
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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