- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT04870294
Dental cement i postoperativ følsomhed: randomiseret klinisk forsøg (Bioactivity)
PBS CIMMO DTA®-cement i postoperativ følsomhed: randomiseret klinisk forsøg
Studieoversigt
Status
Detaljeret beskrivelse
Nærværende undersøgelse er et klinisk forsøg: en interventionsmodel, prospektiv, randomiseret, dobbeltblind (patienter og evaluator). Det blev afholdt på tandlægekontoret for den 14. feltartillerigruppe - Pouso Alegre (MG), den brasilianske hærs militære organisation i forbindelse med universitetet i Vale do Sapucaí (UNIVÁS), Pouso Alegre, Minas Gerais, Brasilien; i perioden 23. marts 2020 til 18. januar 2021.
Deltagerne blev oprindeligt evalueret i henhold til inklusions- og ikke-inklusionskriterierne for forskningen. Kliniske undersøgelser blev indledningsvis udført ved hjælp af et mundspejl, explorer sonde (Golgran®, São Caetano do Sul, SP, Brasilien). Dataene blev registreret i kliniske journaler til screening. Den røntgenundersøgelse omfattede udførelse af periapikale røntgenbilleder som diagnostiske hjælpemidler, for deltagere, der opfyldte inklusionskriterierne under den kliniske undersøgelse. Retningslinjer for mundhygiejne blev givet til alle forskningsdeltagere. For at begynde gudstjenesten blev der udfyldt en anamneseformular.
Randomisering fandt sted efter anvendelse af inklusions- og ikke-inklusionskriterierne for patienterne, 20 blev udvalgt i henhold til den indledende kliniske undersøgelse.
De 20 patienter blev randomiseret, og den tilfældige sekvens for underkastelse til radiografiske undersøgelser blev bestemt, hvilket definerede 70 tænder, der skulle behandles, inden for undersøgelsens kriterier.
Hvad angår den gruppe, som hver tand ville tilhøre; Der blev lavet 70 brune kuverter: 35 indeholdt grønt papir, der tilhørte standard restaurationsproceduregruppen, og 35 indeholdt lyserødt papir, tilhørende DTA®-gruppen. Før man påbegyndte proceduren for hver tand, blev patienten bedt om at vælge konvolutten. Således blev rækkefølgen af behandlinger bestemt. De konvolutter, der blev valgt til hver behandling, blev kasseret.
Tænderne grupperet i gruppe R blev behandlet med kompositharpiksrestaurering uden foringsmateriale, betragtet som en kontrolgruppe.
Tænderne grupperet i gruppe D modtog PBS CIMMO DTA® som indirekte dækningsmateriale af hulrummet, efterfulgt af restaurering af kompositharpiks.
Følsomhedstest
Inden påbegyndelse af den genoprettende behandling blev dental sensitivitetsvurdering udført: Forkølelsestest: Brug af bomuld i Cremer®-bolde, sikkert i klinisk pincet (Duflex®), afkølet med fluorethan, påført over tandens bukkale overflade i 15 sekunder eller indtil patienten indikerer smertefuld fornemmelse (Endo Ice® Spray, Maquira), til forkølelsestesten. Tiden fra begyndelsen af stimulus til dens forsvinden blev talt (Time of Decline of pain). Slagtest: Ved hjælp af mundspejlets håndtag (Duflex®) blev tanden berørt med lette "tap", i okklusal-apikale og vestibule-lingual / vestibule-gane retning. Tyggestyrketest: Patienten udførte tyggebevægelser under en bideanordning (Indusbello®, Londrina, PR, Brasilien). Patientens opfattelse af sensitivitet blev kontrolleret på en skala fra 0 til 10 ved hjælp af Visual Analogue Scale (VAS).
Restorative procedurer
Pimpstensprofylakse (SS White®, Rio de Janeiro, RJ, Brasilien) og vand blev oprindeligt udført for at fjerne rester og/eller dental biofilm. Fortsæt til stadiet af topisk anæstesi (Benzotop® 200mg, DFL, Jacarepaguá, RJ, Brasilien), efterfulgt af lokal infiltrativ anæstesi (Alphacaine® 2% DFL, Jacarepaguá, RJ, Brasilien) og absolut isolering af operationsfeltet.
Det skal bemærkes, at den absolutte isolering blev udført før kavitetsforberedelsen i overensstemmelse med de sanitære regler (Covid 19), for at indeholde aerosoler forårsaget af brug af høj hastighed.
Den operative procedure blev indledningsvis udført med sfæriske diamantspidser (KG® Sorensen, Cotia, SP, Brasilien) nummerering kompatibel med den karieslæsion (1011, 1012, 1013, 1014, 1016), indtil den nåede cariesen forsigtigt for ikke at fjerne struktur sund tand. Derefter, sfæriske bor i hårdmetalstål, nummerering kompatibel med læsionen, nr. 2, 4 eller 6 (KG Sorensen®, Cotia, SP, Brasilien) blev brugt ved lav hastighed (Kontravinkel, Kavo®, Joinville, PR, Brasilien) til at fjerne kariesvæv. Hver diamantspids og hårdmetalbor blev brugt max 4 gange, hvorefter de blev kasseret.
Til restaureringer, der skulle genoprette formen af de proksimale vægge, blev der brugt kiler, præformede metalmatricer og hæfteklammer (Unimatrix®, TDV Pomerode-SC-Brasil).
Efterfølgende blev hulrummene restaureret, som beskrevet nedenfor:
I gruppe R-tænder blev følgende operationstrin udført:
Konditionering med 37 % phosphorsyre (Condac® 37, FGM, Joinville, SC, Brasilien) blev udført i 30 sekunder på emalje og 15 sekunder på dentin. Derefter blev hulrummet vasket ved hjælp af en tredobbelt sprøjte med en luft/vandstråle i 10 sekunder.
Hulrummene modtog det genoprettende system bestående af Adper Single Bond2® klæbemidlet og den nanopartikelformige harpiks Filtek Z350XT® (3M ESPE Dental Products TM, St. Paul, MN, USA). Dentinunderlaget blev efterladt let fugtigt ved hjælp af bomuld i Cremer®-kugler. Der blev brugt klæbende materiale ved hjælp af en Cavibrush® mikrobørste, FGM, Joinville, SC, Brasilien), strengt efter producentens regler, brugt til dette formål; mættet for hver belægning blev to på hinanden følgende lag af emalje og dentinlim påført, ventet 30 sekunder, fortsat med lette luftstråler i 5 sekunder, og derefter blev fotoaktiveringen udført i 10 sekunder med LED (Poly® Wireless , Kavo, Joinville-SC -Brasilien), med en effekt på 600 ± 50 mW/cm².
Restaureringerne blev udført ved hjælp af kompositharpiksen Filtek Z350 XT® (3M ESPE Dental Products TM, St. Paul, MN, USA) ved brug af inkrementel skrå teknik, i intervaller på maksimalt 2 mm i tykkelse, og hvert trin blev fotoaktiveret af 20 sekunder, med LED (Poly® Wireless, Kavo, Joinville, SC, Brasilien) endelig polymerisering i 40s.
Efter at restaureringerne var afsluttet, blev den absolutte isolation fjernet, derefter blev skulpturen forfinet og okklusal justering blev udført, øjeblikkelig efterbehandling med tynde diamantspidser nummer 2135F, 3118F og 3195F (KG Sorensen®, Cotia, SP, Brasilien), afhængigt af restaureret anatomisk region. Polering blev udført med slibende silikonepolerere til harpiks (Microdont®, Camanducaia, SP-Brazil) i mellem (gul) og superfine (hvid) granulat og filtskive (Diamond®, FGM) med diamantpasta (Diamond Excel® , FGM, Joinville, SC, Brasilien).
I gruppe D-tænder blev det samme restaureringstrin også udført, men forud for syrekonditioneringstrinnet blev PBS CIMMO DTA®-cement påført som base for tandhulen efter producentens anvisninger.
PBS CIMMO DTA®-cementen blev håndteret i en steril glasplade, og spatel 24 (Duflex®), en del af cementpulveret og en dråbe destilleret vand blev dispenseret (1:1-forhold). Derefter blev det manipulerede materiale indsat ved hjælp af en dentinske (Duflex®) til pulpvæggen af hulrumspræparatet. Ved hjælp af klinisk pincet (Duflex®) og bomuld i Cremer®-bolde blev cementen kondenseret i bunden af hulrummet, hvilket opnåede tilpasning og fjernede overskydende fugt. Derefter blev syrebehandling, klæbemiddelpåføring, genoprettende teknik og polering udført som tidligere anbefalet for gruppe R.
Kliniske evalueringer
Forskningsdeltagerne fik indsat deres personlige optegnelser, anamnese samt den foreslåede behandlingstype i en klinisk form. Det var dog kun operatøren, der udførte de genoprettende procedurer, der havde adgang til dem. I en anden form blev værdierne opnået i følsomhedstestene på 5 forskellige tidspunkter noteret. De første tests, udført i den præoperative periode og de andre i den postoperative periode. Evalueringerne blev udført af en enkelt eksaminator, uddannet af forskeren og ikke involveret i de genoprettende procedurer. Evalueringerne blev noteret på et specifikt skema (bilag B). Eksaminator blev holdt blind i alle vurderinger.
Det er bemærkelsesværdigt, at: på grund af sundhedskravene pålagt af pandemien Covid 19, blev evalueringerne udført af en enkelt evaluator.
Følsomhedsvurdering
Følsomhedstests blev udført før den genoprettende procedure, 48 timer, 7, 15 og 30 dage efter procedurerne. Analysen omfattede: smerter forårsaget af termiske stimuli, percussion og bid.
Til den termiske test blev bomuld brugt i Cremer®-bolde, fastgjort med en klinisk pincet (Duflex®), afkølet med fluorethangas (Endo Ice® Spray, Maquira) og påført over den mundrette overflade af den behandlede tand i 15 sekunder eller endda patienten angiver smertefuld fornemmelse. I percussionstesten blev der ved hjælp af mundspejlets håndtag (Duflex®) foretaget berøringer på tanden med lette "tap", i okklusal-apikale og vestibule-linguale / vestibule-gane retninger. Til test af tyggekræfter udførte patienten tyggebevægelser under en bideanordning (Indusbello®, Londrina, PR, Brasilien).
Patienterne modtog en Visual Analogue Scale (VAS) (AMARAL og CALASANS, 2013) (Figur 1). Følsomhedsopfattelser blev katalogiseret fra 0 til 10. De fastlagte score var: 0 ingen smerte, 1 til 2 mild smerte, 3 til 5 moderat smerte, 6 til 7 moderat smerte lidt værre, 8 til 9 svær smerte, 10 maksimal smerte.
Analyserne blev opstillet i Microsoft exel og sendt til statistiske procedurer.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
Minas Gerais
-
Pouso Alegre, Minas Gerais, Brasilien, 37550000
- Univás
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Minimumsalder på 18 år, med maksimal alder på 20 år.
- Periapikal radiografi til diagnose med påvisning af tilstedeværelsen af karieslæsion i præmolar eller permanent molar dentin.
- Læsionsdybde og cervikal bredde på mindst 1 mm, uden pulpaeksponering.
- Tilstedeværelse af antagonisten, som skal være en naturlig tand, det samme for tilstødende tænder.
- Tilstedeværelse af vital pulp og fravær af spontane smertefulde symptomer.
- Tilstedeværelse af tænder uden forudgående genoprettende behandling og oral sundhed.
Ekskluderingskriterier:
- Patienter, der ikke mødte op til postoperative evalueringer.
- Patienter, der opgav at deltage i undersøgelsen, efter at være blevet inkluderet, af personlige årsager.
- Patienterne blev testet positive for SARS-Cov-2-viruset og kunne ikke vurderes for den nødvendige indeslutning.
- Behandlede patienter, hvor tænderne viste, i de postoperative evalueringer, tilstedeværelsen af inflammation og nekrose.
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Faktoriel opgave
- Maskning: Dobbelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Tænder behandlet med kompositharpiks, kontrolgruppe
Tænderne grupperet i gruppe R blev behandlet med kompositharpiksrestaurering uden foringsmateriale, betragtet som en kontrolgruppe.
|
Tænderne grupperet i gruppe R blev behandlet med kompositharpiksrestaurering uden foringsmateriale.
Andre navne:
|
|
Eksperimentel: Tænder behandlet med foring, pulpvæg med PBS DTA® cement og kompositharpiksrestaurering
Tænderne grupperet i gruppe D modtog PBS CIMMO DTA® som indirekte dækningsmateriale af hulrummet, efterfulgt af restaurering af kompositharpiks.
|
Tænderne grupperet i gruppe D modtog PBS CIMMO DTA® som indirekte dækningsmateriale af hulrummet, efterfulgt af restaurering af kompositharpiks.
Andre navne:
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Vurdering af postoperativ følsomhed i posteriore tænder: før proceduren, 48 timer senere, 7; 15 og 30 dage senere. Termisk test.
Tidsramme: Følsomhedstests (termiske tests) blev udført før den genoprettende procedure, 48 timer, 7, 15 og 30 dage efter procedurerne
|
Evaluer den postoperative følsomhed (termisk test) på posteriore tænder, restaureret med CEMENT PBS CIMMO DTA®, som foringsmateriale, og senere restaureringer med kompositharpiks.
|
Følsomhedstests (termiske tests) blev udført før den genoprettende procedure, 48 timer, 7, 15 og 30 dage efter procedurerne
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Evaluering af postoperativ følsomhed i posteriore tænder. Følsomhedstest. Før proceduren, 48 timer senere, 7; 15 og 30 dage senere. Percussion test.
Tidsramme: Sensitivitetstest (percussion test) blev udført før den genoprettende procedure, 48 timer, 7, 15 og 30 dage efter procedurerne
|
Evaluer den postoperative sensitivitet (percussion test) på de bageste tænder, restaureret med CEMENT PBS CIMMO DTA®, som dækmateriale, og senere restaureringer med kompositharpiks.
|
Sensitivitetstest (percussion test) blev udført før den genoprettende procedure, 48 timer, 7, 15 og 30 dage efter procedurerne
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Evaluering af postoperativ følsomhed i posteriore tænder. Følsomhedstest. Før proceduren, 48 timer senere, 7; 15 og 30 dage senere. Test af tyggestyrke.
Tidsramme: Følsomhedstest (tyggestyrketest) blev udført før den genoprettende procedure, 48 timer, 7, 15 og 30 dage efter procedurerne.
|
Evaluer den postoperative følsomhed (test af tyggekræfter) på posteriore tænder, restaureret med CEMENT PBS CIMMO DTA®, som dækmateriale, og senere restaureringer med kompositharpiks.
|
Følsomhedstest (tyggestyrketest) blev udført før den genoprettende procedure, 48 timer, 7, 15 og 30 dage efter procedurerne.
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Efterforskere
- Studieleder: José Dias Silva Neto, Universidade do Vale do Sapucai
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- Clinical study
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .