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수술 후 민감도에 대한 치과용 시멘트: 무작위 임상 시험 (Bioactivity)

2021년 4월 28일 업데이트: José Dias da Silva Neto, Universidade do Vale do Sapucai

수술 후 민감도에 대한 PBS CIMMO DTA® 시멘트: 무작위 임상 시험

맥락: CEMENT PBS CIMMO DTA®는 생체적합성 물질 및 생체광물화 유도제로 분류되는 물리적 및 생물학적 특성을 가지고 있으며, 이는 영구치 수복물에서 간접 치수 캐퍼로서의 특성을 부여합니다. 목적: 본 임상 연구에서는 영구 대구치와 소구치로 구성된 레진 수복물에서 간접 치수 캡퍼로 PBS CIMMO DTA® 시멘트를 사용할 것을 제안합니다. 목표는 수복 절차에서 발생하는 수술 후 민감도를 최소화하는 것이었습니다. 방법: 이중 맹검, 중재적, 전향적 두 가지 군을 사용한 무작위 임상 시험. 표본은 평균 연령이 20세인 20명의 남성 환자로 구성되었습니다. 총 70개의 치아를 치료합니다. 치아는 표준 수복 절차로 치료된 그룹 R(대조 그룹, n = 35)의 두 그룹으로 나뉘었습니다. 그룹 D(연구 그룹 n = 35), 치수벽의 간접 캐퍼로서 CEMENT PBS CIMMO DTA®를 사용하여 처리됨. 평가는 두 그룹에 대해 마스크를 쓴 심사관에 의해 수행되었습니다. 민감도 검사는 복원 시술 전, 시술 후 48시간, 7일, 15일 및 30일에 수행되었습니다. 분석에는 열 자극으로 인한 통증이 포함되었습니다: Cold Test(TM); 수평(TPH) 및 수직(TPV) 타악기; Bite Test(TM)와 Pain Decline Time(DD)을 측정하였다. 시각적 아날로그 척도(EVA)를 사용하여 측정했습니다.

연구 개요

상세 설명

현재 연구는 임상 시험입니다: 개입 모델, 전향적, 무작위, 이중 맹검(환자 및 평가자). 이 행사는 브라질 미나스 제라이스의 포우소 알레그레에 있는 Vale do Sapucaí 대학(UNIVÁS)과 함께 브라질 육군의 군사 조직인 Pouso Alegre(MG)의 14 야전 포병 그룹의 치과 사무소에서 열렸습니다. 2020년 3월 23일부터 2021년 1월 18일까지.

참가자는 처음에 연구의 포함 및 비포함 기준에 따라 평가되었습니다. 임상 검사는 구강 거울, 탐색기 프로브(Golgran®, São Caetano do Sul, SP, Brazil)를 사용하여 초기에 수행되었습니다. 데이터는 스크리닝을 위해 임상 기록에 기록되었습니다. 방사선 검사에는 임상 검사 중 포함 기준을 충족한 참가자에 대한 진단 보조 장치로 치근단 방사선 사진을 수행하는 것이 포함되었습니다. 구강 위생 지침은 모든 연구 참여자에게 제공되었습니다. 서비스를 시작하기 위해 기억 상실 양식이 작성되었습니다.

환자의 포함 및 비포함 기준을 적용한 후 무작위 배정되었으며, 초기 임상 검사에 따라 20명이 선택되었습니다.

20명의 환자가 무작위 배정되었고 연구 기준 내에서 치료할 70개의 치아를 정의하여 방사선 검사에 제출하기 위한 무작위 순서가 결정되었습니다.

각 치아가 속한 그룹에 관해서는; 70개의 갈색 봉투가 만들어졌습니다. 35개는 표준 수복 절차 그룹에 속하는 녹색 종이를 포함하고 35개는 DTA® 그룹에 속하는 분홍색 종이를 포함합니다. 각 치아에 대한 절차를 시작하기 전에 환자에게 봉투를 선택하도록 요청했습니다. 따라서 치료 순서가 결정되었습니다. 각 처리를 위해 선택된 봉투는 폐기되었습니다.

그룹 R에 속한 치아는 라이너 재료가 없는 복합 레진 수복물로 치료되었으며, 대조군으로 간주되었습니다.

그룹 D로 분류된 치아는 와동의 간접 캡핑 재료로 PBS CIMMO DTA®를 받은 후 복합 레진으로 수복했습니다.

감도 테스트

수복 치료를 시작하기 전에 치아 민감도 평가를 수행했습니다. 냉간 테스트: Cremer® 볼에 면을 사용하고, 임상 겸자(Duflex®)에서 안전하며, 플루오르에탄 가스로 냉각하고, 치아의 협측 표면에 15초 동안 또는 환자가 지시할 때까지 적용합니다. Cold Test를 위한 고통스러운 감각(Endo Ice® Spray, Maquira). 자극이 시작된 후부터 사라질 때까지의 시간을 세었다(통증 감소 시간). 타악기 테스트: 마우스 미러 핸들(Duflex®)의 도움으로 교합면-첨단 및 전정-설측/전정-구개 방향으로 치아를 가볍게 "두드림"으로 만졌습니다. 저작력 테스트: 환자는 교합 장치(Indusbello®, Londrina, PR, Brazil) 아래에서 저작 운동을 수행했습니다. VAS(Visual Analogue Scale)를 사용하여 환자의 민감도를 0에서 10까지의 척도로 확인했습니다.

회복 절차

Pumice prophylaxis (SS White®, Rio de Janeiro, RJ, Brazil) 및 물은 잔여물 및/또는 치아 바이오필름을 제거하기 위해 초기에 수행되었습니다. 국소 마취(Benzotop® 200mg, DFL, Jacarepaguá, RJ, 브라질), 국소 침윤 마취(Alphacaine® 2% DFL, Jacarepaguá, RJ, 브라질) 단계로 진행하고 수술 영역을 완전히 격리합니다.

고속 사용으로 인한 에어로졸을 포함하기 위해 위생 규칙(Covid 19)에 따라 와동 준비 전에 절대 격리가 수행되었음을 유의해야 합니다.

수술 절차는 초기에 우식 병변(1011, 1012, 1013, 1014, 1016)과 호환되는 구형 다이아몬드 팁(KG® Sorensen, Cotia, SP, Brazil)으로 수행되었으며, 제거되지 않도록 조심스럽게 우식에 도달할 때까지 진행되었습니다. 구조 건강한 치과. 그런 다음, 카바이드 강철 구형 드릴, 병변과 호환되는 번호 매기기, 아니오. 2, 4 또는 6(KG Sorensen®, Cotia, SP, Brazil)을 저속(Contra-angle, Kavo®, Joinville, PR, Brazil)에서 사용하여 우식 조직을 제거했습니다. 각 다이아몬드 팁과 카바이드 드릴은 최대 4회 ​​사용 후 폐기되었습니다.

근위벽의 형태를 복원해야 하는 복원에는 웨지, 미리 형성된 금속 매트릭스 및 스테이플(Unimatrix®, TDV Pomerode-SC-Brasil)이 사용되었습니다.

그 후, 아래와 같이 공동이 복원되었습니다.

그룹 R 치아에서 다음과 같은 수술 단계가 수행되었습니다.

37% 인산(Condac® 37, FGM, Joinville, SC, Brazil)으로 컨디셔닝을 법랑질에 30초, 상아질에 15초 동안 수행했습니다. 그런 다음 10초 동안 에어/워터 제트를 사용하는 3중 주사기를 사용하여 공동을 세척했습니다.

와동은 Adper Single Bond2® 접착제와 나노 미립자 수지 Filtek Z350XT® (3M ESPE Dental Products TM, St. Paul, MN, USA)로 구성된 수복 시스템을 수용했습니다. 상아질 기판은 Cremer® 볼의 면화를 사용하여 약간 축축한 상태로 유지되었습니다. Cavibrush(등록상표) 마이크로브러시 브러시(FGM, Joinville, SC, Brazil)를 사용하여 접착제 재료를 사용했으며, 제조업체의 규칙을 엄격히 준수하여 이 용도로 사용했습니다. 각 피복에 대해 포화 상태로 두 개의 연속적인 법랑질 및 상아질 접착제 층을 적용하고 30초 동안 대기한 후 5초 동안 가벼운 공기 분사로 계속한 다음 광활성화를 LED(Poly® Wireless, Kavo, Joinville-SC)로 10초 동안 수행했습니다. -브라질), 600 ± 50 mW / cm²의 전력.

복합 레진 Filtek Z350 XT® (3M ESPE Dental Products TM, St. Paul, MN, USA)를 사용하여 수복물을 Incremental oblique technique을 사용하여 최대 2 mm 두께 증분으로 수행하고 각 증분은 20초, LED(Poly® Wireless, Kavo, Joinville, SC, Brazil)로 40초 동안 최종 중합.

수복물이 완성된 후 절대적인 격리가 제거된 다음 조각이 다듬어지고 교합 조정이 수행되었습니다. 복원 된 해부학 적 영역. 다이아몬드 페이스트(Diamond Excel®, FGM, Joinville, SC, 브라질).

그룹 D 치아에서도 동일한 수복 단계가 수행되었으나 산성 컨디셔닝 단계 전에 제조업체의 지침에 따라 PBS CIMMO DTA® 시멘트를 치아 공동의 베이스로 적용했습니다.

PBS CIMMO DTA® 시멘트를 멸균 유리판에서 다루고 주걱 24(Duflex®), 시멘트 분말의 일부 및 증류수 한 방울을 분배했습니다(1:1 비율). 그런 다음 상아질 스푼(Duflex®)을 사용하여 조작된 재료를 와동 형성의 치수벽에 삽입했습니다. 임상 겸자(Duflex®)와 Cremer® 볼의 면을 사용하여 시멘트를 와동 바닥에서 응축하여 적응을 얻고 과도한 수분을 제거했습니다. 그런 다음 산 컨디셔닝, 접착제 적용, 수복 기술 및 연마가 그룹 R에 대해 이전에 권장된 대로 수행되었습니다.

임상 평가

연구 참여자들은 개인 기록, 기왕증, 제안된 치료 유형을 임상 형식으로 삽입했습니다. 그러나 복구 절차를 수행한 작업자만 액세스할 수 있었습니다. 또 다른 형태로, 5개의 다른 순간에 감도 테스트에서 얻은 값이 기록되었습니다. 첫 번째 테스트는 수술 전 기간에 수행되고 다른 테스트는 수술 후 기간에 수행됩니다. 평가는 연구원이 훈련한 단일 심사관이 수행했으며 복원 절차에 관여하지 않았습니다. 평가는 특정 양식에 기록되었습니다(부록 B). 심사관은 모든 평가에서 눈이 멀었습니다.

주목할만한 점은 다음과 같습니다. Covid 19 대유행으로 인한 건강 요건으로 인해 단일 평가자가 평가를 수행했습니다.

민감도 평가

복원 시술 전, 시술 후 48시간, 7일, 15일 및 30일에 민감도 테스트를 수행했습니다. 분석에는 열 자극, 타악기 및 교합으로 인한 통증이 포함되었습니다.

열 테스트를 위해 면을 Cremer® 볼에 사용하고 임상 겸자(Duflex®)로 고정하고 플루오르에탄 가스(Endo Ice® Spray, Maquira)로 냉각하고 치료된 치아의 협측 표면에 15초 또는 심지어 15초 동안 적용했습니다. 환자는 고통스러운 감각을 나타냅니다. 타진 테스트에서 마우스 미러 핸들(Duflex®)의 도움으로 교합면-첨단 및 전정-설측/전정-구개 방향으로 가벼운 "두드림"으로 치아에 닿았습니다. 저작력 검사를 위해 환자는 교합 장치(Indusbello®, Londrina, PR, Brazil) 아래에서 저작 운동을 수행했습니다.

환자들은 VAS(Visual Analogue Scale)를 받았습니다(AMARAL 및 CALASANS, 2013)(그림 1). 민감도 인식은 0에서 10까지 분류되었습니다. 결정된 점수는 다음과 같습니다: 0 통증 없음, 1-2 경미한 통증, 3-5 중등도 통증, 6-7 경미한 통증, 8-9 심한 통증, 10 최대 통증.

분석은 Microsoft exel에서 표로 작성되었으며 통계 절차를 위해 전송되었습니다.

연구 유형

중재적

등록 (실제)

20

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

    • Minas Gerais
      • Pouso Alegre, Minas Gerais, 브라질, 37550000
        • Univás

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 (성인)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

연구 대상 성별

남성

설명

포함 기준:

  • 최소 연령은 18세이며 최대 연령은 20세입니다.
  • 작은 어금니 또는 영구 어금니 상아질의 우식 병변의 존재를 감지하여 진단을 위한 치근단 방사선 촬영.
  • 치수 노출 없이 최소 1mm의 병변 깊이 및 자궁경부 너비.
  • 자연치여야 하는 대합치의 존재, 인접 치아와 동일.
  • 생체 치수의 존재와 자발성 통증 증상의 부재.
  • 사전 수복 치료 및 구강 건강 없이 치아의 존재.

제외 기준:

  • 수술 후 평가를 위해 나타나지 않은 환자.
  • 연구에 포함된 후 개인적인 이유로 연구 참여를 포기한 환자.
  • 환자들은 SARS-Cov-2 바이러스에 대해 양성 반응을 보였고 필요한 감금에 대해 평가할 수 없었습니다.
  • 치아가 수술 후 평가에서 염증 및 괴사의 존재를 나타내는 치료 환자.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 요인 할당
  • 마스킹: 더블

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
활성 비교기: 복합레진으로 치료한 치아, 대조군
그룹 R에 속한 치아는 라이너 재료가 없는 복합 레진 수복물로 치료되었으며, 대조군으로 간주되었습니다.
그룹 R로 분류된 치아는 라이너 재료 없이 복합 레진 수복물로 치료되었습니다.
다른 이름들:
  • Filtek Z350 XT® 복합 수지(3M ESPE Dental Products TM, St. Paul, MN, USA)
실험적: 라이닝으로 처리된 치아, PBS DTA® 시멘트로 치수벽 및 복합 레진 복원
그룹 D로 분류된 치아는 와동의 간접 캡핑 재료로 PBS CIMMO DTA®를 받은 후 복합 레진으로 수복했습니다.
그룹 D로 분류된 치아는 와동의 간접 캡핑 재료로 PBS CIMMO DTA®를 받은 후 복합 레진으로 수복했습니다.
다른 이름들:
  • PBS CIMMO DTA® 시멘트.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
구치부의 수술 후 민감도 평가: 시술 전, 48시간 후, 7; 15일과 30일 후. 열 테스트.
기간: 수복 시술 전, 시술 후 48시간, 7일, 15일, 30일에 민감도 테스트(열 테스트)를 수행했습니다.
라이닝 재료로 CEMENT PBS CIMMO DTA®로 수복된 구치부 치아와 복합 레진으로 이후 수복물에 대한 수술 후 민감도(열 테스트)를 평가합니다.
수복 시술 전, 시술 후 48시간, 7일, 15일, 30일에 민감도 테스트(열 테스트)를 수행했습니다.

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
구치부의 수술 후 민감도 평가. 감도 테스트. 시술 전, 48시간 후, 7; 15일과 30일 후. 타악기 테스트.
기간: 수복술 전, 수복 48시간, 7일, 15일, 30일 후에 민감도 시험(타격 시험)을 실시하였다.
피복재로 CEMENT PBS CIMMO DTA®로 수복한 후 복합 레진으로 나중에 수복한 구치부에서 수술 후 민감도(타진 테스트)를 평가합니다.
수복술 전, 수복 48시간, 7일, 15일, 30일 후에 민감도 시험(타격 시험)을 실시하였다.

기타 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
구치부의 수술 후 민감도 평가. 감도 테스트. 시술 전, 48시간 후, 7; 15일과 30일 후. 저작력 테스트.
기간: 민감도 검사(저작력 검사)는 수복술 전, 술식 후 48시간, 7일, 15일 및 30일에 수행되었습니다.
피복재로 CEMENT PBS CIMMO DTA®로 수복한 후 복합 레진으로 나중에 수복한 구치부에서 수술 후 민감도(저작력 테스트)를 평가합니다.
민감도 검사(저작력 검사)는 수복술 전, 술식 후 48시간, 7일, 15일 및 30일에 수행되었습니다.

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

수사관

  • 연구 책임자: José Dias Silva Neto, Universidade do Vale do Sapucai

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2020년 3월 18일

기본 완료 (실제)

2021년 1월 18일

연구 완료 (실제)

2021년 1월 18일

연구 등록 날짜

최초 제출

2021년 3월 7일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2021년 4월 28일

처음 게시됨 (실제)

2021년 5월 3일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2021년 5월 3일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2021년 4월 28일

마지막으로 확인됨

2021년 4월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

미정

IPD 계획 설명

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미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

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