- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT04870294
Zubní cement v pooperační citlivosti: Randomizovaná klinická studie (Bioactivity)
Cement PBS CIMMO DTA® v pooperační citlivosti: Randomizovaná klinická studie
Přehled studie
Postavení
Detailní popis
Tato studie je klinická studie: intervenční model, prospektivní, randomizovaná, dvojitě zaslepená (pacienti a hodnotitel). Konalo se v zubní ordinaci 14. skupiny polního dělostřelectva - Pouso Alegre (MG), Vojenská organizace brazilské armády ve spojení s Univerzitou Vale do Sapucaí (UNIVÁS), Pouso Alegre, Minas Gerais, Brazílie; v období od 23.3.2020 do 18.1.2021.
Účastníci byli zpočátku hodnoceni podle kritérií pro zařazení a nezařazení výzkumu. Klinická vyšetření byla zpočátku prováděna pomocí ústního zrcátka, sondy explorer (Golgran®, São Caetano do Sul, SP, Brazílie). Data byla zaznamenána do klinických záznamů pro screening. Radiografické vyšetření zahrnovalo provedení periapikálních rentgenových snímků jako diagnostických pomůcek pro účastníky, kteří během klinického vyšetření splnili kritéria pro zařazení. Všem účastníkům výzkumu byly poskytnuty pokyny pro ústní hygienu. Pro zahájení bohoslužby byla vyplněna anamnéza.
Randomizace nastala po aplikaci kritérií pro zařazení a nezařazení pacientů, 20 bylo vybráno podle vstupního klinického vyšetření.
20 pacientů bylo randomizováno a byla stanovena náhodná sekvence pro podrobení se radiografickým vyšetřením, definující 70 zubů, které mají být ošetřeny, v rámci kritérií studie.
Pokud jde o skupinu, do které by každý zub patřil; Bylo vyrobeno 70 hnědých obálek: 35 obsahujících zelený papír, patřící do skupiny standardních restaurátorských postupů a 35 obsahujících růžový papír, patřící do skupiny DTA®. Před zahájením procedury pro každý zub byl pacient požádán, aby si vybral obálku. Tak byla stanovena sekvence ošetření. Obálky vybrané pro každé ošetření byly vyřazeny.
Zuby seskupené do skupiny R byly ošetřeny náhradou z kompozitní pryskyřice bez materiálu vložky, považované za kontrolní skupinu.
Zuby seskupené do skupiny D obdržely PBS CIMMO DTA® jako nepřímý krycí materiál kavity, po kterém následovala obnova kompozitní pryskyřice.
Testy citlivosti
Před zahájením záchovného ošetření bylo provedeno hodnocení citlivosti zubů: Chladový test: Použití vaty v kuličkách Cremer®, bezpečné v klinických kleštích (Duflex®), chlazené plynem fluorethanem, aplikované na bukální povrch zubu po dobu 15 s nebo dokud pacient nedoporučí bolestivý pocit (Endo Ice® Spray, Maquira), pro chladový test. Počítal se čas od začátku podnětu do jeho vymizení (Time of Decline of pain). Perkusní test: Pomocí rukojeti ústního zrcátka (Duflex®) se zub dotkl lehkými "poklepy" v okluzálně-apikálním a vestibulně-lingválním / vestibule-patro. Test žvýkací síly: Pacient prováděl žvýkací pohyby pod skusovým zařízením (Indusbello®, Londrina, PR, Brazílie). Vnímání citlivosti pacienta bylo kontrolováno na stupnici od 0 do 10 pomocí vizuální analogové škály (VAS).
Restaurační procedury
Nejprve byla provedena profylaxe pemzou (SS White®, Rio de Janeiro, RJ, Brazílie) a voda, aby se odstranily zbytky a/nebo zubní biofilm. Přechází se do fáze topické anestezie (Benzotop® 200 mg, DFL, Jacarepaguá, RJ, Brazílie), následuje lokální infiltrativní anestezie (Alphacaine® 2% DFL, Jacarepaguá, RJ, Brazílie) a absolutní izolace operačního pole.
Je třeba poznamenat, že absolutní izolace byla provedena před přípravou kavity, v souladu s hygienickými pravidly (Covid 19), aby obsahovala aerosoly způsobené použitím vysoké rychlosti.
Operační postup byl zpočátku prováděn se sférickými diamantovými hroty (KG® Sorensen, Cotia, SP, Brazílie) číslováním kompatibilním s kariézní lézí (1011, 1012, 1013, 1014, 1016), dokud se kaz opatrně nedostal, aby nedošlo k jeho odstranění. struktura zdravé zuby. Poté použijte kulové vrtáky z tvrdokovu, číslování kompatibilní s lézí, č. 2, 4 nebo 6 (KG Sorensen®, Cotia, SP, Brazílie) byly použity při nízké rychlosti (Contra-angle, Kavo®, Joinville, PR, Brazílie) k odstranění kariézní tkáně. Každý diamantový hrot a karbidový vrták byly použity maximálně 4krát, poté byly vyřazeny.
Pro náhrady, které potřebovaly obnovit tvar proximálních stěn, byly použity klíny, preformované kovové matrice a svorky (Unimatrix®, TDV Pomerode-SC-Brasil).
Následně byly dutiny obnoveny, jak je popsáno níže:
U zubů skupiny R byl proveden následující operační krok:
Kondicionování 37% kyselinou fosforečnou (Condac® 37, FGM, Joinville, SC, Brazílie) bylo prováděno po dobu 30 sekund na sklovině a 15 sekund na dentinu. Poté byla dutina promyta pomocí trojité injekční stříkačky s použitím proudu vzduchu/vody po dobu 10 sekund.
Do kavit byl použit výplňový systém složený z adheziva Adper Single Bond2® a nanočásticové pryskyřice Filtek Z350XT® (3M ESPE Dental Products TM, St. Paul, MN, USA). Dentinový substrát byl ponechán mírně vlhký pomocí bavlny v kuličkách Cremer®. Použil se adhezivní materiál s použitím štětce Cavibrush® microbrush, FGM, Joinville, SC, Brazílie), přesně podle pravidel výrobce, použitého pro tento účel; nasycené pro každé krytí byly aplikovány dvě po sobě jdoucí vrstvy adheziva skloviny a dentinu, počkalo se 30 sekund, pokračovalo se lehkými proudy vzduchu po dobu 5 sekund a poté se na 10 sekund provedla fotoaktivace pomocí LED (Poly® Wireless, Kavo, Joinville-SC -Brazílie), s výkonem 600 ± 50 mW / cm².
Výplně byly provedeny s použitím kompozitní pryskyřice Filtek Z350 XT® (3M ESPE Dental Products TM, St. Paul, MN, USA) za použití inkrementální šikmé techniky, v přírůstcích o tloušťce maximálně 2 mm, a každý přírůstek byl fotoaktivován 20 sekund, s LED (Poly® Wireless, Kavo, Joinville, SC, Brazílie) finální polymerací po dobu 40 s.
Po dokončení náhrad byla odstraněna absolutní izolace, poté byla plastika zjemněna a byla provedena okluzní úprava s okamžitou úpravou tenkými diamantovými hroty číslo 2135F, 3118F a 3195F (KG Sorensen®, Cotia, SP, Brazílie), v závislosti na obnovená anatomická oblast. Leštění bylo provedeno abrazivními silikonovými leštičkami na pryskyřice (Microdont®, Camanducaia, SP-Brazil) ve středních (žlutých) a superjemných (bílých) granulích a plstěném kotouči (Diamond®, FGM) s diamantovou pastou (Diamond Excel®, FGM, Joinville, SC, Brazílie).
U zubů skupiny D byl také proveden stejný výplňový krok, ale před krokem úpravy kyselinou byl aplikován cement PBS CIMMO DTA® jako základ pro zubní dutinu podle pokynů výrobce.
Cement PBS CIMMO DTA® byl zpracován ve sterilní skleněné desce a byla nanesena špachtle 24 (Duflex®), část cementového prášku a kapka destilované vody (poměr 1:1). Poté byl manipulovaný materiál vložen pomocí dentinové lžičky (Duflex®) do dřeňové stěny preparátu kavity. Pomocí klinických kleští (Duflex®) a bavlny v kuličkách Cremer® byl cement kondenzován na dně kavity, čímž došlo k adaptaci a odstranění přebytečné vlhkosti. Poté byla provedena úprava kyselinou, aplikace lepidla, obnovovací technika a leštění, jak bylo dříve doporučeno pro skupinu R.
Klinická hodnocení
Účastníkům výzkumu byly v klinické formě vloženy osobní záznamy, anamnéza a také typ navrhované léčby. Přístup k nim však měl pouze operátor, který prováděl záchovné procedury. V jiné formě byly zaznamenány hodnoty získané v testech citlivosti v 5 různých okamžicích. První testy, prováděné v předoperačním období a ostatní v pooperačním období. Hodnocení byla provedena jedním zkoušejícím, vyškoleným výzkumným pracovníkem a nezapojeným do restauračních postupů. Hodnocení byla zaznamenána do zvláštního formuláře (příloha B). Zkoušející byl při všech hodnoceních slepý.
Je pozoruhodné, že: kvůli zdravotním požadavkům, které pandemie Covid 19 ukládá, byla hodnocení provedena jediným hodnotitelem.
Hodnocení citlivosti
Testy citlivosti byly provedeny před výplňovým postupem, 48 hodin, 7, 15 a 30 dnů po zákroku. Analýza zahrnovala: bolest způsobenou tepelnými podněty, poklepem a kousnutím.
Pro tepelný test byla v kuličkách Cremer® použita bavlna, zajištěná klinickými kleštěmi (Duflex®), ochlazená plynem fluorethanem (Endo Ice® Spray, Maquira) a aplikována na bukální povrch ošetřovaného zubu po dobu 15 s nebo dokonce pacient indikuje bolestivé pocity. V perkusním testu s pomocí rukojeti ústního zrcátka (Duflex®) byly provedeny dotyky na zub lehkými "klepy" v okluzálně-apikálním a vestibulně-lingválním / vestibule-pathu. Pro test žvýkacích sil pacient prováděl žvýkací pohyby pod skusovým zařízením (Indusbello®, Londrina, PR, Brazílie).
Pacienti obdrželi vizuální analogovou škálu (VAS) (AMARAL a CALASANS, 2013) (obrázek 1). Vnímání citlivosti bylo katalogizováno od 0 do 10. Stanovená skóre byla: 0 žádná bolest, 1 až 2 mírná bolest, 3 až 5 střední bolest, 6 až 7 mírná bolest mírně horší, 8 až 9 silná bolest, 10 maximální bolest.
Analýzy byly zpracovány do tabulek v Microsoft exel a odeslány ke statistickým procedurám.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
Minas Gerais
-
Pouso Alegre, Minas Gerais, Brazílie, 37550000
- Univás
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Minimální věk 18 let, maximální věk 20 let.
- Periapická radiografie pro diagnostiku s detekcí přítomnosti kariézních lézí v premolárním nebo permanentním molárním dentinu.
- Hloubka léze a šířka děložního hrdla minimálně 1 mm, bez obnažení dřeně.
- Přítomnost antagonisty, což musí být přirozený zub, stejný pro sousední zuby.
- Přítomnost vitální pulpy a nepřítomnost spontánních bolestivých příznaků.
- Přítomnost zubů bez předchozího regeneračního ošetření a zdraví ústní dutiny.
Kritéria vyloučení:
- Pacienti, kteří se nedostavili na pooperační hodnocení.
- Pacienti, kteří se po zařazení do studie vzdali z osobních důvodů.
- Pacienti byli pozitivně testováni na virus SARS-Cov-2, nemohli být posouzeni z hlediska požadovaného omezení.
- Léčení pacienti, u kterých zuby vykazovaly v pooperačním hodnocení přítomnost zánětu a nekrózy.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Faktorové přiřazení
- Maskování: Dvojnásobek
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Aktivní komparátor: Zuby ošetřené kompozitní pryskyřicí, kontrolní skupina
Zuby seskupené do skupiny R byly ošetřeny náhradou z kompozitní pryskyřice bez materiálu vložky, považované za kontrolní skupinu.
|
Zuby seskupené do skupiny R byly ošetřeny náhradou z kompozitní pryskyřice bez materiálu vložky.
Ostatní jména:
|
|
Experimentální: Zuby ošetřené výstelkou, dřeňová stěna cementem PBS DTA® a náhrada z kompozitní pryskyřice
Zuby seskupené do skupiny D obdržely PBS CIMMO DTA® jako nepřímý krycí materiál kavity, po kterém následovala obnova kompozitní pryskyřice.
|
Přístroj: Zuby ošetřené výstelkou, dřeňová stěna cementem PBS DTA® a náhrada z kompozitní pryskyřice
Zuby seskupené do skupiny D obdržely PBS CIMMO DTA® jako nepřímý krycí materiál kavity, po kterém následovala obnova kompozitní pryskyřice.
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Hodnocení pooperační citlivosti zadních zubů: před výkonem, 48 hodin poté, 7; O 15 a 30 dní později. Tepelná zkouška.
Časové okno: Testy citlivosti (tepelné testy) byly provedeny před zákrokem, 48 hodin, 7, 15 a 30 dnů po zákroku.
|
Vyhodnoťte pooperační citlivost (tepelný test) na zadních zubech, obnovených pomocí CEMENT PBS CIMMO DTA® jako výstelkového materiálu a pozdějších výplní s kompozitní pryskyřicí.
|
Testy citlivosti (tepelné testy) byly provedeny před zákrokem, 48 hodin, 7, 15 a 30 dnů po zákroku.
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Hodnocení pooperační citlivosti u zadních zubů. Test citlivosti. Před zákrokem, o 48 hodin později, 7; O 15 a 30 dní později. Perkusní zkouška.
Časové okno: Testy citlivosti (perkusní testy) byly provedeny před zákrokem záchovného, 48 hodin, 7, 15 a 30 dnů po zákroku
|
Vyhodnoťte pooperační citlivost (poklepový test) na zadních zubech, obnovených pomocí CEMENT PBS CIMMO DTA® jako krycího materiálu a později náhrad s kompozitní pryskyřicí.
|
Testy citlivosti (perkusní testy) byly provedeny před zákrokem záchovného, 48 hodin, 7, 15 a 30 dnů po zákroku
|
Další výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Hodnocení pooperační citlivosti u zadních zubů. Test citlivosti. Před zákrokem, o 48 hodin později, 7; O 15 a 30 dní později. Zkouška žvýkací síly.
Časové okno: Testy citlivosti (zkoušky žvýkací síly) byly provedeny před restorativním zákrokem, 48 hodin, 7, 15 a 30 dnů po zákroku.
|
Vyhodnoťte pooperační citlivost (test žvýkacích sil) na zadních zubech, obnovených pomocí CEMENT PBS CIMMO DTA®, jako krycího materiálu, a pozdějších náhrad s kompozitní pryskyřicí.
|
Testy citlivosti (zkoušky žvýkací síly) byly provedeny před restorativním zákrokem, 48 hodin, 7, 15 a 30 dnů po zákroku.
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Ředitel studie: José Dias Silva Neto, Universidade do Vale do Sapucai
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- Clinical study
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Popis plánu IPD
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .