Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Zubní cement v pooperační citlivosti: Randomizovaná klinická studie (Bioactivity)

28. dubna 2021 aktualizováno: José Dias da Silva Neto, Universidade do Vale do Sapucai

Cement PBS CIMMO DTA® v pooperační citlivosti: Randomizovaná klinická studie

Kontext: CEMENT PBS CIMMO DTA® má fyzikální a biologické vlastnosti, které jej klasifikují jako biokompatibilní materiál a induktor biomineralizace, vlastnosti, které jej kvalifikují jako materiál jako nepřímý dřeňový uzávěr v trvalých zubních náhradách. Cíl: Předkládaná klinická studie navrhuje použití cementu PBS CIMMO DTA® jako nepřímého uzávěru pulpy v pryskyřičných náhradách složených z permanentních molárů a premolárů. Cílem bylo minimalizovat pooperační citlivost vyplývající z restorativních výkonů. Metoda: Randomizovaná klinická studie se dvěma rameny, dvojitě slepá, intervenční, prospektivní. Vzorek tvořilo 20 pacientů mužského pohlaví s průměrným věkem 20 let. Celkem 70 zubů k ošetření. Zuby byly rozděleny do dvou skupin: Skupina R (kontrolní skupina, n = 35), ošetřené standardním výplňovým postupem. Skupina D (studijní skupina n = 35), ošetřená pomocí CEMENT PBS CIMMO DTA®, jako nepřímého uzávěru dřeňové stěny. Hodnocení bylo provedeno maskovaným zkoušejícím pro obě skupiny. Testy citlivosti byly provedeny před výplňovým výkonem, 48 hodin, 7, 15 a 30 dnů po výkonu. Analýza zahrnovala bolest způsobenou tepelnými podněty: Cold Test (TM); horizontální (TPH) a vertikální (TPV) perkuse; Byl měřen test skusu (TM) a doba poklesu bolesti (DD). Měřeno pomocí vizuální analogové stupnice (EVA).

Přehled studie

Detailní popis

Tato studie je klinická studie: intervenční model, prospektivní, randomizovaná, dvojitě zaslepená (pacienti a hodnotitel). Konalo se v zubní ordinaci 14. skupiny polního dělostřelectva - Pouso Alegre (MG), Vojenská organizace brazilské armády ve spojení s Univerzitou Vale do Sapucaí (UNIVÁS), Pouso Alegre, Minas Gerais, Brazílie; v období od 23.3.2020 do 18.1.2021.

Účastníci byli zpočátku hodnoceni podle kritérií pro zařazení a nezařazení výzkumu. Klinická vyšetření byla zpočátku prováděna pomocí ústního zrcátka, sondy explorer (Golgran®, São Caetano do Sul, SP, Brazílie). Data byla zaznamenána do klinických záznamů pro screening. Radiografické vyšetření zahrnovalo provedení periapikálních rentgenových snímků jako diagnostických pomůcek pro účastníky, kteří během klinického vyšetření splnili kritéria pro zařazení. Všem účastníkům výzkumu byly poskytnuty pokyny pro ústní hygienu. Pro zahájení bohoslužby byla vyplněna anamnéza.

Randomizace nastala po aplikaci kritérií pro zařazení a nezařazení pacientů, 20 bylo vybráno podle vstupního klinického vyšetření.

20 pacientů bylo randomizováno a byla stanovena náhodná sekvence pro podrobení se radiografickým vyšetřením, definující 70 zubů, které mají být ošetřeny, v rámci kritérií studie.

Pokud jde o skupinu, do které by každý zub patřil; Bylo vyrobeno 70 hnědých obálek: 35 obsahujících zelený papír, patřící do skupiny standardních restaurátorských postupů a 35 obsahujících růžový papír, patřící do skupiny DTA®. Před zahájením procedury pro každý zub byl pacient požádán, aby si vybral obálku. Tak byla stanovena sekvence ošetření. Obálky vybrané pro každé ošetření byly vyřazeny.

Zuby seskupené do skupiny R byly ošetřeny náhradou z kompozitní pryskyřice bez materiálu vložky, považované za kontrolní skupinu.

Zuby seskupené do skupiny D obdržely PBS CIMMO DTA® jako nepřímý krycí materiál kavity, po kterém následovala obnova kompozitní pryskyřice.

Testy citlivosti

Před zahájením záchovného ošetření bylo provedeno hodnocení citlivosti zubů: Chladový test: Použití vaty v kuličkách Cremer®, bezpečné v klinických kleštích (Duflex®), chlazené plynem fluorethanem, aplikované na bukální povrch zubu po dobu 15 s nebo dokud pacient nedoporučí bolestivý pocit (Endo Ice® Spray, Maquira), pro chladový test. Počítal se čas od začátku podnětu do jeho vymizení (Time of Decline of pain). Perkusní test: Pomocí rukojeti ústního zrcátka (Duflex®) se zub dotkl lehkými "poklepy" v okluzálně-apikálním a vestibulně-lingválním / vestibule-patro. Test žvýkací síly: Pacient prováděl žvýkací pohyby pod skusovým zařízením (Indusbello®, Londrina, PR, Brazílie). Vnímání citlivosti pacienta bylo kontrolováno na stupnici od 0 do 10 pomocí vizuální analogové škály (VAS).

Restaurační procedury

Nejprve byla provedena profylaxe pemzou (SS White®, Rio de Janeiro, RJ, Brazílie) a voda, aby se odstranily zbytky a/nebo zubní biofilm. Přechází se do fáze topické anestezie (Benzotop® 200 mg, DFL, Jacarepaguá, RJ, Brazílie), následuje lokální infiltrativní anestezie (Alphacaine® 2% DFL, Jacarepaguá, RJ, Brazílie) a absolutní izolace operačního pole.

Je třeba poznamenat, že absolutní izolace byla provedena před přípravou kavity, v souladu s hygienickými pravidly (Covid 19), aby obsahovala aerosoly způsobené použitím vysoké rychlosti.

Operační postup byl zpočátku prováděn se sférickými diamantovými hroty (KG® Sorensen, Cotia, SP, Brazílie) číslováním kompatibilním s kariézní lézí (1011, 1012, 1013, 1014, 1016), dokud se kaz opatrně nedostal, aby nedošlo k jeho odstranění. struktura zdravé zuby. Poté použijte kulové vrtáky z tvrdokovu, číslování kompatibilní s lézí, č. 2, 4 nebo 6 (KG Sorensen®, Cotia, SP, Brazílie) byly použity při nízké rychlosti (Contra-angle, Kavo®, Joinville, PR, Brazílie) k odstranění kariézní tkáně. Každý diamantový hrot a karbidový vrták byly použity maximálně 4krát, poté byly vyřazeny.

Pro náhrady, které potřebovaly obnovit tvar proximálních stěn, byly použity klíny, preformované kovové matrice a svorky (Unimatrix®, TDV Pomerode-SC-Brasil).

Následně byly dutiny obnoveny, jak je popsáno níže:

U zubů skupiny R byl proveden následující operační krok:

Kondicionování 37% kyselinou fosforečnou (Condac® 37, FGM, Joinville, SC, Brazílie) bylo prováděno po dobu 30 sekund na sklovině a 15 sekund na dentinu. Poté byla dutina promyta pomocí trojité injekční stříkačky s použitím proudu vzduchu/vody po dobu 10 sekund.

Do kavit byl použit výplňový systém složený z adheziva Adper Single Bond2® a nanočásticové pryskyřice Filtek Z350XT® (3M ESPE Dental Products TM, St. Paul, MN, USA). Dentinový substrát byl ponechán mírně vlhký pomocí bavlny v kuličkách Cremer®. Použil se adhezivní materiál s použitím štětce Cavibrush® microbrush, FGM, Joinville, SC, Brazílie), přesně podle pravidel výrobce, použitého pro tento účel; nasycené pro každé krytí byly aplikovány dvě po sobě jdoucí vrstvy adheziva skloviny a dentinu, počkalo se 30 sekund, pokračovalo se lehkými proudy vzduchu po dobu 5 sekund a poté se na 10 sekund provedla fotoaktivace pomocí LED (Poly® Wireless, Kavo, Joinville-SC -Brazílie), s výkonem 600 ± 50 mW / cm².

Výplně byly provedeny s použitím kompozitní pryskyřice Filtek Z350 XT® (3M ESPE Dental Products TM, St. Paul, MN, USA) za použití inkrementální šikmé techniky, v přírůstcích o tloušťce maximálně 2 mm, a každý přírůstek byl fotoaktivován 20 sekund, s LED (Poly® Wireless, Kavo, Joinville, SC, Brazílie) finální polymerací po dobu 40 s.

Po dokončení náhrad byla odstraněna absolutní izolace, poté byla plastika zjemněna a byla provedena okluzní úprava s okamžitou úpravou tenkými diamantovými hroty číslo 2135F, 3118F a 3195F (KG Sorensen®, Cotia, SP, Brazílie), v závislosti na obnovená anatomická oblast. Leštění bylo provedeno abrazivními silikonovými leštičkami na pryskyřice (Microdont®, Camanducaia, SP-Brazil) ve středních (žlutých) a superjemných (bílých) granulích a plstěném kotouči (Diamond®, FGM) s diamantovou pastou (Diamond Excel®, FGM, Joinville, SC, Brazílie).

U zubů skupiny D byl také proveden stejný výplňový krok, ale před krokem úpravy kyselinou byl aplikován cement PBS CIMMO DTA® jako základ pro zubní dutinu podle pokynů výrobce.

Cement PBS CIMMO DTA® byl zpracován ve sterilní skleněné desce a byla nanesena špachtle 24 (Duflex®), část cementového prášku a kapka destilované vody (poměr 1:1). Poté byl manipulovaný materiál vložen pomocí dentinové lžičky (Duflex®) do dřeňové stěny preparátu kavity. Pomocí klinických kleští (Duflex®) a bavlny v kuličkách Cremer® byl cement kondenzován na dně kavity, čímž došlo k adaptaci a odstranění přebytečné vlhkosti. Poté byla provedena úprava kyselinou, aplikace lepidla, obnovovací technika a leštění, jak bylo dříve doporučeno pro skupinu R.

Klinická hodnocení

Účastníkům výzkumu byly v klinické formě vloženy osobní záznamy, anamnéza a také typ navrhované léčby. Přístup k nim však měl pouze operátor, který prováděl záchovné procedury. V jiné formě byly zaznamenány hodnoty získané v testech citlivosti v 5 různých okamžicích. První testy, prováděné v předoperačním období a ostatní v pooperačním období. Hodnocení byla provedena jedním zkoušejícím, vyškoleným výzkumným pracovníkem a nezapojeným do restauračních postupů. Hodnocení byla zaznamenána do zvláštního formuláře (příloha B). Zkoušející byl při všech hodnoceních slepý.

Je pozoruhodné, že: kvůli zdravotním požadavkům, které pandemie Covid 19 ukládá, byla hodnocení provedena jediným hodnotitelem.

Hodnocení citlivosti

Testy citlivosti byly provedeny před výplňovým postupem, 48 hodin, 7, 15 a 30 dnů po zákroku. Analýza zahrnovala: bolest způsobenou tepelnými podněty, poklepem a kousnutím.

Pro tepelný test byla v kuličkách Cremer® použita bavlna, zajištěná klinickými kleštěmi (Duflex®), ochlazená plynem fluorethanem (Endo Ice® Spray, Maquira) a aplikována na bukální povrch ošetřovaného zubu po dobu 15 s nebo dokonce pacient indikuje bolestivé pocity. V perkusním testu s pomocí rukojeti ústního zrcátka (Duflex®) byly provedeny dotyky na zub lehkými "klepy" v okluzálně-apikálním a vestibulně-lingválním / vestibule-pathu. Pro test žvýkacích sil pacient prováděl žvýkací pohyby pod skusovým zařízením (Indusbello®, Londrina, PR, Brazílie).

Pacienti obdrželi vizuální analogovou škálu (VAS) (AMARAL a CALASANS, 2013) (obrázek 1). Vnímání citlivosti bylo katalogizováno od 0 do 10. Stanovená skóre byla: 0 žádná bolest, 1 až 2 mírná bolest, 3 až 5 střední bolest, 6 až 7 mírná bolest mírně horší, 8 až 9 silná bolest, 10 maximální bolest.

Analýzy byly zpracovány do tabulek v Microsoft exel a odeslány ke statistickým procedurám.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

20

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

    • Minas Gerais
      • Pouso Alegre, Minas Gerais, Brazílie, 37550000
        • Univás

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 20 let (Dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Pohlaví způsobilá ke studiu

Mužský

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Minimální věk 18 let, maximální věk 20 let.
  • Periapická radiografie pro diagnostiku s detekcí přítomnosti kariézních lézí v premolárním nebo permanentním molárním dentinu.
  • Hloubka léze a šířka děložního hrdla minimálně 1 mm, bez obnažení dřeně.
  • Přítomnost antagonisty, což musí být přirozený zub, stejný pro sousední zuby.
  • Přítomnost vitální pulpy a nepřítomnost spontánních bolestivých příznaků.
  • Přítomnost zubů bez předchozího regeneračního ošetření a zdraví ústní dutiny.

Kritéria vyloučení:

  • Pacienti, kteří se nedostavili na pooperační hodnocení.
  • Pacienti, kteří se po zařazení do studie vzdali z osobních důvodů.
  • Pacienti byli pozitivně testováni na virus SARS-Cov-2, nemohli být posouzeni z hlediska požadovaného omezení.
  • Léčení pacienti, u kterých zuby vykazovaly v pooperačním hodnocení přítomnost zánětu a nekrózy.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Faktorové přiřazení
  • Maskování: Dvojnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Aktivní komparátor: Zuby ošetřené kompozitní pryskyřicí, kontrolní skupina
Zuby seskupené do skupiny R byly ošetřeny náhradou z kompozitní pryskyřice bez materiálu vložky, považované za kontrolní skupinu.
Zuby seskupené do skupiny R byly ošetřeny náhradou z kompozitní pryskyřice bez materiálu vložky.
Ostatní jména:
  • Kompozitní pryskyřice Filtek Z350 XT® (3M ESPE Dental Products TM, St. Paul, MN, USA)
Experimentální: Zuby ošetřené výstelkou, dřeňová stěna cementem PBS DTA® a náhrada z kompozitní pryskyřice
Zuby seskupené do skupiny D obdržely PBS CIMMO DTA® jako nepřímý krycí materiál kavity, po kterém následovala obnova kompozitní pryskyřice.
Zuby seskupené do skupiny D obdržely PBS CIMMO DTA® jako nepřímý krycí materiál kavity, po kterém následovala obnova kompozitní pryskyřice.
Ostatní jména:
  • Cement PBS CIMMO DTA®.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Hodnocení pooperační citlivosti zadních zubů: před výkonem, 48 hodin poté, 7; O 15 a 30 dní později. Tepelná zkouška.
Časové okno: Testy citlivosti (tepelné testy) byly provedeny před zákrokem, 48 hodin, 7, 15 a 30 dnů po zákroku.
Vyhodnoťte pooperační citlivost (tepelný test) na zadních zubech, obnovených pomocí CEMENT PBS CIMMO DTA® jako výstelkového materiálu a pozdějších výplní s kompozitní pryskyřicí.
Testy citlivosti (tepelné testy) byly provedeny před zákrokem, 48 hodin, 7, 15 a 30 dnů po zákroku.

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Hodnocení pooperační citlivosti u zadních zubů. Test citlivosti. Před zákrokem, o 48 hodin později, 7; O 15 a 30 dní později. Perkusní zkouška.
Časové okno: Testy citlivosti (perkusní testy) byly provedeny před zákrokem záchovného, ​​48 hodin, 7, 15 a 30 dnů po zákroku
Vyhodnoťte pooperační citlivost (poklepový test) na zadních zubech, obnovených pomocí CEMENT PBS CIMMO DTA® jako krycího materiálu a později náhrad s kompozitní pryskyřicí.
Testy citlivosti (perkusní testy) byly provedeny před zákrokem záchovného, ​​48 hodin, 7, 15 a 30 dnů po zákroku

Další výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Hodnocení pooperační citlivosti u zadních zubů. Test citlivosti. Před zákrokem, o 48 hodin později, 7; O 15 a 30 dní později. Zkouška žvýkací síly.
Časové okno: Testy citlivosti (zkoušky žvýkací síly) byly provedeny před restorativním zákrokem, 48 hodin, 7, 15 a 30 dnů po zákroku.
Vyhodnoťte pooperační citlivost (test žvýkacích sil) na zadních zubech, obnovených pomocí CEMENT PBS CIMMO DTA®, jako krycího materiálu, a pozdějších náhrad s kompozitní pryskyřicí.
Testy citlivosti (zkoušky žvýkací síly) byly provedeny před restorativním zákrokem, 48 hodin, 7, 15 a 30 dnů po zákroku.

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Vyšetřovatelé

  • Ředitel studie: José Dias Silva Neto, Universidade do Vale do Sapucai

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

18. března 2020

Primární dokončení (Aktuální)

18. ledna 2021

Dokončení studie (Aktuální)

18. ledna 2021

Termíny zápisu do studia

První předloženo

7. března 2021

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

28. dubna 2021

První zveřejněno (Aktuální)

3. května 2021

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

3. května 2021

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

28. dubna 2021

Naposledy ověřeno

1. dubna 2021

Více informací

Termíny související s touto studií

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NEROZHODNÝ

Popis plánu IPD

Bude analyzováno ke spokojenosti

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit