Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Dental cement i postoperativ känslighet: randomiserad klinisk prövning (Bioactivity)

28 april 2021 uppdaterad av: José Dias da Silva Neto, Universidade do Vale do Sapucai

PBS CIMMO DTA®-cement i postoperativ känslighet: randomiserad klinisk prövning

Sammanhang: CEMENT PBS CIMMO DTA® har fysikaliska och biologiska egenskaper som klassificerar det som ett biokompatibelt material och inducerare av biomineralisering, egenskaper som kvalificerar det som material som en indirekt massakapsling i permanenta tandrestaureringar. Syfte: Den aktuella kliniska studien föreslår användning av PBS CIMMO DTA®-cement som en indirekt massakapsling, i hartsrestaureringar som består av permanenta molarer och premolarer. Målet var att minimera postoperativ känslighet till följd av restaurerande procedurer. Metod: Randomiserad klinisk prövning med två armar, dubbelblind, interventionell, prospektiv. Urvalet bestod av 20 manliga patienter med en medelålder på 20 år. Totalt 70 tänder som ska behandlas. Tänderna delades in i två grupper: Grupp R (Kontrollgrupp, n = 35), behandlade med ett standardreparativt förfarande. Grupp D (Studiegrupp n = 35), behandlad med CEMENT PBS CIMMO DTA®, som en indirekt kapsling av massaväggen. Utvärderingen utfördes av en maskerad examinator för båda grupperna. Känslighetstester utfördes före det reparativa förfarandet, 48 timmar, 7, 15 och 30 dagar efter förfarandet. Analysen inkluderade smärta orsakad av termiska stimuli: Cold Test (TM); horisontell (TPH) och vertikal (TPV) slagverk; Bittest (TM) och smärtminskningstid (DD) mättes. Mäts med hjälp av Visual Analog Scale (EVA).

Studieöversikt

Detaljerad beskrivning

Den aktuella studien är en klinisk prövning: en interventionsmodell, prospektiv, randomiserad, dubbelblind (patienter och utvärderare). Den hölls på tandläkarmottagningen för 14:e fältartillerigruppen - Pouso Alegre (MG), den brasilianska arméns militära organisation i samband med universitetet i Vale do Sapucaí (UNIVÁS), Pouso Alegre, Minas Gerais, Brasilien; under perioden 23 mars 2020 till 18 januari 2021.

Deltagarna utvärderades initialt enligt inklusions- och icke-inklusionskriterierna för forskningen. Kliniska undersökningar utfördes initialt med användning av en munspegel, utforskarsond (Golgran®, São Caetano do Sul, SP, Brasilien). Uppgifterna registrerades i kliniska register för screening. Den röntgenundersökningen omfattade att utföra periapikala röntgenbilder som diagnostiska hjälpmedel, för deltagare som uppfyllde inklusionskriterierna under den kliniska undersökningen. Riktlinjer för munhygien gavs till alla forskningsdeltagare. För att inleda gudstjänsten fylldes en anamnesblankett i.

Randomisering skedde efter tillämpning av inklusions- och icke-inklusionskriterierna för patienterna, 20 valdes ut, enligt den initiala kliniska undersökningen.

De 20 patienterna randomiserades och den slumpmässiga sekvensen för röntgenundersökningar bestämdes, vilket definierade 70 tänder som skulle behandlas, inom studiekriterierna.

Vad gäller gruppen som varje tand skulle tillhöra; 70 bruna kuvert gjordes: 35 innehållande grönt papper, som tillhörde standardgruppen för restaureringsprocedur och 35 innehållande rosa papper, tillhörande DTA®-gruppen. Innan proceduren påbörjades för varje tand ombads patienten att välja kuvert. Sålunda bestämdes behandlingssekvensen. Kuverten som valdes för varje behandling kasserades.

Tänderna grupperade i grupp R behandlades med komposithartsrestaurering utan fodermaterial, betraktad som en kontrollgrupp.

Tänderna grupperade i grupp D fick PBS CIMMO DTA® som indirekt täckmaterial för kaviteten, följt av restaurering av kompositharts.

Känslighetstester

Innan den restaurerande behandlingen påbörjades gjordes dental känslighetsbedömning: Kyltest: Använd bomull i Cremer®-kulor, säker i klinisk pincett (Duflex®), kyld med fluoretangas, applicerad över tandens buckala yta i 15 sekunder eller tills patienten indikerar smärtsam känsla (Endo Ice® Spray, Maquira), för förkylningstestet. Tiden från början av stimulansen till dess att den försvann räknades (Time of Decline of pain). Slagprov: Med hjälp av munspegelhandtaget (Duflex®) berördes tanden med lätta "knackningar", i ocklusal-apikala och vestibul-linguala / vestibul-goms riktningar. Tuggstyrketest: Patienten utförde tuggrörelser under en bettanordning (Indusbello®, Londrina, PR, Brasilien). Patientens uppfattning om känslighet kontrollerades på en skala från 0 till 10 med hjälp av Visual Analogue Scale (VAS).

Återställande procedurer

Pimpstensprofylax (SS White®, Rio de Janeiro, RJ, Brasilien) och vatten utfördes initialt för att avlägsna rester och/eller dental biofilm. Fortsätt till stadiet av topikal anestesi (Benzotop® 200mg, DFL, Jacarepaguá, RJ, Brasilien), följt av lokal infiltrativ anestesi (Alphacaine® 2% DFL, Jacarepaguá, RJ, Brasilien) och absolut isolering av operationsfältet.

Det bör noteras att den absoluta isoleringen utfördes före förberedelsen av hålrummet, enligt de sanitära reglerna (Covid 19), för att innehålla aerosoler orsakade av användning av hög hastighet.

Det operativa ingreppet utfördes initialt med sfäriska diamantspetsar (KG® Sorensen, Cotia, SP, Brasilien) numrering förenlig med den kariösa lesionen (1011, 1012, 1013, 1014, 1016), tills kariesen nåddes försiktigt för att inte avlägsnas. struktur hälsosam tandvård. Sedan, sfäriska borrar av hårdmetall, numrering kompatibel med lesionen, nr. 2, 4 eller 6 (KG Sorensen®, Cotia, SP, Brasilien) användes vid låg hastighet (Contra-angle, Kavo®, Joinville, PR, Brasilien) för att avlägsna kariesvävnad. Varje diamantspets och hårdmetallborr användes max 4 gånger, varefter de kasserades.

För restaureringar som behövde återställa formen på de proximala väggarna användes kilar, förformade metallmatriser och häftklamrar (Unimatrix®, TDV Pomerode-SC-Brasil).

Därefter återställdes hålrummen, som beskrivs nedan:

I grupp R-tänder utfördes följande operationssteg:

Konditionering med 37 % fosforsyra (Condac® 37, FGM, Joinville, SC, Brasilien) utfördes i 30 sekunder på emalj och 15 sekunder på dentin. Därefter tvättades kaviteten med hjälp av en trippelspruta med en luft/vattenstråle i 10 sekunder.

Kaviteterna fick det restaurerande systemet som består av Adper Single Bond2®-lim och det nanopartikulära hartset Filtek Z350XT® (3M ESPE Dental Products TM, St. Paul, MN, USA). Dentinsubstratet lämnades lätt fuktigt med hjälp av bomull i Cremer®-kulor. Adhesivt material användes, med användning av en Cavibrush®-mikroborsteborste, FGM, Joinville, SC, Brasilien), strikt enligt tillverkarens regler, använd för detta ändamål; mättad för varje beläggning applicerades två på varandra följande lager av emalj och dentinlim, väntade 30 sekunder, fortsatte med lätta luftstrålar i 5 sekunder och sedan utfördes fotoaktiveringen i 10 sekunder med LED (Poly® Wireless , Kavo, Joinville-SC -Brasilien), med en effekt på 600 ± 50 mW/cm².

Restaureringarna utfördes med användning av komposithartsen Filtek Z350 XT® (3M ESPE Dental Products TM, St. Paul, MN, USA) med användning av inkrementell snedteknik, i steg om maximalt 2 mm i tjocklek, och varje steg fotoaktiverades av 20 sekunder, med LED (Poly® Wireless, Kavo, Joinville, SC, Brasilien) slutlig polymerisation i 40s.

Efter att restaureringarna var slutförda togs den absoluta isoleringen bort, sedan förfinades skulpturen och ocklusal justering utfördes, omedelbar efterbehandling med tunna diamantspetsar nummer 2135F, 3118F och 3195F (KG Sorensen®, Cotia, SP, Brasilien), beroende på återställd anatomisk region. Polering utfördes med slipande silikonpolerare för hartser (Microdont®, Camanducaia, SP-Brazil) i medium (gul) och superfina (vita) granuler och filtskiva (Diamond®, FGM) med diamantpasta (Diamond Excel® , FGM, Joinville, SC, Brasilien).

I grupp D-tänder utfördes även samma restaureringssteg, men innan syrakonditioneringssteget applicerades PBS CIMMO DTA®-cement som bas för tandhålan, enligt tillverkarens instruktioner.

PBS CIMMO DTA®-cementen hanterades i en steril glasplatta och spatel 24 (Duflex®), en del av cementpulvret och en droppe destillerat vatten dispenserades (förhållande 1:1). Därefter infördes det manipulerade materialet, med hjälp av en dentinsked (Duflex®), i hålrumspreparatets massavägg. Med hjälp av klinisk pincett (Duflex®) och bomull i Cremer®-kulor, kondenserades cementen i botten av kaviteten, vilket erhöll anpassning och avlägsnade överflödig fukt. Därefter utfördes syrakonditionering, limapplicering, restaureringsteknik och polering som tidigare rekommenderats för grupp R.

Kliniska utvärderingar

Forskningsdeltagarna fick sina personliga journaler, anamnes, samt vilken typ av behandling som föreslagits inlagd i en klinisk form. Det var dock endast operatören som utförde de återställande procedurerna som hade tillgång till dem. I en annan form noterades de värden som erhölls i känslighetstesterna vid 5 olika ögonblick. De första testerna, utförda under den preoperativa perioden och de andra under den postoperativa perioden. Utvärderingarna utfördes av en enda granskare, utbildad av forskaren och inte involverad i de restaurerande procedurerna. Utvärderingarna noterades på en särskild blankett (bilaga B). Examinatorn hölls blind vid alla bedömningar.

Det är anmärkningsvärt att: på grund av hälsokraven som ställs av pandemin Covid 19, utfördes utvärderingarna av en enda utvärderare.

Känslighetsbedömning

Känslighetstester utfördes före det reparativa förfarandet, 48 timmar, 7, 15 och 30 dagar efter förfarandena. Analysen inkluderade: smärta orsakad av termisk stimuli, slagverk och bett.

För det termiska testet användes bomull i Cremer®-bollar, säkrade med klinisk pincett (Duflex®), kyldes med fluoretangas (Endo Ice® Spray, Maquira) och applicerades över den buckala ytan på den behandlade tanden, i 15 sekunder eller till och med patienten indikerar smärtsam känsla. I slagtestet, med hjälp av munspegelhandtaget (Duflex®), gjordes beröringar på tanden med lätta "knackningar", i ocklusal-apikala och vestibul-linguala / vestibul-goms riktningar. För test av tuggkrafter utförde patienten tuggrörelser under en bettanordning (Indusbello®, Londrina, PR, Brasilien).

Patienterna fick en Visual Analogue Scale (VAS) (AMARAL och CALASANS, 2013) (Figur 1). Känslighetsuppfattningar katalogiserades från 0 till 10. Poängen som bestämdes var: 0 ingen smärta, 1 till 2 lindrig smärta, 3 till 5 måttlig smärta, 6 till 7 måttlig smärta något värre, 8 till 9 svår smärta, 10 maximal smärta.

Analyserna tabellerades i Microsoft exel och skickades för statistiska procedurer.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

20

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

    • Minas Gerais
      • Pouso Alegre, Minas Gerais, Brasilien, 37550000
        • Univás

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år till 20 år (Vuxen)

Tar emot friska volontärer

Ja

Kön som är behöriga för studier

Manlig

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Minimiålder 18 år, med maxålder på 20 år.
  • Periapikal röntgen för diagnos med detektion av förekomst av karies lesion i premolar eller permanent molar dentin.
  • Skadedjup och cervikal bredd på minst 1 mm, utan pulpaexponering.
  • Närvaro av antagonisten, som måste vara en naturlig tand, samma sak för intilliggande tänder.
  • Närvaro av vital massa och frånvaro av spontana smärtsamma symptom.
  • Närvaro av tänder utan föregående reparativ behandling och munhälsa.

Exklusions kriterier:

  • Patienter som inte dök upp för postoperativa utvärderingar.
  • Patienter som gav upp att delta i studien, efter att ha inkluderats, av personliga skäl.
  • Patienter testade positivt för SARS-Cov-2-viruset och kunde inte bedömas för den erforderliga inneslutningen.
  • Behandlade patienter där tänderna visade, i de postoperativa utvärderingarna, närvaron av inflammation och nekros.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Faktoriell uppgift
  • Maskning: Dubbel

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Tänder behandlade med kompositharts, kontrollgrupp
Tänderna grupperade i grupp R behandlades med komposithartsrestaurering utan fodermaterial, betraktad som en kontrollgrupp.
Tänderna grupperade i grupp R behandlades med komposithartsrestaurering utan fodermaterial.
Andra namn:
  • Filtek Z350 XT® kompositharts (3M ESPE Dental Products TM, St. Paul, MN, USA)
Experimentell: Tänder behandlade med foder, massavägg med PBS DTA®-cement och komposithartsrestaurering
Tänderna grupperade i grupp D fick PBS CIMMO DTA® som indirekt täckmaterial för kaviteten, följt av restaurering av kompositharts.
Tänderna grupperade i grupp D fick PBS CIMMO DTA® som indirekt täckmaterial för kaviteten, följt av restaurering av kompositharts.
Andra namn:
  • PBS CIMMO DTA® cement.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Bedömning av postoperativ känslighet i bakre tänder: före proceduren, 48 timmar senare, 7; 15 och 30 dagar senare. Termiskt test.
Tidsram: Känslighetstester (termiska tester) utfördes före det restaurerande förfarandet, 48 timmar, 7, 15 och 30 dagar efter förfarandena
Utvärdera den postoperativa känsligheten (termiskt test) på bakre tänder, restaurerade med CEMENT PBS CIMMO DTA®, som fodermaterial, och senare restaureringar med kompositharts.
Känslighetstester (termiska tester) utfördes före det restaurerande förfarandet, 48 timmar, 7, 15 och 30 dagar efter förfarandena

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Utvärdering av postoperativ känslighet i bakre tänder. Känslighetstest. Före proceduren, 48 timmar senare, 7; 15 och 30 dagar senare. Slagverkstest.
Tidsram: Känslighetstester (slagverkstester) utfördes före det reparativa ingreppet, 48 timmar, 7, 15 och 30 dagar efter ingreppen
Utvärdera postoperativ känslighet (slagprov) på de bakre tänderna, återställd med CEMENT PBS CIMMO DTA®, som täckmaterial, och senare restaureringar med kompositharts.
Känslighetstester (slagverkstester) utfördes före det reparativa ingreppet, 48 timmar, 7, 15 och 30 dagar efter ingreppen

Andra resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Utvärdering av postoperativ känslighet i bakre tänder. Känslighetstest. Före proceduren, 48 timmar senare, 7; 15 och 30 dagar senare. Tugghållfasthetstest.
Tidsram: Känslighetstester (tuggstyrketester) utfördes före det restaurerande ingreppet, 48 timmar, 7, 15 och 30 dagar efter proceduren.
Utvärdera den postoperativa känsligheten (tuggkraftstest) på bakre tänder, restaurerade med CEMENT PBS CIMMO DTA®, som täckmaterial, och senare restaureringar med kompositharts.
Känslighetstester (tuggstyrketester) utfördes före det restaurerande ingreppet, 48 timmar, 7, 15 och 30 dagar efter proceduren.

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Utredare

  • Studierektor: José Dias Silva Neto, Universidade do Vale do Sapucai

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

18 mars 2020

Primärt slutförande (Faktisk)

18 januari 2021

Avslutad studie (Faktisk)

18 januari 2021

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

7 mars 2021

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

28 april 2021

Första postat (Faktisk)

3 maj 2021

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

3 maj 2021

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

28 april 2021

Senast verifierad

1 april 2021

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

OBESLUTSAM

IPD-planbeskrivning

Det kommer att analyseras till belåtenhet

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera