- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT04870294
Dental Cement in Post-operative Sensitivity: Randomized Clinical Trial (Bioactivity)
PBS CIMMO DTA®-sement i postoperativ følsomhet: randomisert klinisk forsøk
Studieoversikt
Status
Detaljert beskrivelse
Denne studien er en klinisk studie: en intervensjonsmodell, prospektiv, randomisert, dobbeltblind (pasienter og evaluator). Den ble holdt ved tannlegekontoret til 14. feltartillerigruppe - Pouso Alegre (MG), den brasilianske hærens militære organisasjon i forbindelse med universitetet i Vale do Sapucaí (UNIVÁS), Pouso Alegre, Minas Gerais, Brasil; i perioden 23. mars 2020 til 18. januar 2021.
Deltakerne ble først evaluert i henhold til inklusjons- og ikke-inkluderingskriteriene for forskningen. Kliniske undersøkelser ble utført innledningsvis ved bruk av et munnspeil, explorer sonde (Golgran®, São Caetano do Sul, SP, Brasil). Dataene ble registrert i kliniske journaler for screening. Røntgenundersøkelsen omfattet å utføre periapikale røntgenbilder som diagnostiske hjelpemidler, for deltakere som oppfylte inklusjonskriteriene under den kliniske undersøkelsen. Retningslinjer for munnhygiene ble gitt til alle forskningsdeltakere. For å starte gudstjenesten ble et anamneseskjema fylt ut.
Randomisering skjedde etter bruk av inklusjons- og ikke-inklusjonskriteriene til pasientene, 20 ble valgt ut, i henhold til den første kliniske undersøkelsen.
De 20 pasientene ble randomisert og den tilfeldige sekvensen for innsending til radiografiske undersøkelser ble bestemt, og definerte 70 tenner som skulle behandles, innenfor studiekriteriene.
Når det gjelder gruppen som hver tann skulle tilhøre; Det ble laget 70 brune konvolutter: 35 inneholdt grønt papir, som tilhørte standard restaurative prosedyregruppen og 35 inneholdt rosa papir, som tilhørte DTA®-gruppen. Før prosedyren for hver tann startet, ble pasienten bedt om å velge konvolutten. Dermed ble behandlingsrekkefølgen bestemt. Konvoluttene som ble valgt for hver behandling ble kastet.
Tennene gruppert i gruppe R ble behandlet med komposittharpiksrestaurering uten foringsmateriale, betraktet som en kontrollgruppe.
Tennene gruppert i gruppe D mottok PBS CIMMO DTA® som indirekte dekkemateriale av hulrommet, etterfulgt av restaurering av komposittharpiks.
Sensitivitetstester
Før oppstart av den restaurerende behandlingen ble dental sensitivitetsvurdering utført: Kuldetest: Bruk av bomull i Cremer®-baller, trygt i klinisk pinsett (Duflex®), avkjølt med fluoretangass, påført over tannoverflaten i 15 sekunder eller til pasienten indikerer smertefull følelse (Endo Ice® Spray, Maquira), for kuldetesten. Tiden fra begynnelsen av stimulansen til den forsvant ble talt (Time of Decline of pain). Slagprøve: Ved hjelp av munnspeilhåndtaket (Duflex®) ble tannen berørt med lette "tap", i okklusal-apikale og vestibyle-linguale / vestibyle-gane retninger. Test av tyggestyrke: Pasienten utførte tyggebevegelser under et bittapparat (Indusbello®, Londrina, PR, Brasil). Pasientens oppfatning av sensitivitet ble sjekket på en skala fra 0 til 10 ved bruk av Visual Analogue Scale (VAS).
Restorative prosedyrer
Pimpsteinsprofylakse (SS White®, Rio de Janeiro, RJ, Brasil) og vann ble først utført for å fjerne rester og/eller dental biofilm. Fortsetter til stadiet med topisk anestesi (Benzotop® 200mg, DFL, Jacarepaguá, RJ, Brasil), etterfulgt av lokal infiltrativ anestesi (Alphacaine® 2% DFL, Jacarepaguá, RJ, Brasil) og absolutt isolasjon av operasjonsfeltet.
Det skal bemerkes at den absolutte isolasjonen ble utført før hulromsprepareringen, i henhold til sanitærreglene (Covid 19), for å inneholde aerosoler forårsaket av bruk av høy hastighet.
Den operative prosedyren ble først utført med sfæriske diamantspisser (KG® Sorensen, Cotia, SP, Brasil) nummerering forenlig med karieslesjonen (1011, 1012, 1013, 1014, 1016), inntil man nådde kariesen forsiktig, for ikke å fjerne struktur sunn tannlege. Deretter, sfæriske bor i karbidstål, nummerering som er kompatibel med lesjonen, nr. 2, 4 eller 6 (KG Sorensen®, Cotia, SP, Brasil) ble brukt ved lav hastighet (Kontravinkel, Kavo®, Joinville, PR, Brasil) for å fjerne kariest vev. Hver diamantspiss og karbidbor ble brukt maks 4 ganger, deretter ble de kastet.
For restaureringer som trengte å gjenopprette formen på de proksimale veggene, ble kiler, forhåndsformede metallmatriser og stifter (Unimatrix®, TDV Pomerode-SC-Brasil) brukt.
Deretter ble hulrommene restaurert, som beskrevet nedenfor:
I gruppe R-tenner ble følgende operasjonstrinn utført:
Kondisjonering med 37 % fosforsyre (Condac® 37, FGM, Joinville, SC, Brasil) ble utført i 30 sekunder på emalje og 15 sekunder på dentin. Deretter ble hulrommet vasket ved hjelp av en trippelsprøyte med luft/vannstråle i 10 sekunder.
Hulrommene mottok det restaurerende systemet som består av Adper Single Bond2®-limet, og den nanopartikkelformede harpiksen Filtek Z350XT® (3M ESPE Dental Products TM, St. Paul, MN, USA). Dentinsubstratet ble etterlatt lett fuktig, ved hjelp av bomull i Cremer®-kuler. Selvklebende materiale ble brukt, ved bruk av en Cavibrush® mikrobørste, FGM, Joinville, SC, Brasil), strengt etter produsentens regler, brukt til dette formålet; mettet for hvert dekke ble to påfølgende lag med emalje og dentinlim påført, ventet 30 sekunder, fortsatt med lette luftstråler i 5 sekunder og deretter ble fotoaktiveringen utført i 10 sekunder med LED (Poly® Wireless , Kavo, Joinville-SC -Brasil), med en effekt på 600 ± 50 mW / cm².
Restaureringene ble utført ved bruk av komposittharpiksen Filtek Z350 XT® (3M ESPE Dental Products TM, St. Paul, MN, USA) ved bruk av inkrementell skråteknikk, i trinn på maksimalt 2 mm i tykkelse, og hvert trinn ble fotoaktivert av 20 sekunder, med LED (Poly® Wireless, Kavo, Joinville, SC, Brasil) endelig polymerisering i 40s.
Etter at restaureringene var fullført, ble absolutt isolasjon fjernet, deretter ble skulpturen foredlet og okklusal justering ble utført, umiddelbar etterbehandling med tynne diamantspisser nummer 2135F, 3118F og 3195F (KG Sorensen®, Cotia, SP, Brasil), avhengig av restaurert anatomisk region. Polering ble utført med slipende silikonpolerere for harpiks (Microdont®, Camanducaia, SP-Brazil) i middels (gul) og superfine (hvite) granuler og filtskive (Diamond®, FGM) med diamantpasta (Diamond Excel® , FGM, Joinville, SC, Brasil).
I gruppe D tenner ble det samme restaureringstrinnet også utført, men før syrekondisjoneringstrinnet ble PBS CIMMO DTA®-sement påført som base for tannhulen, etter produsentens anvisninger.
PBS CIMMO DTA®-sementen ble håndtert i en steril glassplate og spatel 24 (Duflex®), en del av sementpulveret og en dråpe destillert vann ble dispensert (1:1-forhold). Deretter ble det manipulerte materialet satt inn, ved hjelp av en dentinskje (Duflex®), til masseveggen til hulromspreparatet. Ved å bruke klinisk pinsett (Duflex®) og bomull i Cremer®-kuler, ble sementen kondensert i bunnen av hulrommet, og oppnådde tilpasning og fjernet overflødig fuktighet. Deretter ble syrebehandling, limpåføring, restaureringsteknikk og polering utført som tidligere anbefalt for gruppe R.
Kliniske evalueringer
Forskningsdeltakerne fikk sine personlige journaler, anamnese, samt den foreslåtte typen behandling satt inn i en klinisk form. Det var imidlertid bare operatøren som utførte de restaurerende prosedyrene som hadde tilgang til dem. I en annen form ble verdiene oppnådd i sensitivitetstestene ved 5 forskjellige øyeblikk notert. De første testene, utført i den preoperative perioden og de andre i den postoperative perioden. Evalueringene ble utført av en enkelt eksaminator, opplært av forskeren og ikke involvert i de restaurerende prosedyrene. Evalueringene ble notert på et bestemt skjema (vedlegg B). Sensor ble holdt blind i alle vurderinger.
Det er bemerkelsesverdig at: på grunn av helsekravene som er pålagt av pandemien Covid 19, ble evalueringene utført av en enkelt evaluator.
Sensitivitetsvurdering
Sensitivitetstester ble utført før den restaurative prosedyren, 48 timer, 7, 15 og 30 dager etter prosedyren. Analysen inkluderte: smerte forårsaket av termisk stimuli, perkusjon og bitt.
For den termiske testen ble bomull brukt i Cremer®-baller, festet med klinisk pinsett (Duflex®), avkjølt med fluoretangass (Endo Ice® Spray, Maquira) og påført over den bukkale overflaten av den behandlede tannen, i 15 sekunder eller til og med pasienten indikerer smertefull følelse. I perkusjonstesten, ved hjelp av munnspeilhåndtaket (Duflex®), ble det gjort berøringer på tannen med lette "tap", i okklusal-apikale og vestibyle-linguale / vestibyle-gane retninger. For test av tyggekrefter utførte pasienten tyggebevegelser under en biteanordning (Indusbello®, Londrina, PR, Brasil).
Pasientene fikk en Visual Analogue Scale (VAS) (AMARAL og CALASANS, 2013) (Figur 1). Sensitivitetsoppfatninger ble katalogisert fra 0 til 10. Skårene som ble bestemt var: 0 ingen smerte, 1 til 2 mild smerte, 3 til 5 moderat smerte, 6 til 7 moderat smerte litt verre, 8 til 9 alvorlig smerte, 10 maksimal smerte.
Analysene ble tatt opp i Microsoft exel og sendt til statistiske prosedyrer.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
Minas Gerais
-
Pouso Alegre, Minas Gerais, Brasil, 37550000
- Univás
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Minimumsalder på 18 år, med maksimal alder på 20 år.
- Periapikal radiografi for diagnose med påvisning av tilstedeværelse av karieslesjon i premolar eller permanent molar dentin.
- Lesjonsdybde og livmorhalsbredde på minst 1 mm, uten pulpaeksponering.
- Tilstedeværelse av antagonisten, som må være en naturlig tann, det samme for tilstøtende tenner.
- Tilstedeværelse av vital masse og fravær av spontane smertefulle symptomer.
- Tilstedeværelse av tenner uten forutgående gjenopprettende behandling og oral helse.
Ekskluderingskriterier:
- Pasienter som ikke møtte til postoperative utredninger.
- Pasienter som ga opp å delta i studien, etter å ha blitt inkludert, av personlige årsaker.
- Pasienter testet positivt for SARS-Cov-2-viruset, og kunne ikke vurderes for nødvendig innesperring.
- Behandlede pasienter der tennene presenterte, i de postoperative evalueringene, tilstedeværelsen av betennelse og nekrose.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Faktoriell oppgave
- Masking: Dobbelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Tenner behandlet med komposittharpiks, kontrollgruppe
Tennene gruppert i gruppe R ble behandlet med komposittharpiksrestaurering uten foringsmateriale, betraktet som en kontrollgruppe.
|
Tennene gruppert i gruppe R ble behandlet med komposittharpiksrestaurering uten foringsmateriale.
Andre navn:
|
|
Eksperimentell: Tenner behandlet med fôr, massevegg med PBS DTA®-sement og komposittharpiksrestaurering
Tennene gruppert i gruppe D mottok PBS CIMMO DTA® som indirekte dekkemateriale av hulrommet, etterfulgt av restaurering av komposittharpiks.
|
Tennene gruppert i gruppe D mottok PBS CIMMO DTA® som indirekte dekkemateriale av hulrommet, etterfulgt av restaurering av komposittharpiks.
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Vurdering av postoperativ sensitivitet i bakre tenner: før prosedyren, 48 timer senere, 7; 15 og 30 dager senere. Termisk test.
Tidsramme: Sensitivitetstester (termiske tester) ble utført før den restaurerende prosedyren, 48 timer, 7, 15 og 30 dager etter prosedyren
|
Evaluer postoperativ sensitivitet (termisk test) på bakre tenner, restaurert med CEMENT PBS CIMMO DTA®, som foringsmateriale, og senere restaureringer med komposittharpiks.
|
Sensitivitetstester (termiske tester) ble utført før den restaurerende prosedyren, 48 timer, 7, 15 og 30 dager etter prosedyren
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Evaluering av postoperativ sensitivitet i bakre tenner. Følsomhetstest. Før prosedyren, 48 timer senere, 7; 15 og 30 dager senere. Slagverksprøve.
Tidsramme: Sensitivitetstester (perkusjonstester) ble utført før den restaurerende prosedyren, 48 timer, 7, 15 og 30 dager etter prosedyrene
|
Evaluer postoperativ sensitivitet (slagprøve) på de bakre tennene, restaurert med CEMENT PBS CIMMO DTA®, som dekkmateriale, og senere restaureringer med komposittharpiks.
|
Sensitivitetstester (perkusjonstester) ble utført før den restaurerende prosedyren, 48 timer, 7, 15 og 30 dager etter prosedyrene
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Evaluering av postoperativ sensitivitet i bakre tenner. Følsomhetstest. Før prosedyren, 48 timer senere, 7; 15 og 30 dager senere. Test av tyggestyrke.
Tidsramme: Sensitivitetstester (tyggestyrketester) ble utført før den restaurative prosedyren, 48 timer, 7, 15 og 30 dager etter prosedyrene.
|
Evaluer den postoperative sensitiviteten (test av tyggekrefter) på bakre tenner, restaurert med CEMENT PBS CIMMO DTA®, som dekkmateriale, og senere restaureringer med komposittharpiks.
|
Sensitivitetstester (tyggestyrketester) ble utført før den restaurative prosedyren, 48 timer, 7, 15 og 30 dager etter prosedyrene.
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Etterforskere
- Studieleder: José Dias Silva Neto, Universidade do Vale do Sapucai
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- Clinical study
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .