Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Dental Cement in Post-operative Sensitivity: Randomized Clinical Trial (Bioactivity)

28. april 2021 oppdatert av: José Dias da Silva Neto, Universidade do Vale do Sapucai

PBS CIMMO DTA®-sement i postoperativ følsomhet: randomisert klinisk forsøk

Kontekst: CEMENT PBS CIMMO DTA® har fysiske og biologiske egenskaper som klassifiserer det som et biokompatibelt materiale og induserer av biomineralisering, attributter som kvalifiserer det som materiale som en indirekte papirmassekapsling i permanente tannrestaureringer. Mål: Den nåværende kliniske studien foreslår bruk av PBS CIMMO DTA®-sement som en indirekte massekapsling, i harpiksrestaureringer sammensatt av permanente molarer og premolarer. Målet var å minimere postoperativ sensitivitet som følge av restaurerende prosedyrer. Metode: Randomisert klinisk studie med to armer, dobbeltblind, intervensjonell, prospektiv. Utvalget besto av 20 mannlige pasienter, med en gjennomsnittsalder på 20 år. Totalt 70 tenner som skal behandles. Tennene ble delt inn i to grupper: Gruppe R (Kontrollgruppe, n = 35), behandlet med en standard restaurerende prosedyre. Gruppe D (Studiegruppe n = 35), behandlet med CEMENT PBS CIMMO DTA®, som en indirekte kapper av masseveggen. Evalueringen ble utført av en maskert sensor for begge gruppene. Sensitivitetstester ble utført før den restaurerende prosedyren, 48 timer, 7, 15 og 30 dager etter prosedyren. Analysen inkluderte smerte forårsaket av termiske stimuli: Cold Test (TM); horisontal (TPH) og vertikal (TPV) perkusjon; Bitetest (TM) og smertereduksjonstid (DD) ble målt. Målt med Visual Analog Scale (EVA).

Studieoversikt

Detaljert beskrivelse

Denne studien er en klinisk studie: en intervensjonsmodell, prospektiv, randomisert, dobbeltblind (pasienter og evaluator). Den ble holdt ved tannlegekontoret til 14. feltartillerigruppe - Pouso Alegre (MG), den brasilianske hærens militære organisasjon i forbindelse med universitetet i Vale do Sapucaí (UNIVÁS), Pouso Alegre, Minas Gerais, Brasil; i perioden 23. mars 2020 til 18. januar 2021.

Deltakerne ble først evaluert i henhold til inklusjons- og ikke-inkluderingskriteriene for forskningen. Kliniske undersøkelser ble utført innledningsvis ved bruk av et munnspeil, explorer sonde (Golgran®, São Caetano do Sul, SP, Brasil). Dataene ble registrert i kliniske journaler for screening. Røntgenundersøkelsen omfattet å utføre periapikale røntgenbilder som diagnostiske hjelpemidler, for deltakere som oppfylte inklusjonskriteriene under den kliniske undersøkelsen. Retningslinjer for munnhygiene ble gitt til alle forskningsdeltakere. For å starte gudstjenesten ble et anamneseskjema fylt ut.

Randomisering skjedde etter bruk av inklusjons- og ikke-inklusjonskriteriene til pasientene, 20 ble valgt ut, i henhold til den første kliniske undersøkelsen.

De 20 pasientene ble randomisert og den tilfeldige sekvensen for innsending til radiografiske undersøkelser ble bestemt, og definerte 70 tenner som skulle behandles, innenfor studiekriteriene.

Når det gjelder gruppen som hver tann skulle tilhøre; Det ble laget 70 brune konvolutter: 35 inneholdt grønt papir, som tilhørte standard restaurative prosedyregruppen og 35 inneholdt rosa papir, som tilhørte DTA®-gruppen. Før prosedyren for hver tann startet, ble pasienten bedt om å velge konvolutten. Dermed ble behandlingsrekkefølgen bestemt. Konvoluttene som ble valgt for hver behandling ble kastet.

Tennene gruppert i gruppe R ble behandlet med komposittharpiksrestaurering uten foringsmateriale, betraktet som en kontrollgruppe.

Tennene gruppert i gruppe D mottok PBS CIMMO DTA® som indirekte dekkemateriale av hulrommet, etterfulgt av restaurering av komposittharpiks.

Sensitivitetstester

Før oppstart av den restaurerende behandlingen ble dental sensitivitetsvurdering utført: Kuldetest: Bruk av bomull i Cremer®-baller, trygt i klinisk pinsett (Duflex®), avkjølt med fluoretangass, påført over tannoverflaten i 15 sekunder eller til pasienten indikerer smertefull følelse (Endo Ice® Spray, Maquira), for kuldetesten. Tiden fra begynnelsen av stimulansen til den forsvant ble talt (Time of Decline of pain). Slagprøve: Ved hjelp av munnspeilhåndtaket (Duflex®) ble tannen berørt med lette "tap", i okklusal-apikale og vestibyle-linguale / vestibyle-gane retninger. Test av tyggestyrke: Pasienten utførte tyggebevegelser under et bittapparat (Indusbello®, Londrina, PR, Brasil). Pasientens oppfatning av sensitivitet ble sjekket på en skala fra 0 til 10 ved bruk av Visual Analogue Scale (VAS).

Restorative prosedyrer

Pimpsteinsprofylakse (SS White®, Rio de Janeiro, RJ, Brasil) og vann ble først utført for å fjerne rester og/eller dental biofilm. Fortsetter til stadiet med topisk anestesi (Benzotop® 200mg, DFL, Jacarepaguá, RJ, Brasil), etterfulgt av lokal infiltrativ anestesi (Alphacaine® 2% DFL, Jacarepaguá, RJ, Brasil) og absolutt isolasjon av operasjonsfeltet.

Det skal bemerkes at den absolutte isolasjonen ble utført før hulromsprepareringen, i henhold til sanitærreglene (Covid 19), for å inneholde aerosoler forårsaket av bruk av høy hastighet.

Den operative prosedyren ble først utført med sfæriske diamantspisser (KG® Sorensen, Cotia, SP, Brasil) nummerering forenlig med karieslesjonen (1011, 1012, 1013, 1014, 1016), inntil man nådde kariesen forsiktig, for ikke å fjerne struktur sunn tannlege. Deretter, sfæriske bor i karbidstål, nummerering som er kompatibel med lesjonen, nr. 2, 4 eller 6 (KG Sorensen®, Cotia, SP, Brasil) ble brukt ved lav hastighet (Kontravinkel, Kavo®, Joinville, PR, Brasil) for å fjerne kariest vev. Hver diamantspiss og karbidbor ble brukt maks 4 ganger, deretter ble de kastet.

For restaureringer som trengte å gjenopprette formen på de proksimale veggene, ble kiler, forhåndsformede metallmatriser og stifter (Unimatrix®, TDV Pomerode-SC-Brasil) brukt.

Deretter ble hulrommene restaurert, som beskrevet nedenfor:

I gruppe R-tenner ble følgende operasjonstrinn utført:

Kondisjonering med 37 % fosforsyre (Condac® 37, FGM, Joinville, SC, Brasil) ble utført i 30 sekunder på emalje og 15 sekunder på dentin. Deretter ble hulrommet vasket ved hjelp av en trippelsprøyte med luft/vannstråle i 10 sekunder.

Hulrommene mottok det restaurerende systemet som består av Adper Single Bond2®-limet, og den nanopartikkelformede harpiksen Filtek Z350XT® (3M ESPE Dental Products TM, St. Paul, MN, USA). Dentinsubstratet ble etterlatt lett fuktig, ved hjelp av bomull i Cremer®-kuler. Selvklebende materiale ble brukt, ved bruk av en Cavibrush® mikrobørste, FGM, Joinville, SC, Brasil), strengt etter produsentens regler, brukt til dette formålet; mettet for hvert dekke ble to påfølgende lag med emalje og dentinlim påført, ventet 30 sekunder, fortsatt med lette luftstråler i 5 sekunder og deretter ble fotoaktiveringen utført i 10 sekunder med LED (Poly® Wireless , Kavo, Joinville-SC -Brasil), med en effekt på 600 ± 50 mW / cm².

Restaureringene ble utført ved bruk av komposittharpiksen Filtek Z350 XT® (3M ESPE Dental Products TM, St. Paul, MN, USA) ved bruk av inkrementell skråteknikk, i trinn på maksimalt 2 mm i tykkelse, og hvert trinn ble fotoaktivert av 20 sekunder, med LED (Poly® Wireless, Kavo, Joinville, SC, Brasil) endelig polymerisering i 40s.

Etter at restaureringene var fullført, ble absolutt isolasjon fjernet, deretter ble skulpturen foredlet og okklusal justering ble utført, umiddelbar etterbehandling med tynne diamantspisser nummer 2135F, 3118F og 3195F (KG Sorensen®, Cotia, SP, Brasil), avhengig av restaurert anatomisk region. Polering ble utført med slipende silikonpolerere for harpiks (Microdont®, Camanducaia, SP-Brazil) i middels (gul) og superfine (hvite) granuler og filtskive (Diamond®, FGM) med diamantpasta (Diamond Excel® , FGM, Joinville, SC, Brasil).

I gruppe D tenner ble det samme restaureringstrinnet også utført, men før syrekondisjoneringstrinnet ble PBS CIMMO DTA®-sement påført som base for tannhulen, etter produsentens anvisninger.

PBS CIMMO DTA®-sementen ble håndtert i en steril glassplate og spatel 24 (Duflex®), en del av sementpulveret og en dråpe destillert vann ble dispensert (1:1-forhold). Deretter ble det manipulerte materialet satt inn, ved hjelp av en dentinskje (Duflex®), til masseveggen til hulromspreparatet. Ved å bruke klinisk pinsett (Duflex®) og bomull i Cremer®-kuler, ble sementen kondensert i bunnen av hulrommet, og oppnådde tilpasning og fjernet overflødig fuktighet. Deretter ble syrebehandling, limpåføring, restaureringsteknikk og polering utført som tidligere anbefalt for gruppe R.

Kliniske evalueringer

Forskningsdeltakerne fikk sine personlige journaler, anamnese, samt den foreslåtte typen behandling satt inn i en klinisk form. Det var imidlertid bare operatøren som utførte de restaurerende prosedyrene som hadde tilgang til dem. I en annen form ble verdiene oppnådd i sensitivitetstestene ved 5 forskjellige øyeblikk notert. De første testene, utført i den preoperative perioden og de andre i den postoperative perioden. Evalueringene ble utført av en enkelt eksaminator, opplært av forskeren og ikke involvert i de restaurerende prosedyrene. Evalueringene ble notert på et bestemt skjema (vedlegg B). Sensor ble holdt blind i alle vurderinger.

Det er bemerkelsesverdig at: på grunn av helsekravene som er pålagt av pandemien Covid 19, ble evalueringene utført av en enkelt evaluator.

Sensitivitetsvurdering

Sensitivitetstester ble utført før den restaurative prosedyren, 48 timer, 7, 15 og 30 dager etter prosedyren. Analysen inkluderte: smerte forårsaket av termisk stimuli, perkusjon og bitt.

For den termiske testen ble bomull brukt i Cremer®-baller, festet med klinisk pinsett (Duflex®), avkjølt med fluoretangass (Endo Ice® Spray, Maquira) og påført over den bukkale overflaten av den behandlede tannen, i 15 sekunder eller til og med pasienten indikerer smertefull følelse. I perkusjonstesten, ved hjelp av munnspeilhåndtaket (Duflex®), ble det gjort berøringer på tannen med lette "tap", i okklusal-apikale og vestibyle-linguale / vestibyle-gane retninger. For test av tyggekrefter utførte pasienten tyggebevegelser under en biteanordning (Indusbello®, Londrina, PR, Brasil).

Pasientene fikk en Visual Analogue Scale (VAS) (AMARAL og CALASANS, 2013) (Figur 1). Sensitivitetsoppfatninger ble katalogisert fra 0 til 10. Skårene som ble bestemt var: 0 ingen smerte, 1 til 2 mild smerte, 3 til 5 moderat smerte, 6 til 7 moderat smerte litt verre, 8 til 9 alvorlig smerte, 10 maksimal smerte.

Analysene ble tatt opp i Microsoft exel og sendt til statistiske prosedyrer.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

20

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

    • Minas Gerais
      • Pouso Alegre, Minas Gerais, Brasil, 37550000
        • Univás

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 20 år (Voksen)

Tar imot friske frivillige

Ja

Kjønn som er kvalifisert for studier

Mann

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Minimumsalder på 18 år, med maksimal alder på 20 år.
  • Periapikal radiografi for diagnose med påvisning av tilstedeværelse av karieslesjon i premolar eller permanent molar dentin.
  • Lesjonsdybde og livmorhalsbredde på minst 1 mm, uten pulpaeksponering.
  • Tilstedeværelse av antagonisten, som må være en naturlig tann, det samme for tilstøtende tenner.
  • Tilstedeværelse av vital masse og fravær av spontane smertefulle symptomer.
  • Tilstedeværelse av tenner uten forutgående gjenopprettende behandling og oral helse.

Ekskluderingskriterier:

  • Pasienter som ikke møtte til postoperative utredninger.
  • Pasienter som ga opp å delta i studien, etter å ha blitt inkludert, av personlige årsaker.
  • Pasienter testet positivt for SARS-Cov-2-viruset, og kunne ikke vurderes for nødvendig innesperring.
  • Behandlede pasienter der tennene presenterte, i de postoperative evalueringene, tilstedeværelsen av betennelse og nekrose.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Faktoriell oppgave
  • Masking: Dobbelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Aktiv komparator: Tenner behandlet med komposittharpiks, kontrollgruppe
Tennene gruppert i gruppe R ble behandlet med komposittharpiksrestaurering uten foringsmateriale, betraktet som en kontrollgruppe.
Tennene gruppert i gruppe R ble behandlet med komposittharpiksrestaurering uten foringsmateriale.
Andre navn:
  • Filtek Z350 XT® komposittharpiks (3M ESPE Dental Products TM, St. Paul, MN, USA)
Eksperimentell: Tenner behandlet med fôr, massevegg med PBS DTA®-sement og komposittharpiksrestaurering
Tennene gruppert i gruppe D mottok PBS CIMMO DTA® som indirekte dekkemateriale av hulrommet, etterfulgt av restaurering av komposittharpiks.
Tennene gruppert i gruppe D mottok PBS CIMMO DTA® som indirekte dekkemateriale av hulrommet, etterfulgt av restaurering av komposittharpiks.
Andre navn:
  • PBS CIMMO DTA® sement.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Vurdering av postoperativ sensitivitet i bakre tenner: før prosedyren, 48 timer senere, 7; 15 og 30 dager senere. Termisk test.
Tidsramme: Sensitivitetstester (termiske tester) ble utført før den restaurerende prosedyren, 48 timer, 7, 15 og 30 dager etter prosedyren
Evaluer postoperativ sensitivitet (termisk test) på bakre tenner, restaurert med CEMENT PBS CIMMO DTA®, som foringsmateriale, og senere restaureringer med komposittharpiks.
Sensitivitetstester (termiske tester) ble utført før den restaurerende prosedyren, 48 timer, 7, 15 og 30 dager etter prosedyren

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Evaluering av postoperativ sensitivitet i bakre tenner. Følsomhetstest. Før prosedyren, 48 timer senere, 7; 15 og 30 dager senere. Slagverksprøve.
Tidsramme: Sensitivitetstester (perkusjonstester) ble utført før den restaurerende prosedyren, 48 timer, 7, 15 og 30 dager etter prosedyrene
Evaluer postoperativ sensitivitet (slagprøve) på de bakre tennene, restaurert med CEMENT PBS CIMMO DTA®, som dekkmateriale, og senere restaureringer med komposittharpiks.
Sensitivitetstester (perkusjonstester) ble utført før den restaurerende prosedyren, 48 timer, 7, 15 og 30 dager etter prosedyrene

Andre resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Evaluering av postoperativ sensitivitet i bakre tenner. Følsomhetstest. Før prosedyren, 48 timer senere, 7; 15 og 30 dager senere. Test av tyggestyrke.
Tidsramme: Sensitivitetstester (tyggestyrketester) ble utført før den restaurative prosedyren, 48 timer, 7, 15 og 30 dager etter prosedyrene.
Evaluer den postoperative sensitiviteten (test av tyggekrefter) på bakre tenner, restaurert med CEMENT PBS CIMMO DTA®, som dekkmateriale, og senere restaureringer med komposittharpiks.
Sensitivitetstester (tyggestyrketester) ble utført før den restaurative prosedyren, 48 timer, 7, 15 og 30 dager etter prosedyrene.

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Etterforskere

  • Studieleder: José Dias Silva Neto, Universidade do Vale do Sapucai

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

18. mars 2020

Primær fullføring (Faktiske)

18. januar 2021

Studiet fullført (Faktiske)

18. januar 2021

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

7. mars 2021

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

28. april 2021

Først lagt ut (Faktiske)

3. mai 2021

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

3. mai 2021

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

28. april 2021

Sist bekreftet

1. april 2021

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

UBESLUTTE

IPD-planbeskrivelse

Det vil bli analysert til tilfredsstillelse

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere