具有不可逆牙髓的体征和症状的成熟恒牙的部分活髓切开术

研究设计 这是一项随机对照临床优势试验，平行设计，将根据 ESE 最近发布的 CONSORT 和 PRIRATE 2020 牙髓病学随机试验报告指南进行（Nagendrababu 等人，2020a，b）。 在研究期间，将对两种不同的生物活性材料进行测试，将它们放置在成熟牙齿的暴露牙髓上，这些成熟牙齿具有表明存在不可逆牙髓炎的术前体征和症状。 转介到雅典国立和卡波迪斯特里安大学牙科学院牙髓病学研究生诊所的患者将参与该研究。

样本量计算 对于样本量计算，已经使用了 Stata 15.1 版软件（Stata Corp，College Station，Texas，USA）。 根据 Taha 和 Khazali（2017 年）之前的一项研究结果，预计测试材料的成功率为 85%，分析能力为 80%，并将统计显着性水平确定为 5%，每组患者人数为确定为 65 (n = 65)。

随机化/分配隐藏/盲法 研究中患者的随机化是通过使用 www.randomizer.org 的基于网络的软件进行的。 该软件会自动为在研究组中随机分配的患者编号。 患者将不知道他们牙齿中使用的材料类型。 研究期间不能对操作者设盲。 一位经验丰富的牙髓医生（超过 15 年的临床经验）将评估后续的 X 光片，并且不知道每种情况下使用的盖帽材料。

数据收集 将收集年龄和性别等人口统计数据以及有关牙齿类型和位置的数据。

术前临床和影像学检查 在第一次预约时，将记录包括主诉在内的病史和牙科病史，然后进行临床和影像学检查。 将进行准确的疼痛史以评估疼痛的严重程度，包括温度刺激和睡眠障碍后疼痛的自发性或持续性。 符合纳入标准的患者将被告知有关研究目的的详细信息，同意的患者将签署知情同意书，并将被添加到研究中并获得识别号。

临床检查将包括：

• 在手术显微镜下目视检查龋齿病变。
• 牙齿的可修复性。
• 叩诊和触诊检查。
• 冷和电浆敏感性测试。
• 牙周检查（牙周袋深度、附着丧失和活动度）。 根据临床检查期间可重现的严重自发性或挥之不去的疼痛病史，将在所有病例中确定表明已建立不可逆牙髓炎的临床诊断。

射线照相检查术前根尖周射线照片将使用平行锥技术使用 Rinn 装置拍摄。 （Rinn、Dentsply、埃尔金、伊利诺伊州）。

临床干预 所有程序将由同一位经验丰富的操作员（GT，超过 15 年的牙髓病学临床经验）在高放大倍数的手术显微镜下进行。 在整个过程中将拍摄高质量的照片。 使用含 1/80000 肾上腺素的利多卡因（Lignospan Special，Septodont，法国）可对牙齿和周围组织进行深度局部麻醉。 将用橡皮障隔离牙齿，并使用无菌高速金刚石车针进行初始龋齿去除。 更深层的龋齿将通过使用一系列不同直径的无菌低速钻头来去除。 完全去除龋齿并暴露牙髓组织后，将使用新的无菌高速金刚石车针对牙髓组织进行第一次切割。 检查残龋术野并用生理盐水冲洗洞腔后，将消毒棉球轻轻放在牙髓组织上3分钟。 如果去除棉球后出血仍在继续，将使用 NaOCl 2.5% 冲洗牙髓组织，并将新的无菌棉球放置在牙髓上另外 2 分钟。 如果在取出新棉球后出血继续，将对牙髓组织进行第二次切割以达到无炎症的组织。 然后，一个新的无菌棉球将被放置在被截肢的牙髓上 5 分钟。 如果继续出血，该病例将被排除在研究之外，并考虑进行完全活髓切断术或根管治疗。 一旦实现止血，没有深色或淡黄色区域的充满血液的均质组织将被认为是放置盖髓材料所必需的。 所有测试的材料都将根据制造商的说明进行准备。 放置材料后，将树脂改性玻璃离子水门汀（Ultrablend Plus，Ultradent Products Inc.）放置在覆盖材料上，然后用树脂粘合复合材料（Estelite Quick，Tokuyama Dental，Tokyo，日本）。 一、二、三和四天后将安排与患者通电话，以了解有关牙齿的临床情况、疼痛缓解和术后所需的消炎药物的信息。 如果干预后一周仍持续剧烈疼痛，则将安排患者进行根管治疗，并将该病例记录为临床失败。

召回协议 后续临床和影像学检查安排在 3、6、12、24、36 和 48 个月的时间间隔。 将获得牙科病史，包括可能的疼痛经历或咀嚼过程中的疼痛和不适以及牙齿的功能。 还将临床检查牙齿的体征和症状，例如叩诊时的疼痛或不适、肿胀或窦道、牙周袋的存在以及对冷试验没有阳性反应。 射线照相检查将包括评估根尖周状态、牙本质桥的形成以及内部吸收或根管闭塞的存在。 最后，将通过临床和影像学评估冠状修复的质量。

统计分析 将使用交叉表进行描述性统计。 样品的基线特征将制成表格，频率分布将针对所有协变量（性别、年龄、牙齿类型、牙本质桥形成、冠状修复类型）、盖髓材料类型呈现。 将酌情应用卡方检验和 Fisher 精确检验。 还将绘制盖髓材料、牙齿类型、年龄段和性别的 Kaplan-Meier 生存曲线。 将应用幸存者函数相等性的对数秩检验。 单变量和多变量随机效应 Cox 回归模型，使用进入研究的日期作为时间尺度，将基于预定义的协变量，如盖髓材料、牙齿类型、性别、年龄、牙本质桥形成和冠状修复的类型。 所有预测变量都将保留在最终的多变量模型中。 比例风险假设将通过 Nelson Aalen 图检查盖髓材料类型的累积风险对数。 双侧 p 值 0.05 将用于确定所有分析的统计显着性，以及 95% CI。 所有分析都将使用 Stata v.14.1 进行。