Delvis pulpotomi i modne permanente tenner med tegn og symptomer på irreversible prekestoler

Studiedesign Dette er en randomisert kontrollert klinisk overlegenhetsstudie, parallelt designet som vil bli utført i samsvar med CONSORT og PRIRATE 2020-retningslinjene for rapportering av randomiserte studier i endodontologi nylig publisert av ESE (Nagendrababu et al. 2020a, b). I løpet av studien vil to forskjellige bioaktive materialer bli testet ved plassering på eksponerte pulper av modne tenner med preoperative tegn og symptomer som indikerer tilstedeværelse av irreversibel pulpitt. Pasienter henvist til Postgraduate Clinic of Endodontology ved Dental School of National and Kapodistrian University of Athens, vil delta i studien.

Beregning av prøvestørrelse For beregning av prøvestørrelse er programvaren Stata versjon 15.1 (Stata Corp, College Station, Texas, USA) allerede brukt. Basert på resultatene av en tidligere studie av Taha & Khazali (2017) og forventet en suksessrate på 85 % for testet materiale med 80 % analysekraft og fastsettelse av nivået av statistisk signifikans ved 5 %, var antallet pasienter i hver gruppe. bestemt til å være 65 (n = 65).

Randomisering/Allokeringsskjulering/Bliniding Randomiseringen av pasientene i studien har skjedd ved bruk av den nettbaserte programvaren til www.randomizer.org. Denne programvaren gir automatisk tall til pasienter og fordeler dem tilfeldig i studiegruppene. Pasienter vil bli blindet for typen materiale som brukes i tannen. Operatøren kunne ikke blindes under studien. En erfaren endodontist (mer enn 15 års klinisk erfaring) vil vurdere de oppfølgende røntgenbildene og vil bli blindet for kappematerialet som brukes i hvert tilfelle.

Datainnsamling Demografiske data som alder og kjønn og data om tanntype og plassering vil bli samlet inn.

Preoperativ klinisk og røntgenundersøkelse Ved første avtale vil syke- og tannhistorien inkludert hovedklagen bli registrert, og deretter vil klinisk og røntgenundersøkelse finne sted. Nøyaktig smertehistorie vil finne sted for å vurdere alvorlighetsgraden av smerte, inkludert spontaniteten eller den vedvarende smerten etter temperaturstimulering og søvnforstyrrelser. Pasientene som oppfyller inklusjonskriteriene vil bli informert i detalj om målene for studien, og de som vil gi tillatelse vil signere et informert samtykke og vil bli lagt til studien med et gjenkjenningsnummer.

Klinisk undersøkelse vil bestå av:

• Visuell inspeksjon av karieslesjonen under operasjonsmikroskop.
• Restaurering av tannen.
• Slagverk og palpasjonstester.
• Sensibilitetstester for kald og elektrisk masse.
• Periodontal undersøkelse (lommedybde, festetap og bevegelighet). En klinisk diagnose som indikerer etablering av irreversibel pulpitt vil bli satt i alle tilfeller basert på historien om alvorlig spontan eller langvarig smerte som kan reproduseres under klinisk undersøkelse.

Røntgenundersøkelse Preoperative periapikale røntgenbilder vil bli tatt ved bruk av parallellkjegleteknikk ved bruk av Rinn-settet. (Rinn, Dentsply, Elgin, IL).

Klinisk intervensjon Alle prosedyrene vil bli utført av samme erfarne operatør (GT, mer enn 15 års klinisk erfaring i hans praksis begrenset til endodonti) og under operasjonsmikroskop ved bruk av høy forstørrelse. Det vil bli tatt bilder av høy kvalitet gjennom hele prosedyren. Grundig lokalbedøvelse av tannen og det omkringliggende vevet vil bli oppnådd ved å bruke lidokain med 1/80000 adrenalin (Lignospan Special, Septodont, Frankrike). Tannen vil bli isolert med en gummidemning og innledende kariesfjerning vil bli utført ved å bruke en steril høyhastighets diamantbor. De dypere karieslagene vil bli fjernet ved å bruke en serie sterile lavhastighetsbor med forskjellige diametre. Etter fullstendig kariesfjerning og pulpavevseksponering, vil første kutt av pulpavev bli utført med en ny steril høyhastighets diamantbor. Etter inspeksjon av operasjonsfeltet for gjenværende karies og irrigasjon av hulrommet med fysiologisk saltvannsoppløsning, vil en steril bomullspellet bli forsiktig plassert over massevevet i 3 minutter. Hvis blødningen fortsetter etter fjerning av bomullspellet, vil NaOCl 2,5 % brukes til irrigasjon av massevevet og en ny steril bomullspellet legges over fruktkjøttet i ytterligere 2 minutter. I tilfelle der blødningen fortsetter etter fjerning av den nye bomullspelleten, vil en andre kutt av pulpavevet bli utført for å nå et vev som er fritt for betennelse. Deretter vil en ny steril bomullspellet plasseres over den amputerte fruktkjøttet i 5 minutter. Hvis blødningen fortsetter, vil tilfellet bli ekskludert fra studien og full pulpotomi eller rotbehandling vil bli vurdert. Når hemostase er oppnådd, vil et blodfylt homogent vev uten mørke eller gulaktige områder anses som essensielt for plassering av pulpadekselmateriale. Alle materialene som testes vil bli forberedt i henhold til produsentens instruksjoner. Etter plasseringen av materialene vil en harpiksmodifisert glassionomersement (Ultrablend Plus, Ultradent Products Inc.) plasseres over dekkmaterialet og hulrommet vil bli forseglet med harpiksbundet kompositt (Estelite Quick, Tokuyama Dental, Tokyo, Japan). Det vil bli avtalt telefonsamtale med pasienten etter én, to, tre og fire dager for å få informasjon om tannens kliniske tilstand, smertelindring og de betennelsesdempende medikamenter som trengs postoperativt. Ved sterke smerter som vedvarer en uke etter intervensjonen, vil pasienten bli satt til rotbehandling og tilfellet vil bli registrert som klinisk svikt.

Tilbakekallingsprotokoll Oppfølging av kliniske og radiografiske undersøkelser er planlagt med 3, 6, 12, 24, 36 og 48 måneders intervaller. En tannhistorie vil bli innhentet, inkludert mulig smerteopplevelse eller smerte og ubehag under tygging samt funksjonaliteten til tannen. Tennene vil også bli undersøkt klinisk for tegn og symptomer som smerte eller ubehag under perkusjon, hevelse eller bihulekanal, tilstedeværelse av periodontal lomme og fravær av positiv respons på kuldeprøver. Røntgenundersøkelse vil omfatte vurdering av periapikal status, dannelse av dentinbro og tilstedeværelse av intern resorpsjon eller rotkanalobliterasjon. Til slutt vil kvaliteten på koronal restaurering bli vurdert klinisk og radiografisk.

Statistisk analyse Det vil bli utført beskrivende statistikk med krysstabeller. Baseline-karakteristikker for prøven vil bli tabellert og frekvensfordelinger vil bli presentert for alle kovariater (kjønn, alder, tanntype, dentinbrodannelse, type koronal restaurering), på tvers av type pulpadekningsmateriale. Chi-squared og Fishers eksakte tester vil bli brukt etter behov. Kaplan-Meier overlevelseskurver for pulpa dekkematerialer, type tann, aldersbånd og kjønn vil også bli tegnet. Log-rank tester for likestilling av overlevende funksjoner vil bli brukt. En univariabel og multivariabel tilfeldig effekt Cox-regresjonsmodell, som bruker datoen for innreise til studien som tidsskala, vil bli bygget basert på forhåndsdefinerte kovariater, slik som pulpa-dekkemateriale, tanntype, kjønn, alder, dannelse av dentinbroer og type koronal restaurering. Alle prediktorer vil bli beholdt i den endelige multivariable modellen. Antakelsene om proporsjonale farer vil bli kontrollert gjennom Nelson Aalen-plotten for kumulativ loggfare etter type massebeleggmateriale. En tosidig p-verdi på 0,05 vil bli brukt for å bestemme statistisk signifikans for alle analyser, sammen med 95 % CI. Alle analyser vil bli utført ved bruk av Stata v.14.1.