Részleges pulpotomia érett maradandó fogakban, visszafordíthatatlan pulpitusok jeleivel és tüneteivel

A vizsgálat felépítése Ez egy randomizált, ellenőrzött klinikai felsőbbrendűségi vizsgálat, amelyet párhuzamosan terveztek, és amelyet a CONSORT és a PRIRATE 2020, az endodontológiai randomizált vizsgálatok jelentésére vonatkozó, az ESE által nemrégiben közzétett irányelveivel összhangban fognak lefolytatni (Nagendrababu et al. 2020a, b). A vizsgálat során két különböző bioaktív anyagot tesztelnek, amikor azokat az érett fogak szabaddá tett pulpáján helyezik el, ahol preoperatív jelek és tünetek az irreverzibilis pulpitis jelenlétére utalnak. A vizsgálatban részt vesznek az Athéni Nemzeti és Kapodisztriai Egyetem Dental School Posztgraduális Endodontológiai Klinikájára utalt betegek.

Mintaméret számítás A mintaméret kiszámításához a Stata 15.1-es verziójú szoftvert (Stata Corp, College Station, Texas, USA) már használták. Taha & Khazali (2017) korábbi tanulmányának eredményei alapján, és 85%-os sikerarányt várva a vizsgált anyagoknál 80%-os elemzési teljesítmény mellett, valamint 5%-os statisztikai szignifikanciaszintet határozva meg, az egyes csoportokban a betegek száma meghatározva 65 (n = 65).

Randomizálás/kiosztás elrejtése/vakítás A vizsgálatban részt vevő betegek randomizálása a www.randomizer.org web-alapú szoftverével történt. Ez a szoftver automatikusan számokat ad a betegeknek, véletlenszerűen beosztva őket a vizsgálati csoportokba. A betegek nem látják a fogakban használt anyag típusát. A kezelőt nem lehetett megvakítani a vizsgálat során. Tapasztalt endodontológus (több mint 15 éves klinikai tapasztalattal) értékeli az utóröntgenfelvételeket, és minden esetben nem ismeri a felhasznált záróanyagot.

Adatgyűjtés Demográfiai adatok, például életkor és nem, valamint a fog típusára és elhelyezkedésére vonatkozó adatok gyűjtésre kerülnek.

Preoperatív klinikai és radiográfiai vizsgálat Az első rendelésen a kórelőzmény és a fogászati ​​anamnézis a főpanasszal együtt rögzítésre kerül, majd klinikai és röntgenvizsgálatra kerül sor. A fájdalom pontos anamnézisére kerül sor a fájdalom súlyosságának felmérésére, beleértve a fájdalom spontaneitását vagy elhúzódását a hőmérséklet-stimuláció és az alvászavar után. Azok a betegek, akik megfelelnek a felvételi kritériumoknak, részletes tájékoztatást kapnak a vizsgálat céljairól, az engedélyt adók pedig tájékozott beleegyező nyilatkozatot írnak alá, és elismerési számmal kerülnek be a vizsgálatba.

A klinikai vizsgálat a következőkből áll:

• A fogszuvasodás szemrevételezése műtőmikroszkóp alatt.
• A fog helyreállíthatósága.
• Ütős és tapintásos vizsgálatok.
• Hideg- és elektromos cellulózérzékenységi tesztek.
• Parodontológiai vizsgálat (zsebmélység, kötődésvesztés és mobilitás). Az irreverzibilis pulpitis felállítására utaló klinikai diagnózis minden esetben a klinikai vizsgálat során reprodukálható súlyos spontán vagy elhúzódó fájdalom kórelőzménye alapján kerül felállításra.

Radiográfiai vizsgálat A preoperatív periapikális röntgenfelvételek párhuzamos kúpos technikával készülnek, a Rinn készlet segítségével. (Rinn, Dentsply, Elgin, IL).

Klinikai beavatkozás Valamennyi eljárást ugyanaz a tapasztalt kezelő végzi (GT, több mint 15 éves klinikai tapasztalat az endodontiára korlátozva), és műtőmikroszkóp alatt, nagy nagyítással. Az eljárás során kiváló minőségű fényképek készülnek. A fog és a környező szövetek mélyreható helyi érzéstelenítése lidokain és 1/80000 epinefrin (Lignospan Special, Septodont, Franciaország) alkalmazásával érhető el. A fogat gumitömítéssel izoláljuk, és a fogszuvasodás kezdeti eltávolítását steril, nagy sebességű gyémántfúróval végezzük. A fogszuvasodás mélyebb rétegeit különböző átmérőjű, steril, kis sebességű fúrók segítségével távolítják el. A fogszuvasodás teljes eltávolítása és a pulpaszövet expozíciója után a pépszövet első vágása egy új, steril, nagy sebességű gyémánt fúróval történik. A műtéti terület maradék fogszuvasodás-ellenőrzése és az üreg fiziológiás sóoldattal történő öntözése után egy steril pamut pelletet helyezünk óvatosan a pulpaszövetre 3 percre. Ha a vérzés a pamutpellet eltávolítása után is folytatódik, NaOCl 2,5%-os oldatot használnak a pépszövet öblítésére, és egy új steril pamutpelletet helyeznek a pépet további 2 percre. Abban az esetben, ha az új pamutpellet eltávolítása után a vérzés folytatódik, a pépszövet második vágását hajtják végre, hogy elérjék a gyulladástól mentes szövetet. Ezután egy új steril pamutpelletet helyezünk az amputált pulpára 5 percre. Ha a vérzés folytatódik, az esetet kizárják a vizsgálatból, és teljes pulpotomiát vagy gyökérkezelést mérlegelnek. A vérzéscsillapítás elérése után a vérrel teli homogén szövet sötét vagy sárgás területek nélkül elengedhetetlen a pépzáró anyag elhelyezéséhez. Minden vizsgált anyagot a gyártó utasításai szerint készítenek el. Az anyagok elhelyezése után gyantával módosított üvegionomer cementet (Ultrablend Plus, Ultradent Products Inc.) helyeznek a fedőanyagra, és az üreget gyantakötésű kompozittal lezárják (Estelite Quick, Tokuyama Dental, Tokió, Japán). Egy, két, három és négy nap elteltével telefonos egyeztetés történik a pácienssel, hogy tájékozódjunk a fog klinikai állapotáról, a fájdalomcsillapításról és a műtét után szükséges gyulladáscsökkentő gyógyszerekről. A beavatkozás után egy héttel fennálló erős fájdalom esetén a beteg gyökérkezelést ír elő, és az esetet klinikai kudarcként rögzítik.

Visszahívási protokoll A nyomon követési klinikai és radiográfiai vizsgálatokat 3, 6, 12, 24, 36 és 48 hónapos időközönként tervezik. Fogászati ​​előzményt készítenek, beleértve az esetleges fájdalomtapasztalatokat vagy a rágás közbeni fájdalmat és kényelmetlenséget, valamint a fog működését. A fogakat klinikailag is megvizsgálják olyan jelek és tünetek tekintetében, mint például az ütés közben fellépő fájdalom vagy kellemetlen érzés, duzzanat vagy sinus traktus, parodontális zseb jelenléte és a hidegtesztre adott pozitív válasz hiánya. A radiográfiás vizsgálat magában foglalja a periapikális állapot, a dentinhíd képződésének és a belső reszorpció vagy gyökércsatorna obliteráció jelenlétének felmérését. Végül a koronális helyreállítás minőségét klinikailag és radiográfiailag értékelik.

Statisztikai elemzés Leíró statisztikákat készítünk kereszttáblázatokkal. A minta kiindulási jellemzőit táblázatba foglaljuk, és a gyakorisági eloszlásokat bemutatjuk az összes kovariánsra (nem, életkor, fogtípus, dentinhíd kialakulása, koronális restauráció típusa), a pulpa fedőanyagának típusai között. A khi-négyzet és a Fisher-féle egzakt teszteket szükség szerint alkalmazzuk. Megrajzolják a Kaplan-Meier túlélési görbéket a pépet fedő anyagokra, a fog típusára, a korosztályra és a nemre vonatkozóan is. A túlélői függvények egyenlőségére log-rank teszteket kell alkalmazni. Egy egyváltozós és többváltozós véletlen hatású Cox-regressziós modell, amely a vizsgálatba való belépés dátumát használja időskálaként, előre meghatározott kovariánsok alapján épül fel, mint például a pulpa fedőanyaga, fogtípus, nem, életkor, dentinhíd kialakulása. és a koronális helyreállítás típusa. A végső többváltozós modellben minden előrejelző megmarad. Az arányos veszélyfeltevéseket a Nelson Aalen-diagramon keresztül ellenőrzik a cellulóz fedőanyag típusa szerinti halmozott veszélyek naplózása érdekében. A statisztikai szignifikancia meghatározásához minden elemzés esetében kétoldali 0,05-ös p-értéket kell használni, a 95%-os CI-vel együtt. Minden elemzés a Stata v.14.1 használatával történik.