돌이킬 수 없는 결절의 징후와 증상을 동반한 성숙한 영구치의 부분 치수절제술

연구 설계 이것은 ESE에서 최근 발표한 Endodontology의 무작위 임상시험 보고에 대한 CONSORT 및 PRIRATE 2020 지침에 따라 수행될 병렬 설계된 무작위 통제 임상 우수성 임상시험입니다(Nagendrababu et al. 2020a, b). 연구 기간 동안, 비가역적 치수염의 존재를 나타내는 수술 전 징후 및 증상이 있는 성숙한 치아의 노출된 치수에 두 가지 다른 생체 활성 물질을 배치하여 테스트할 것입니다. 아테네 국립치과대학 및 아테네 카포디스트리아 대학의 근관치료 대학원 클리닉에 추천된 환자가 연구에 참여할 것입니다.

샘플 크기 계산 샘플 크기 계산을 위해 Stata 버전 15.1 소프트웨어(Stata Corp, College Station, Texas, USA)가 이미 사용되었습니다. Taha & Khazali(2017)의 이전 연구 결과를 바탕으로 80%의 분석력으로 검사된 재료에 대해 85%의 성공률을 기대하고 5%에서 통계적 유의 수준을 결정한 각 그룹의 환자 수는 65로 결정됨(n = 65).

무작위화/할당 은닉/눈가림 연구에서 환자의 무작위화는 www.randomizer.org의 웹 기반 소프트웨어를 사용하여 수행되었습니다. 이 소프트웨어는 연구 그룹에서 무작위로 환자를 할당하는 환자에게 자동으로 번호를 부여합니다. 환자는 치아에 사용된 재료의 유형에 대해 눈이 멀게 됩니다. 조작자는 연구 중에 눈을 멀게 할 수 없습니다. 숙련된 근관치료 전문의(임상 경험 15년 이상)가 후속 방사선 사진을 평가하고 각 경우에 사용된 캡핑 재료에 대해 눈이 멀게 됩니다.

데이터 수집 연령 및 성별과 같은 인구학적 데이터와 치아 유형 및 위치에 관한 데이터가 수집됩니다.

수술 전 임상 및 방사선 검사 초진시 주증상을 포함한 병력 및 치과 병력을 기록하고 임상 및 방사선 검사를 시행합니다. 온도 자극 및 수면 장애 후 통증의 자발성 또는 지속성을 포함하여 통증의 중증도를 평가하기 위해 정확한 통증 이력이 발생합니다. 포함 기준을 충족하는 환자에게는 연구 목적에 대한 자세한 정보가 제공되고 허가를 제공하는 환자는 정보에 입각한 동의서에 서명하고 인식 번호와 함께 연구에 추가됩니다.

임상 검사는 다음으로 구성됩니다.

• 수술 현미경으로 우식 병변의 육안 검사.
• 치아의 복원 가능성.
• 타악기 및 촉진 테스트.
• 한랭 및 전기 치수 감수성 검사.
• 치주 검사(포켓 깊이, 부착 손실 및 이동성). 돌이킬 수 없는 치수염의 확립을 나타내는 임상적 진단은 임상 검사 중에 재현할 수 있는 심각한 자발적 또는 지속성 통증의 병력을 기반으로 모든 경우에 설정됩니다.

방사선 검사 Rinn 세트를 사용하여 병렬 원뿔 기술을 사용하여 수술 전 치근단 방사선 사진을 찍습니다. (Rinn, Dentsply, Elgin, IL).

Clinical Intervention 모든 시술은 경험이 풍부한 동일한 시술자(GT, Endodontics에 국한된 임상 경험 15년 이상)에 의해 고배율을 사용하여 수술 현미경으로 시행됩니다. 절차 전반에 걸쳐 고품질 사진이 촬영됩니다. 1/80000 에피네프린이 포함된 리도카인(Lignospan Special, Septodont, France)을 사용하여 치아와 주변 조직의 심도 있는 국소 마취가 이루어집니다. 러버댐으로 치아를 격리하고 멸균 고속 다이아몬드 버를 사용하여 초기 우식 제거를 수행합니다. 우식의 더 깊은 층은 일련의 서로 다른 직경의 무균 저속 버를 사용하여 제거됩니다. 완전한 우식 제거 및 치수 조직 노출 후 치수 조직의 첫 번째 절단은 새로운 멸균 고속 다이아몬드 버를 사용하여 수행됩니다. 남아 있는 우식에 대한 수술 부위 검사와 생리식염수로 와동을 세척한 후 살균된 면 알갱이를 3분 동안 치수 조직 위에 부드럽게 놓습니다. 면 펠릿을 제거한 후에도 출혈이 계속되면 NaOCl 2.5%를 치수 조직 세척에 사용하고 멸균된 새 면 펠렛을 치수 위에 2분 더 올려 놓습니다. 새로운 면 펠릿을 제거한 후에도 출혈이 계속되는 경우 염증이 없는 조직에 도달하기 위해 치수 조직의 두 번째 절단이 수행됩니다. 그런 다음 절단된 치수 위에 멸균된 새 면 펠릿을 5분 동안 놓습니다. 출혈이 계속되면 연구에서 제외하고 전체 치수 절단술 또는 근관 치료를 고려합니다. 일단 지혈이 이루어지면 어둡거나 노란 부분이 없는 혈액으로 채워진 균질한 조직이 치수 캡핑 재료의 배치에 필수적인 것으로 간주됩니다. 테스트된 모든 재료는 제조업체의 지침에 따라 준비됩니다. 재료를 배치한 후 수지 개질 글라스아이오노머 시멘트(Ultrablend Plus, Ultradent Products Inc.)를 캡핑 재료 위에 놓고 와동을 레진 결합 복합레진(Estelite Quick, Tokuyama Dental, Tokyo, 일본). 치아의 임상 상태, 통증 완화 및 수술 후 필요한 항염증제에 대한 정보를 얻기 위해 1일, 2일, 3일 및 4일 후에 환자와 전화 통화 일정이 잡힙니다. 개입 후 1주일 동안 지속되는 심한 통증의 경우, 환자는 근관 치료를 받을 예정이며 사례는 임상적 실패로 기록됩니다.

회상 프로토콜 후속 임상 및 방사선 검사는 3, 6, 12, 24, 36 및 48개월 간격으로 예정되어 있습니다. 치아의 기능뿐만 아니라 씹는 동안 가능한 통증 경험 또는 통증 및 불편함을 포함하여 치과 병력을 얻을 것입니다. 치아는 또한 타진 중 통증이나 불편함, 부종 또는 동관, 치주 주머니의 존재 및 냉간 검사에 대한 양성 반응의 부재와 같은 징후 및 증상에 대해 임상적으로 검사됩니다. 방사선 사진 검사에는 치근단 상태 평가, 상아질 교량 형성 및 내부 재흡수 또는 근관 소멸이 포함됩니다. 마지막으로, 관상 복원의 품질은 임상 및 방사선학적으로 평가될 것입니다.

통계 분석 교차표가 포함된 기술 통계가 수행됩니다. 샘플의 기본 특성이 표로 작성되고 치수 캡핑 재료 유형에 걸쳐 모든 공변량(성별, 연령, 치아 유형, 상아질 브리지 형성, 관상 수복물 유형)에 대한 빈도 분포가 표시됩니다. 카이 제곱 및 피셔의 정확 검정이 적절하게 적용됩니다. 치수 캡핑 재료, 치아 유형, 연령대 및 성별에 대한 Kaplan-Meier 생존 곡선도 그려집니다. 생존자 기능의 동등성에 대한 로그 순위 테스트가 적용됩니다. 일변량 및 다변량 무작위 효과 Cox 회귀 모델은 시간 척도로 연구에 등록한 날짜를 사용하여 치수 캡핑 재료, 치아 유형, 성별, 연령, 상아질 브리지 형성과 같은 미리 정의된 공변량을 기반으로 구축됩니다. 및 관상 수복물의 유형. 모든 예측 변수는 최종 다변수 모델에 유지됩니다. 비례 위험 가정은 펄프 캡핑 재료 유형별 로그 누적 위험에 대한 Nelson Aalen 플롯을 통해 확인됩니다. 0.05의 양측 p-값은 95% CI와 함께 모든 분석에 대한 통계적 유의성을 결정하는 데 사용됩니다. 모든 분석은 Stata v.14.1을 사용하여 수행됩니다.