Pulpotomía parcial en dientes permanentes maduros con signos y síntomas de púlpitos irreversibles

Diseño del estudio Se trata de un ensayo de superioridad clínica controlado aleatorizado, de diseño paralelo, que se llevará a cabo de conformidad con las directrices CONSORT y PRIRATE 2020 para informar ensayos aleatorizados en Endodoncia publicadas recientemente por la ESE (Nagendrababu et al. 2020a, b). Durante el estudio, se probarán dos materiales bioactivos diferentes al colocarlos en pulpas expuestas de dientes maduros con signos y síntomas preoperatorios que indiquen la presencia de pulpitis irreversible. Los pacientes remitidos a la Clínica de Postgrado de Endodoncia de la Facultad de Odontología de la Universidad Nacional y Kapodistriana de Atenas participarán en el estudio.

Cálculo del tamaño de la muestra Para el cálculo del tamaño de la muestra ya se ha utilizado el software Stata versión 15.1 (Stata Corp, College Station, Texas, EE. UU.). Con base en los resultados de un estudio previo de Taha & Khazali (2017) y esperando una tasa de éxito del 85 % para los materiales probados con un poder de análisis del 80 % y determinando el nivel de significancia estadística en el 5 %, el número de pacientes en cada grupo fue determinado a ser 65 (n = 65).

Aleatorización/Ocultación de la asignación/Cegamiento La aleatorización de los pacientes del estudio se ha realizado mediante el uso del software basado en la web de www.randomizer.org. Este software proporciona automáticamente números a los pacientes asignándolos aleatoriamente en los grupos de estudio. Los pacientes estarán cegados al tipo de material utilizado en su diente. No se pudo cegar al operador durante el estudio. Un endodoncista experimentado (más de 15 años de experiencia clínica) evaluará las radiografías de seguimiento y no conocerá el material de cobertura utilizado en cada caso.

Recopilación de datos Se recopilarán datos demográficos como la edad y el sexo y datos sobre el tipo de diente y su ubicación.

Examen clínico y radiográfico preoperatorio En la primera cita, se registrará la historia médica y dental incluyendo la queja principal y luego se realizará el examen clínico y radiográfico. Se llevará a cabo una historia precisa del dolor para evaluar la gravedad del dolor, incluida la espontaneidad o la persistencia del dolor después de la estimulación de la temperatura y la alteración del sueño. Los pacientes que cumplan con los criterios de inclusión serán informados detalladamente sobre los objetivos del estudio y aquellos que lo autoricen firmarán un consentimiento informado y serán incorporados al estudio con un número de reconocimiento.

El examen clínico consistirá en:

• Inspección visual de la lesión de caries bajo microscopio quirúrgico.
• Restaurabilidad del diente.
• Pruebas de percusión y palpación.
• Pruebas de sensibilidad pulpar al frío y eléctrica.
• Examen periodontal (profundidad de bolsa, pérdida de inserción y movilidad). En todos los casos se establecerá un diagnóstico clínico que indique el establecimiento de pulpitis irreversible basado en la historia de dolor intenso espontáneo o persistente reproducible durante el examen clínico.

Examen radiográfico Se tomarán radiografías periapicales preoperatorias usando la técnica de cono paralelo usando el equipo de Rinn. (Rinn, Dentsply, Elgin, IL).

Intervención Clínica Todos los procedimientos serán realizados por el mismo operador experimentado (GT, más de 15 años de experiencia clínica en su práctica limitada a la Endodoncia) y bajo microscopio operatorio utilizando alta magnificación. Se tomarán fotografías de alta calidad durante todo el procedimiento. Se logrará una anestesia local profunda del diente y los tejidos circundantes mediante el uso de lidocaína con epinefrina 1/80000 (Lignospan Special, Septodont, Francia). El diente se aislará con un dique de goma y la eliminación inicial de la caries se realizará con una fresa de diamante estéril de alta velocidad. Las capas más profundas de caries se eliminarán utilizando una serie de fresas estériles de baja velocidad de diferentes diámetros. Después de la eliminación completa de la caries y la exposición del tejido pulpar, se realizará el primer corte del tejido pulpar con una nueva fresa de diamante estéril de alta velocidad. Después de la inspección del campo quirúrgico en busca de caries residuales y la irrigación de la cavidad con solución salina fisiológica, se colocará suavemente una bolita de algodón estéril sobre el tejido pulpar durante 3 minutos. Si el sangrado continúa después de retirar la bolita de algodón, se utilizará NaOCl al 2,5 % para irrigar el tejido pulpar y se colocará una nueva bolita de algodón estéril sobre la pulpa durante otros 2 minutos. En caso de que el sangrado continúe luego de la remoción del nuevo algodón, se realizará un segundo corte del tejido pulpar para llegar a un tejido libre de inflamación. Luego, se colocará una nueva bolita de algodón estéril sobre la pulpa amputada durante 5 minutos. Si el sangrado continúa, el caso se excluirá del estudio y se considerará una pulpotomía completa o un tratamiento de conducto. Una vez lograda la hemostasia, un tejido homogéneo lleno de sangre sin áreas oscuras o amarillentas se considerará esencial para la colocación del material de recubrimiento pulpar. Todos los materiales ensayados se prepararán según las instrucciones de los fabricantes. Después de la colocación de los materiales, se colocará un cemento de ionómero de vidrio modificado con resina (Ultrablend Plus, Ultradent Products Inc.) sobre el material de recubrimiento y se sellará la cavidad con resina compuesta (Estelite Quick, Tokuyama Dental, Tokio, Japón). Se programará una llamada telefónica con el paciente al cabo de uno, dos, tres y cuatro días para obtener información sobre el estado clínico del diente, el alivio del dolor y los antiinflamatorios necesarios en el postoperatorio. En caso de persistir el dolor intenso una semana después de la intervención, se programará al paciente para tratamiento de conducto y se registrará el caso como fracaso clínico.

Protocolo de recuperación Se programan exámenes clínicos y radiográficos de seguimiento a intervalos de 3, 6, 12, 24, 36 y 48 meses. Se obtendrá un historial dental, incluida la posible experiencia de dolor o dolor y malestar durante la masticación, así como la funcionalidad del diente. Los dientes también se examinarán clínicamente en busca de signos y síntomas como dolor o molestias durante la percusión, hinchazón o tracción sinusal, presencia de bolsa periodontal y ausencia de respuesta positiva a la prueba de frío. El examen radiográfico incluirá la evaluación del estado periapical, la formación del puente de dentina y la presencia de reabsorción interna o obliteración del conducto radicular. Finalmente, la calidad de la restauración coronal se evaluará clínica y radiográficamente.

Análisis estadístico Se realizarán estadísticas descriptivas con tabulaciones cruzadas. Se tabularán las características iniciales de la muestra y se presentarán distribuciones de frecuencia para todas las covariables (sexo, edad, tipo de diente, formación de puente de dentina, tipo de restauración coronal), según el tipo de material de recubrimiento pulpar. Se aplicarán las pruebas de chi-cuadrado y exacta de Fisher según corresponda. También se dibujarán las curvas de supervivencia de Kaplan-Meier para los materiales de recubrimiento pulpar, el tipo de diente, la franja de edad y el sexo. Se aplicarán pruebas de rango logarítmico para la igualdad de funciones supervivientes. Se construirá un modelo de regresión de Cox de efectos aleatorios univariable y multivariable, usando la fecha de ingreso al estudio como escala de tiempo, basado en covariables predefinidas, como material de recubrimiento pulpar, tipo de diente, sexo, edad, formación de puente de dentina. y tipo de restauración coronaria. Todos los predictores se conservarán en el modelo multivariable final. Los supuestos de riesgos proporcionales se verificarán a través del diagrama de Nelson Aalen para el riesgo acumulativo de registro por tipo de material de recubrimiento de pulpa. Se usará un valor p bilateral de 0,05 para determinar la significación estadística de todos los análisis, junto con los IC del 95 %. Todos los análisis se realizarán utilizando Stata v.14.1.