Pulpotomia parziale in denti permanenti maturi con segni e sintomi di pulpiti irreversibili

Disegno dello studio Si tratta di uno studio di superiorità clinica controllato randomizzato, progettato in parallelo, che sarà condotto in conformità con le linee guida CONSORT e PRIRATE 2020 per la segnalazione di studi randomizzati in endodontologia recentemente pubblicate dall'ESE (Nagendrababu et al. 2020a, b). Durante lo studio, due diversi materiali bioattivi saranno testati al momento del loro posizionamento su polpe esposte di denti maturi con segni e sintomi preoperatori che indicano la presenza di pulpite irreversibile. I pazienti indirizzati alla Clinica post-laurea di Endodontologia della Facoltà di Odontoiatria dell'Università Nazionale e Kapodistriana di Atene, parteciperanno allo studio.

Calcolo della dimensione del campione Per il calcolo della dimensione del campione è già stato utilizzato il software Stata versione 15.1 (Stata Corp, College Station, Texas, USA). Sulla base dei risultati di uno studio precedente di Taha & Khazali (2017) e prevedendo un tasso di successo dell'85% per i materiali testati con un potere di analisi dell'80% e determinando il livello di significatività statistica al 5%, il numero di pazienti in ciascun gruppo è stato determinato essere 65 (n = 65).

Randomizzazione/Discussione dell'allocazione/Bliniding La randomizzazione dei pazienti nello studio è stata effettuata utilizzando il software web-based di www.randomizer.org. Questo software fornisce automaticamente i numeri ai pazienti assegnandoli in modo casuale nei gruppi di studio. I pazienti saranno accecati dal tipo di materiale utilizzato nel loro dente. L'operatore non poteva essere accecato durante lo studio. Un endodontista esperto (più di 15 anni di esperienza clinica) valuterà le radiografie di follow-up e sarà all'oscuro del materiale di copertura utilizzato in ciascun caso.

Raccolta dei dati Verranno raccolti dati demografici come età e sesso e dati riguardanti il ​​tipo e la posizione dei denti.

Esame clinico e radiografico preoperatorio Al primo appuntamento, verrà registrata la storia medica e dentale compreso il disturbo principale e quindi verrà eseguito l'esame clinico e radiografico. Verrà effettuata un'anamnesi accurata del dolore per valutare la gravità del dolore inclusa la spontaneità o la persistenza del dolore dopo la stimolazione della temperatura e il disturbo del sonno. I pazienti che soddisfano i criteri di inclusione saranno informati in dettaglio sulle finalità dello studio e coloro che daranno il permesso firmeranno un consenso informato e verranno inseriti nello studio con un numero di riconoscimento.

L'esame clinico consisterà in:

• Ispezione visiva della lesione cariosa al microscopio operatorio.
• Restaurabilità del dente.
• Test di percussione e palpazione.
• Prove di sensibilità della polpa a freddo ed elettrica.
• Esame parodontale (profondità della tasca, perdita di attacco e mobilità). In tutti i casi verrà stabilita una diagnosi clinica che indichi l'instaurarsi di pulpite irreversibile sulla base della storia di dolore spontaneo o persistente grave riproducibile durante l'esame clinico.

Esame radiografico Le radiografie periapicali preoperatorie verranno eseguite utilizzando la tecnica del cono parallelo utilizzando il set Rinn. (Rinn, Dentsply, Elgin, Illinois).

Intervento clinico Tutte le procedure saranno eseguite dallo stesso operatore esperto (GT, più di 15 anni di esperienza clinica nella sua pratica limitata all'endodonzia) e sotto microscopio operatorio utilizzando un alto ingrandimento. Durante le procedure verranno scattate fotografie di alta qualità. Una profonda anestesia locale del dente e dei tessuti circostanti sarà ottenuta utilizzando lidocaina con epinefrina 1/80000 (Lignospan Special, Septodont, Francia). Il dente verrà isolato con una diga di gomma e la prima rimozione della carie verrà eseguita utilizzando una fresa diamantata sterile ad alta velocità. Gli strati più profondi di carie verranno rimossi utilizzando una serie di frese sterili a bassa velocità di diverso diametro. Dopo la completa rimozione della carie e l'esposizione del tessuto pulpare, verrà eseguito il primo taglio del tessuto pulpare utilizzando una nuova fresa diamantata sterile ad alta velocità. Dopo l'ispezione del campo chirurgico per la carie residua e l'irrigazione della cavità con soluzione salina fisiologica, un batuffolo di cotone sterile verrà posizionato delicatamente sopra il tessuto pulpare per 3 minuti. Se il sanguinamento continua dopo la rimozione del pellet di cotone, verrà utilizzato NaOCl 2,5% per l'irrigazione del tessuto pulpare e un nuovo pellet di cotone sterile verrà posizionato sopra la polpa per altri 2 minuti. Nel caso in cui il sanguinamento continui dopo la rimozione del nuovo pellet di cotone, verrà eseguito un secondo taglio del tessuto pulpare per raggiungere un tessuto privo di infiammazione. Quindi, un nuovo pellet di cotone sterile verrà posizionato sopra la polpa amputata per 5 minuti. Se il sanguinamento continua, il caso verrà escluso dallo studio e verrà presa in considerazione la pulpotomia completa o il trattamento canalare. Una volta raggiunta l'emostasi, un tessuto omogeneo pieno di sangue senza aree scure o giallastre sarà considerato essenziale per il posizionamento del materiale di incappucciamento della polpa. Tutti i materiali testati saranno preparati secondo le istruzioni dei produttori. Dopo il posizionamento dei materiali, un cemento vetroionomerico modificato con resina (Ultrablend Plus, Ultradent Products Inc.) verrà posizionato sopra il materiale di copertura e la cavità verrà sigillata con composito legato con resina (Estelite Quick, Tokuyama Dental, Tokyo, Giappone). Dopo uno, due, tre e quattro giorni verrà programmata una telefonata con il paziente per avere informazioni sullo stato clinico del dente, sul sollievo dal dolore e sui farmaci antinfiammatori necessari nel postoperatorio. In caso di forte dolore persistente una settimana dopo l'intervento, il paziente verrà programmato per il trattamento canalare e il caso verrà registrato come fallimento clinico.

Protocollo di richiamo Gli esami clinici e radiografici di follow-up sono programmati a intervalli di 3, 6, 12, 24, 36 e 48 mesi. Verrà ottenuta una storia dentale, inclusa la possibile esperienza di dolore o dolore e disagio durante la masticazione, nonché la funzionalità del dente. I denti saranno anche esaminati clinicamente per segni e sintomi come dolore o disagio durante la percussione, gonfiore o tratto sinusale, presenza di tasca parodontale e assenza di risposta positiva al test del freddo. L'esame radiografico includerà la valutazione dello stato periapicale, la formazione del ponte dentinale e la presenza di riassorbimento interno o obliterazione del canale radicolare. Infine, la qualità del restauro coronale sarà valutata clinicamente e radiograficamente.

Analisi statistica Verranno eseguite statistiche descrittive con tabulazioni incrociate. Verranno tabulate le caratteristiche di base del campione e presentate le distribuzioni di frequenza per tutte le covariate (sesso, età, tipo di dente, formazione del ponte dentinale, tipo di restauro coronale), in base al tipo di materiale di incappucciamento pulpare. Verranno applicati, se del caso, i test esatti del Chi-quadrato e di Fisher. Saranno inoltre tracciate le curve di sopravvivenza di Kaplan-Meier per i materiali di incappucciamento pulpare, il tipo di dente, la fascia di età e il sesso. Verranno applicati test di log-rank per l'uguaglianza delle funzioni di sopravvivenza. Verrà costruito un modello di regressione di Cox a effetti casuali univariabili e multivariabili, utilizzando la data di ingresso nello studio come scala temporale, sulla base di covariate predefinite, come il materiale di incappucciamento della polpa, il tipo di dente, il sesso, l'età, la formazione del ponte dentinale e tipo di restauro coronale. Tutti i predittori verranno mantenuti nel modello multivariabile finale. Le ipotesi di rischio proporzionale saranno verificate attraverso il diagramma di Nelson Aalen per il rischio cumulativo log per tipo di materiale di copertura della polpa. Verrà utilizzato un valore p a due code di 0,05 per determinare la significatività statistica per tutte le analisi, insieme a IC al 95%. Tutte le analisi saranno eseguite utilizzando Stata v.14.1.