Częściowa pulpotomia w dojrzałych zębach stałych z oznakami i objawami nieodwracalnych miazg

Projekt badania Jest to randomizowane, kontrolowane badanie wyższości klinicznej, zaprojektowane równolegle, które zostanie przeprowadzone zgodnie z wytycznymi CONSORT i PRIRATE 2020 dotyczącymi zgłaszania badań z randomizacją w endodoncji, opublikowanymi niedawno przez ESE (Nagendrababu i in. 2020a, b). W ramach badania zostaną przetestowane dwa różne materiały bioaktywne po ich umieszczeniu na odsłoniętych miazgach zębów dojrzałych z objawami przedoperacyjnymi wskazującymi na obecność nieodwracalnego zapalenia miazgi. W badaniu wezmą udział pacjenci skierowani do Podyplomowej Kliniki Endodontologii Szkoły Stomatologicznej Narodowego i Uniwersytetu Kapodistrian w Atenach.

Obliczanie wielkości próby Do obliczenia wielkości próby wykorzystano już oprogramowanie Stata w wersji 15.1 (Stata Corp, College Station, Texas, USA). Opierając się na wynikach poprzedniego badania Taha i Khazali (2017) i spodziewając się 85% skuteczności dla badanych materiałów przy 80% mocy analizy i ustalając poziom istotności statystycznej na poziomie 5%, liczba pacjentów w każdej grupie była określono na 65 (n = 65).

Randomizacja/ukrywanie alokacji/zaślepianie Randomizacja pacjentów w badaniu została przeprowadzona przy użyciu oprogramowania internetowego www.randomizer.org. Oprogramowanie to automatycznie przydziela pacjentom numery losowo przydzielając je do grup badawczych. Pacjenci będą ślepi na rodzaj materiału użytego w ich zębie. Operatora nie można było oślepić podczas badania. Doświadczony endodonta (ponad 15 lat doświadczenia klinicznego) oceni kontrolne zdjęcia rentgenowskie i nie będzie wiedział, jaki materiał pokrycia zastosowano w każdym przypadku.

Gromadzenie danych Zbierane będą dane demograficzne, takie jak wiek i płeć oraz dane dotyczące rodzaju i lokalizacji zębów.

Przedoperacyjne badanie kliniczne i radiologiczne Na pierwszej wizycie zostanie odnotowany wywiad lekarski i dentystyczny, w tym główna dolegliwość, a następnie przeprowadzone zostanie badanie kliniczne i radiologiczne. Dokładny wywiad dotyczący bólu będzie miał miejsce w celu oceny nasilenia bólu, w tym spontaniczności lub utrzymywania się bólu po stymulacji temperaturą i zaburzeniami snu. Pacjenci spełniający kryteria włączenia zostaną szczegółowo poinformowani o celach badania, a ci, którzy wyrażą zgodę, podpiszą świadomą zgodę i zostaną dodani do badania z numerem rozpoznawczym.

Badanie kliniczne składać się będzie z:

• Kontrola wzrokowa zmiany próchnicowej pod mikroskopem operacyjnym.
• Odbudowa zęba.
• Testy perkusyjne i palpacyjne.
• Badania wrażliwości miazgi na zimno i na elektryczność.
• Badanie periodontologiczne (głębokość kieszonek, utrata przyczepu i ruchomość). Rozpoznanie kliniczne wskazujące na powstanie nieodwracalnego zapalenia miazgi zostanie ustalone we wszystkich przypadkach na podstawie wywiadu z ciężkim samoistnym lub przewlekłym bólem, powtarzalnym podczas badania klinicznego.

Badanie radiograficzne Przedoperacyjne radiogramy okołowierzchołkowe zostaną wykonane techniką stożka równoległego z wykorzystaniem zestawu Rinn. (Rinn, Dentsply, Elgin, Illinois).

Interwencja kliniczna Wszystkie zabiegi będą wykonywane przez tego samego doświadczonego operatora (GT, ponad 15 lat doświadczenia klinicznego w swojej praktyce ograniczonej do endodoncji) i pod mikroskopem operacyjnym przy użyciu dużego powiększenia. Podczas całej procedury wykonywane będą wysokiej jakości zdjęcia. Głębokie znieczulenie miejscowe zęba i otaczających tkanek uzyskamy stosując lidokainę z 1/80000 epinefryny (Lignospan Special, Septodont, Francja). Ząb zostanie odizolowany koferdamem, a wstępne usunięcie próchnicy zostanie wykonane sterylnym wiertłem diamentowym o dużej prędkości. Głębsze warstwy próchnicy zostaną usunięte za pomocą serii sterylnych wierteł o niskiej prędkości o różnych średnicach. Po całkowitym usunięciu próchnicy i odsłonięciu miazgi, pierwsze nacięcie miazgi zostanie wykonane przy użyciu nowego sterylnego wiertła diamentowego o dużej prędkości. Po sprawdzeniu pola operacyjnego pod kątem pozostałości próchnicy i przepłukaniu ubytku roztworem soli fizjologicznej, na tkankę miazgi na 3 minuty delikatnie nakłada się sterylny wacik. Jeżeli krwawienie będzie się utrzymywać po usunięciu wacika, do przepłukania tkanki miazgi zostanie użyty 2,5% NaOCl, a na miazgę zostanie umieszczony nowy sterylny wacik na kolejne 2 minuty. W przypadku, gdy krwawienie utrzymuje się po usunięciu nowego wacika, zostanie wykonane drugie nacięcie tkanki miazgi w celu dotarcia do tkanki wolnej od stanu zapalnego. Następnie nowy sterylny wacik zostanie umieszczony na amputowanej miazdze na 5 minut. Jeśli krwawienie będzie się utrzymywać, przypadek zostanie wykluczony z badania i rozważona zostanie pełna pulpotomia lub leczenie kanałowe. Po uzyskaniu hemostazy, wypełniona krwią jednorodna tkanka bez ciemnych lub żółtawych obszarów będzie uważana za niezbędną do umieszczenia materiału pokrywającego miazgę. Wszystkie badane materiały zostaną przygotowane zgodnie z zaleceniami producentów. Po umieszczeniu materiałów na materiale pokrywającym zostanie umieszczony modyfikowany żywicą cement szkło-jonomerowy (Ultrablend Plus, Ultradent Products Inc.), a ubytek zostanie uszczelniony kompozytem związanym żywicą (Estelite Quick, Tokuyama Dental, Tokyo, Japonia). Po 1, 2, 3, 4 dniach zostanie umówiona rozmowa telefoniczna z pacjentem w celu uzyskania informacji na temat stanu klinicznego zęba, uśmierzania bólu oraz leków przeciwzapalnych potrzebnych w okresie pooperacyjnym. W przypadku silnego bólu utrzymującego się tydzień po zabiegu, pacjent zostanie skierowany na leczenie kanałowe, a przypadek zostanie zapisany jako niepowodzenie kliniczne.

Protokół przypominający Kontrolne badania kliniczne i radiologiczne zaplanowano w odstępach 3, 6, 12, 24, 36 i 48 miesięcy. Uzyskany zostanie wywiad stomatologiczny, w tym ewentualne odczuwanie bólu lub bólu i dyskomfortu podczas żucia, a także funkcjonalność zęba. Zęby zostaną również zbadane klinicznie pod kątem objawów przedmiotowych i podmiotowych, takich jak ból lub dyskomfort podczas opukiwania, obrzęk lub przewód zatokowy, obecność kieszonki przyzębnej i brak pozytywnej odpowiedzi na testy na zimno. Badanie radiograficzne będzie obejmowało ocenę stanu okołowierzchołkowego, ukształtowania mostu zębinowego oraz obecności resorpcji wewnętrznej lub obliteracji kanału korzeniowego. Na koniec jakość odbudowy korony zostanie oceniona klinicznie i radiologicznie.

Analiza statystyczna Przeprowadzone zostaną statystyki opisowe z zestawieniami krzyżowymi. Charakterystyka wyjściowa próbki zostanie zestawiona w tabeli, a rozkłady częstotliwości zostaną przedstawione dla wszystkich zmiennych towarzyszących (płeć, wiek, rodzaj zęba, formacja mostu zębinowego, rodzaj odbudowy korony), w zależności od rodzaju materiału pokrywającego miazgę. Stosowane będą odpowiednie testy chi-kwadrat i dokładne Fishera. Sporządzone zostaną również krzywe przeżywalności Kaplana-Meiera dla materiałów pokrywających miazgę, typu zęba, przedziału wiekowego i płci. Zastosowane zostaną testy log-rank dla równości funkcji przetrwania. Jedno- i wielowymiarowy model regresji Coxa z efektami losowymi, wykorzystujący datę wejścia do badania jako skalę czasową, zostanie zbudowany w oparciu o predefiniowane współzmienne, takie jak materiał pokrycia miazgi, typ zęba, płeć, wiek, budowa mostu zębinowego i rodzaj odbudowy korony. Wszystkie predyktory zostaną zachowane w ostatecznym modelu wielowymiarowym. Założenia dotyczące proporcjonalnych zagrożeń zostaną sprawdzone za pomocą wykresu Nelsona Aalena dla dziennika skumulowanego zagrożenia według rodzaju materiału pokrywającego miazgę. Dwustronna wartość p wynosząca 0,05 zostanie użyta do określenia istotności statystycznej dla wszystkich analiz wraz z 95% przedziałem ufności. Wszystkie analizy zostaną przeprowadzone przy użyciu Stata v.14.1.