不可逆的な歯髄の徴候と症状を伴う成熟した永久歯の部分的な歯髄切開

研究デザイン これは、ESE によって最近発行された歯内療法の無作為化試験を報告するための CONSORT および PRIRATE 2020 ガイドラインに従って実施される、並行して設計された無作為化比較臨床優越性試験です (Nagendrababu et al. 2020a, b)。 研究中、不可逆的な歯髄炎の存在を示す術前の兆候と症状を伴う成熟した歯の露出した歯髄への配置時に、2つの異なる生物活性材料がテストされます。 アテネの国立およびカポディストリアン大学の歯科学校の歯内療法の大学院クリニックに紹介された患者は、研究に参加します。

サンプル サイズの計算 サンプル サイズの計算には、Stata バージョン 15.1 ソフトウェア (Stata Corp、College Station、Texas、USA) が既に使用されています。 Taha & Khazali (2017) による以前の研究の結果に基づいて、80% の分析力でテストされた材料の 85% の成功率を期待し、5% の統計的有意性のレベルを決定すると、各グループの患者数は次のようになりました。 65 と決定された (n = 65)。

無作為化/割り当て隠蔽/盲検化 この研究における患者の無作為化は、www.randomizer.org のウェブベースのソフトウェアを使用して行われました。 このソフトウェアは、患者に番号を自動的に割り当て、研究グループにランダムに割り当てます。 患者は、自分の歯に使用されている材料の種類を知らされません。 試験中、オペレーターは盲目状態にならなかった。 経験豊富な歯内療法医 (15 年以上の臨床経験) がフォローアップの X 線写真を評価し、それぞれの場合に使用されるキャッピング材料を知らされません。

データ収集 年齢や性別などの人口統計データ、および歯の種類や位置に関するデータが収集されます。

術前の臨床およびレントゲン検査 初診時に、主訴を含む病歴および歯の病歴を記録し、その後、臨床およびレントゲン検査を行います。 痛みの正確な病歴は、温度刺激および睡眠障害後の自発性または痛みの持続性を含む痛みの重症度を評価するために行われます。 包含基準を満たす患者には、研究の目的について詳細が通知され、許可を与える人はインフォームドコンセントに署名し、認識番号とともに研究に追加されます。

臨床検査は以下で構成されます：

• 手術用顕微鏡下での齲蝕病変の目視検査。
• 歯の修復可能性。
• 打診と触診のテスト。
• コールドおよび電気パルプ感受性試験。
• 歯周検査（ポケットの深さ、アタッチメントの喪失、可動性）。 不可逆的な歯髄炎の確立を示す臨床診断は、臨床検査中に再現可能な重度の自発痛または長引く痛みの病歴に基づいて、すべての場合に設定されます。

放射線検査 手術前の根尖周囲の放射線写真は、Rinn セットを使用した平行円錐技術を使用して撮影されます。 (リン、デンツプライ、イリノイ州エルジン)。

臨床介入 すべての手順は、同じ経験豊富なオペレーター (GT、歯内療法に限定された彼の診療で 15 年以上の臨床経験) によって実行され、高倍率を使用して手術用顕微鏡の下で行われます。 手順全体を通して高品質の写真が撮影されます。 リドカインと 1/80000 エピネフリン (Lignospan Special, Septodont, France) を使用することにより、歯と周囲の組織の局所麻酔を十分に行うことができます。 ラバーダムで歯を隔離し、無菌の高速ダイヤモンドバーを使用して最初の齲蝕除去を行います。 より深い齲蝕の層は、一連の異なる直径の無菌低速バーを使用して除去されます。 齲蝕を完全に除去し、歯髄組織を露出させた後、新しい無菌の高速ダイヤモンドバーを使用して歯髄組織の最初の切断を行います。 残留齲蝕の手術野の検査および生理食塩水による空洞の洗浄の後、滅菌綿ペレットを歯髄組織上に 3 分間静かに置きます。 綿ペレットを取り除いた後も出血が続く場合は、歯髄組織の洗浄に NaOCl 2.5% を使用し、新しい無菌綿ペレットを歯髄の上にさらに 2 分間置きます。 新しい綿球を取り除いた後も出血が続く場合は、炎症のない組織に到達するために歯髄組織の 2 回目の切断が行われます。 次に、切断された歯髄の上に新しい滅菌綿ペレットを 5 分間置きます。 出血が続く場合、その症例は研究から除外され、完全な歯髄切除または根管治療が考慮されます。 止血が達成されると、暗いまたは黄色がかった領域のない血液で満たされた均質な組織が、歯髄キャッピング材料の配置に不可欠であると見なされます。 テストされたすべての材料は、製造元の指示に従って準備されます。 材料の配置後、レジン変性グラスアイオノマー セメント (Ultrablend Plus、Ultradent Products Inc.) をキャッピング材料の上に配置し、空洞をレジン結合複合材 (Estelite Quick、Tokuyama Dental、東京、日本）。 1日後、2日後、3日後、4日後に患者と電話で話し、歯の臨床状態、痛みの緩和、術後に必要な抗炎症薬についての情報を得る予定です。 介入後 1 週間持続する激しい痛みの場合、患者は根管治療の予定が立てられ、その場合は臨床的失敗として記録されます。

リコール プロトコル フォローアップの臨床および X 線検査は、3、6、12、24、36、および 48 か月間隔で予定されています。 可能性のある痛みの経験、または咀嚼中の痛みと不快感、および歯の機能を含む、歯の病歴が取得されます。 歯はまた、打診中の痛みや不快感、腫れや副鼻腔管、歯周ポケットの存在、コールドテストに対する陽性反応の欠如などの徴候や症状について臨床的に検査されます。 X線検査には、歯根尖周囲の状態、象牙質ブリッジの形成、および内部吸収または根管閉塞の存在の評価が含まれます。 最後に、冠状修復の質を臨床的およびレントゲン写真で評価します。

統計解析 クロス集計による記述統計を行います。 サンプルのベースライン特性が表にまとめられ、すべての共変量 (性別、年齢、歯の種類、象牙質ブリッジの形成、冠状修復の種類) の度数分布が、歯髄キャッピング材の種類にわたって表示されます。 カイ二乗検定およびフィッシャーの正確確率検定が適宜適用されます。 歯髄キャッピング材料、歯の種類、年齢帯、性別のカプラン・マイヤー生存曲線も描かれます。 生存関数の同等性に対するログランク検定が適用されます。 研究への参加日をタイムスケールとして使用する単変数および多変数ランダム効果 Cox 回帰モデルは、歯髄キャッピング材料、歯の種類、性別、年齢、象牙質ブリッジ形成などの事前定義された共変量に基づいて構築されます。および冠状修復のタイプ。 すべての予測子は、最終的な多変数モデルに保持されます。 比例ハザードの仮定は、パルプ キャッピング材の種類ごとの対数累積ハザードのネルソン アーレン プロットによってチェックされます。 両側 p 値 0.05 を使用して、すべての分析の統計的有意性と 95% CI を決定します。 すべての分析は、Stata v.14.1 を使用して実行されます。