Partiell pulpotomi i mogna permanenta tänder med tecken och symtom på irreversibla pulpiter

Studiedesign Detta är en randomiserad kontrollerad klinisk överlägsenhetsprövning, parallelldesignad som kommer att genomföras i enlighet med CONSORT och PRIRATE 2020-riktlinjerna för rapportering av randomiserade studier inom endodontologi som nyligen publicerats av ESE (Nagendrababu et al. 2020a, b). Under studien kommer två olika bioaktiva material att testas när de placeras på exponerade pulpor av mogna tänder med preoperativa tecken och symtom som indikerar närvaron av irreversibel pulpit. Patienter som hänvisas till Postgraduate Clinic of Endodontology vid Dental School of National and Kapodistrian University of Athens kommer att delta i studien.

Beräkning av provstorlek För beräkning av provstorlek har programvaran Stata version 15.1 (Stata Corp, College Station, Texas, USA) redan använts. Baserat på resultaten från en tidigare studie av Taha & Khazali (2017) och förväntade en 85 % framgångsfrekvens för testade material med 80 % analyskraft och fastställande av nivån av statistisk signifikans vid 5 %, var antalet patienter i varje grupp bestäms till 65 (n = 65).

Randomisering/Döljande av allokering/Blindning Randomiseringen av patienterna i studien har skett med hjälp av den webbaserade programvaran från www.randomizer.org. Denna programvara ger automatiskt siffror till patienter som fördelar dem slumpmässigt i studiegrupperna. Patienterna kommer att bli blinda för vilken typ av material som används i deras tand. Operatören kunde inte bli blind under studien. En erfaren endodontist (mer än 15 års klinisk erfarenhet) kommer att bedöma de uppföljande röntgenbilderna och kommer att bli blind för det täckmaterial som används i varje fall.

Datainsamling Demografiska data som ålder och kön samt data om tandtyp och plats kommer att samlas in.

Preoperativ klinisk och röntgenundersökning Vid första besöket kommer medicinsk och tandläkarhistoria inklusive huvudbesväret att registreras och därefter kommer klinisk och röntgenundersökning att äga rum. Noggrann smärtanamnes kommer att äga rum för att bedöma smärtans svårighetsgrad inklusive spontaniteten eller kvarstående smärta efter temperaturstimulering och sömnstörningar. De patienter som uppfyller inklusionskriterierna kommer att informeras i detalj om syftet med studien och de som ger tillstånd kommer att underteckna ett informerat samtycke och kommer att läggas till studien med ett igenkänningsnummer.

Klinisk undersökning kommer att bestå av:

• Visuell inspektion av kariesskadan under operationsmikroskop.
• Återställbarhet av tanden.
• Slagverk och palpationstest.
• Känslighetstester för kall och elektrisk massa.
• Parodontitundersökning (fickdjup, fästförlust och rörlighet). En klinisk diagnos som indikerar etableringen av irreversibel pulpitis kommer i alla fall att ställas baserat på historien om svår spontan eller kvarstående smärta som kan reproduceras under klinisk undersökning.

Röntgenundersökning Preoperativa periapikala röntgenbilder kommer att tas med hjälp av parallellkonteknik med Rinn-set. (Rinn, Dentsply, Elgin, IL).

Klinisk intervention Alla procedurer kommer att utföras av samma erfarna operatör (GT, mer än 15 års klinisk erfarenhet i hans praktik begränsad till endodonti) och under operationsmikroskop genom att använda hög förstoring. Högkvalitativa fotografier kommer att tas under hela proceduren. Grundläggande lokalbedövning av tanden och de omgivande vävnaderna kommer att uppnås genom att använda lidokain med 1/80000 adrenalin (Lignospan Special, Septodont, Frankrike). Tanden kommer att isoleras med en kofferdam och första kariesborttagning kommer att utföras med hjälp av en steril höghastighets diamantborr. De djupare skikten av karies kommer att tas bort genom att använda en serie sterila låghastighetsborr med olika diametrar. Efter fullständigt avlägsnande av karies och exponering av pulpavävnad, kommer den första skärningen av pulpavävnaden att utföras med en ny steril höghastighetsdiamantborr. Efter inspektion av operationsfältet för kvarvarande karies och spolning av kaviteten med fysiologisk koksaltlösning, placeras en steril bomullspellet försiktigt över pulpavävnaden i 3 minuter. Om blödningen fortsätter efter borttagandet av bomullspellet kommer NaOCl 2,5% att användas för spolning av pulpavävnaden och en ny steril bomullspellet placeras över pulpan i ytterligare 2 minuter. Om blödningen fortsätter efter att den nya bomullspellet har tagits bort, kommer ett andra snitt av pulpavävnaden att utföras för att nå en vävnad fri från inflammation. Sedan kommer en ny steril bomullspellet att placeras över den amputerade massan i 5 minuter. Om blödningen fortsätter kommer fallet att uteslutas från studien och full pulpotomi eller rotbehandling kommer att övervägas. När hemostas väl har uppnåtts kommer en blodfylld homogen vävnad utan mörka eller gulaktiga områden att anses vara avgörande för placeringen av pulpakapselmaterial. Allt material som testas kommer att förberedas enligt tillverkarens instruktioner. Efter placeringen av materialen kommer en hartsmodifierad glasjonomercement (Ultrablend Plus, Ultradent Products Inc.) att placeras över täckmaterialet och kaviteten kommer att förseglas med hartsbunden komposit (Estelite Quick, Tokuyama Dental, Tokyo, Japan). Ett telefonsamtal kommer att schemaläggas med patienten efter en, två, tre och fyra dagar för att få information om tandens kliniska tillstånd, smärtlindring och de antiinflammatoriska läkemedel som behövs postoperativt. Vid svår smärta som kvarstår en vecka efter ingreppet kommer patienten att schemaläggas för rotbehandling och fallet kommer att registreras som kliniskt misslyckande.

Återkallningsprotokoll Uppföljande kliniska och röntgenundersökningar är schemalagda med 3, 6, 12, 24, 36 och 48 månaders intervall. En tandhistorik kommer att erhållas, inklusive eventuell smärtupplevelse eller smärta och obehag under tuggning samt tandens funktionalitet. Tänderna kommer också att undersökas kliniskt för tecken och symtom som smärta eller obehag vid slag, svullnad eller bihåle, närvaro av periodontal ficka och frånvaro av positiv respons på förkylningstest. Röntgenundersökning kommer att innefatta bedömning av periapikalt status, bildandet av dentinbro och förekomsten av intern resorption eller rotkanalsutplåning. Slutligen kommer kvaliteten på koronal restaurering att bedömas kliniskt och radiografiskt.

Statistisk analys Beskrivande statistik med korstabulering kommer att utföras. Baslinjekarakteristika för provet kommer att tabuleras och frekvensfördelningar kommer att presenteras för alla kovariater (kön, ålder, typ av tand, bildning av dentinbroar, typ av koronal restaurering), över typ av pulpakapselmaterial. Chi-kvadrat och Fishers exakta test kommer att tillämpas vid behov. Kaplan-Meier överlevnadskurvor för pulpa täckmaterial, typ av tand, åldersband och kön kommer också att ritas. Log-rank tester för jämlikhet i överlevande funktioner kommer att tillämpas. En univariabel och multivariabel Cox-regressionsmodell med slumpmässiga effekter, som använder datumet för inträde i studien som tidsskala, kommer att byggas baserat på fördefinierade kovariater, såsom pulpakapselmaterial, tandtyp, kön, ålder, tandbrobildning och typ av koronal restaurering. Alla prediktorer kommer att behållas i den slutliga multivariabla modellen. Antagandena om proportionella faror kommer att kontrolleras genom Nelson Aalen-plot för kumulativ risk för loggar per typ av material som täcker massan. Ett dubbelsidigt p-värde på 0,05 kommer att användas för att bestämma statistisk signifikans för alla analyser, tillsammans med 95% CI. Alla analyser kommer att utföras med Stata v.14.1.